本发明专利技术提供了一种预防和治疗泌尿系统结石的泽泻排石防石颗粒剂，它是以泽泻、车前草、广金钱草、茯苓和桂枝五味药材为原料，加8倍量水，煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩得浸膏，加入1.5倍糊精、0.004倍的甜菊素，以80％浓度的乙醇为湿润剂，乙醇用量为10％倍浸膏量，混匀，按常法制成颗粒剂，其质量检测方法是以药剂中广金钱草、桂枝的薄层色谱作为鉴别方法。具体是采用高效液相色谱对药剂中的大车前苷、夏佛塔苷两种有效成分含量进行测定。本品用于预防及治疗泌尿系统结石，其提取工艺简单、稳定、可行；泽泻排石防石颗粒的质量标准测定方法灵敏、可靠、专属性强。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于医药领域，涉及治疗泌尿系统结石的药物及其制备方法和质量检测方法。
技术介绍
泌尿系统结石是一种常见的泌尿系统疾病，也称为尿石症，包括肾脏、输尿管、膀胱和尿道结石，其中以肾脏和输尿管结石最为常见。有很多因素影响结石形成，主要有性别，年龄、种族、遗传、饮食习惯，环境因素、和职业等[1]。在人类一生中泌尿系统结石的发病概率约为10％-15％，一些中东国家甚至达到20％-25％，而且患病率逐年上升[2]。我国泌尿结石疾病也很常见，好发于青壮年，且近年来发病率逐渐上升。据文献资料报道，我国泌尿系结石发病率为1％-5％，南方地区泌尿系结石发病率更是高达5-10％[3]。而且，复发率高更是泌尿系结石的一个非常显著的特点。据报道，在没有采取任何预防措施的情况下，泌尿系结石1年的复发率接近10％，5年的复发率是33％，10年的复发率是50％，15年的复发率则高达75％[4]。至今没有有效方法预防泌尿系结石的复发。结石一旦生成，常会造成尿路梗阻，继发感染和上皮病变，这些都是它对肾脏产生继发性损害的表现。结石很小时常常不被病人所察觉，有在正常运动时可以从身体排出的结石。然而，随着结石体积的增大，大多数患者会伴有肾区钝、血尿等症状，也有一些结石会进入输尿管导致肾积水或肾绞痛，使患者疼痛难忍[5]。此外，尽管石头通常被认为是一种急性疾病，但是越来越多的证据表明结石是一种可以导致终末期肾病[6]，并可造成患高血压[7]、冠心病[8]、代谢综合征[9]及糖尿病[10]的风险升高的系统性功能失调疾病。因此，泌尿结石要引起高度重视，并在结石尚未发病及发病初期，结石尚未变大之时就应及时进行预防及治疗。目前，体外冲击波碎石术(ESWL)和腔内泌尿技术可以通过微创技术治愈大多数泌尿系结石患者，然而，接受ESWL和泌尿外科腔内手术的患者的肾脏功能可能会发生损伤，泌尿系结石的复发率也会上升[11]。因此，寻找有效预防和治疗泌尿系结石的药物具有重要意义，也是该领域主要的研究方向和共同致力于解决的重要课题。
技术实现思路
本专利技术的任务是提供一种预防和治疗泌尿系统结石的泽泻排石防石颗粒剂及其制备方法。本专利技术的另一个任务是提供所述排石防石颗粒剂的质量检测方法。实现本专利技术的技术方案是：本专利技术提供的预防和治疗泌尿系统结石的泽泻排石防石颗粒剂，是以泽泻、车前草、广金钱草、茯苓和桂枝五味药材为原料，按以下方法制成的药剂：取上述五味药材，加8倍量水，煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至80℃下得相对密度约1.30的浸膏，加入1.5倍糊精作为填充剂、0.004倍的甜菊素为矫味剂，以80％浓度的乙醇为湿润剂，乙醇用量为10％倍浸膏量，混匀，按常法制成颗粒，干燥，整粒即得。本专利技术提供的排石防石颗粒剂的质量检测方法，是以药剂中广金钱草和/或桂枝的薄层色谱作为鉴别方法，具体是对药剂中德大车前苷和/或夏佛塔苷两种有效成分含量进行测定。经动物实验和临床研究证明本专利技术提供的泽泻排石防石颗粒剂在动物体内、体外及人体内均具有明显的抑制草酸钙结石形成的作用。本专利技术剂型选择为颗粒剂，其优点在于：①中药颗粒剂既不会出现汤剂在使用过程中的问题，比如：汤剂的服用的剂量较大、汤剂煎煮不方便、汤剂易发生霉败变质，又能拥有一些优势，比如汤剂吸收快、汤剂作用迅速等；②颗粒剂的制备工艺适于工业生产；③颗粒剂在携带、储藏、运输、服用等方面都非常便利。此外，本方的一日处方量为54g，干膏收率约为10％，从服用量来考虑，选择颗粒剂比较合适。本专利技术泽泻排石防石颗粒剂为无糖型颗粒，缩小了辅料的比例，使服用量大幅减少，使产品的等级得到了提高。另外，在中医药理论方面，甘味过浓，会滋腻碍邪，不利于疾病的治疗，胃肠功能弱的人群尤为不适。在现代医学方面，现代研究已经证明尿石症病人如果摄入的糖份过量，不利于结石的治疗，而且会使促进结石的生长，使结石变大。无糖型颗粒剂的糖粉含量低，更加适宜于患有糖尿病、高脂血或者年老体弱的患者服用。