柔性可充电植入式皮下医疗装置结构及组装方法制造方法及图纸

一种柔性植入式皮下心脏装置(HD)结构，其包括柔性装置体、至少一个柔性导线和至少一个相应的过渡单元，过渡单元用于分别将每个柔性导线接合到柔性装置体，柔性装置体包括多个内组件和相应的多个中空外单元，中空外单元用于装入和保护内组件，中空外单元各自包括至少一个中空刚性元件和中空柔性元件，中空柔性元件与中空刚性元件接合，以用于使外单元能够有一定程度的柔性，其中中空柔性元件覆盖有覆盖物，并且其中柔性装置体覆盖有聚合物。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】柔性可充电植入式皮下医疗装置结构及组装方法
所公开的技术主要涉及植入式医疗装置，尤其涉及皮下起搏器和植入式心律转复除颤器及它们的组装方法。
技术介绍
心律失常是一种医疗情况，其中心搏的速率或节律存在问题，通常是由心脏的异常电活动造成的。更具体类型的心律失常包括：心跳太快(称为心动过速)、心跳太慢(称为心动过缓)或节律不规则(称为心脏颤动)。本领域中已知用于帮助经历心律失常的人们的两种主要装置。一种称为起搏器，另一种称为植入式心律转复除颤器(本文中缩写为ICD)。起搏器是在心脏中连续测量心搏和电活动的植入式装置。起搏器能够检测心搏的不规律性，即心律失常，并被编程为给心脏提供电信号以恢复心脏的正常搏动节律。现在参照图1A，该图是本领域已知的、具有植入患者体内的血管内导线的起搏器或ICD的示意图，总体标记为10。如图1A所示，起搏器12被植入具有心脏16和胸廓18的患者14体内。起搏器12包括两个主要组件，即机壳20和电导线22。机壳20包括电源(未示出)，例如电池，以及电子电路(未示出)，该电子电路用于监测心脏中的电活动并且用于在检测到心脏的异常节律时给心脏提供电信号。电子电路可以包括至少一个低压电容(未示出)。机壳20通常通过外科手术而在患者14左侧与锁骨(claviclebone)(也称为collarbone)相邻且在锁骨下方处植入患者体内，如图1A中箭头24所示。电导线22的一端与机壳20中的电子电路接合并且另一端在血管内与心脏16接合，该电导线经锁骨下静脉(未示出)和腔静脉(未示出)插入。通常通过将电导线22经皮插入穿过患者14的腔静脉(未示出)来将该电导线22植入患者14体内。在附接到心脏16上后，电导线22就与机壳20接合。电导线22通常是柔性的，并且给机壳20中的电子电路提供心脏16的电信号以及给心脏16提供来自电子电路的电信号。通常，电导线22被植入心脏16的右心室26和右心房28。ICD与起搏器类似并且包括类似的组件，如机壳和电导线，因此，图1A中的起搏器12也可以是ICD。ICD与起搏器的略微不同之处在于其机壳包括电源、电子设备、电导线以及至少一个高压电容。ICD的电子设备包括感知算法以检测心室颤动，这是标准起搏器所不包括的功能。ICD和起搏器之间的区别是ICD可以将高压电击输送给心脏，从而终止另外潜在致命的心脏快速性心律失常。起搏器通常局限于治疗心动过缓性心律失常，这可以用明显低压的电脉冲来处理。ICD中存在至少一个高压电容解释了其与起搏器在功能上的区别，因为该至少一个高压电容能够产生明显更高的电击并输送给心脏。ICD的另外的功能为在心室颤动(本文中缩写为VF)的情况下以及为了防止心脏停搏(即停止猝死)而向心脏发送电击。电击所需的电能被产生和存储于至少一个高压电容中。ICD作为独立的装置存在，但也被制造成具有起搏器的功能。另外，心脏再同步治疗除颤器(本文缩写为CRT-D)是ICD的一种，其包括有允许心脏的左右心室同时起搏的第三电极。如上所述，与起搏器类似，ICD不断监测心脏的速率和节律，并用电击的方式给心脏输送治疗。