呼吸面罩组件的软垫制造技术

可以用于将可吸入气体输送给患者的呼吸面罩组件(10)包括框架(12)和软垫(14)。软垫具有与框架相连的非面接触部分(24)，与患者面部啮合的面接触部分(26)，以及连接非面接触部分和面接触部分的中间部分(28)。框架设计为可使前额支撑处于多种位置(30，32)，以补偿可以具有不同轮廓、形状或尺寸的软垫的置换。软垫用于缓解绑带张力、治疗压力和(或)患者的活动产生的变化。帽盔可以设置有绑带组件，其中的一条或多条绑带具有选择性可调节的弹性或延展性，其可根据治疗压力和/或治疗类型自动地改变弹性或延展性。

【技术实现步骤摘要】
本申请是是申请日为2005年6月15日、申请号为200580020203.6(201310024946.7)、专利技术名称为“呼吸面罩组件的软垫”的申请的分案申请。相关申请的交叉引用本申请请求保护2005年2月2日提交的美国临时申请号为60/648,687、2004年12月9日提交的美国临时申请号为60/634,272和2004年6月16日提交的美国临时申请号为60/579,678的利益，将所述每一篇文献的全部内容并入到此处作为引用。同时将悬而未决的2001年6月21日提交的美国非临时申请号为09/885,455的文献的，和将悬而未决的2003年9月5日提交的美国非临时申请号为10/655,622的文献的全部内容并入IM160837CPM-CN到此处作为引用。
本专利技术涉及用于提供通气支持的呼吸面罩组件用软垫，例如，以非侵害正压通气(NPPV：Non-invasive Positive Pressure Ventilation)治疗睡眠呼吸紊乱(SDB：Sleep Disorder Breathing)。技术背景使用非侵害正压通气(NPPV)来治疗诸如阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)等睡眠呼吸紊乱(SDB)由Sullivan首创(见美国专利号：4,944,310)。用于治疗SDB的装置包括经过导管将正压空气供给输送到患者接口的送风机。所述患者接口可以采用不同的形式，诸如鼻部面罩组件和口鼻面罩组件。典型地，患者在睡眠时配戴面罩组件以接受NPPV治疗。面罩组件典型地包括刚性壳体或框架和柔软的面接触软垫。所述软垫使框架与患者面部留有适度空间。框架和软垫确定了容纳鼻子或鼻子和口部的空腔。框架和软垫由帽盔组件固定在患者面部上的适当位置。帽盔组件通常包括沿患者面部的两侧传递到患者头部的后面或顶部的绑带的布置。美国专利号为5,243,971(Sullivan和Bruderer)的文献描述了一种用于连续气道正压通气的鼻部面罩组件，所述鼻部面罩组件具有符合患者鼻面部轮廓的充气/成型密封。面罩组件具有安装在壳体上的面接触部分，其大小和形状适于佩戴在患者的鼻部区域。面接触部分是采用由弹塑性材料模制成的膨胀隔膜的形式。膨胀隔膜与壳体一起确定一腔室。进入腔室的压缩气体使隔膜从患者的脸部向外膨胀。此专利内容被合并到这里作为引用。美国专利号为6,112,746(kwok等)的文献描述了一种鼻部面罩组件及其面罩软垫。所述软垫包括基本三角形形状的框架和从其上伸出的隔膜。该框架具有圆齿状的边缘，通过所述边缘软垫固定到面罩主体上。隔膜有孔，患者的鼻部容纳在所述孔中。隔膜与框架的边缘留有一定空间，且其外表面基本上与所述边缘同形状。美国专利号为6,513,526(kwok等)的文献描述了这样的用于全面部面罩的软垫。这些专利的全部内容并入到此处作为引用。传统的面罩组件包括软垫，因为接触力沿着软垫的接触线起作用，故在软垫和患者面部之间形成密封。接触力是帽盔绑带中拉力的函数，所述帽盔绑带穿过面罩组件的框架、软垫的壁、软垫的密封形成部分起作用。在传统的面罩组件中，所述框架用形成空腔周长的软垫确定适合容纳至少一部分鼻子的空腔或窝壳。