免疫调节因子的提取方法及在制备治疗不孕不育症药物中应用技术

本发明专利技术属于生物制品及医药技术领域，涉及一种从动物脾脏提取免疫调节因子的方法及在制备治疗不孕不育症药物中的应用。主要特点是采取收集动物脾脏并做处理，冻融、超声碎化、超滤透析、除菌过滤、分装的方法，所提取的免疫调节因子其紫外吸收度为Ｅ２６０ｎｍ／Ｅ２８０ｎｍ值２．５－３．０，用于治疗不孕不育症，特别是对于子宫萎缩，子宫发育不良，卵巢发育不良等疑难症以及促进胎儿生长发育方面实现了突破性进展，取得了意料不到的效果，据统计１９０例，治疗１－３个月，总治愈率９６％，有效率１００％。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于生物制品及医药
，涉及一种从动物脾脏中提取活性成份的方法及在制备治疗不孕不育症药物中的应用。
技术介绍
在治疗不孕不育症，包括男女生殖道炎症，因病毒、支原体、衣原体感染和抗精子抗体阳性导致的不孕不育症，月经不调，先兆流产，习惯性流产，胎儿宫内发育不良等病症，目前还没有特效治疗药物，临床上一般采用对症治疗，治疗效果不佳；对子宫萎缩、子宫发育不良、卵巢发育不良导致的不孕不育症，根本无法治疗，致使终身不孕。专利技术人在多年临床研究中，注意到陕西省生物制品研究所提供的转移因子(TF)口服胶囊，有可能用来治疗不孕不育症。转移因子(TF)是一种生化制品，是从猪羊脾脏中提取的白细胞浸出液可透析物质(DLE)，主要含肽，核糖，多种氨基酸，因有共轭双键，在入251nm处具最大吸收值，且在一定浓度范围内(0.1～0.5ug/ml)其吸收值与其浓度成正比。用上海产752紫外光度分析仪测出TF紫外吸收度为E260nm/E280nm不大于2.0(最高值为2.0)。TF口服胶囊，每粒为4u，每一单位含肽类1000ug，含核糖80ug。TF的提取方法分为四步1、收集猪羊脾脏并做处理，2、冻融，3、超滤和透析，4、除菌过滤、分装，成为制剂。TF口服胶囊在临床上用于治疗病毒性肝炎，慢性乙型肝炎表面抗原阳性，慢性乙肝E抗原阳性，病毒性心肌炎。以及用于术后恢复，恶性肿瘤的辅助治疗。
技术实现思路
专利技术人分析研究认为，TF所治疗的上述疾病为免疫功能紊乱所致，而上述不孕不育症亦为免疫功能紊乱所致，目的在于以此寻求一种能治疗不孕不育症的药物。但是，专利技术人将TF口服胶囊在临床上用于治疗不孕不育症，却得不到治疗效果。经过6年上千次试验研究，依据《中国生物制品规程》、《中国药典》，采取以下技术方案，实现了专利技术目的。1、对转移因子TF的提取工艺加以改进，在“超滤和透析”前对原料使用超声波发生器在室温10-20℃作用时间10-30min，进行“超声碎化”。即采用的提取工艺是1、收集动物(猪羊)脾脏，并做处理；2、冻融；3、超声碎化，使用超声波发生器在室温10-20℃作用时间10-30min；4、超滤和透析；5、除菌过滤，分装，成为液体制剂。经用上海产752紫外光度分析仪测出，紫外吸收度为E260nm/E280nm，值为2.5-3.0。专利技术人将采用上述方法从动物(猪羊)脾脏中提取的，而且紫外吸收度为E260nm/E280nm值2.5-3.0的提取物称为免疫调节因子。该免疫调节因子，外观为白色或微黄色液体，PH值为6.5-7.5，紫外吸收度E250nm，1cm≥10，E260nm/E280nm值为2.5-3.0，用20％磺基水杨酸与等量的检品反应，蛋白质反应为阴性，将检品浓缩10倍以上用敏感性为3mg/ml以下的试剂检验HBSag为阴性。无任何毒副作用。2、将所述免疫调节因子液体制剂在制备治疗不孕不育症的药物中应用，做临床试验。剂型为口服液，按口服液剂型方法生产制备免疫调节因子口服液。每支免疫调节因子口服液10ml为4u，每一单位含肽类≥1000ug，含核糖≥80ug，每天4-6支，分三次饭前或睡前口服，二个月为一疗程。用于男女顽固性生殖道炎症，因病毒、支原体、衣原体感染和抗精子抗体阳性导致的不孕不育症，月经不调，先兆流产，习惯性流产等不孕不育症，临床实验，不超过一个疗程即获得了满意效果；用于治疗子宫发育不良、子宫萎缩、卵巢发育不良等无法受孕症，不超过2个疗程，竟产生了意料不到的治疗奇迹，还用于胎儿宫内发育不良，保胎，促进胎儿生长发育等临床，也获得了良好的效果。