用两种模式对基础胰岛素的滴定制造技术

基于空腹血糖采用两种模式对基础胰岛素进行滴定。尽管滴定基础胰岛素和甘精胰岛素对于患者(用户)看起来简单，但是，已经观察到了由于偶尔或短期的高血糖测量值而存在过滴定的风险。因此，本发明专利技术的目的是提供一种数据管理单元、一种医疗装置以及一种相应的方法，使用户能更安全地避免过滴定。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及一种数据管理单元、一种优选为血糖仪的医疗设备、一种操作数据管理单元的方法、相应的计算机程序和计算机程序产品。
技术介绍
本专利技术的以下说明主要是作为健康问题讨论糖尿病，并作为生理参数讨论血糖水平，要对生理参数进行控制以便评估规定治疗的有效性。然而，本专利技术也可以用于其它健康问题以及用于其它生理参数数据的管理，例如(a)高血压性心脏病中的血压，(b)存在心脏病和中风的风险因素的患者的胆固醇或脂蛋白分布，(c)哮喘患者的呼气峰流速，或者(d)治疗血友病的患者体内的凝结物。糖尿病是新陈代谢疾病中人具有高血糖的一类，这要么因为胰腺不能产生足够的胰岛素，要么因为细胞不能对所产生的胰岛素作出反应。糖尿病的治疗重点放在保持血糖水平尽可能接近正常(“血糖正常”)，不导致低血糖症。这通常可以通过日常饮食、锻炼、和使用适当的药剂(在1型糖尿病的情况下是胰岛素；在2型糖尿病的情况下是口服药剂，也可能是胰岛素)来实现。用胰岛素管理糖尿病的基本要素是由患者本身执行对血液中葡萄糖浓度的周期性检查，以便获得关于规定治疗的进度和效果的定期信息。这种认识和患者参与是至关重要的，因为糖尿病的并发症在血糖水平管理良好的患者体内是不太常见并且不太严重的。关于此点，必须考虑血糖水平在一天之中会发生波动，并且受到所给送的胰岛素量以及生活方式因素(诸如，所消耗的食物的量和种类、锻炼水平和强度)的直接影响。因此，利用数据管理单元监测血液中的糖水平起到双重作用：一方面，其给患者提供有关血糖控制的当前状态的信息。另一方面，测量值可供患者或健康护理专业人员(HAP)确定是否表明需要调整药剂，即所要给予的胰岛素量。为实现这些目标或尽可能地接近预期的血糖控制，习惯作法是遵循通常由HCP规定的测试机制一天一次或几次地用数据管理单元或包括这种数据管理单元的血糖仪监测血糖测量(BGM)值。另外，一些数据管理单元例如基于现在的血糖值和摄取的碳水化合物，针对要给送的药剂剂量或剂量变化提出建议。所谓的空腹血葡萄糖测量值(FBG)起到特殊的作用。空腹血葡萄糖测量值在未进食几小时(6至8小时)后得出。空腹血葡萄糖测量值通常在早上早餐之前获取，并且是在胰岛素治疗患者中最常见执行的测试，因为其用于评估长效基础胰岛素或类似物例如甘精胰岛素的滴定质量。长效基础胰岛素或甘精胰岛素的优点是，它们的作用期间长达24小时以上，甚至更长，与NPH胰岛素相比分布中的峰值更少。因此，这种分布更接近地模拟正常胰腺β细胞的基础胰岛素分泌。为了实现良好或完美的血糖控制，需要针对每个个体根据要达到的血葡萄糖水平，调整基础胰岛素或甘精胰岛素的剂量。通常，基础胰岛素或甘精胰岛素的剂量经过一定的时间段从初始剂量增加到最终剂量，直到该特定血葡萄糖水平(一般情况下是空腹血葡萄糖值，FBG)达到了目标范围。在实践中，这样的滴定可以由健康管理专业人员(HCP)来进行。然而，患者可以经HCP允许和培训，自己进行滴定。这种自我滴定可以通过第三方支持或服务或某些中间组合的介入得到支持。在日常使用中，基础胰岛素或甘精胰岛素一般情况下的剂量是不足的。因此，在初始配量和为实现完美或近乎完美的血糖控制所需的最佳配量之间，存在一定的差距。这样的情况有很多负面的效果，而更好的滴定可以有助于消除这些负面效果。例如，如果患者不进行滴定，那么，其血糖就不会下来，结果短期内不会感觉变好。而且，长期看，患者的HbA1c维持高水平，因此他们的健康受损。于是，患者可能感觉其治疗不起作用，并可能失去治疗的兴趣，或者停止治疗。由于分布几乎没有峰值，所以，基础胰岛素或甘精胰岛素滴定起来很简单。同时，有大批的方法供医生用来进行滴定。总的来说，这些方法建议在特定时间段内进行特定剂量调整，直到达到目标FBG。这些算法中的每一种都提出了特定的规则，例如，如果血葡萄糖值(BG值)在上一周低于70mg/dl，那么，不应增加剂量。文献EP1281351A2描述了一种糖尿病管理系统，该系统能针对客体进行血糖控制。所描述的系统包括胰岛素输送单元、葡萄糖传感器和控制单元。