复合材料脊椎植入物制造技术

一种椎弓根螺钉植入结构套组，包括：至少一椎弓根螺钉；至少一轴环，包括用来容纳一杆件的至少一凹口，所述轴环配置成用以连接所述椎弓根螺钉的一头部；一延伸杆件，用来连接所述轴环及一或更多个额外轴环，以连接于所述椎弓根螺钉及一或更多个额外螺钉之间；及一锁定环，尺寸被设计成定位在所述轴环的至少一远端部分之上，以通过施加径向压缩力到所述轴环上来抑制所述螺钉头部及杆件的相对运动。在一些实施例中，所述套组的所述多个组件是由碳补强复合材料所组成,且可选地不含辐射阻挡材料。在本发明专利技术的一些示例性实施例中，所述套组包含两个在轴环上的锁定环，且可选地两者皆在所述杆件之下。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】复合材料脊椎植入物关联申请案本申请要求在2014年9月1日提交的PCT/IL2014/050782的优先权。本申请还是在2015年2月12日提交的美国专利申请第14/421,158号的部分延续案，该美国申请在2014年9月1日提交的PCT/IL2014/050782的国家阶段申请。本申请从而要求对于Beyar等人在2013年9月1日提交的美国专利临时申请第61/872728号的优先权；要求对于Beyar等人在2014年1月12日提交的美国专利临时申请第61/926328号的优先权；要求对于Beyar等人在2014年4月16日提交的美国专利临时申请第61/980076号的优先权；及要求对于Beyar等人在2014年7月29日提交的美国专利临时申请第62/030084号的优先权，所有这些文献的内容通过引用整体并入本文。
本专利技术在一些实施例中，是有关于多个复合材料骨骼植入设备，例如关于多个脊椎设备，如多个椎弓根螺钉(pediclescrew)结构，及/或关于制造这种设备的多个方法，及/或关于在植入及移除所述复合材料骨骼植入物时使用的手术仪器及多个程序。
技术介绍
脊椎融合术(spinalfusion)是一种常见的手术，用于治疗各种脊椎病变。为了消除由各种病变(椎间盘退化)引起的异常运动，在一脊椎融合术期间，二或更多个椎骨融合在一起。从所述病患或一捐献者的补充性骨骼组织是用在与所述病患天然骨骼生长过程合并使用，以融合所述椎骨。利用当作对于脊椎融合术的一种辅助手段的内部固定设备的导入来达成在脊椎融合手术的改善。所述固定装置有助于所述被治疗的脊椎段的稳定及固定化。这样的一设备是多个椎弓根螺钉及多个杆件的一结构：二螺丝放入每个被治疗的椎骨的所述多个椎弓根中，及多个杆件用来纵向连接所述多个螺丝，使用多个锁紧元件。不论在有无融合时，多个椎弓根螺钉系统被例如用在稳定破损椎骨直到痊愈(骨折愈合)、多个肿瘤学案例、及治疗椎骨异常弯曲，例如脊柱侧弯(scoliosis)及脊柱后突(kyphosis)。还有，现今也进行使用椎弓根螺钉系统而没有脊椎融合术的动态稳定方法(dynamicstabilizationmethod)。对于Richelsoph等人的美国专利号第5683392号，揭示“一种用在把一杆件锁定到一骨骼件的锁定机制。所述锁定机制包含：一骨骼固定件，用来连接到所述骨骼件，所述骨骼固定件具有一球形部分；一内壳体件，具有用来接收所述杆件的一通道，及具有用来接合所述骨骼固定件的所述骨骼固定件的一球形部分；及一外壳体件，用来把所述内壳体件锁定到所述杆件及所述骨骼固定件的所述球形部分”。通常的，所述椎弓根螺钉-杆件结构是由金属制成，例如钛及不锈钢。虽然金属植入物提供许多优点，它们也具有一些缺点。