因此，在使用过程中，患者的面部在空腔内的部分会暴露于正压下的空气或可吸入气体，并因此受到由于正压的外力。美国专利号5,074,297(Venegas)的文献描述了一种用于间歇性正压呼吸治疗的呼吸面罩组件，据说所述呼吸面罩组件促进患者面部和呼吸面罩的面部单元之间的密封的形成和自动调节。呼吸面罩组件包括面部单元，毗连面部单元的可膨胀的活塞，连接于活塞一端的刚性支座结构和用于将面罩组件固定于患者的连接机构。在通气周期的吸气部分期间，在面罩组件内产生正压，使活塞膨胀。由于连接机构和支座配合以阻止活塞的过度膨胀，于是产生了将面部单元紧压在患者面部并保持气密密封的力。当面罩单元内压力下降时，面部单元上的接触力随之降低，密封解除。现有技术的面罩组件，诸如美国专利号为5,074,297、5,243,971和6,112,746的文献中提及的面罩组件，其普遍的问题就是患者的舒适性。患者在使用面罩几个小时后就会产生疼痛并在他们的面部产生红色印痕。患者面部的鼻梁区域已被认定为是特别敏感的。此外，面接触部分可能会施加过多的压力于佩带者面部，导致不适和皮肤疼痛。这可能在面接触部分变形超过其正常弹性范围以与某种面部轮廓相符，从而需要应用过度的力以获得密封时出现。在一些情况下，这些过度的压力和力可使佩带者的面部变形以与面接触部分相符，这增加了佩带者的不适、面部疼痛和溃疡。现有技术面罩组件中的另一个普遍的问题就是面具空腔内的二氧化碳积累。典型地，面罩组件包括使呼出气体自空腔中持续排放的通风口。影响呼出气体排放的一个因素就是面罩空腔内的死区。关于这些面罩的另外一个普遍的问题是破损的或无效的密封。例如，如果配戴者在睡觉时翻身，面罩会出现移位，因此会在气体供给管路上产生传递到面罩上的拖拽力，且会破坏配戴者与面罩间的密封。如果这个面罩被用于施行以连续气道正压通气治疗阻塞性睡眠呼吸暂停术时，那么就会由于泄漏而使提供给佩戴者气道入口的压力低于治疗值。因此，治疗会变得无效。关于现有的全面部(口-鼻)面罩的另外一个问题是在治疗期间，配戴者移动他们的下颌时出现时，该问题经常发生。由此导致在口部下方从中部区域至口边或口角的区域发生气体泄漏。为了解决这些和其它的问题，于2001年6月21日提交的美国非临时申请号为09/885,455的文献和美国非临时专利申请号为10/655,622的文献中描述的面罩都已经被改进。与这些申请共有的一个方面包括衬料部分的概念。然而，不考虑衬料部分带来的好处，或许有至少衬料部分看起来较大的感觉。今天在市场上的许多面罩组件，都没有一个或多个这些申请里描述的优点。仅仅通过重新设计面罩系统的一个部分或其一个部件，以便可以利用申请人的现有技术解决方案提供的一个或多个教导和优点，可能从经济的角度更加理想，比完全修改现有设计要好。
技术实现思路
本专利技术的一个方面是，提供一种面罩组件，其具有的软垫可为患者提供更多的舒适感受。本专利技术的另一个方面是，提供一种面罩组件，其具有的软垫可控地将面接触压力分布在患者的面部周围。另一个方面是，提供一种前额支撑，其能够移动以适应具有不同深度和/或轮廓的面部软垫。本专利技术的另一个方面是，提供一种面罩组件，其具有的软垫可控地将面接触力分布在患者面部上的接触线的周围。在一个例子中，可装有一个衬料部分，它被裁制为具有可变的或变化的宽度。衬料部分可以变化的宽度形成、具有一定的轮廓和尺寸。作为选择，可使用沿着软垫周长的任何部分设置的一个或多个夹具改变轮廓或有效的宽度。本专利技术的另一个方面是，提供一种对患者有最小视觉影响的面罩组件。本专利技术的另一个方面是，提供一种具有低剖面轮廓的软垫的面罩组件。本专利技术的另一个方面是，提供一种在低压状态下密封，在高压状态下舒适的面罩组件。本专利技术的另一个方面是，提供一种面罩组件，其具有的软垫可提供加固的结构以调整压力分布。