宫外孕检测装置制造方法及图纸

本发明专利技术提供一种宫外孕检测装置。所述宫外孕检测装置包括检测芯构件和外壳构件。所述检测芯构件上设有检测反应区，所述检测反应区包括沿检测芯构件的周向间隔均匀分布的至少四个反应分区，所述至少四个反应分区中的四个反应分区上分别施用有针对人绒毛膜促性腺激素、孕酮、雌二醇和血管内皮生长因子的捕捉抗体。所述外壳构件的内壁设置有多对密封构件，每对所述密封构件之间设置有吸水构件。组装时，所述检测芯构件插入到所述外壳构件中，使得所述检测芯构件的所述一端邻近所述外壳构件的所述一端。组装完成后，在所述检测芯构件的外壁、所述外壳构件的内壁以及所述密封构件之间形成多个独立的空腔构件。

Ectopic pregnancy detection device

The invention provides a device for detecting ectopic pregnancy. The ectopic pregnancy detection device comprises a detection core component and a shell component. The core member is provided with a detection reaction zone, the detection reaction zone includes edge detection core member of circumferential uniform interval of at least four of the four reaction reaction partition, partition the at least four reaction partition respectively on the application of capture antibodies against hCG, progesterone, estradiol glycol and vascular endothelial growth factor. A plurality of pairs of sealing members are arranged on the inner wall of the shell component, and water absorbing components are arranged between each sealing component. When assembled, the detection core component is inserted into the shell member so that the end of the detecting core component is adjacent to the end of the shell member. After the assembly is completed, a plurality of independent cavity components are formed between the outer wall of the detecting core component, the inner wall of the shell member and the sealing member.