当使用萤光透视法(fluoroscopy)、电脑断层(CT)及核磁共振(MR)成像时，多个金属阻碍所述植入物及周围组织的可视化。要注意的是，大致20％至30％的病患继续接受使用内椎弓根植入物的后续手术。当所述多个椎弓根螺钉位在邻近所述脊髓和神经之处，这种成像手段对于后续评估是高度重要的，包含用于辨认多个螺钉的精确位置及判断是否所述多个螺钉是疼痛的原因。这种问题也存在于颈椎手术，其中例如通常在融合手述期间，多个金属板及螺钉用来稳定具有各种病状[例如椎间盘退化、骨折、肿瘤、狭窄症(stenosis)]的颈椎骨。还有，在多个肿瘤学案例中，由于通过所述多个金属植入物所产生的多个伪影，肿瘤进展的评估可能被限制。再者，多个金属植入物干扰给予肿瘤病患的放射。所述较大的电子质量及散射现象降低辐射效应及需要较高剂量的辐射，其进一步刺激在周围组织的多个副作用。另外，金属结构通常提供充足的弯曲及扭转强度，以减少相关于植入物断裂的多个问题。然而，具有不同于所述骨骼的弹性的所述刚性金属植入物，可能促成应力屏蔽现象。再者，例如不锈钢的多个金属可能引起关联于腐蚀及致敏反应的生物相容性问题(主要由于对镍的过敏)。另外，多个金属对于疲劳负载的一阻抗可能比一些复合材料对于一相似的疲劳负载的一阻抗还差。非金属、复合材料、脊椎骨骼植入物目前可获得于市面上，例如由碳-聚醚醚酮(PEEK)制成的保持架及椎体置换设备。腰椎及/或颈椎保持架也可以由PEEK、碳纤维补强聚合物或碳制得。具有由聚合物材料(例如PEEK)制成的多个杆件的多个金属椎弓根螺钉系统也可在市面上获得。但是，相较于金属设备，那些设备提供较低的刚性，及用在有限的适应证中。另外，具有由碳纤维补强聚合物(例如PEEK或PEKEKK)制成的多个杆件或板件的多个金属椎弓根螺钉系统也是可获得的。例如由碳纤维补强PEEK制成的多个复合物材料骨骼植入物，也用于其他骨骼应用，例如髓内钉及骨骼板[CarboFix骨科有限公司(CarboFixOrthopedicsLtd.)]。
技术实现思路
本专利技术的一些实施例由下列多个范例举例说明之。值得一提的是，多个范例中的特征可以被结合于本专利技术的一些实施例。且本专利技术的一些实施例包括多个范例的所述特征，所述多个范例选自本文多个范例的任何组合。范例1.一种椎弓根螺钉植入结构套组，其包括：至少一椎弓根螺钉，包含一头部，所述螺钉包括含有镶嵌在一聚合物基质内的多个补强丝状物的复合材料；至少一整体式轴环，所述轴环包括含有镶嵌在一聚合物基质内的多个补强丝状物的复合材料，所述轴环包含至少一凹口，所述凹口定义一孔穴，所述孔穴的形状及尺寸被设计成用来容纳一杆件，所述轴环的尺寸、形状及配置被设计成用以连接所述椎弓根螺钉的所述头部；一延伸杆件，尺寸及形状设计成用来连接所述轴环及一或更多个额外轴环，从而连接于所述至少一椎弓根螺钉及一或更多个额外螺钉之间，所述杆件包括含有镶嵌在一聚合物基质内的多个补强丝状物的复合材料；及至少一锁定环，所述环包括含有镶嵌在一聚合物基质内的多个补强丝状物的复合材料，所述环的尺寸及形状被设计成定位在所述轴环的至少部分之上及通过施加径向压缩力到所述轴环上来限制所述螺钉头部及杆件的其中一者或两者相对于所述轴环的相对运动。范例2.根据范例1的套组，其中所述轴环和所述环在其两者间的一接合面不具有螺纹。范例3.根据前述任一范例的套组，其中所述套组包含以重量计小于1％的多个原子，所述原子的原子序在25以上。范例4.根据前述任一范例的套组，其中所述套组包含以重量计小于0.01％的多个原子，所述原子的原子序在25以上。范例5.根据前述任一范例的套组，其中所述套组不包含不透射线的标记。范例6.