用于建立电刺激协议的过程及使用协议的各便携式电刺激设备制造技术

在不同病因的盆腔疼痛、更特别地由痛经和子宫内膜异位引起的疼痛的控制中使用这些电刺激过程和设备。该过程预测电刺激协议的产生，其中以随机方式执行电脉冲的强度的改变，遵守刺激效力的极限，以便减少刺激时的神经纤维调节的生理现象；以及便携式电刺激装置，其由个片材(2)形成的双绑带(1)组成，每个由中央部分(2a)和两个侧翼(2b)构成，两个片材(2)的中央部分(2a)在其之间容纳隔室(3)、用于设备的电子模块的外壳，并且顶部片材(2)的两个侧翼(2a)容纳各电极(4)，及时地被受到可去除保护性片材(5)的保护的各凝胶层覆盖；片材(2)中的每一个另外具有各紧固条带(6)；a提供了型号CR20XX的硬币状锂离子电源电池(8)、单个开关按钮(9)以及以下内部组件：电源模块(10)、递升调节器模块(11)、微控制器模块(12)、电源密封模块(13)、升压源模块(14)、半桥模块(15)以及电极输出模块(16)。

【技术实现步骤摘要】
用于建立电刺激协议的过程及使用协议的各便携式电刺激设备
如在现有技术中已知的经皮电神经刺激(TENS)是用于多个病因中的疼痛控制的非药物无创治疗的众所周知且已被奉为神圣的模式。此类治疗在于在人体的确定区域中放置电极，并且出于刺激神经纤维(或神经)的目的施加电脉冲；此电刺激产生止痛效果，其产生疼痛的减少或者甚至完全消除。该治疗模式已在多个临床情形中被用于治疗多个急性和慢性疼痛状况，并且在健康专业人员之间已被很好地接受。在大多数不同病因(急性和慢性两者)的疼痛疾病的情况下特别地指示TENS。甚至还已用电刺激成功地治疗了内脏疼痛，诸如盆腔疼痛(由痛经引起)和肿瘤起因的疼痛。其是药物止痛治疗的替换方案或佐剂，还减少了对抗炎药的需要。更具体地，关于盆腔疼痛，众所周知的事实是痛经是影响50％的育龄妇女的疾病。这些妇女中的许多已被夺去工作活动的能力，以你为这种综合征引起严重的腹痛、头痛、恶心和甚至昏厥。因此，由于痛经而损失了数百万个工时，并且治疗通常是基于抗炎药和止痛药(具有多个副作用的药物)而执行的。已知情况的相当一部分的严重性，治疗常常是在诊所和医院中执行的。作为替换方案，对于盆腔疼痛的治疗而言，经皮电神经刺激(TENS)是通过电刺激设备的有效治疗选项，其允许在不需要药物的情况下以无创方式进行疼痛控制。
技术介绍
普通的电刺激设备可以划分成两大类：具有工作台、由电力网供电的设备以及由电池供电的便携式设备。针对工作台设备的使用，必须将用户移动至在该处装置可用的地方，所述装置通常由专业人员(医生或理疗师)操作。相反地，便携式设备是自适用的，并且在专业人员已经指示之后，用户可以在他/她的家中或工作环境中靠他/她自己来使用该设备。在具体地意图用于盆腔疼痛控制的已知便携式电刺激装置之中，让我们提到在文献No.4.803.986和US2012/0109233(对应于WO2010/035962)中阐述的一些。在文献No.US4.803.986中，电刺激器的圆盘形主体装配有开关按钮、用以警告装置是否被接通和/或电池是否用尽(要求再充电)的灯光指示器，并且具有两个控制按钮，每一个被设计成增加/减小要供应给在设备中提供的两个输出通道中的一个的电脉冲的振幅，所述两个输出通道分别地通过电连接器而互连到电极。电刺激器的主体进一步提供有翅片，其允许将设备附着到吊带或皮带，其可例如附着到用户的乳罩或腰周围。在文献No.US2012/0109233中，电刺激器包括包含刺激电极的衬垫部分以及包括平面加热器的加热部分，所述电刺激器从而提供电和热刺激。此类设备还被大型可再充电电池(优选地锂离子电池)供电。当前在市场中的便携式电刺激设备显示出很大的不方便；其尺寸由于在其中使用的电池的尺寸而是相当大的。