在ICD的例子中，在测得的心脏的电活动超过预设次数时，给心脏提供电击。最新式的ICD可以区分心脏中不同类型的异常电活动，例如，心脏不规则收缩时的VF与心脏有规律地搏动但明显比正常快时的室性心动过速(本文缩写为VT)相比较。在VT的情况下，这样的ICD可向心脏发送电信号，以尝试起搏心脏使其比固有心律更快，以求在发展为VF之前停止心动过速。这种技术在本领域中已知为快速起搏、超速起搏或抗心动过速起搏(本文缩写为ATP)。如本领域技术人员所已知的，ATP只在心脏的基础节律是室性心动过速的情况下才有效。ATP在心脏已经经历心室颤动并因此缺乏一致心率的情况下无效。最新式的ICD使用多种方法的组合来确定接收到的来自电导线的电信号是否表示心脏的正常节律、室性心动过速或心室颤动。应注意的是，ICD在患者身体中的放置与起搏器的放置类似，然而在CRT-D装置的情况下，电导线也可以通过心脏的冠状窦(未示出)植入心脏的左侧。这在图1A中表示为用虚线表示的电导线30。本领域中已知具有血管内导线的起搏器和ICD。作为示例，名称为“具有用作可选的额外电极的脉冲产生器壳体的植入式静脉内心脏刺激系统”的、由Hauser转让给CardiacPacemakers有限公司的US5,133,353涉及一种植入式心脏刺激导线系统，该系统具有起搏能力、心脏复律能力和较高能量除颤能力。植入式心脏刺激导线系统也具有可选择的电极构造，并且使用较少数量的植入式部件。导线系统包括具有多个电极的经静脉心肌导线或心包导线，以及脉冲发生器电路。导线电极能够感知和进行标准的抗心动过缓起搏、抗心动过速起搏、心脏复律和除颤。经静脉导线与具有全功能起搏能力以及心脏复律和除颤能力的脉冲发生器连接。脉冲发生器的壳体是传导性的并且与脉冲发生器电路连接，以使其可选择性地用作放电电极。脉冲发生器的外表面可以具有特殊的构造，以有利于其放电能力。脉冲发生器靠近心脏被植入身体的胸部或腹部区域。设置了可编程的开关或其他类型的电路以选择电极构造，该电极构造可以包括或不包括脉冲发生器壳体电极。结果，对于特定类型的心脏刺激可以得到不同的电极构造。这样的具有血管内导线的心脏装置的其他示例包括US5,261,400和WO2003/002198(二者都属于Medtronic有限公司名下)、WO2004/028628(St.JudeMedical名下)、US6,256,541(CardiacPacemakers有限公司名下)、US2012/0165913A1和EP1631350B1(所有人为CameronHealth有限公司)。本领域中还已知血管内ICD，也称为经皮ICD，其中包括设置在机壳和导线中的所有组件的整个装置被定位在患者的脉管系统内。作为示例，名称为“血管内系统和方法”的、由Williams等人转让给SynecorLLC的美国专利第7,899,554B2号涉及一种血管内植入式起搏和/或除颤系统。该系统包括可植入血管内的脉冲发生器和可附接到该脉8冲发生器上的至少一个电极。脉冲发生器与通过血管的血流量相称。在植入期间，脉冲发生器被引入患者的脉管系统、向所希望的脉管前进并且在该脉管内被锚固到位。电极或多个电极根据需要被放置在心脏内或脉管周围，以将电脉冲输送到合适的位置。这样的血管内ICD的其他示例记载在US7,617,007B2和US8,311,633B2(均转让给了SynecorLLC)中。然而，这些血管内ICD尚不能在市场上获得。如图1A所示的具有血管内导线的起搏器和ICD的优点是，用于感知心律失常以及给心脏输送电击和脉冲的电导线被直接放置在心脏中(即，因此是血管内的)。电导线的这种布置允许显著较高的信噪比(本文缩写为SNR)，使得心脏中检测到的异常电活动事实上是心脏的异常电活动，而不是来自身体中心脏附近的另一电活动源或身体外产生电场的源的电活动。