本发明专利技术公开了一种聚普瑞锌颗粒剂及其制备方法，其粒剂成分有聚普瑞锌、甘露醇、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、聚维酮K30、30%聚甲基丙烯酸树脂乳胶液和适量的浓度为 95%的乙醇，本发明专利技术选用合适的辅料种类及其用量，采用合适的制备方法制备聚普瑞锌颗粒，有效地解决了引湿性问题和崩解速度问题，提高了稳定性，临床应用也获得了良好的效果。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于制药
，具体地涉及一种聚普瑞锌颗粒剂及其制备方法。
技术介绍
胃溃疡和十二指肠溃疡并称消化性溃疡，发病率高达10%。药物治疗是消化性溃疡的主要治疗方法，治疗药物目前常用的有质子泵抑制剂、H2受体抑制剂、胃黏膜保护剂及抗幽门螺杆菌的联合用药。聚普瑞锌颗粒是锌的L-肌肽络合物。L-肌肽是一个由β-苯丙胺酸和L-组氨酸组成的二肽，它是一种抗氧化剂。实验表明聚普瑞锌由于抗氧化的膜稳定作用从而提高胃粘膜防御力，达到细胞保护的作用，同时它也能促进损伤组织愈合，增强防御因子作用，达到防治消化性溃疡的作用，同时具有抑制幽门螺旋杆菌的增殖和抑制尿素酶活性的作用。1993年该药在日本递交注册申请，1994年在日本首次上市，商品名Promac。对日本上市的聚普瑞锌颗粒剂Promac（以下简称Promac）进行质量考察，发现其稳定性较差，在温度40℃±2℃、相对湿度为75%±5%的加速试验条件下放置6个月和在温度为25℃±2℃、相对湿度为60%±10%的长期试验条件下放置12个月时，干燥失重增加，有关物质上涨。在温度为37℃±0.5℃，转速为每分钟50转，溶出介质为水的条件下，其溶出情况较差。因此，需要一种储存稳定，水介质溶出情况良好的聚普瑞锌颗粒剂。因此，特提出此专利技术。
技术实现思路
本专利技术所要解决的技术问题是克服现有技术的不足，提供一种符合中国药典要求的储存稳定性良好、崩解溶出效果良好的聚普瑞锌颗粒剂。本专利技术所要解决的技术问题是通过以下技术方案来实现的：一种聚普瑞锌颗粒剂，其原料组成包括：聚普瑞锌150重量份甘露醇370-390重量份羧甲基淀粉钠290-310重量份交联羧甲基纤维素钠100-120重量份聚维酮K3038-42重量份30%聚甲基丙烯酸树脂乳胶液66.7重量份95%乙醇适量优选的，上述聚普瑞锌颗粒剂的原料组成包括：聚普瑞锌150重量份甘露醇380重量份羧甲基淀粉钠300重量份交联羧甲基纤维素钠110重量份聚维酮K3040重量份30%聚甲基丙烯酸树脂乳胶液66.7重量份95%乙醇适量本专利技术所要解决的技术问题是提供一种制备上述聚普瑞锌颗粒剂的方法。优选的，本专利技术所提供的上述聚普瑞锌颗粒剂的制备方法包括以下步骤:1）原辅料的处理称取处方量的原辅料，并将其粉碎过筛备用；2）预混按处方量称取聚普瑞锌、甘露醇、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠，取聚普瑞锌和甘露醇进行等量递加混合2次，得混合物；取混合物与羧甲基淀粉钠进行等量递加混合2次，得混合物；取混合物与交联羧甲基纤维素钠进行等量递加混合3次；3）制粒、干燥按处方量称取聚维酮K30，溶解于约350重量份的95%乙醇；将所得溶液均匀喷洒到步骤1）所得混合药粉，一边喷洒，一边混匀；再将处方量的30%聚甲基丙烯酸树脂乳胶液均匀喷洒到中间体软材，一边喷洒，一边混匀；然后喷洒95%乙醇5~10重量份；将所得软材使用0.4mm孔径筛碗挤出，再使用滚圆机滚圆；将所得颗粒加入热风循环烘箱中，于55~65℃干燥至干燥失重小于2%；4）筛分、整粒将干燥后的颗粒分别用30目和40目筛过筛，收集30目筛以下和40目筛以上的颗粒，将30目筛以上的颗粒用32目筛整粒，收集30目筛以下和40目筛以上的颗粒；5）总混、分装将步骤4制得的聚普瑞锌中间体颗粒进行混合，检验合格后分装，即得。优选的，在上述步骤1中，将聚普瑞锌粉碎后过200目筛，甘露醇、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠粉碎后过80目筛。优选的，在上述步骤1中，将聚普瑞锌微粉化，甘露醇、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠粉碎后过80目筛。本专利技术的优点：附图说明图1是试验例3中的溶出介质pH=1.0时的测定溶出曲线；图2是试验例3中的溶出介质pH=5.5时的测定溶出曲线；图3是试验例3中的溶出介质pH=6.8时的测定溶出曲线；图4是试验例3中的溶出介质为水时的测定溶出曲线。具体实施方式下面对照附图，通过对实施例的描述，对本专利技术的具体实施方式作进一步详细的说明，目的是帮助本领域的技术人员对本专利技术的构思、技术方案有更完整、准确和深入的理解，并有助于其实施。