一种治疗特发性肺纤维化的西药复方及用途制造技术

本发明专利技术公开了一种治疗特发性肺纤维化的西药复方及用途，所述西药复方由乙二酸哌嗪和普尼拉明组合而成，其中，乙二酸哌嗪和普尼拉明的质量比为8‑12：1；用于治疗特发性肺纤维化时，其成人给药剂量为1.8‑2.0mg/kg/日。本发明专利技术西药复方对于急性、亚急性、慢性、慢性急性发作等各期的特发性肺纤维化，均有较好的治疗效果，临床实验表明，该西药复方对特发性肺纤维化的总有效率为90.0‑97.5%，且治愈后不易复发，无毒副作用，具有广泛的应用价值。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及西药
，具体是一种治疗特发性肺纤维化的西药复方及用途。
技术介绍
间质性肺疾病（interstitiallungdisease，ILD）又被称为弥漫性间质性肺疾病（diffuseparenchymallungdisease，DPLD），是指一大组不同性质的肺部疾病。其组织学特点为病变弥漫分布于双肺，主要侵犯周边肺组织，如肺泡、肺泡间隔、小气道和小血管以及肺间质结构。急性期以肺泡壁多种细胞浸润、肺泡腔蛋白渗出为主，在亚急性期以肉芽肿为主，慢性期呈现弥漫性间质纤维化，严重者出现“蜂窝肺”。间质性肺疾病可分为原发性和继发性两种，特发性肺纤维化（IPF）属于原发性，是弥漫性间质性肺疾病的常见类型，在特发性间质性肺炎中最常见，占47-71%。病变局限于肺部，引起弥漫性肺纤维化，临床表现为渐进性劳力性气促、限制性通气功能障碍伴弥散功能降低、低氧血症和影像学上的双肺弥漫性病变。病程多缓慢进展，逐渐丧失肺泡-毛细血管功能单位，最终发展为弥漫性肺纤维化和蜂窝肺，导致呼吸功能衰竭而死亡。长期以来，肺纤维化尤其是特发性肺纤维化，被认为是一种进行性发展、基本上不可逆的病理改变。一旦患有肺纤维化，患者病势发展快，可以由开始的气短，几个月发展为紫绀，呼吸衰竭，病情复杂，预后不良，死亡率高，一般生存期为3-5年，5年病死率达到65%，严重威胁着公众健康。目前，特发性肺纤维化主要采用抗炎药和/或免疫抑制剂、抗纤维化药物、抗凝血药物、肺移植等措施进行治疗。常用的治疗特发性肺纤维化的药物，包括糖皮质类固醇、环磷酰胺、硝基咪唑硫嘧啶、环孢霉素、霉酚酸酯，以及可以影响胶原形成的秋水仙碱和青霉胺等。然而，上述治疗特发性肺纤维化的药物存在治疗效果不佳、毒副作用较大等缺点。因此，研究新型的治疗效果好、毒副作用小的治疗特发性肺纤维化的药物具有重要意义。乙二酸哌嗪（PiperazineAdipate）适用于肠蛔虫病、蛲虫病等。普尼拉明（Prenvlamine）可用于心绞痛的防治。又能抑制心室的传导和减弱心肌收缩力，对早搏和室性心动过速有一定效果。本专利技术研究发现，将乙二酸哌嗪和普尼拉明按照一定的质量比复配使用，对特发性肺纤维化具有较好的治疗作用。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种疗效好、毒副作用小的治疗特发性肺纤维化的西药复方及用途。为实现上述目的，本专利技术提供如下技术方案：一种治疗特发性肺纤维化的西药复方，由乙二酸哌嗪和普尼拉明组合而成，其中，乙二酸哌嗪和普尼拉明的质量比为8-12：1。作为本专利技术进一步的方案：所述的乙二酸哌嗪和普尼拉明的质量比为9-10：1。作为本专利技术进一步的方案：所述的乙二酸哌嗪和普尼拉明的质量比为9.5：1。所述的西药复方在制备治疗特发性肺纤维化药物中的用途。作为本专利技术进一步的方案：所述的西药复方的成人给药剂量为1.8-2.0mg/kg/日。作为本专利技术进一步的方案：所述的西药复方的成人给药剂量为1.9mg/kg/日。与现有技术相比，本专利技术的有益效果是：本专利技术西药复方对于急性、亚急性、慢性、慢性急性发作等各期的特发性肺纤维化，均有较好的治疗效果，临床实验表明，该西药复方对特发性肺纤维化的总有效率为90.0-97.5%，且治愈后不易复发，无毒副作用，具有广泛的应用价值。具体实施方式下面将结合本专利技术实施例，对本专利技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本专利技术一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本专利技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本专利技术保护的范围。