一种分体式左心耳封堵器制造技术

本实用新型专利技术公开了一种分体式左心耳封堵器，包括分体设置的锚定装置和密封盘，锚定装置和密封盘中的一者设有筒状的第一连接件，另一者设有与第一连接件的筒壁相配合以实现连接的第二连接件。第一连接件和第二连接件可以采用限位孔与挂钩的配合方式，也可以同时或单独采用过盈配合的方式。本实用新型专利技术提供的可分离式的左心耳封堵器，能够根据左心耳的形态调整锚定装置与密封盘之间的间距，使密封盘能完全阻隔左心房与左心耳。

A split type left atrial appendage occluder

The utility model discloses a split left atrial appendage occluder, including the setting of the anchoring device and sealing plate, a sealing plate anchoring device and a cylinder of the first connecting piece, another is matched with the cylinder wall of the first connector to realize the connection between the second connecting piece. The first connector and the second connector can be used in combination with the limit hole and the hook, and the interference fit can be used at the same time or separately. The separable left atrial appendage occluder can adjust the distance between the anchoring device and the sealing disc according to the shape of the left atrial appendage, so that the sealing disc can completely obstruct the left atrium and the left atrial appendage.

【技术实现步骤摘要】
一种分体式左心耳封堵器
本技术涉及经导管介入医疗器械领域，具体涉及一种分体式左心耳封堵器。
技术介绍
研究证实，非瓣膜性房颤患者中90％以上的血栓在左心耳形成，封闭左心耳可以降低房颤患者发生血栓栓塞的危险。左心耳封堵器是一种经导管进入人体且能封闭左心耳的植入性器械，可以阻断进入左心耳的血流，消除由于房颤而致使左心耳形成血栓的风险，预防中风。左心耳封堵器植入是一种治疗周期短、创伤小、收效快的微创介入手术，最早应用于临床的左心耳封堵器包括ApprivaMedical的PlAATO装置和Atritech的WACHMAN装置，经过十多年的发展，左心耳封堵器的结构趋于稳定，通常包括处于近端，用于阻止左心房和左心耳间血液流动的密封盘和处于远端，用于在左心耳内定位并固定器械的锚定盘两个功能部分。专利文献US20090171386A1和CN203634235U分别公开了双盘型左心耳封堵器的结构，将密封盘和锚定盘两个功能部分分别置于两个部件上，再通过焊接，螺纹或者卡扣将两者连接在一起，经导管输送至左心耳，锚定盘自膨后通过过盈配合卡在左心耳内，密封盘尺寸大于左心耳开口的最大尺寸，置于左心耳外隔断血流。但是这两篇专利文献所公开的器械一旦制作为成品，密封盘和锚定盘两个部分之间的连接关系即固定，不能够再次分离，因此，不能根据左心耳的解剖形态和尺寸分别选用锚定盘和密封盘，然后组合在一起使用。中国专利文献CN203226856U介绍了一种组合式左心耳封堵器，先在左心耳位置释放稳定固定于左心耳入口处的金属支架，然后根据左心耳的解剖形态和尺寸选用一个适宜规格的双盘封堵器，并在该支架上释放，从而隔绝左心房和左心耳的通道。该技术方案中双盘封堵器与常规封堵器没有明显差异，只是通过植入金属支架增加了左心耳的锚定区，防止封堵器脱落，但是不能根据左心耳的解剖结构，调整锚定盘和密封盘之间的间距，双盘封堵器在金属支架的近端面和远端面之间沿轴向是可以自由运动的，这样会造成双盘封堵器的腰部过长或者过短，封堵器展开后变形，致使密封盘密封不严。上述技术中，锚定盘和密封盘的间距是固定的，不可调的，但是由于个体差异，每个患者的组织缺损或者需要封堵的位置形态各异，锚定盘和密封盘的间距固定往往不能很好的解决复杂多变的临床需求。比如，以左心耳封堵器为例，锚定盘植入位置对封堵效果具有重要影响，一般情况下，如果锚定盘植入过深，密封盘会挤压变形，边缘翘起，造成残余分流，同时锚定盘与密封盘之间的张力过大，严重可能撕裂左心耳内壁；如果锚定盘植入过浅，密封盘不能贴附心房壁，也会造成残余分流。当出现左心耳没有完全密封，导致残余分流时，需将锚定盘取出，重新选取释放位置，在锚定盘反复取出和释放的过程中，锚定盘上防止脱落的倒刺可能会造成左心耳内壁损伤或者斑块脱落，进而形成血栓，在延长手术时间的同时，增加了病人痛苦，并且容易带来其他医源性风险。
技术实现思路
本技术提供了一种分体式左心耳封堵器，能够根据左心耳的形态调整锚定装置与密封盘之间的间距，使密封盘能完全阻隔左心房与左心耳。本技术中的远端和近端是相对于操作者而言，左心耳封堵器中距离操作者更近的一端为近端，远离操作者的一端为远端。一种分体式左心耳封堵器，包括分体设置的锚定装置和密封盘，锚定装置和密封盘中的一者设有筒状的第一连接件，另一者设有与第一连接件的筒壁相配合以实现可拆卸连接的第二连接件。现有技术中，密封盘和锚定装置一旦制作完成，不容易进行拆卸组装，在进行手术时，只能依据出厂规格进行选择，而不能够随意搭配。例如，锚定装置有m个规格，密封盘有n个规格，为了满足不同的左心耳的形态，需要制作m*n个规格的左心耳封堵器。本技术中，密封盘和锚定装置采用分体结构，密封盘和锚定装置的结构可以采用现有技术，密封盘和锚定装置在体内释放后通过相互配合的第一连接件和第二连接件物理连接组合成一个左心耳封堵器。密封盘和锚定装置可随意搭配，只需准备m个规格的锚定装置，以及n个规格的密封盘，即可根据患者左心耳的形态选择适宜尺寸的密封盘和锚定装置，组装出m*n个规格的左心耳封堵器。为了满足体内释放以及组装的需要，第一连接件和第二连接件结构形式需要满足以下条件：首先，具有可压缩性，在输送时采用压缩状态搭载在输送器上，在体内呈现展开状态，实现相互固定；其次，第一连接件和第二连接件可在体内实现连接和分离两种状态，即如果密封盘的规格选择不合适，能够由输送器回收后，重新选择合适规格释放；最后，第一连接件和第二连接件的结构简单，方便在体内进行连接操作。所述筒状可以为等径延伸的圆柱形筒或非等径延伸的筒体，比如锥形筒，第一连接件与第二连接件的连接方式可以采用多种方式，为了便于在体内实现连接操作，可以采用过盈配合或者挂钩与限位孔配合的方式，最佳方式下，采用过盈与挂钩双重配合的方式。作为优选，所述第一连接件的筒壁上设有限位孔，第二连接件上设有置入限位孔的挂钩。采用挂钩与限位孔相配合的方式，实现第一连接件和第二连接件的连接，首先在体内释放合适规格的锚定装置，使锚定装置固定在左心耳内部邻近开口的位置，然后选择合适规格的密封盘进行释放，密封盘释放过程中，挂钩伸入限位孔中，当密封盘具有脱离左心耳的趋势时，由挂钩钩住限位孔，防止脱离。当挂钩设置在锚定装置上时，挂钩朝向左心耳入口钩住密封盘上的限位孔，向密封盘施加朝向左心耳的力，防止密封盘脱离左心耳；当挂钩设置在密封盘上时，挂钩背向左心耳入口，钩住锚定装置上的限位孔，防止密封盘脱离左心耳。作为优选，所述限位孔沿筒的轴向分布有至少两组，每组限位孔至少有两个且沿筒周向排布。现有技术中，左心耳封堵器不能根据左心耳的形态调整锚定装置和密封盘之间的间距，当锚定装置和密封盘的间距过大或者过小时，容易造成密封盘与左心耳开口部位的贴附性不好，与左心房的心房壁形成夹角，左心房与左心耳之间的血流不能完全阻隔，导致残余分流。本技术在第一连接件上沿轴向设置多个限位孔，将挂钩挂在不同轴向位置的连接孔上即可方便地调节锚定装置和密封盘的间距。每组限位孔沿筒周向排布多个，是为了便于实现挂钩与限位孔的配合，即挂钩与限位孔实现连接时，在同一轴向位置上的各限位孔具有各向同性，在确定挂钩位置时，只需要考虑轴向上不同位置的差异，而无需考虑周向上不同位置的差异。作为优选，所述筒壁为镂空的网格结构，每个单元格作为一个限位孔。所述单元格为菱形。菱形的单元格结构是为了保证第一连接件的可压缩性，向第一连接件的两端施加拉力后，可以将第一连接件拉伸为近似一直线。网格结构规则排列，优选地，所述筒壁由金属管切割而成或由金属丝编织而成。进一步优选，所述筒壁由镍钛合金管切割而成或由镍钛合金丝编织而成。无论是采用镍钛合金管切割还是镍钛合金丝编织，在形成网格结构后，可以根据需要进行模具热定型，使第一连接件的结构具有记忆性，在体内能够自动展开。第一连接件可以设置在锚定装置或密封盘上，比如通过焊接、钢套或者铆压的方式实现连接，或者第一连接件与锚定装置或密封盘为一体结构；相应地，第二连接件对应设置在密封盘或锚定装置上，或者第二连接件与锚定装置或密封盘为一体结构。作为连接，所述第二连接件与第一连接件过盈连接。例如，第一连接件和第二连接件均为筒状，二者相互过盈插接配合。作为一种优选方式，所本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种分体式左心耳封堵器，包括分体设置的锚定装置和密封盘，其特征在于，锚定装置和密封盘中的一者设有筒状的第一连接件，另一者设有与第一连接件的筒壁相配合以实现可拆卸连接的第二连接件。

