超声引导穿刺针和制备方法技术

本发明专利技术提供了超声引导穿刺针和制备方法。具体地，本发明专利技术的超声引导穿刺针包括用激光扫描照射方法制成的针尖引导区、针体和针尾。其中，所述穿刺针的规格为17‑23G，所述的针尖引导区包括穿刺端和引导部，所述的引导部的管壁外表面上设有一个或多个超声增强段，所述超声增强段的浅表面层上设有多个点状凹陷。本发明专利技术的穿刺针的超声反射性显著提高，大幅提高了穿刺的准确性及安全性。本发明专利技术还提供了所述超声引导穿刺针的制备方法和应用。

Ultrasound guided puncture needle and preparation method

The present invention provides an ultrasound guided puncture needle and its preparation method. Specifically, the ultrasound guided puncture needle comprises a needle tip guiding area, a needle body and a needle tail made by laser scanning irradiation method. Among them, the puncture needle size 17 23G, the tip guide area comprises a puncture end and guide tube, the wall of the guide part is arranged on the outer surface of one or more ultrasonic enhancement, the shallow surface layer of the ultrasound enhancement section is provided with a plurality of pitting. The ultrasonic reflection of the puncture needle is obviously improved, and the accuracy and the safety of the puncture are greatly improved. The invention also provides the preparation method and application of the ultrasound guided puncture needle.