事实上，由电刺激设备执行的操作要求很大的电流消耗，这就是为什么在其中使用的电池需要足够的容量以满足此需要并对设备供电达到被认为可接受的时段的原因。满足这些要求的电池显示出相当大的尺寸。因此，较小的一次性电池(诸如硬币状的锂离子电池)的使用从来不是可行的，因为具有较低充电容量的这些电池将大大地降低设备的货架寿命。在这些便携式设备中常用的电池的另一优点是需要对其再充电。事实上，其中当用户受到由痛经引起的疼痛的影响时设备被放电的情况下常常发生；在这些情况下，用户并不总是有地方给其装置充电，并且根据疼痛的强度，她/他常常等不及此操作，并且以更容易地求助于药物结束。理想地，用户应具有在任何时间、任何地点始终准备好使用的廉价且不可再充电的电刺激器设备。此外，市场的便携式电刺激设备具有一个或多个缺点：需要被用户通过在装置的主体中提供的强度控制按钮来调节。由于这些装置几乎始终是在用户的耻骨上区域或腰区中应用，其是用于施加刺激以便控制由痛经引起的疼痛的优选区域，所以控制按钮难以可视化和接近，使得其被用户的激活困难且麻烦。这对于已经由于疼痛而非常脆弱的女人而言常常被证明是真的困难，促使她常常放弃电刺激的使用并使用准备好的药物服用。另一方面，还已知在疼痛的治疗中有效的是电刺激(或脉冲)必须在其强度(或振幅)【以伏特(V)为单位】、其频率【以赫兹(Hz)为单位】、其宽度(或持续时间)【以微秒(μs)为单位】、其波形及其使用的刺激模块方面满足一系列要求。在科学文献中，存在表明由电脉冲引起的止痛在前述参数的非常弹性的范围内发生的多个报告。事实上，本领域中已知的许多电刺激装置通常应用电脉冲，其参数被发现在以下范围内：—电流强度：1—50mA(在500Ω下充电)—批量：1-250Hz；—脉冲宽度(或持续时间)10—1000μs；—波形：单相、对称双相、不对称双相；以及—刺激模式：连续或间歇性虽然存在证明TENS的效力的大量文献，但该作用机制未被完全理解，并且TheoryofthePainPortalandtheCentralReleaseofEndorphins(疼痛门静脉性和内啡肽的中央释放理论)是被科学界最多地接受的作用机制。众所周知的生理现象是电刺激时的神经纤维调节的生理现象。其是当以相同的相位并用强度、频率以及脉冲宽度的固定参数施加刺激时的神经细胞膜的不应性。在这种情况下，刺激停止有效，并且不发生止痛效果。为了避免该神经纤维调节，已经开发了多个策略，其中：—电脉冲的极性的反转；—波形改变；—电脉冲的频率或强度(振幅)值的变化。当电脉冲的强度(振幅)的变化被用作用以防止神经纤维的调节的策略时，此变化始终以在时间上规则的方式完成(如在附图1的图形表示中所示)。然而，即使当采用此措施时，仍存在一定程度的神经纤维调节，确切地说因为存在所述强度变化的规则时间重复。作为神经纤维的细胞膜的可塑性和适应能力的函数，变化的规则间隔允许所述细胞膜进行适应以及促使神经纤维被调节，从而损失或减少止痛效果。这是当前在市场中可用的电刺激设备的另一不方便之处：在施加电脉冲时保持神经纤维不调节方面的困难。因此，将期望开发用于施加电刺激的某种协议，其将能够以更高效的方式减少神经纤维调节，并且因此保证延长的止痛效果。另一方面，还将期望获得一种用于电刺激施加的便携式设备，其在施加电脉冲时消耗较少的电流，允许使用较小尺寸和容量的电池，导致一次性的更廉价且更小的设备，保证比现有技术设备更好的便携特性。此外，将期望获得一种便携式电刺激设备，其将不要求用户的调节，以使得其使用基本上比难以操作的常规设备的使用更容易。
技术实现思路