而且，电导线靠近心脏的腔室使总体上较低的电压能够被施加到心脏上，以用于起搏心脏或用于通过电击治疗VT或VF。然而，这样的起搏器和ICD的缺点是，需要大外科手术将机壳植入身体并且将电导线植入心脏的脉管系统中本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种柔性植入式皮下心脏装置(HD)结构，包括：柔性装置体；至少一个柔性导线；和至少一个相应的过渡单元，其用于分别将所述至少一个柔性导线各自接合到所述柔性装置体，所述柔性装置体包括：多个内组件；和相应的多个中空外单元，其用于装入和保护所述多个内组件，所述多个中空外单元各自包括：至少一个中空刚性元件；和中空柔性元件，其与所述至少一个中空刚性元件接合，以使所述外单元能够具有一定程度的柔性，其中所述中空柔性元件覆盖有覆盖物，并且其中所述柔性装置体覆盖有聚合物。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2014.09.08 US 62/047,0811.一种柔性植入式皮下心脏装置(HD)结构，包括：柔性装置体；至少一个柔性导线；和至少一个相应的过渡单元，其用于分别将所述至少一个柔性导线各自接合到所述柔性装置体，所述柔性装置体包括：多个内组件；和相应的多个中空外单元，其用于装入和保护所述多个内组件，所述多个中空外单元各自包括：至少一个中空刚性元件；和中空柔性元件，其与所述至少一个中空刚性元件接合，以使所述外单元能够具有一定程度的柔性，其中所述中空柔性元件覆盖有覆盖物，并且其中所述柔性装置体覆盖有聚合物。2.根据权利要求1所述的柔性植入式皮下HD结构，其中，所述结构用于装配从如下组成的列表中选择的HD：起搏器；心脏再同步治疗除颤器(CRT-D)；植入式心律转复除颤器(ICD)；心律监测仪；药物输送装置；和植入式感知装置。3.根据权利要求1所述的柔性植入式皮下HD结构，其中，所述结构用于装配从如下组成的列表中选择的HD：无线可充电HD；和不可充电HD。4.根据权利要求1所述的柔性植入式皮下HD结构，其中，所述柔性装置体是气密的。5.根据权利要求1所述的柔性植入式皮下HD结构，其中，所述柔性装置体的剖面是对称的。6.根据权利要求1所述的柔性植入式皮下HD结构，所述至少一个柔性导线包括：管状部；电脉冲输送电极，其用于给患者的心脏提供低压电击和高压电击中的至少一种；至少一个感知环，其用于检测所述患者的所述心脏的电活动并用于给所述柔性装置体中的电子设备提供检测到的电活动；头端部；和缝合孔眼。7.根据权利要求6所述的柔性植入式皮下HD结构，其中，所述缝合孔眼位于所述头端部中。8.根据权利要求6所述的柔性植入式皮下HD结构，其中，所述头端部由金属制成。9.根据权利要求6所述的柔性植入式皮下HD结构，其中，所述管状部是中空的。10.根据权利要求6所述的柔性植入式皮下HD结构，所述管状部包括缝合套和缝合锚具中的至少一个。11.根据权利要求6所述的柔性植入式皮下HD结构，所述管状部包括从如下组成的列表中选择的至少一个通道：用于电线从中穿过和传送的中空通道；和用于安全线从中穿过的中空通道。12.根据权利要求6所述的柔性植入式皮下HD结构，其中，所述管状部由聚合物制成。13.根据权利要求6所述的柔性植入式皮下HD结构，其还包括安全线，该安全线用于将所述至少一个柔性导线中的所述头端部和所述至少一个相应的过渡单元接合。14.根据权利要求6所述的柔性植入式皮下HD结构，其中，所述至少一个感知环为牢固地定位于所述管状部的外表面上的金属环。15.根据权利要求6所述的柔性植入式皮下HD结构，其中，所述至少一个感知环由金属制成。