根据前述任一范例的套组，其中形状及尺寸被设计成用来容纳一杆件的所述孔穴具有不同于所述杆件的截面且/或不具有相对于所述杆件形状的旋转对称偏移。范例7.根据范例6的套组，其中形状及尺寸被设计成用来容纳一杆件的所述孔穴沿着一方向被延长，所述方向相对于所述孔穴的纵轴呈径向。范例8.根据范例7的套组，其中所述延长部分超过所述孔穴的整体长度。范例9.根据范例7或范例8的套组，其中所述延长部分在所述孔穴两端不同于在所述孔穴中心的任何延长部分。范例10.根据范例7-9中任一范例的套组，其中所述延长部分支撑接合多个笔直杆件和多个以曲率半径至少30毫米弯折的杆件的所述孔穴。范例11.根据范例7-10中任一范例的套组，其中所述延长部分相对于本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种椎弓根螺钉植入结构套组，其包含：至少一椎弓根螺钉，包含一头部，所述螺钉包括含有镶嵌在一聚合物基质内的多个补强丝状物的复合材料；至少一整体式轴环，所述轴环包括含有镶嵌在一聚合物基质内的多个补强丝状物的复合材料，所述轴环包含至少一凹口，所述凹口定义一孔穴，所述孔穴的形状及尺寸被设计成用来容纳一杆件，所述轴环的尺寸、形状及配置被设计成用以连接所述椎弓根螺钉的所述头部；一延伸杆件，尺寸及形状设计成用来连接所述轴环及一或更多个额外轴环，从而连接于所述至少一椎弓根螺钉及一或更多个额外螺钉之间，所述杆件包括含有镶嵌在一聚合物基质内的多个补强丝状物的复合材料；及至少一锁定环，所述环包括含有镶嵌在一聚合物基质内的多个补强丝状物的复合材料，所述环的尺寸及形状被设计成定位在所述轴环的至少部分之上及通过施加径向压缩力到所述轴环上来限制所述螺钉头部及杆件的其中一者或两者相对于所述轴环的相对运动。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2014.09.01 IL PCT/IL2014/050782;2015.02.12 US 14/41.一种椎弓根螺钉植入结构套组，其包含：至少一椎弓根螺钉，包含一头部，所述螺钉包括含有镶嵌在一聚合物基质内的多个补强丝状物的复合材料；至少一整体式轴环，所述轴环包括含有镶嵌在一聚合物基质内的多个补强丝状物的复合材料，所述轴环包含至少一凹口，所述凹口定义一孔穴，所述孔穴的形状及尺寸被设计成用来容纳一杆件，所述轴环的尺寸、形状及配置被设计成用以连接所述椎弓根螺钉的所述头部；一延伸杆件，尺寸及形状设计成用来连接所述轴环及一或更多个额外轴环，从而连接于所述至少一椎弓根螺钉及一或更多个额外螺钉之间，所述杆件包括含有镶嵌在一聚合物基质内的多个补强丝状物的复合材料；及至少一锁定环，所述环包括含有镶嵌在一聚合物基质内的多个补强丝状物的复合材料，所述环的尺寸及形状被设计成定位在所述轴环的至少部分之上及通过施加径向压缩力到所述轴环上来限制所述螺钉头部及杆件的其中一者或两者相对于所述轴环的相对运动。2.如权利要求1所述的套组，其中，所述轴环和所述环在其两者间的一接合面不具有螺纹。3.如在前权利要求中的任一项所述的套组，其中，所述套组包含以重量计小于1％的多个原子，所述原子的原子序在25以上。4.如在前权利要求中的任一项所述的套组，其中，所述套组包含以重量计小于0.01％的多个原子，所述原子的原子序在25以上。5.如在前权利要求中的任一项所述的套组，其中，所述套组不包含不透射线的标记。6.如在前权利要求中的任一项所述的套组，其中，形状及尺寸被设计成用来容纳一杆件的所述孔穴具有不同于所述杆件的截面且/或不具有相对于所述杆件形状的旋转对称偏移。7.