实施例一本实施例中的处方聚普瑞锌150g甘露醇390g羧甲基淀粉钠290g交联羧甲基纤维素钠100g聚维酮K3042g30%聚甲基丙烯酸树脂乳胶液66.7g95%乙醇适量制成2000袋本实施例中的制备工艺1）原辅料的处理称取处方量的原辅料，并将其粉碎过筛备用；2）预混按处方量称取聚普瑞锌、甘露醇、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠，取聚普瑞锌和甘露醇进行等量递加混合2次，得混合物；取混合物与羧甲基淀粉钠进行等量递加混合2次，得混合物；取混合物与交联羧甲基纤维素钠进行等量递加混合3次；3）制粒、干燥按处方量称取聚维酮K30，溶解于约350重量份的95%乙醇；将所得溶液均匀喷洒到步骤1）所得混合药粉，一边喷洒，一边混匀；再将处方量的30%聚甲基丙烯酸树脂乳胶液均匀喷洒到中间体软材，一边喷洒，一边混匀；然后喷洒95%乙醇5~10重量份；将所得软材使用0.4mm孔径筛碗挤出，再使用滚圆机滚圆；将所得颗粒加入热风循环烘箱中，于55~65℃干燥至干燥失重小于2%；4）筛分、整粒将干燥后的颗粒分别用30目和40目筛过筛，收集30目筛以下和40目筛以上的颗粒，将30目筛以上的颗粒用32目筛整粒，收集30目筛以下和40目筛以上的颗粒；5）总混、分装将步骤4制得的聚普瑞锌中间体颗粒进行混合，检验合格后分装，即得。在本实施例中，所述步骤1）将聚普瑞锌粉碎后过200目筛，甘露醇、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠粉碎后过80目筛。在本实施例中，步骤1）将聚普瑞锌微粉化，甘露醇、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠粉碎后过80目筛。实施例二本实施例中的处方聚普瑞锌150g甘露醇370g羧甲基淀粉钠310g交联羧甲基纤维素钠120g聚维酮K3038g30%聚甲基丙烯酸树脂乳胶液66.7g95%乙醇适量制成2000袋本实施例的制备工艺1）原辅料的处理称取处方量的原辅料，并将其粉碎过筛备用；2）预混按处方量称取聚普瑞锌、甘露醇、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠，取聚普瑞锌和甘露醇进行等量递加混合2次，得混合物；取混合物与羧甲基淀粉钠进行等量递加混合2次，得混合物；取混合物与交联羧甲基纤维素钠进行等量递加混合3次；3）制粒、干燥按处方量称取聚维酮K30，溶解于约350重量份的95%乙醇；将所得溶液均匀喷洒到步骤1）所得混合药粉，一边喷洒，一边混匀；再将处方量的30%聚甲基丙烯酸树脂乳胶液均匀喷洒到中间体软材，一边喷洒，一边混匀；然后喷洒95%乙醇5~10重量份；将所得软材使用0.4mm孔径筛碗挤出，再使用滚圆机滚圆；将所得颗粒加入热风循环烘箱中，于55~65℃干燥至干燥失重小于2%；4）筛分、整粒将干燥后的颗粒分别用30目和40目筛过筛，收集30目筛以下和40目筛以上的颗粒，将30目筛以上的颗粒用32目筛整粒，收集30目筛以下和40目筛以上的颗粒；5）总混、分装将步骤4制得的聚普瑞锌中间体颗粒进行混合，检验合格后分装，即得。在本实施例中，所述步骤1）将聚普瑞锌粉碎后过200目筛，甘露醇、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠粉碎后过80目筛。在本实施例中，步骤1）将聚普瑞锌微粉化，甘露醇、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种聚普瑞锌颗粒剂，其特征在于，所述聚普瑞锌颗粒剂的原料组成包括：聚普瑞锌 150重量份甘露醇 370‑390重量份羧甲基淀粉钠 290‑310重量份交联羧甲基纤维素钠 100‑120重量份聚维酮K30 38‑42重量份30%聚甲基丙烯酸树脂乳胶液 66.7重量份95%乙醇 适量。
【技术特征摘要】
1.一种聚普瑞锌颗粒剂，其特征在于，所述聚普瑞锌颗粒剂的原料组成包括：聚普瑞锌150重量份甘露醇370-390重量份羧甲基淀粉钠290-310重量份交联羧甲基纤维素钠100-120重量份聚维酮K3038-42重量份30%聚甲基丙烯酸树脂乳胶液66.7重量份95%乙醇适量。2.根据权利要求1所述的聚普瑞锌颗粒剂，其特征在于，所述聚普瑞锌颗粒剂的原料组成包括：聚普瑞锌150重量份甘露醇380重量份羧甲基淀粉钠300重量份交联羧甲基纤维素钠110重量份聚维酮K3040重量份30%聚甲基丙烯酸树脂乳胶液66.7重量份95%乙醇适量。3.制备权利要求1所述的聚普瑞锌颗粒剂的方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：1）原辅料的处理称取处方量的原辅料，并将其粉碎过筛备用；2）预混按处方量称取聚普瑞锌、甘露醇、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠，取聚普瑞锌和甘露醇进行等量递加混合2次，得混合物；取混合物与羧甲基淀粉钠进行等量递加混合2次，得混合物；取混合物与交联羧甲基纤维素钠进行等量递加混合3次...
【专利技术属性】
技术研发人员：纪扬，李雪，黄晓光，李敏，马长沙，谢文博，王雪，张微，
申请(专利权)人：吉林省博大伟业制药有限公司，
类型：发明
国别省市：吉林;22
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