The invention belongs to the field of quality control in the field of microbiological detection, in particular to a sample for verifying the total count ability of aerobic bacteria in a pharmaceutical and a preparation method thereof. Sample counting ability of aerobic bacteria in drug target validation includes bacteria pollution in medicine or in the production process, the target bacteria by Staphylococcus aureus, Bacillus cereus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Citrobacter freundii. The invention of uniformity and stability of ability to meet the verification requirements to the greatest extent possible to ensure the stability of the test sample, even in the transportation and storage of the content of Escherichia coli is changed, it will not affect the total aerobic bacteria count on the statistical significance; methods, sample preparation is simple, high success rate.
【技术实现步骤摘要】
药品中需氧菌总数计数能力验证样品及其制备方法
本专利技术属于微生物学检测方面的质量控制领域,特别涉及一种药品中需氧菌总数计数能力验证样品及其制备方法。
技术介绍
药品微生物学检验领域非常特殊。目前,虽然国内外已有认可机构组织药品微生物学能力验证的先例,但针对需氧菌总数计数样品制备方法,以及均匀性和稳定性研究的数据却并不详尽,即需氧菌总数计数标准样品仍属空白领域。需氧菌总数是指胰酪大豆胨琼脂培养基上生长的总菌落数(包括真菌菌落数)。如果制备的需氧菌总数计数样品中,目标菌群易发生变化(繁殖和死亡等),就会导致样品的保存期短,样品的均匀性和稳定性差。因此,综合考虑细菌的生化特性,选取性质相对稳定的菌群作为目标菌群对保证样品的均匀性和稳定性十分重要。需氧菌总数计数样品制备的工艺技术要求比较高,并且样品的均匀性和稳定性与冻干的菌种、冻干的工艺条件、冻干保护剂的使用、再水化的介质等均有密切的关系。药品中需氧菌总数计数指标,直接反映着药品的卫生质量与潜在致病风险。如果需氧菌总数计数数超过一定限量,会导致患者感染甚至有致命的风险。因此,制备均匀性与稳定性俱佳的需氧菌总数计数样品,可以避免需氧菌总数计数检验的随意性和不确定性,真实地反映检测实验室的能力。这对提高实验室质量控制水平,保障药品安全,甚至于打破国际贸易壁垒、提高我国药品国际竞争力都具有特殊重要的意义。
技术实现思路
本专利技术的目的是克服需氧菌总数计数测定样品中总的活的细菌数目在运输、储存和测试等过程中菌落数都可发生变化的问题,提供一种药品中需氧菌总数计数能力验证样品,均匀性、稳定性符合能力验证要求,本专利技术的另一 ...
【技术保护点】
药品中需氧菌总数计数能力验证样品,其特征是:包括药品中或生产过程中易污染的目标菌群,所述目标菌群由金黄色葡萄球菌、蜡样芽胞杆菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和弗氏柠檬酸杆菌组成。
【技术特征摘要】
1.药品中需氧菌总数计数能力验证样品,其特征是:包括药品中或生产过程中易污染的目标菌群,所述目标菌群由金黄色葡萄球菌、蜡样芽胞杆菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和弗氏柠檬酸杆菌组成。2.根据权利要求1所述的药品中需氧菌总数计数能力验证样品,其特征是:所述样品以海藻糖、脱脂奶粉和无菌水为基质,其中海藻糖的体积分数为12%、脱脂奶粉的体积分数为0.5%。3.根据权利要求1或2所述的药品中需氧菌总数计数能力验证样品,其特征是:所述样品中目标菌群的目标浓度为102~103CFU/mL。4.根据权利要求1所述的药品中需氧菌总数计数能力验证样品的制备方法,其特征是:包括样品添加菌株的选择、冻干保护剂的配制、样品冻干、样品的均匀性和稳定性试验四个步骤,其中样品冻干过程为:菌株复苏传代—增菌—菌悬液配制—冻干和包装—储存,具体过程为:(1)菌株复苏传代将标准菌株接种到营养琼脂斜面培养基中,在36±1℃下使其复苏和生长,并对复苏的菌株进行鉴定;(2)增菌目标菌群培养至对数生长期末,从斜面刮取菌落,加到10m...
【专利技术属性】
技术研发人员:卢行安,赵红阳,刘汉霞,潘裕红,王伟,孙英,呂铮,毕玉春,
申请(专利权)人:中检科北京实验室能力评价有限公司,
类型:发明
国别省市:北京,11
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