16.根据权利要求6所述的柔性植入式皮下HD结构，其中，所述至少一个感知环定位为围绕所述管状部。17.根据权利要求6所述的柔性植入式皮下HD结构，其中，所述至少一个感知环部分地穿入所述管状部。18.根据权利要求6所述的柔性植入式皮下HD结构，所述管状部还包括至少一个中空通道，其中，所述至少一个感知环通过穿过所述至少一个中空通道的线而与所述至少一个相应的过渡单元接合。19.根据权利要求6所述的柔性植入式皮下HD结构，其中，所述电脉冲输送电极牢固地放置在所述管状部的外表面上。20.根据权利要求6所述的柔性植入式皮下HD结构，所述管状部还包括至少一个中空通道，其中，所述电脉冲输送电极通过穿过所述至少一个中空通道的线而与所述至少一个相应的过渡单元接合。21.根据权利要求6所述的柔性植入式皮下HD结构，其中，所述电脉冲输送电极在所述至少一个感知环的远侧。22.根据权利要求6所述的柔性植入式皮下HD结构，其中，所述电脉冲输送电极在所述至少一个感知环的近侧。23.根据权利要求6所述的柔性植入式皮下HD结构，其中，所述电脉冲输送电极由金属制成。24.根据权利要求6所述的柔性植入式皮下HD结构，其中，所述电脉冲输送电极具有从如下组成的列表中选择的剖面：扁平的；和圆的。25.根据权利要求6所述的柔性植入式皮下HD结构，其中，所述头端部是圆形的，由此提供光滑端面。26.根据权利要求6所述的柔性植入式皮下HD结构，其中，所述头端部和所述至少一个感知环形成单一结构。27.根据权利要求1所述的柔性植入式皮下HD结构，其中，所述柔性装置体具有第一直径并且所述至少一个柔性导线具有第二直径，其中所述第一直径和所述第二直径各自都是等直径的。28.根据权利要求27所述的柔性植入式皮下HD结构，其中，所述第一直径大致上大于所述第二直径。29.根据权利要求27所述的柔性植入式皮下HD结构，其中，所述至少一个相应的过渡单元用于从所述第一直径过渡到所述第二直径。30.根据权利要求1所述的柔性植入式皮下HD结构，其中，所述至少一个柔性导线比所述柔性装置体的柔性更大。31.根据权利要求1所述的柔性植入式皮下HD结构，所述至少一个相应的过渡单元还包括：端部接合部；和应变消除部。32.根据权利要求31所述的柔性植入式皮下HD结构，其中，所述应变消除部是中空的。33.根据权利要求31所述的柔性植入式皮下HD结构，其中，所述应变消除部包括锥形端部和扁平端部。34.根据权利要求31所述的柔性植入式皮下HD结构，其中，所述应变消除部由生物相容性聚合物制成。35.根据权利要求31所述的柔性植入式皮下HD结构，所述应变消除部包括充电线圈。36.根据权利要求35所述的柔性植入式皮下HD结构，其中，所述充电线圈用于给所述柔性装置体中的可充电电源充电。37.根据权利要求31所述的柔性植入式皮下HD结构，所述应变消除部包括充电天线。38.根据权利要求37所述的柔性植入式皮下HD结构，其中，所述充电天线为柱状形状。39.根据权利要求31所述的柔性植入式皮下HD结构，其中，所述端部接合部与所述相应的多个中空外单元中指定的中空外单元的所述中空柔性元件接合。40.根据权利要求31所述的柔性植入式皮下HD结构，其中，所述端部接合部具有从如下组成的列表中选择的形状：大致上为柱状的形状；和剖面被成形为“H”状。41.根据权利要求31所述的柔性植入式皮下HD结构，其中，所述端部接合部由金属制成。42.根据权利要求31所述的柔性植入式皮下HD结构，所述端部接合部包括用于接合安全线的孔眼。43.根据权利要求42所述的柔性植入式皮下HD结构，其中，所述安全线用于防止所述至少一个柔性导线脱离所述柔性装置体。44.根据权利要求42所述的柔性植入式皮下HD结构，其中，所述安全线为张力线。