本发明专利技术提供一种治疗特发性血小板减少性紫癜中药制剂及其制备工艺，由人参、黄芪、白术、茯苓、女贞子、黄精、木香、旱莲草、炙甘草九味中药经科学的炮制工艺制成，以中医理论为指导，以确凿的临床实践为基础，以现代科学研究方法为手段，以健脾滋肾、益气养阴为治则，用于特发性血小板减少性紫癜（气阴两虚型）的治疗。与同类药物比较，本发明专利技术组方中医理论依据充分，药性平和，配伍严谨，药效学物质清楚，临床疗效显著，在三个月内均能取得良好的疗效。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术提供一种治疗特发性血小板减少性紫癜中药制剂，本专利技术还公开了其制备工艺，属于中医制药
技术介绍
特发性血小板减少性紫癜（idiopathic thrombocytopenic purpura,简称ITP），是因免疫机制使血小板破坏增多的临床综合症，又称自身免疫性血小板减少性紫癜（autoimmune thrombocytopenic purpura，简称AITP），是较为常见的出血性疾病，也是最常见的一种血小板减少性紫癜，其特点为外周血小板减少，血小板寿命缩短，骨髓巨核细胞正常或增多，血小板更新率加速。根据临床表现、发病年龄、血小板减少的持续时间和治疗效果，分为急性型和慢性型，急性型多见于儿童，常为自限性，慢性型好发于青年女性。ITP的发病率近年来呈不断上升趋势，但有效的治疗药物种类有限。目前现代医学治疗特发性血小板减少性紫癜的主要治疗措施有：（1）经典的ITP治疗措施包括：糖皮质激素、静脉注射人免疫球蛋白和脾脏切除等。但目前一线治疗方案和/或脾切除并非适合所有患者，仍有一部分患者无效或复发。此外长期使用糖皮质激素副作用较大；静脉丙种球蛋白价格昂贵，疗效维持时间短；脾切除术虽然对大多数患者有效，但手术本身的风险和术后潜在的后遗症使许多患者不愿意切除脾脏，而且ITP还存在自发性缓解的可能，所以有必要探索更多有效的治疗方案，延迟脾切除术。（2）目前ITP二线治疗方案较多，如环磷酰胺，达那唑，干扰素等等，均各有优缺点。近年来又出现了不少新的治疗方法，如TPO受体激动剂、抗CD20单克隆抗体、重组人白细胞介素1l、抗幽门螺旋杆菌、泛细胞保护剂等。但是，特发性血小板减少性紫癜的现代医学治疗措施难以取得令人满意的疗效，存在疗效差、愈后差、副作用大等缺点。
技术实现思路
本专利技术公开一种治疗特发性血小板减少性紫癜中药制剂，临床效果显著，无毒副作用，携带、服用方便。本专利技术进一步提供了上述治疗特发性血小板减少性紫癜中药制剂的制备工艺，科学合理，操作简单，最大的保证了药物的有效活性成分。本专利技术所述的一种治疗特发性血小板减少性紫癜中药制剂，其特征在于是由以下药物按重量份数比制成的:人参5～15、黄芪25～35、白术10～20、茯苓10～20、女贞子10～20、黄精10～20、木香5～15、旱莲草10～20、炙甘草5～15。本专利技术所述的一种治疗特发性血小板减少性紫癜的中药制剂，其优选配比为:人参10、黄芪30、白术15、茯苓15、女贞子15、黄精15、木香10、旱莲草15、炙甘草10。本专利技术所述的一种治疗特发性血小板减少性紫癜的中药制剂的制备方法，包括以下步骤:人参、黄芪、白术、茯苓、女贞子、黄精、木香、旱莲草、炙甘草共九味中药，加6-8倍量水，加6-8倍量水，自然压力下，煎煮2-3次，每次2小时，煎液滤过，合并滤液，合并滤液，浓缩至相对密度为1.30-1.35 (80℃)浸膏，减压干燥，粉碎成细粉。加入适量辅料，制成片剂、胶囊等剂型。【用法用量】颗粒剂10-15g，片剂3-4粒、胶囊6-8粒每次，每日3次口服。30天一个疗程。【适应症】肌肤斑色淡红，神疲乏力，气短；五心烦热，口干，潮热盗汗。本专利技术方解如下：根据中医学认为本病为本虚标实之证，以虚为本，火伤血络，络伤血瘀是其标。病位主要在肝、脾、肾三脏，其主要病机为热、瘀、虚三种。其热又有实热（胃火炽盛，或肝郁化火，或感受邪毒）、虚热（阴虚火旺、虚火内盛）之分；瘀由火热伤络，络伤血瘀或气虚血瘀而致；虚者脾肾两虚，以致血液化生不足，失于统摄或肝肾阴虚、阴虚内热，迫血妄行而致。临床上ITP起病有急性和慢性之分，急性多为外感风、火、热、毒等邪气，并以实证如血热妄行为多见；慢性由于气血损伤、脏腑功能失调，并以脾气亏虚、气不摄血，肝肾阴虚、阴虚火旺为多见。本专利技术主要研究慢性ITP，其类型为气阴两虚型，其病位在脾肾，其病机为脾肾亏虚，气阴两虚；当治以健脾滋肾，益气养阴。