本项目选择无糖型颗粒剂，减少了患者对糖份的摄取，特别适合泌尿系统结石患者使用，解决了上述问题，扩大了临床应用范围，创造更大的经济和社会效益，使本处方的医疗价值得到更大的发挥和利用，同时在同类产品中更具有竞争力。实验资料提取工艺研究仪器：硅胶G薄层板(上海科兴商贸有限公司)；聚酰胺薄膜(浙江省台州市路桥四甲生化塑料厂出品)；玻璃点样毛细管(华西医科大学仪器厂生产)；双量程电子分析天平AUW-220D型；Agilent1100series高效液相色谱仪；岛津LC-20A型高效液相色谱仪；AgilentTC-C18(4.6×250mm)色谱柱；RE-52A型旋转蒸发仪(巩义市英峪予华仪器厂)；DZF-6020型真空干燥箱(上海索谱仪器有限公司)；粉碎机(HY-02，河北汇博云海科技发展有限公司)；HH-4型数显恒温水浴锅(江苏省金坛市阳光仪器厂)；电子天平(JD1000-2，沈阳龙腾电子称量仪器有限公司)；可见紫外光谱扫描仪(UV-1601PC型，岛津国际贸易有限公司)。试剂：乙腈(美国TEDIA公司，色谱纯)、甲醇(美国TEDIA公司，色谱纯)、纯化水；甲醇、甲苯、乙醇、丁酮、三氯甲烷、正丁醇、乙醚、石油醚、乙酸乙醋、环己烷、甲酸、冰醋酸、硫酸、香草醛、三氯化铝、硅钨酸、二硝基苯肼(均为分析纯)；中性氧化铝(青岛硕远化工有限公司，层析用)；23-乙酰泽泻醇B(批号为：111846)、大车前苷(批号为：111914)、桂皮醛(批号为：110710)、广金钱草对照药材(批号为：121248)、车前草对照药材(批号为：110710)、茯苓对照药材(批号为：121117)、桂枝对照药材(批号为：121191)，均购于中国药品生物制品检定所；夏佛塔苷(批号为：110227)，购于成都蒲菲德生物制品有限公司。药材：泽泻(批号为：130212)、车前草：(批号为：130123)、广金钱草：(批号为：121209)、茯苓(批号为：130712)、桂枝(批号为：130110)，以上药材均购于湖北康圣医药有限公司。鉴定人：华中科技大学同济医学院尹春萍副教授。药材药材检验：1.药材质量标准：泽泻是2010年版《中国药典》一部收载的泽泻科植物泽泻Alismaorientalis(Sam.)Juzep.的块茎。所购买的泽泻药材应该符合2010年版《中国药典》一部泽泻品种项下有关规定。广金钱草是2010年版《中国药典》一部收载的豆科植物广金钱草Desmodiumstyracifolium(Osb.)Merr.的干燥地上部分[43]。所购买的广金钱草药材应该符合2010年版《中国药典》一部广金钱草品种项下有关规定。车前草是2010年版《中国药典》一部收载的车前科植物车前PlantagoasiaticaL.或平车前PlantagodepressaWilld.的干燥全草。所购买的车前草药材应该符合2010年版《中国药典》一部车前草品种项下有关规定。茯苓是2010年版《中国药典》一部收载的多孔菌科真菌茯苓Poriacocos(Schw.)Wolf的干燥菌核[43]。所购买的茯苓药材应该符合2010年版《中国药典》一部茯苓品种项下有关规定。桂枝是2010年版《中国药典》一部收载的樟科植物肉桂Cinna本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种预防和治疗泌尿系统结石的泽泻排石防石颗粒剂，其特征在于，它是以泽泻、车前草、广金钱草、茯苓和桂枝五味药材为原料，按以下方法制成的药剂：取上述五味药材，加8倍量水，煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至80℃下得相对密度约1.30的浸膏，加入1.5倍糊精作为填充剂、0.004倍的甜菊素为矫味剂，以80％浓度的乙醇为湿润剂，乙醇用量为10％倍浸膏量，混匀，按常法制成颗粒，干燥，整粒即得。
【技术特征摘要】
1.一种预防和治疗泌尿系统结石的泽泻排石防石颗粒剂，其特征在于，它是以泽泻、车前草、广金钱草、茯苓和桂枝五味药材为原料，按以下方法制成的药剂：取上述五味药材，加8倍量水，煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至80℃下得相对密度约1.30的浸膏，加入1.5倍糊精作为填充剂、0.004倍的甜菊素为矫味剂，以80％浓度的乙醇为湿润剂，乙醇用量为10％倍浸膏量，混匀，按常法制成颗粒，干燥，整粒即得。2.权利要求1所述排石防石颗粒剂的质量检测方法，其特征在于，以药剂中广金钱草和/或桂枝的薄层色谱作为鉴别方法。3.权利要求1所述排石防石颗粒剂的质量检测方法，其特征在于，...
【专利技术属性】
技术研发人员：尹春萍，刘继红，方建国，
申请(专利权)人：华中科技大学，
类型：发明
国别省市：湖北;42
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