【技术实现步骤摘要】
超声引导穿刺针和制备方法
本专利技术涉及医疗器械领域，特别涉及一种超声引导穿刺针和制备方法。
技术介绍
临床上，超声引导下的穿刺常用于人体特定组织、器官中的取样、抽液、注射等。例如穿刺组织获取活体细胞、介入治疗中的药物注入。而清晰、高效、准确的超声引导区直接影响到穿刺针操作的安全性及有效性。现在临床使用穿刺针的超声引导区大多采用机械加工形成，但会造成引导区的内外壁毛刺、材料减薄的不均匀性而影响机械强度等不利影响。例如，机械加工穿刺针的超声引导区也会对穿刺针管壁、直径等有一定的适应范围，直径较小、管壁较薄的，不能直接加工，需要制成套管，。大管径的套管针无疑加大了操作的复杂性以及患者的创伤性。目前，已有采用各种不同造型的引导区来增加超声反射的强度。例如，CN101227862B公开了一种将引导区加工成直角棱镜型的穿刺针，但是又有很多研究表明该种加工会导致穿刺针强度下降、穿刺针断裂等安全问题；而针管上多个小直角反射镜的穿刺针在超声下形成强力的反射，使针管显示的强回声对周围组织的显影产生一定的干扰，尤其是针管后方组织。此外，还有通过焊接加工空气球来增加超声反射的穿刺针，但焊接的空气球却有断裂、掉落在组织内的风险。综上所述，本领域迫切需要开发具有优良超声反射性和优良机械性能的超声引导穿刺针以及精确、便捷的加工超声反射区的方法，以便提高穿刺的准确性。
技术实现思路
本专利技术的目的就是提供一种具有优良超声反射性和优良机械性能的超声引导穿刺针及其制法和应用。在本专利技术的第一方面，提供了一种超声引导穿刺针；所述的穿刺针包括针尖引导区、针体和针尾；其中，所述穿刺针的规格为17-23G，所述针尾为用于连接输、吸液体的通用或专用接口；所述的针尖引导区包括穿刺端和引导部，所述的引导部的管壁外表面上设有一个或多个超声增强段，所述超声增强段的浅表面层上设有多个点状凹陷并延伸至所述穿刺端背面，所述点状凹陷表面无毛刺，且所述的点状凹陷不穿透所述引导部和穿刺端的管壁；所述点状凹陷的面积之和为Stotal，所述引导部的外表面积为S，所述Stotal为所述S的19％-80％；所述引导部的管壁厚度为0.09mm-0.22mm；以及所述穿刺端的内表面及所述超声增强段相对应的针管的内表面均为光滑表面。优选地，所述穿刺针的外径规格为19-23G。在另一优选例中，所述Stotal与所述S之比为1/5-1/2，更佳地为1/3-1/2。在另一优选例中，所述的浅表面层指深度不超过(≤)管壁厚度1/3的外表面层。在另一优选例中，所述的点状凹陷的深度为所述引导部的管壁厚度的1/22-4/9，较佳地1/22-1/5，更佳地1/10-1/6。在另一优选例中，所述点状凹陷的深度为0.010mm-0.040mm。在另一优选例中，相邻所述的点状凹陷为规则或非规则排布，且间距为0.00-0.20mm。在另一优选例中，所述的点状凹陷为规则排布，且间距为0.00-0.20mm，较佳地0.1-0.2mm，更佳地为点状凹陷的直径。在另一优选例中，所述的点状凹陷的直径为0.05-0.2mm，较佳地0.07-0.15mm。在另一优选例中，所述的点状凹陷呈交错状排布。在另一优选例中，所述的点状凹陷在所述引导部的管壁的表面上沿所述穿刺针的长轴方向呈直线、曲线和/或交错排布。在另一优选例中，所述的点状凹陷由计算机辅助激光扫描打孔形成,计算机辅助激光扫描打孔并延伸至穿刺端背面。在另一优选例中，所述的针尖引导区长为4-20mm，较佳地5-12mm。在另一优选例中，所述的穿刺端呈圆锥形、多斜面锥形或单斜面锥形。在另一优选例中，所述的具有点状凹陷的超声引导穿刺针对超声的反射强度显著高于无所述点状凹陷的相同规格的超声引导穿刺针对超声的反射强度。在另一优选例中，所述的“显著高于”指具有点状凹陷的超声引导穿刺针对超声的反射强度S1与无所述点状凹陷的相同规格的超声引导穿刺针对超声的反射强度S0之比(S1/S0)≥1.5，较佳地2.0，更佳地2.5。在另一优选例中，所述穿刺针的超声引导区的韧性强度符合GB18457的规定，较佳地，按GB18457进行测定，大于规定的弯曲次数，不发生折断。在另一优选例中，所述穿刺针的长度为280mm-380mm。在另一优选例中，所述穿刺针的材料为医用不锈钢304或316型不锈钢材质。本专利技术第二方面提供了一种超声引导下的穿刺套件，所述的穿刺套件包括第一方面所述的穿刺针。本专利技术第三方面提供了一种制备本专利技术第一方面所述的超声引导穿刺针的方法，包括步骤：(a)提供一超声引导穿刺针胚体，所述穿刺针胚体包括针尖引导区、针体和针尾；和(b)用激光照射所述的胚体的针尖引导区的引导部，在所述引导部形成多个点状凹陷,从而制得本专利技术第一方面所述的超声引导穿刺针。