包含环糊精和疏水性药物的可注射药物组合物的防腐方法技术

本发明专利技术涉及包含环糊精和疏水性药物的可注射药物组合物的防腐方法。本发明专利技术还涉及可注射药物组合物、使用方法和制剂，其中所述组合物包含：一种或多种水溶性复合物，每种复合物包含环糊精或环糊精衍生物和疏水性药物；至少一种防腐剂；和至少一种共溶剂。根据欧洲药典2011抗菌防腐效力测试当应用于肠胃外时满足至少标准B且根据美国药典2011抗菌有效性测试指南满足1类(可注射)产品标准，所述组合物有效防腐。

【技术实现步骤摘要】
包含环糊精和疏水性药物的可注射药物组合物的防腐方法本申请为申请日为2012年11月27日，申请号为201280058592.1，专利技术名称为“包含环糊精和疏水性药物的可注射药物组合物的防腐方法”的专利技术专利申请的分案申请。相关申请的交叉引用本专利技术申请要求于2011年11月29日提交的澳大利亚临时专利申请号2011904970和于2012年11月9日提交的澳大利亚临时专利申请号2012904962的优先权，以上临时专利申请的内容作为参考并入本文。
本专利技术涉及有效防腐的可注射药物组合物，根据欧洲药典2011抗菌防腐效力测试(EuropeanPharmacopoeia2011TestforEfficacyofAntimicrobialPreservation)，当应用于肠胃外时满足至少标准B，和根据美国药典2011抗菌有效性测试指南(theUnitedStatesPharmacopeia2011GuidelinesforAntimicrobialEffectivenessTesting)，满足1类(可注射)产品标准。所述组合物可以储存在允许给予单剂量或多剂量的适当大小的容器本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种可注射药物组合物，遵循欧洲药典2011抗菌防腐效力测试满足至少针对胃肠外的标准B且遵循美国药典2011针对1类(可注射)产品的抗菌有效性测试指南，所述可注射药物组合物包含：‑水，‑一种或多种水溶性复合物，各自包含环糊精或环糊精衍生物和疏水性药物，‑至少一种防腐剂，‑至少一种共溶剂，以及‑可选地，在所述组合物中有效提供约4.0至约9.0范围内的pH的缓冲液。

【技术特征摘要】
2011.11.29 AU 2011904970;2012.11.09 AU 20129049621.一种可注射药物组合物，遵循欧洲药典2011抗菌防腐效力测试满足至少针对胃肠外的标准B且遵循美国药典2011针对1类(可注射)产品的抗菌有效性测试指南，所述可注射药物组合物包含：-水，-一种或多种水溶性复合物，各自包含环糊精或环糊精衍生物和疏水性药物，-至少一种防腐剂，-至少一种共溶剂，以及-可选地，在所述组合物中有效提供约4.0至约9.0范围内的pH的缓冲液。2.一种生产可注射药物组合物的方法，所述可注射药物组合物遵循欧洲药典2011抗菌防腐效力测试满足至少针对胃肠外的标准B且遵循美国药典2011针对1类(可注射)产品的抗菌有效性测试指南，其中所述方法包括：-通过以下步骤制备第一组合物：a)在水中溶解环糊精或环糊精衍生物或者它们的混合物；b)将一种或多种疏水性药物加入至溶液；c)可选地引入另外的水以充分溶解所述环糊精或环糊精衍生物和所述一种或多种疏水性药物；d)可选地加入缓冲盐；e)可选地调节pH；-通过以下步骤制备第二组合物：在一种或多种共溶剂中溶解至少一种防腐剂；-以及通过以下步骤形成所述可注射药物组合物：a)合并所述第一组合物和第二组合物；b)可选地加入另外的水从而将所合并的组合物增加至所需的体积；以及c)将所述合并的组合物灭菌。3.一种使可注射药物组合物防腐的方法，所述方法是通过在所述组合物中包含有效量的至少一种防腐剂和至少一种共溶剂，所述可注射药物组合物包含：-水，-一种或多种水溶性复合物，各自包含环糊精或环糊精衍生物和疏水性药物，以及-可选地，在所述组合物中有效提供约4.0至约9.0范围内的pH的缓冲液。4.至少一种共溶剂和至少一种防腐剂使可注射药物组合物防腐的应用，所述应用是通过向所述组合物中引入至少一种共溶剂和至少一种防腐剂，所述可注射药物组合物包含：-水，-一种或多种水溶性复合物，各自包含环糊精或环糊精衍生物和疏水性药物，以及-可选地，在所述组合物中有效提供约4.0至约9.0范围内的pH的缓冲液。5.一种可注射药物组合物，遵循欧洲药典2011抗菌防腐效力测试满足至少针对胃肠外的标准B且遵循美国药典2011针对1类(可注射)产品的抗菌有效性测试指南，用于治疗动物，所述可注射药物组合物包含：-水，-一种或多种水溶性复合物，各自包含环糊精...

【专利技术属性】
技术研发人员：柯比·肖恩·帕斯洛斯克，劳·凯，萨拉·简·理查森，阿曼达·艾琳·威利斯，
申请(专利权)人：优奥斯私人有限公司，
类型：发明
国别省市：澳大利亚,AU