如权利要求6所述的套组，其中，形状及尺寸被设计成用来容纳一杆件的所述孔穴沿着一方向被延长，所述方向相对于所述孔穴的纵轴呈径向。8.如权利要求7所述的套组，其中，所述延长部分超过所述孔穴的整体长度。9.如权利要求7或8所述的套组，其中，所述延长部分在所述孔穴两端不同于在所述孔穴中心的任何延长部分。10.如权利要求7至9中任一项所述的套组，其中，所述延长部分支撑接合多个笔直杆件和多个以曲率半径至少30毫米弯折的杆件的所述孔穴。11.如权利要求7至10中任一项所述的套组，其中，所述延长部分相对于所述轴环呈垂直。12.如在前权利要求中的任一项所述的套组，其中，在所述环引起移动限制之前，所述环设置于所述轴环上。13.如权利要求12所述的套组，其中，所述环设置于所述轴环的外轮廓的狭窄处，垂直地邻近所述外轮廓的一渐进的宽处，并且被配置成用以通过摩擦锁定到所述宽处。14.如权利要求13所述的套组，其中，所述环被设置为垂直地邻近所述外轮廓的一突然的宽处。15.如权利要求12至14中任一项所述的套组，其中，所述套组包含至少两个环，两者皆在没有引起所述限制的情形下设置于所述轴环上。16.如权利要求12至15中任一项所述的套组，其特征在于：所述轴环被开槽于其一近端和一远端。17.如在前权利要求中的任一项所述的套组，其中，所述套组包含两个用于所述轴环的锁定环，其中所述轴环包含两区域，用来锁定所述环至所述轴环。18.如权利要求17所述的套组，其中，所述环在引起所述限制之前皆预先装载于所述轴环上。19.如权利要求17或18所述的套组，其中，所述轴环包含至少一径向延伸部，其避免至少一环从所述轴环滑出。20.如权利要求17至19中任一项所述的套组，其中，至少一环从邻近所述轴环至远离所述轴环呈越来越窄。21.如权利要求17至20中任一项所述的套组，其中，所述轴环被开槽于其一近端和一远端，且每一环是设置在对应不同的所述槽的垂直位置。22.如权利要求17至21中任一项所述的套组，其中，所述轴环形状被设计成在锁定一环时只会限制所述杆件与所述螺钉的头部其中一者的运动。23.如权利要求17至22中任一项所述的套组，其中，所述轴环形状被设计成锁定所述两环需要所述两环的同向运动。24.如权利要求17至22中任一项所述的套组，其中，所述轴环形状被设计成锁定所述两环需要所述两环的反向运动。25.如权利要求17至24中任一项所述的套组，其中，所述两环被设置在所述杆件之下。26.如在前权利要求中的任一项所述的套组，其中，所述轴环形状被设计为：让一锁定环能够设置在其上而没有所述限制，且接着被锁定住而不用在安装状态或锁定状态期间在所述轴环之下延伸超过一毫米。27.如权利要求26所述的套组，其中，所述轴环形状被设计成以便于让所述环通过远端远离所述两空穴的运动锁定住。28.一种紧固轴环于椎弓根螺钉的方法，其包含：提供一轴环，所述轴环具有一复合锁定环设置于其上；调整在所述轴环内的一杆件和一螺钉头部中的至少一者相对于所述轴环的位置和/或方位；将所述锁定环从所述轴环的一种配置移动到所述轴环的另一种配置，因而引起所述轴环在尺寸上径向缩减并接合所述杆件和/或所述螺钉头部。29.一种紧固轴环于椎弓根螺钉的方法，其包含：提供一轴环；调整在所述轴环内的一杆件和一螺钉头部中的至少一者相对于所述轴环的位置和/或方位；相对于所述轴环移动至少两锁定环，以径向地缩减所述轴环内的一孔穴，因而接合所述杆件和/或所述螺钉头部。30.如权利要求29所述的方法，其中，所述方法包含沿着所述轴环...

【专利技术属性】
技术研发人员：莫德洽·贝亚，欧仁·格洛伯曼，
申请(专利权)人：碳固定因骨科有限责任公司，
类型：发明
国别省市：美国,US