本专利技术组方以中医理论为指导，以临床实践为基础，以现代科学研究为依据，脾肾同治，重点在脾，使脾旺则气血生化有源，共奏健脾滋肾，益气养阴之效,用于特发性血小板减少性紫癜（气阴两虚型）的治疗。方中人参甘温，大补元气，益气健脾，为君药；黄芪味甘，气微温，专司补气，白术苦温，健脾燥湿，加强益气助运之力，女贞子、旱莲草、黄精，滋阴益肾，共为臣药；茯苓甘淡，健脾燥湿，木香理气醒脾，与补气滋阴药配伍，使之补不碍胃，补而不滞，共为佐药；炙甘草补气健脾，调和诸药，为使药。诸药合用，脾肾同治，重点在脾，使脾旺则气血生化有源，共奏健脾滋肾，益气养阴之效,用于特发性血小板减少性紫癜（气阴两虚型）的治疗。本专利技术组方理论依据充分，药效学物质清楚，临床疗效显著。疗效证明：一、病例选择病例均来源于长春中医药大学附属医院内血液肿瘤科诊断为特发性血小板减少性紫癜且中医辨证属于气阴两虚证的患者60例，按照随机分配法，以1：1比例平均分配，治疗组30例，对照组30例。治疗药为本专利技术药品，一日三次,三月为一疗程。二、诊断标准西医诊断标准根据《血液病诊断和疗效标准》（张之南、沈悌主编，科学出版社，2008年，第三版）和《美国血液学会关于ITP的指南》（Blood，1996，88(1):3-40），《临床诊疗指南-血液病学分册》（中华医学会编著，人民卫生出版社）；1、多次实验室检查血小板减少；2、脾脏不增大或仅轻度增大；3、骨髓检查巨核细胞增多或正常，并有成熟障碍；4、具备下列5项中任何一项者：①泼尼松治疗有效；②脾切除治疗有效；③PAIgG增多；④PAC3增多；⑤血小板寿命测定缩短；5.排除血小板减少的其他原因。中医诊断标准：1、皮肤瘀点及瘀斑，粘膜、内脏及身体多部位出血，实验室检查血小板减少、血小板寿命缩短、出血时间延长、毛细血管脆性试验阳性等。中医学统称为紫癜病；2、证候诊断：气阴两虚证；主症:肌肤斑色淡红，神疲乏力，气短；五心烦热，口干，潮热盗汗；次症:起病较长，时发时愈，面色苍白或萎黄，头晕目眩，自汗，食少，便溏；舌脉:舌红，少苔或无苔，脉细数无力；3、症状分级量化，详见表1表1特发性血小板减少性紫癜症状分级量化表4、纳入标准凡符合西医诊断标准和中医证候诊断标准者，根据各期试验目的及本病特点，确定受试者年龄范围;已签有知情同意书者，可选作试验病例；5、排除标准(1)继发性血小板减少性紫癜，如结缔组织病、免疫系统疾病、血液系统肿瘤、脾功能亢进切脾患者等；（2)过敏体质或对多种药物过敏者；三、观测指标安全性观测1、一般体检项目检查；2、血（含血小板）、尿、便常规检查；3、心、肝、肾功能检查；4、可能出现的不良反应，包括不良反应的临床表现及病例数，检测指标异常、严重程度、消除方法，以客观评价其安全性。疗效性观测1、主要相关症状： 紫斑、出血、发热、烦渴、五心烦热、潮热盗汗、神疲乏力、气短、口干、面色异常、头晕目眩、自汗、便溏等，每周观察其变化，至少记录1次；2、主要相关体征：体温、脉搏、呼吸、血压、心肺、肝脾、出血斑点、舌苔、脉象等，每周至少检查记录1次；3、相关的理化检查：血小板计数：静脉采血，每次检测需校正仪器误差，每次应测3个样本，取平均值。胸部X线检查：试验前检查，如异常，应复查。肝、脾B超检查：如异常，应复查。PAIgG、PAC3本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种治疗特发性血小板减少性紫癜的中药制剂，由以下药物按重量份数比制成的:人参5～15、黄芪25～35、白术10～20、茯苓10～20、女贞子10～20、黄精10～20、木香5～15、旱莲草10～20、炙甘草5～15。
【技术特征摘要】
1.一种治疗特发性血小板减少性紫癜的中药制剂，由以下药物按重量份数比制成的:人参5～15、黄芪25～35、白术10～20、茯苓10～20、女贞子10～20、黄精10～20、木香5～15、旱莲草10～20、炙甘草5～15。2.权利要求1所述的一种治疗特发性血小板减少性紫癜的中药制剂，其优选配比为:人参10、黄芪30、白术15、茯苓15、女贞子15、黄精15、木香10、旱莲草...
【专利技术属性】
技术研发人员：成光宇，初洪波，李琳，牛春风，刘艳华，李庆杰，娄婷婷，
申请(专利权)人：长春中医药大学附属医院，
类型：发明
国别省市：吉林;22
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