控制单元包括处理器单元，处理器单元接收来自葡萄糖传感器的葡萄糖值读数，执行预测将来预定时间时的葡萄糖值的算法，将预测葡萄糖值与预定葡萄糖值范围进行对比，以及当预测葡萄糖值落在预定葡萄糖值范围之外时校正要给送的胰岛素量。葡萄糖单元还包括通信单元，将通信单元将校正的数量发送给输送单元。在文献WO2010/089304A1中，描述了一种用于提供进行血糖控制所需信息的医疗装置。该装置包括布置用来存储数据的存储器、布置用来接收血葡萄糖值数据和安全数据的接收器、布置用来执行执行用于修正从存储器取来的数据的第一处理功能和用于基于血葡萄糖值数据和从存储器取来的数据提供进行血糖控制所需信息的第二处理功能的数据处理器、布置用来验证所接收的安全数据并提供与对所接收安全数据进行的验证相对应的验证数据的验证器、以及布置用来基于验证数据控制第一、第二处理功能中至少一个功能执行的安全装置。第一处理功能是用于针对选择的某一调整分布调整分布参数的处理功能。第二处理功能是用于至少基于所选择的剂量调整分布步进式修改胰岛素剂量并由此确定待设定的胰岛素剂量值的处理功能。虽然基础胰岛素和甘精胰岛素的滴定对于患者(用户)来说看起来是简单的，但是，由于偶发或短期高血葡萄糖测量值，观察到有过滴定的风险。
技术实现思路
因此，本专利技术的目的是提供一种数据管理单元、一种医疗设备和一种相应的使得用户更安全地防止过滴定的方法。上述问题由具有权利要求1的特征的数据管理单元解决。特别是，本专利技术的数据管理单元包括：·数据存储器，适于储存○用户的多个生理参数测量值，优选的是血葡萄糖水平，○多个所施用药剂的剂量值，每个剂量值优选的都是要么由用户测量的，要么由用户提供的，○与所述多个生理参数测量值相关的时间信息以及与药剂剂量值相关的时间信息，这些时间信息包括测量生理值的时间以及/或者施用药剂剂量值的时间，以及○一个以上生理参数目标范围，·处理器，适于○在第一模式或第二模式下确定后续药剂剂量建议值，其中，开始时药剂剂量值确定是在所述第一模式下，○在确定后续药剂剂量建议值之前，检查第一条件，使用多个测量值的时间信息检查在预定时间段以及/或者经过了预定数量的近期测量值之后，所述多个测量值是否低于所述一个以上目标范围中相应目标范围的上端值，然后在该第一条件为真的情况下，将第一模式转换为第二模式，○其中，在第一模式下，确定后续药剂剂量建议值是基于使用至少一个近期生理参数测量值和至少一个近期施用药剂剂量值的至少一个第一预定义计算规则，○其中，在第二模式下，确定后续药剂剂量建议值，■确定是基于第二预定义计算规则，其中，基于近期施用药剂剂量值中的至少一个，确定后续药剂剂量建议值低于或等于剂量上限值，或者■确定是基于第三预定义计算规则，考虑剂量建议值，其中，与近期施用药剂剂量值中的所述至少一个之一相比，剂量稳定或减少。本专利技术的数据管理单元提供的优点是，在第一模式(例如允许全部滴定建议剂量的模式)下，一旦血葡萄糖测量值，优选为FBG，一直在目标左右，即在预定时间段位于目标范围之中(第一条件)，处理器就进入第二模式，在第二模式中，所建议的药剂剂量值将不会增加到高于剂量上限值本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种数据管理单元，包括：·数据存储器(130)，适于储存○用户的多个生理参数测量值，优选的是血葡萄糖水平，○多个施用的药剂剂量值，○与所述多个生理参数测量值相关的时间信息以及与药剂剂量值相关的时间信息，这些时间信息包括测量生理值的时间以及/或者施用药剂剂量值的时间，以及○一个以上生理参数目标范围，·处理器(140)，适于○在第一模式或第二模式下确定后续药剂剂量建议值，其中，开始时，药剂剂量值确定是在所述第一模式下，○在确定后续药剂剂量建议值之前，检查第一条件，即使用多个测量值的时间信息检查在预定时间段以及/或者经过了预定数量的近期测量值之后，所述多个测量值是否低于所述一个以上目标范围中相应目标范围的上端值，然后在该第一条件为真的情况下，将第一模式转换为第二模式，○其中，在第一模式下，确定后续药剂剂量建议值是基于至少一个第一预定义计算规则，使用至少一个近期生理参数测量值和至少一个近期施用的药剂剂量值，○其中，在第二模式下，确定后续药剂剂量建议值，■该确定是基于第二预定义计算规则，其中，基于近期施用的药剂剂量值中的至少一个，确定后续药剂剂量建议值低于或等于剂量上限值，或者■该确定是基于第三预定义计算规则，考虑剂量建议值，其中，与近期施用的药剂剂量值中的所述至少一个之一相比，剂量稳定或减少。...