【技术特征摘要】
2016.09.22 CN 201610841350X1.一种分体式左心耳封堵器，包括分体设置的锚定装置和密封盘，其特征在于，锚定装置和密封盘中的一者设有筒状的第一连接件，另一者设有与第一连接件的筒壁相配合以实现可拆卸连接的第二连接件。2.如权利要求1所述的分体式左心耳封堵器，其特征在于，所述第一连接件的筒壁上设有限位孔，第二连接件上设有置入限位孔的挂钩。3.如权利要求2所述的分体式左心耳封堵器，其特征在于，所述限位孔沿筒的轴向分布有至少两组，每组限位孔至少有两个且沿筒周向排布。4.如权利要求2所述的分体式左心耳封堵器，其特征在于，所述筒壁为镂空的网格结构，每个单元格作为一个限位孔。5.如权利要求1所述的分体式左心耳封堵器，其特征在于，所述筒壁由金属管切割而成或由金属丝编织而成。6.如权利要求1所述的分体式左心耳封堵器，其特征在于，所述第二连接件与第一连接件过盈连接。7.如权利要求2～4任一项所述的分体式左心耳封堵器，其特征在于，所述锚定装置上设有第二连接件，所述密封盘上设有第一连接件。8.如权利要求7所述的分体式左心耳封堵器，其特征在于，所述第二连接件包括支撑体，以及连接在支撑体上的所述挂钩；所述支撑体为空心结构，且朝向第一连接件的一...

【专利技术属性】
技术研发人员：张庭超，李阳，王永胜，
申请(专利权)人：杭州诺茂医疗科技有限公司，
类型：新型
国别省市：浙江,33