实施例1本专利技术实施例中，一种治疗特发性肺纤维化的西药复方，由乙二酸哌嗪和普尼拉明组合而成，其中，乙二酸哌嗪和普尼拉明的质量比为8：1。实施例2本专利技术实施例中，一种治疗特发性肺纤维化的西药复方，由乙二酸哌嗪和普尼拉明组合而成，其中，乙二酸哌嗪和普尼拉明的质量比为12：1。实施例3本专利技术实施例中，一种治疗特发性肺纤维化的西药复方，由乙二酸哌嗪和普尼拉明组合而成，其中，乙二酸哌嗪和普尼拉明的质量比为9：1。实施例4本专利技术实施例中，一种治疗特发性肺纤维化的西药复方，由乙二酸哌嗪和普尼拉明组合而成，其中，乙二酸哌嗪和普尼拉明的质量比为10：1。实施例5本专利技术实施例中，一种治疗特发性肺纤维化的西药复方，由乙二酸哌嗪和普尼拉明组合而成，其中，乙二酸哌嗪和普尼拉明的质量比为9.5：1。上述实施例中，所述的治疗特发性肺纤维化的西药复方的制备步骤为：以乙二酸哌嗪和普尼拉明为有效成分，利用药剂学上可接受的工艺和辅料，制成各种药剂学上可接受的口服剂型即可。现将上述实施例制得的西药复方应用于特发性肺纤维化的临床治疗上，以下为其临床试验的相关资料。临床试验1、基本资料为了验证本专利技术西药复方对特发性肺纤维化的治疗效果，特选取确诊为特发性肺纤维化患者320例进行临床观察，将该320例患者随机均分为治疗1-5组和对照1-3组各40例，并记录其病史、病情、年龄及原治疗方法进行对比实验。各组患者之间的病程、症状轻重程度基本一致，无显著差异，具有可比性。2、治疗方法治疗1-5组：分别服用实施例1-5制备的西药复方，口服，用量为1.9mg/kg/日，每日2次，1个月为一疗程，连续使用3个疗程。对照1组：服用强的松，口服，用量为0.5mg/kg/d，每日1次，连用四周；四周后用量改为0.25mg/kg/d，每日1次，连用8周，12周为一疗程。对照2组：服用乙二酸哌嗪，口服，用量为1.9mg/kg/日，每日2次，连续使用3个月。对照3组：服用普尼拉明，口服，用量为1.9mg/kg/日，每日2次，连续使用3个月。3、疗效判定标准参照2000年美国胸科协会关于肺纤维化诊断和治疗国际共识推荐的评价标准。【改善或反应良好】符合以下至少2项条件，即：（1）咳、痰、喘症状明显改善，活动能力提高；（2）X光片或HRCT肺间质病变减轻；（3）符合以下至少2条：1）肺总量（TLC）或肺活量（VC）增加10%或增加＞200ml；2）肺一氧化碳弥散量（DLco）增加15%或增加3ml；3）在心肺运动中动脉血氧饱和度升高≥4%或肺泡气-动脉氧分压差升高≥4%mmHg。【稳定】符合以下至少2项条件，即：（1）TLC或VC变化＜10%或＜200ml；（2）DLco变化＜15%或＜3ml；（3）在心肺运动实验中SaO2变化＜4%，PO2变化＜4mmHg。【加重】（1）症状加重：呼吸困难和咳嗽加重；（2）X线胸片或HRCT显示肺间质病变加重，特别是出现蜂窝肺或肺动脉高压征象；（3）符合以下至少2条时：1）TLC或VC下降≥10%或≥200ml；2）DLco下降≥15%或≥3ml；15%或＜3ml；3）在心肺运动实验中SaO2下降≥4%或PO2升高≥4mmHg。症状评价标准：对本病胸闷，气短，咳嗽，咳痰等症状根据无、轻、中、重四级程度，分别计0-3分。【显效】治疗后主症积分值减少70%以上，胸闷，气短明显好转。【有效】主症积分值减少30-60%，胸闷，气短好转，轻度活动有气短，咳嗽时作，唇舌稍紫绀。【无效】主证积分不足30%，胸闷、气短严重，静息状态有气短，咳嗽常作，紫绀明显。具体可参照表1进行评分。表1临床症候积分表基于以上本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗特发性肺纤维化的西药复方，其特征在于，由乙二酸哌嗪和普尼拉明组合而成，其中，乙二酸哌嗪和普尼拉明的质量比为8‑12：1。

【技术特征摘要】
1.一种治疗特发性肺纤维化的西药复方，其特征在于，由乙二酸哌嗪和普尼拉明组合而成，其中，乙二酸哌嗪和普尼拉明的质量比为8-12：1。2.根据权利要求1所述的治疗特发性肺纤维化的西药复方，其特征在于，所述的乙二酸哌嗪和普尼拉明的质量比为9-10：1。3.根据权利要求2所述的治疗特发性肺纤维化的西药复方，其特征在于，所述的乙二酸哌嗪和普尼拉明的质量比为9.5：1。...

【专利技术属性】
技术研发人员：不公告发明人，
申请(专利权)人：郑州仁宏医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：河南;41