据临床试验资料较完整的病例统计，接治190例，其中男90例，女100例，死精子40例，少精子22例，精子活动力低28例，月经不调(停经、闭经)25例，子宫萎缩发育不良35例，卵巢发育不良26例，支原体、衣原体感染等其它不孕不育症14例，治愈率高达96％，有效率100％。专利技术人粗线地认为，由于本专利技术对转移因子(TF)提取方法增加了超声碎化的工艺改进，可使猪羊脾脏组织中的T淋巴细胞膜进一步彻底破裂，并使核膜和细胞器碎裂，使得具有生物活性的肽类、核糖、多种氨基酸更多地释出，紫外吸收度为E260nm/E280nm值2.5-3.0，对人体的免疫功能起到了较好地调节作用，因而产生了突破性进展和意料不到的效果；将改进方法后的提取物在制备治疗不孕不育症药物中应用，临床具有治愈率高，疗期短，见效快的显著优点。具体实施例方式取健康新鲜的猪羊脾脏(HBSag为阴性)保存于-20℃冰柜中备用。对于一切接触的用具器皿使用前均进行消毒及去除热原质处理，不得污染热原质。控制区达到净化10万级，局部达到100级。经冻融、超声碎化、超滤透析、除菌过滤、分装。其中，超声碎化使用频度30MHz-40MHz声强100MW/cm2的超声波发生器，室温16℃，作用时间20min即可。将经过上述方法提取的免疫调节因子口服液经河南省南阳市医学开发中心临床实验，免疫调节因子口服液每支10ml为4u，每天4-6支，分三次饭前或睡前口服，2个月为一疗程，一般1-2个疗程，统计190例，治愈率96％，有效率100％。实验病例1，河南新野县，李××，女，29岁，双子宫偏小，经治疗2个月受孕；实验病例2，河南南阳市，王××，女，26岁，习惯性流产5次，治疗4个月，一年后顺产一男婴；实验病例3，河南南阳市城区，赵××，女，42岁，原发性不孕15年，治疗2个月受孕。实验病例4，南阳市，狄××，女，30岁，原发性不孕6年，双侧卵巢发育欠佳，经治疗2个月，正常，后受孕。实验病例5，南阳市，赵××，女，33岁，继发性不孕5年，子宫萎缩，经治疗2个月，正常，后怀孕。实验病例6，明××，男，36岁，河南省唐河县人，继发性不育2年，类风湿病史，经检查精子数少，存活率差，治疗三个月，其妻受孕。实验病例7，甘肃省酒泉市，杨××，男，30岁，继发性不育3年余，精液检查精子活动力低，存活时间短，治疗1个月正常，2个月后其妻受孕。实验病例8，河南郑州市，陈××，男，42岁，原发性不育16年，死精子，治疗3个月痊愈。以上实验病例资料附在之后，供参考。权利要求1.一种免疫调节因子的提取方法，其特征是(1)、收集动物脾脏并做处理；(2)、冻融；(3)、超声碎化，使用超声波发生器在室温10-20℃作用10-30min；(4)、超滤和透析；(5)、除菌过滤、分装，成为免疫调节因子液体制剂，紫外吸收度为E260nm/E280nm值2.5-3.0。2.权利要求1所述的方法提取的免疫调节因子在制备治疗不孕不育症药物中应用，不孕不育症包括男女生殖道炎症，因病毒、支原体、衣原体感染和抗精子抗体阳性导致的不孕不育症，月经不调(停经、闭经)，先兆流产，习惯性流产，胎儿宫内发育不良，子宫萎缩，子宫发育不良，卵巢发育不良以及促进胎儿生长发育、保胎等。全文摘要本专利技术属于生物制品及医药
，涉及一种从动物脾脏提取免疫调节因子的方法及在制备治疗不孕不育症药物中的应用。主要特点是采取收集动物脾脏并做处理，冻融、超声碎化、超滤透析、除菌过滤、分装的方法，所提取的免疫调节因子其紫外吸收度为E260nm/E280nm值2.5－3.0，用于治疗不孕不育症，特别是对于子宫萎缩，子宫发育不良，卵巢发育不良本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种免疫调节因子的提取方法，其特征是：（１）、收集动物脾脏并做处理；（２）、冻融；（３）、超声碎化，使用超声波发生器在室温１０－２０℃作用１０－３０ｍｉｎ；（４）、超滤和透析；（５）、除菌过滤、分装， 成为免疫调节因子液体制剂，紫外吸收度为Ｅ２６０ｎｍ／Ｅ２８０ｎｍ值２．５－３．０。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：郝建平，
申请(专利权)人：郝建平，
类型：发明
国别省市：41[中国|河南]