【技术实现步骤摘要】
宫外孕检测装置
本专利技术涉及一种生物免疫学检测
的免疫检测装置，是从一种标本中同时检测多种待检物含量浓度的宫外孕检测装置。
技术介绍
宫外孕，又称“异位妊娠”，在孕妇中的发病率大约为10％，据国家统计局网站2014年的统计数据推测，2014年全国怀孕妇女为2.5亿人次，发生宫外孕的人次为2500万。目前宫外孕诊断主要通过检测血液中的人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)联合B超确诊，B超可清晰分辨孕囊并确诊的时期是怀孕45天以上，而在宫外孕40天之后就很有可能撑破输卵管造成大出血，进而危及孕妇的生命。目前市场上尚无有效的、可以在早期(怀孕40天以前)确诊宫外孕的检测产品。现有技术中关于宫外孕的检测技术很多，大多数都是基于放射免疫技术对β-HCG、血管内皮生长因子(VEGF)、孕酮、雌二醇等进行单项检测，且仅仅局限于实验室，还没有用于临床诊断的检测产品。现有技术文献1：葛爱娟，王军青，王小红.β-HCG、VEGF和孕酮联合检测在早期异位妊娠诊断中的价值[J].中国实验诊断学，2014，(4)：627-6292：李俊英.联合检测血清-人绒毛膜促性腺激素、雌二醇及孕酮在异位妊娠早期诊断中的应用[J].现代实用医学，2011，(3)：333-347
技术实现思路
本专利技术提供一种操作简单、可以进行多指标定量检测的宫外孕检测装置。所述宫外孕检测装置包括检测芯构件(1)和外壳构件(2)。靠近所述检测芯构件(1)一端的外壁上设有检测反应区(5)，所述检测反应区(5)包括沿检测芯构件(1)的周向间隔均匀分布的至少四个反应分区，所述至少四个反应分区中的四个反应分区上分别施用有针对人绒毛膜促性腺激素、孕酮、雌二醇和血管内皮生长因子的捕捉抗体。在所述外壳构件(2)的一端设置有进样口(16)，在所述外壳构件(2)的侧壁上设置有多对灌注孔(6)，所述外壳构件(2)的内壁设置有多对密封构件(9)，每对所述密封构件(9)之间设置有吸水构件(8)。组装时，所述检测芯构件(1)插入到所述外壳构件(2)中，使得所述检测芯构件(1)的所述一端邻近所述外壳构件(2)的所述一端。组装完成后，在所述检测芯构件(1)的外壁、所述外壳构件(2)的内壁以及所述密封构件(9)之间形成多个独立的空腔构件，每一个所述空腔构件分别与一对所述灌注孔(6)相连通。优选地，在所述检测芯构件(1)的外壁、所述外壳构件(2)的内壁以及所述密封构件(9)之间形成有独立的五个空腔构件，所述五个空腔构件沿所述宫外孕检测装置的长度方向分布，分别为反应腔(11)、第一洗液腔(12)、检测腔(13)、第二洗液腔(14)和底物腔(15)。其中，所述第一洗液腔(12)和所述第二洗液腔(14)中灌注有含表面活性剂的中性生化缓冲液作为洗液，所述检测腔(13)中灌注有HRP标记的抗β-HCG检测抗体工作液、HRP标记的抗β-HCG检测抗体工作液、HRP标记的E2偶联复合物工作液和HRP标记的P偶联复合物工作液，所述底物腔(15)中灌注有沉淀型底物溶液。优选地，所述洗液是0.05M的TBST，配方为0.05MTris，0.15MNaCl，0.05％Tween-20，pH7.4。优选地，所述HRP标记的抗β-HCG检测抗体工作液、HRP标记的抗β-HCG检测抗体工作液、HRP标记的E2偶联复合物工作液和HRP标记的P偶联复合物工作液是通过将HRP标记的抗β-HCG检测抗体、HRP标记的抗β-HCG检测抗体、HRP标记的E2偶联复合物和HRP标记的P偶联复合物用0.05M的TBS缓冲液调整成浓度分别都为1mg/ml，同时加入终浓度为1％的牛血清白蛋白(BSA)作为保护剂和终浓度为1‰的Proclin300作为防腐剂配制而成的，所述0.05M的TBS缓冲液的配方为0.05MTris，0.15MNaCl，pH7.4。优选地，所述检测芯构件(1)的另一端设置有手柄构件(3)，操作时通过握持所述手柄构件(3)来将所述检测芯构件(1)推进入所述外壳构件(2)中或从所述外壳构件(2)中抽拉出。优选地，所述外壳构件(2)的另一端设置有外壳手柄(10)，操作时通过握持所述外壳手柄(10)来稳固所述外壳构件(2)。优选地，所述宫外孕检测装置还包括灌注孔帽(7)，所述灌注孔帽(7)用于封闭所述灌注孔(6)。优选地，所述宫外孕检测装置还包括浓度比对尺(18)，所述浓度比对尺(18)设置在外壳构件(2)的外壁，用于作为检测信号以及读取待检物浓度值时的参考。本专利技术通过特异性的标志物及检测器械的改造，使得本专利技术的宫外孕检测装置通过一次集成化检测，在相同的条件下同时进行平行检测，通过对各个指标的分析，更有助于诊断判断。此外，该检测装置使用方便，门诊的协助护士在医生坐诊的时候即可操作，无需去专门窗口进行采血，可减少孕妇就诊时的奔波劳累。采用本专利技术的装置可以实现快速检测，通常在20分钟内便可得出检测结果，这样能够在孕妇门诊就诊的过程中将结果及时反馈给医生，从而方便医生做出准确诊断。还有，检测样品需求量少，最少100微升就够，指尖采血就可，省去抽血麻烦。附图说明图1是示出本专利技术一个具体实施方式的检测装置的切面示意图。图2是示出图1中的检测芯构件的立体示意图。图3是示出图1中的外壳构件的立体示意图具体实施方式以下结合附图对本专利技术的一个具体实施方式进行详细的说明。如图1所示，本检测装置包括检测芯构件1和外壳构件2。检测芯构件1呈筒状，例如具有类似于注射器活塞芯的形状，可以由聚苯乙烯、聚氯乙烯、聚乙烯等材料制成，优选由聚苯乙烯制成，为浅色不透明，优选乳白色。在靠近检测芯构件1一端的外壁设有检测反应区5，检测反应区5包括至少四个反应分区，它们沿检测芯构件1的周向间隔均匀分布。根据学术论文1、2的结果以及本公司的实验室研究数据，可以同时选择人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)、孕酮(P)、雌二醇(E2)和血管内皮生长因子(VEGF)等作为宫外孕的联检指标，因此在四个反应分区分别包被针对β-HCG、P、E2和VEGF的捕捉抗体。可以用例如以下方法来包被上述捕捉抗体：用0.05M碳酸盐缓冲液(具体配方：0.014MNa2CO3，0.035MNaHCO3，pH9.6)将抗β-HCG、P、E2和VEGF的单克隆抗体分别稀释到10ug/ml的浓度，分别滴加在相应的分区，每种抗体点10ul，在4℃、湿度为80％的环境下吸附16小时，之后将整个检测反应区5浸入含2％BSA的0.01MTBS溶液(具体配方为：0.01MTris，0.15MNaCl，pH7.5)中封闭2小时，然后晾干备用。在与检测反应区5紧邻的位置设置环绕检测芯构件1的指示线4，用于指示检测反应区5在装置中的位置。指示线4可以位于在检测芯构件1的推进方向上、检测反应区5的上游或下游的位置。图2中所示的指示线4位于检测反应区5的上游位置。检测芯构件1的另一端可以设置有手柄构件3，便于操作者手握并进行推进或抽拉动作。外壳构件2呈筒状，可以由普通透明塑料材料制成。外壳构件2上设置有多对灌注孔6。每个灌注孔6通过灌注孔帽7来进行封闭。外壳构件2的内侧壁设置多对环形的密封构件9，该多对密封构件9沿外壳构件2的长度方向间隔分布。密封构件9的具体数量取决于后文所述的空腔的数量。密封构件9可以是橡胶圈。每本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种宫外孕检测装置，其包括：检测芯构件(1)，靠近所述检测芯构件(1)一端的外壁上设有检测反应区(5)，所述检测反应区(5)包括沿检测芯构件(1)的周向间隔均匀分布的至少四个反应分区，所述至少四个反应分区中的四个反应分区上分别施用有针对人绒毛膜促性腺激素、孕酮、雌二醇和血管内皮生长因子的捕捉抗体；和外壳构件(2)，在所述外壳构件(2)的一端设置有进样口(16)，在所述外壳构件(2)的侧壁上设置有多对灌注孔(6)，所述外壳构件(2)的内壁设置有多对密封构件(9)，每对所述密封构件(9)之间设置有吸水构件(8)，组装时，所述检测芯构件(1)插入到所述外壳构件(2)中，使得所述检测芯构件(1)的所述一端邻近所述外壳构件(2)的所述一端，组装完成后，在所述检测芯构件(1)的外壁、所述外壳构件(2)的内壁以及所述密封构件(9)之间形成多个独立的空腔构件，每一个所述空腔构件分别与一对所述灌注孔(6)相连通。