45.根据权利要求31所述的柔性植入式皮下HD结构，其中，所述端部接合部包括电馈通件，其用于使所述柔性装置体内部的布线能够以防液体的方式与所述柔性装置体外部的布线接合。46.根据权利要求45所述的柔性植入式皮下HD结构，其中，所述电馈通件是受介电保护的。47.根据权利要求45所述的柔性植入式皮下HD结构，其中，所述电馈通件位于所述端部接合部的中心。48.根据权利要求45所述的柔性植入式皮下HD结构，其中，所述电馈通件保护所述端部接合部免受电干扰和磁干扰中的至少一种。49.根据权利要求45所述的柔性植入式皮下HD结构，所述电馈通件包括至少一个过滤器。50.根据权利要求49所述的柔性植入式皮下HD结构，其中，所述至少一个过滤器从如下组成的列表中选择：介电屏障；水分屏障；电磁滤波器；射频滤波器；气密部；盘状电容滤波器；和无源电子滤波器，其用于防止电流尖峰进入所述柔性装置体。51.根据权利要求45所述的柔性植入式皮下HD结构，其中，所述电馈通件是所述端部接合部整体的部分。52.根据权利要求1所述的柔性植入式皮下HD结构，其中，所述至少一个相应的过渡单元使所述柔性装置体与液体和水分隔绝，同时使所述至少一个柔性导线中的布线能够与所述柔性装置体中的布线电接合。53.根据权利要求31所述的柔性植入式皮下HD结构，其中，所述至少一个柔性导线通过粘合剂与所述至少一个相应的过渡单元中的所述应变消除部接合。54.根据权利要求1所述的柔性植入式皮下HD结构，其中，对于所述多个中空外单元中的每一个，所述中空柔性元件夹在所述至少一个中空刚性元件的第一中空刚性元件和所述至少一个中空刚性元件的第二中空刚性元件之间。55.根据权利要求1所述的柔性植入式皮下HD结构，其中，所述至少一个中空刚性元件与所述中空柔性元件都是柱状形状，且都具有大致上相同的直径。56.根据权利要求1所述的柔性植入式皮下HD结构，其中，所述至少一个中空刚性元件和所述中空柔性元件都具有比所述多个内组件中的每一个的直径更大的直径，从而使所述多个内组件中的每一个以及布线能够置于所述对应的多个中空外单元内。57.根据权利要求1所述的柔性植入式皮下HD结构，其中，所述至少一个中空刚性元件由第一金属制成，并且所述中空柔性元件由第二金属制成。58.根据权利要求57所述的柔性植入式皮下HD结构，其中，所述第一金属和所述第二金属均是光滑且坚硬的金属。59.根据权利要求57所述的柔性植入式皮下HD结构，其中，所述第一金属和所述第二金属均是生物相容的。60.根据权利要求57所述的柔性植入式皮下HD结构，其中，所述第一金属从如下组成的列表中选择：不锈钢；和钛。61.根据权利要求57所述的柔性植入式皮下HD结构，其中，所述第二金属从如下组成的列表中选择：不锈钢；钛；镀金镍；镍；和金。62.根据权利要求1所述的柔性植入式皮下HD结构，其中，所述覆盖物为聚合物填料。63.根据权利要求62所述的柔性植入式皮下HD结构，其中，所述聚合物填料为从如下组成的列表中选择的聚合物：硅酮；聚对二甲苯；聚氨酯；和聚四氟乙烯(PTFE)。64.根据权利要求62所述的柔性植入式皮下HD结构，其中，所述聚合物填料通过生物相容性粘合剂与中空柔性元件的外部表面接合。65.根据权利要求1所述的柔性植入式皮下HD结构，其中，所述覆盖物为薄金属罩。66.根据权利要求65所述的柔性植入式皮下HD结构，其中，所述薄金属罩由从如下组成的列表中选择的薄金属箔制成：钛箔；金箔；和钛金合金箔。67.根据权利要求1所述的柔性植入式皮下HD结构，其中，所述覆盖物用于为所述中空柔性元件的外部表面提供光滑的外表面。68.根据权利要求1所述的柔性植入式皮下HD结构，其中，所述覆盖物防止身体组织在所述中空柔性元件中生长。