在另一优选例中，所述的照射为计算机辅助的扫描式照射。在另一优选例中，所述的点状凹陷为具有盲端的点状凹陷。在另一优选例中，所述的照射为点式照射。附图说明图1为本专利技术实施例1中的超声引导穿刺针的背面的结构示意图；图2为本专利技术实施例1中的超声引导穿刺针的带有切口的正面的结构示意图；图3为本专利技术实施例1中的超声引导穿刺针的局部放大图；图4为本专利技术实施例1中的超声引导穿刺针的超声反射图；图5为本专利技术实施例2中的超声引导穿刺针的背面的结构示意图；图6为本专利技术实施例2中的超声引导穿刺针的局部放大图；图7为本专利技术实施例3中的超声引导穿刺针的机械性能测定结果。具体实施方式本专利技术人经过广泛而深入的研究，通过大量筛选和测试，首次开发了一种结构独特的超声引导穿刺针，所述的穿刺针具有增强的超声反射。本专利技术的超声引导穿刺针设有平坦的管壁内表面，管壁较薄，穿刺针的超声增强段的浅表面上的立体图形呈点状凹陷时，穿刺针的超声反射性显著高于其它立体图形，改善了穿刺针在超声下图像模糊的缺陷，大幅提高了穿刺的准确性及安全性。在此基础上完成了本专利技术。术语在本专利技术中，术语“超声引导穿刺针”、“穿刺针”、“引导穿刺针”可互换施用，均指的是含有引导区点状凹陷的、具有高超声反射性能的用于超声引导穿刺的穿刺针。术语“针尖”、“针尖引导区”、“针尖部”可互换使用，指的是具有用于穿刺皮肤、组织的穿刺端以及用于反射超声回声的引导部即本专利技术穿刺针尖的一端(或称为患者端)。超声引导穿刺针在一实施方式中，提供了一种超声引导穿刺针，所述的穿刺针包括针尖引导区、针体和针尾。其中，所述穿刺针的规格为17-23G，所述针尾为用于连接输、吸液体的通用或专用接口。所述的针尖引导区包括穿刺端和引导部，所述的引导部的管壁外表面上设有一个或多个超声增强段，所述超声增强段的浅表面层上设有多个点状凹陷并延伸至所述穿刺端背面，所述点状凹陷表面无毛刺，且所述的点状凹陷不穿透所述引导部和穿刺端的管壁。所述点状凹陷的面积之和为Stotal，所述引导部的外表面积为S，所述Stotal为所述S的19％-80％。所述引导部的管壁厚度为0.09mm-0.22mm。所述穿刺端的内外表面及所述超声增强段相对应的针管的内外表面均为光滑表面。优选地，所述穿刺针的外径规格为19-23G。在另一优选例中，所述Stotal与所述S之比为1/5-1/2，更佳地为1/3-1/2。在另一优选例中，所述的浅表面层指深度不超过(≤)管壁厚度1/3的外表面层本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种超声引导穿刺针，其特征在于，所述的穿刺针包括针尖引导区、针体和针尾；其中，所述穿刺针的规格为17‑23G，所述针尾为用于连接输、吸液体的通用或专用接口；所述的针尖引导区包括穿刺端和引导部，所述的引导部的管壁外表面上设有一个或多个超声增强段，所述超声增强段的浅表面层上设有多个点状凹陷并延伸至所述穿刺端背面，所述点状凹陷表面无毛刺，且所述的点状凹陷不穿透所述引导部和穿刺端的管壁；所述点状凹陷的面积之和为Stotal，所述引导部的外表面积为S，所述Stotal为所述S的19％‑80％；所述引导部的管壁厚度为0.09mm‑0.22mm；以及所述穿刺端的内表面及所述超声增强段相对应的针管的内表面均为光滑表面。

【技术特征摘要】
1.一种超声引导穿刺针，其特征在于，所述的穿刺针包括针尖引导区、针体和针尾；其中，所述穿刺针的规格为17-23G，所述针尾为用于连接输、吸液体的通用或专用接口；所述的针尖引导区包括穿刺端和引导部，所述的引导部的管壁外表面上设有一个或多个超声增强段，所述超声增强段的浅表面层上设有多个点状凹陷并延伸至所述穿刺端背面，所述点状凹陷表面无毛刺，且所述的点状凹陷不穿透所述引导部和穿刺端的管壁；所述点状凹陷的面积之和为Stotal，所述引导部的外表面积为S，所述Stotal为所述S的19％-80％；所述引导部的管壁厚度为0.09mm-0.22mm；以及所述穿刺端的内表面及所述超声增强段相对应的针管的内表面均为光滑表面。2.如权利要求1所述的穿刺针，其特征在于，所述的点状凹陷的深度为所述引导部的管壁厚度的1/22-4/9。3.如权利要求1所述的穿刺针，其特征在于，所述点状凹陷的深度为0.010mm-0.04...

【专利技术属性】
技术研发人员：楼伟，夏颖伟，匡延平，
申请(专利权)人：上海安久生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：上海,31