【技术特征摘要】
1.一种宫外孕检测装置，其包括：检测芯构件(1)，靠近所述检测芯构件(1)一端的外壁上设有检测反应区(5)，所述检测反应区(5)包括沿检测芯构件(1)的周向间隔均匀分布的至少四个反应分区，所述至少四个反应分区中的四个反应分区上分别施用有针对人绒毛膜促性腺激素、孕酮、雌二醇和血管内皮生长因子的捕捉抗体；和外壳构件(2)，在所述外壳构件(2)的一端设置有进样口(16)，在所述外壳构件(2)的侧壁上设置有多对灌注孔(6)，所述外壳构件(2)的内壁设置有多对密封构件(9)，每对所述密封构件(9)之间设置有吸水构件(8)，组装时，所述检测芯构件(1)插入到所述外壳构件(2)中，使得所述检测芯构件(1)的所述一端邻近所述外壳构件(2)的所述一端，组装完成后，在所述检测芯构件(1)的外壁、所述外壳构件(2)的内壁以及所述密封构件(9)之间形成多个独立的空腔构件，每一个所述空腔构件分别与一对所述灌注孔(6)相连通。2.根据权利要求1所述的宫外孕检测装置，其特征在于，在所述检测芯构件(1)的外壁、所述外壳构件(2)的内壁以及所述密封构件(9)之间形成有独立的五个空腔构件，所述五个空腔构件沿所述宫外孕检测装置的长度方向分布，分别为反应腔(11)、第一洗液腔(12)、检测腔(13)、第二洗液腔(14)和底物腔(15)，其中，所述第一洗液腔(12)和所述第二洗液腔(14)中灌注有含表面活性剂的中性生化缓冲液作为洗液，所述检测腔(13)中灌注有HRP标记的抗β-HCG检测抗体工作液、HRP标记的抗β-HCG检测抗体工作液、HRP标记的E2偶联复合物工作液和HRP标记的P偶联复合物工作液，所述底物腔(15)中灌注有沉淀型底物溶液。3.根...

【专利技术属性】
技术研发人员：费小战，
申请(专利权)人：福因德科技武汉有限公司，
类型：发明
国别省市：湖北,42