69.根据权利要求1所述的柔性植入式皮下HD结构，其中，所述中空柔性元件使得所述至少一个中空刚性元件的第一中空刚性元件能够在多个平面中相对于所述至少一个中空刚性元件的第二中空刚性元件弯曲。70.根据权利要求1所述的柔性植入式皮下HD结构，其中，所述中空柔性元件包括褶式风箱形状，所述褶式风箱形状包括多个皱褶。71.根据权利要求1所述的柔性植入式皮下HD结构，其中，所述中空柔性元件是球窝接头。72.根据权利要求71所述的柔性植入式皮下HD结构，其中，所述球窝接头的球是中空的，从而使得布线能够从其中穿过。73.根据权利要求71所述的柔性植入式皮下HD结构，所述球窝接头包括用于覆盖所述球窝接头的箔。74.根据权利要求71所述的柔性植入式皮下HD结构，其中，所述多个内组件的第一内组件和第二内组件与安全线缆接合，以用于防止所述球窝接头的球从所述球窝接头的窝中脱出。75.根据权利要求74所述的柔性植入式皮下HD结构，其中，所述安全线缆还防止所述球窝接头延伸过长。76.根据权利要求74所述的柔性植入式皮下HD结构，其中，所述安全线缆定位在从如下组成的列表中选择的位置：在所述多个内组件的第一内组件与第二内组件之间的中心线上；和在所述多个内组件的第一内组件与第二内组件之间的中心线附近。77.根据权利要求1所述的柔性植入式皮下HD结构，其中，所述中空柔性元件是沙漏形状，所述沙漏形状具有腔。78.根据权利要求77所述的柔性植入式皮下HD结构，所述沙漏形状包括弯曲限制结构。79.根据权利要求78所述的柔性植入式皮下HD结构，其中，所述弯曲限制结构朝所述沙漏形状的最窄部延伸。80.根据权利要求77所述的柔性植入式皮下HD结构，其中，所述腔填充有腔填充聚合物。81.根据权利要求78所述的柔性植入式皮下HD结构，其中，所述弯曲限制结构在所述腔中。82.根据权利要求80所述的柔性植入式皮下HD结构，其中，所述腔填充聚合物覆盖有薄层，所述薄层从如下组成的列表中选择：聚合物；溅射的金属；和金属套。83.根据权利要求1所述的柔性植入式皮下HD结构，所述中空柔性元件包括机械限制结构，以用于将所述中空柔性元件的弯曲角度限制为不超过预定的最大弯曲角度。84.根据权利要求83所述的柔性植入式皮下HD结构，其中，所述预定的最大弯曲角度为30度。85.根据权利要求83所述的柔性植入式皮下HD结构，其中，所述机械限制结构放置在从如下组成的列表中选择的位置处：在所述中空柔性元件内部；在所述中空柔性元件上面；和在所述中空柔性元件周围。86.根据权利要求83所述的柔性植入式皮下HD结构，其中，中空柔性元件在所述相应的多个中空外单元的第一中空外单元中的弯曲角度与中空柔性元件在所述相应的多个中空外单元的第二中空外单元中的弯曲角度大致上相同。87.根据权利要求83所述的柔性植入式皮下HD结构，其中，中空柔性元件在所述相应的多个中空外单元的第一中空外单元中的弯曲角度与中空柔性元件在所述相应的多个中空外单元的第二中空外单元中的弯曲角度大致上不同。88.根据权利要求83所述的柔性植入式皮下HD结构，其中，所述相应的多个外单元的各自的弯曲角度在三维空间中。89.根据权利要求1所述的柔性植入式皮下HD结构，其中，所述多个内组件中指定的内组件位于所述相应的多个中空外单元中相应指定的中空外单元的所述至少一个中空刚性元件中。90.根据权利要求1所述的柔性植入式皮下HD结构，其中，所述相应的多个中空外单元的第一中空外单元与第二中空外单元之间存在间隙。91.根据权利要求90所述的柔...

【专利技术属性】
技术研发人员：詹姆斯·凯利，杰克·阿米尔，莫季·莫查，加拉·施特罗默，亚伯拉罕·布罗德尔，罗伯特·菲谢尔，
申请(专利权)人：纽佩斯公司，
类型：发明
国别省市：以色列,IL