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2014.07.11 EP 14176726.91.一种数据管理单元，包括：·数据存储器(130)，适于储存○用户的多个生理参数测量值，优选的是血葡萄糖水平，○多个施用的药剂剂量值，○与所述多个生理参数测量值相关的时间信息以及与药剂剂量值相关的时间信息，这些时间信息包括测量生理值的时间以及/或者施用药剂剂量值的时间，以及○一个以上生理参数目标范围，·处理器(140)，适于○在第一模式或第二模式下确定后续药剂剂量建议值，其中，开始时，药剂剂量值确定是在所述第一模式下，○在确定后续药剂剂量建议值之前，检查第一条件，即使用多个测量值的时间信息检查在预定时间段以及/或者经过了预定数量的近期测量值之后，所述多个测量值是否低于所述一个以上目标范围中相应目标范围的上端值，然后在该第一条件为真的情况下，将第一模式转换为第二模式，○其中，在第一模式下，确定后续药剂剂量建议值是基于至少一个第一预定义计算规则，使用至少一个近期生理参数测量值和至少一个近期施用的药剂剂量值，○其中，在第二模式下，确定后续药剂剂量建议值，■该确定是基于第二预定义计算规则，其中，基于近期施用的药剂剂量值中的至少一个，确定后续药剂剂量建议值低于或等于剂量上限值，或者■该确定是基于第三预定义计算规则，考虑剂量建议值，其中，与近期施用的药剂剂量值中的所述至少一个之一相比，剂量稳定或减少。2.根据权利要求1所述的数据管理单元，其中，所述处理器(140)适合于执行第二计算规则，其中，首先，使用至少一个近期生理参数测量值和至少一个近期施用的药剂剂量值，基于所述至少一个第一预定义计算规则，确定后续药剂剂量建议值的中间结果，接着，将所述中间结果与剂量上限值进行对比，然后，将所述后续药剂剂量建议值确定为：·所述剂量上限值，如果所述中间结果大于或等于所述剂量上限值的话，或者·所述中间结果，或者通过第三预定计算规则算出的所述中间结果与所述剂量上限值之间的值。3.根据权利要求2所述的数据管理单元，其中，利用第三计算规则，所述后续药剂剂量建议值被算出为所述中间结果和所述剂量上限值的算术平均值。4.根据前述权利要求中任一项所述的数据管理单元，其中，所述处理器(140)进一步适合于通过所述至少一个第一预定义计算规则，优选的是另外还基于有关其他生理参数的其他信息以及/或者有关用户的事件，确定所述后续药剂剂量建议值。5.根据前述权利要求中任一项所述的数据管理单元，其中，所述处理器(140)进一步适合于接收与生理参数有关的数据输入，其中，所述数据输入包括下述生理参数中的至少一个：·在预定时间点之后，血糖过低事件的发生或次数，例如用户上一次使用数据管理单元、先前测量值的时间信息或先前确定的药剂剂量值的时间信息之后，·在预定时间点之后，血糖过高事件的发生或次数，例如用户上一次使用数据管理单元、先前测量值的时间信息或先前确定的药剂剂量值的时间信息之后。6.一种医疗设备(100)，包括根据前述权利要求中任一项所述的数据管理单元。7.一种操作数据管理单元的方法，该数据管理单元具有包括一个以上生理参数目标范围的数据存储器和处理器(140)，其中，所述方法包括下述步骤：○在第一模式或第二模式下确定后续药剂剂量建议值，其中，开始时，药剂剂量值确定是在所述第一模式下，○在确定后续药剂剂量建议值之前，检查第一条件，即使用多个测量值的时间信...

【专利技术属性】
技术研发人员：A·塔布，
申请(专利权)人：赛诺菲安万特德国有限公司，
类型：发明
国别省市：德国;DE