为了实现这些目的，开发了一种创新电刺激协议，其中，随机地执行所施加电脉冲的强度变化，遵守极限刺激效率。用此新协议，可以有效地减少神经纤维的细胞膜的调节，增加电刺激效力和因此的止痛效果。因此，电脉冲强度的此随机变化基本上减少了电刺激设备的操作中的电流消耗。此特征允许使用一次性的硬币状锂离子电池，型号CR20-XX，其具有较小的尺寸、较低成本以及较低的充电容量，但是由于由该创新电刺激协议确定的强度变化，足以满足当前的较低电流消耗。从而，产品的可废弃性变得可行，因为不需要替换电池。只有此系列的电池组合了减小的尺寸、足够的电压和电荷、低环境影响以及降低的成本的特性，其使得可以处理掉设备。因此，现在可以使用此类一次性电池，可以基本上减小设备尺寸，其是较大的，因为其过去常依赖于具有较大容量的电池，该本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于建立用于盆腔疼痛控制的电刺激协议的过程，其特征在于其提供了电脉冲强度的随机变化，遵守刺激效力极限，其中，所述随机变化包括在10V的范围内，并且所述电脉冲展示出方波形状、单极极性、60μs与100μs之间的宽度(或持续时间)以及40Hz与70Hz之间的频率；以及所述电刺激协议进一步涉及到以下步骤：A)从0V至25V峰值的强度斜坡【用500Ω的电阻电荷测量】，达5秒；B)连续模式的第1时段，保持达5分钟；C)间歇模式的第1时段，保持达2分钟；D)连续模式的第2时段，保持达5分钟；E)间歇模式的第2时段，保持达2分钟；F)连续模式的第3时段，保持达5分钟；G)间歇模式的第3时段，保持达2分钟；H)协议结束，在21分钟5秒之后。

【技术特征摘要】
2016.03.31 BR BR10201600724171.一种用于建立用于盆腔疼痛控制的电刺激协议的过程，其特征在于其提供了电脉冲强度的随机变化，遵守刺激效力极限，其中，所述随机变化包括在10V的范围内，并且所述电脉冲展示出方波形状、单极极性、60μs与100μs之间的宽度(或持续时间)以及40Hz与70Hz之间的频率；以及所述电刺激协议进一步涉及到以下步骤：A)从0V至25V峰值的强度斜坡【用500Ω的电阻电荷测量】，达5秒；B)连续模式的第1时段，保持达5分钟；C)间歇模式的第1时段，保持达2分钟；D)连续模式的第2时段，保持达5分钟；E)间歇模式的第2时段，保持达2分钟；F)连续模式的第3时段，保持达5分钟；G)间歇模式的第3时段，保持达2分钟；H)协议结束，在21分钟5秒之后。2.根据权利要求1所述的用于建立用于盆腔疼痛控制的电刺激协议的过程，其特征在于电脉冲强度优选地在5V的范围内随机地改变。3.根据权利要求1所述的用于建立用于盆腔疼痛控制的电刺激协议的过程，其特征在于电脉冲的宽度(或持续时间)优选地是80μs。4.根据权利要求1所述的用于建立用于盆腔疼痛控制的电刺激协议的过程，其特征在于电脉冲的频率优选地是55Hz。5.根据权利要求1所述的用于建立用于盆腔疼痛控制的电刺激协议的过程，其特征在于其提供两个电刺激模式，即连续模式和间歇模式。6.根据权利要求1和5所述的用于建立用于盆腔疼痛控制的电刺激协议的过程，其特征在于在连续模式下以从500毫秒至2秒的持续时间且以连续反转极性连续地施加脉冲突发。7.根据权利要求6所述的用于建立用于盆腔疼痛控制的电刺激协议的过程，其特征在于所述脉冲突发优选地展示出1秒的持续时间。8.根据权利要求1和5所述的用于建立用于盆腔疼痛控制的电刺激协议的过程，其特征在于在间歇模式下，脉冲突发持续1—4秒，并且以连续反转极性，在脉冲突发之间施加一定的时间间隔，其中，所述间隔持续1—4秒。9.根据权利要求8所述的用于建立用于盆腔疼痛控制的电刺激协议的过程，其特征在于所述脉冲突发优选地展示出3秒的持续时间。10.根据权利要求8所述的用于...

【专利技术属性】
技术研发人员：毛利西奥·马奎斯·德·奥利韦拉，莫瓦西尔·拉莫斯·比盖蒂，
申请(专利权)人：梅德塞尔股份公司，
类型：发明
国别省市：乌拉圭,UY