本专利技术的另一个方面是，提供一种面罩组件，其提供额外的覆盖区域和/或具有构造的具有弹簧常数的弹簧部件，使得来自软垫的面部上的力是面罩压力、额外的覆盖区域和/或弹簧部件的弹性常数的函本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种呼吸面罩组件，包括：框架；肘管组件，其由框架支撑并适于连接到空气输送导管；提供给框架的软垫，所述软垫包括：面接触部分，其包括弹性材料和呼吸腔形成部分，以及；被构造为提供灵活性并且移动到面接触部分的软垫的至少一部分，其中，框架限定了暴露软垫的呼吸腔形成部分的外部的至少一部分的开口；前额支撑，其设置有被构造为接合患者前额的前额软垫，所述前额支撑可滑动地安装到框架的上部，以允许前额支撑的线性移动；调节机构，其允许相对于框架来在多个预定的固定位置中选择性调节前额支撑，所述调节机构包括具有与至少一个短小突出部关联的仅存的单个手动按钮的致动器，所述短小突出部适于被选择性地定位在多个槽中的一个中，以相对于框架来将前额支撑确实锁定在所述多个预定的固定位置中的一个中，患者使用单个手指可以致动所述单个手动按钮，其中，单个手动按钮被弹性施力在防止前额支撑相对于框架的上部移动的第一位置中，并且单个手动按钮适于被压下以使前额支撑要相对于框架的上部移动，其中，框架的上部包括支撑臂和提供给支撑臂的自由端的壳体，并且前额支撑包括滑块，所述滑块可滑动地容纳在由壳体限定的容纳空间内，以在伸出位置和缩回位置之间移动，滑块包括在伸出位置和缩回位置之间四处移动时由壳体包围的自由端，其中，壳体包括前侧和后侧，容纳空间自壳体的后侧延伸，并且壳体的前侧包括封闭构造，其中，前额支撑可滑动地安装以进行与支撑臂的纵向轴线基本上垂直的水平的线性移动，其中，前额支撑包括止动件，以相对于框架而将前额支撑至少止动在完全伸出位置，其中，单个手动按钮包括延伸穿过设置在壳体的顶侧的开口的一部分，并且其中，单个手动按钮适于在基本上平行于支撑臂的方向上被压下。...

【技术特征摘要】
2004.06.16 US 60/579,678;2004.12.09 US 60/634,272;1.一种呼吸面罩组件，包括：框架；肘管组件，其由框架支撑并适于连接到空气输送导管；提供给框架的软垫，所述软垫包括：面接触部分，其包括弹性材料和呼吸腔形成部分，以及；被构造为提供灵活性并且移动到面接触部分的软垫的至少一部分，其中，框架限定了暴露软垫的呼吸腔形成部分的外部的至少一部分的开口；前额支撑，其设置有被构造为接合患者前额的前额软垫，所述前额支撑可滑动地安装到框架的上部，以允许前额支撑的线性移动；调节机构，其允许相对于框架来在多个预定的固定位置中选择性调节前额支撑，所述调节机构包括具有与至少一个短小突出部关联的仅存的单个手动按钮的致动器，所述短小突出部适于被选择性地定位在多个槽中的一个中，以相对于框架来将前额支撑确实锁定在所述多个预定的固定位置中的一个中，患者使用单个手指可以致动所述单个手动按钮，其中，单个手动按钮被弹性施力在防止前额支撑相对于框架的上部移动的第一位置中，并且单个手动按钮适于被压下以使前额支撑要相对于框架的上部移动，其中，框架的上部包括支撑臂和提供给支撑臂的自由端的壳体，并且前额支撑包括滑块，所述滑块可滑动地容纳在由壳体限定的容纳空间内，以在伸出位置和缩回位置之间移动，滑块包括在伸出位置和缩回位置之间四处移动时由壳体包围的自由端，其中，壳体包括前侧和后侧，容纳空间自壳体的后侧延伸，并且壳体的前侧包括封闭构造，其中，前额支撑可滑动地安装以进行与支撑臂的纵向轴线基本上垂直的水平的线性移动，其中，前额支撑包括止动件，以相对于框架而将前额支撑至少止动在完全伸出位置，其中，单个手动按钮包括延伸穿过设置在壳体的顶侧的开口的一部分，并且其中，单个手动按钮适于在基本上平行于支撑臂的方向上被压下。2.根据权利要求1所述的呼吸面罩组件，进一步包括多个通风口，以从软垫的呼吸腔洗出CO2。3.根据权利要求2所述的呼吸面罩组件，其中，所述多个通风口包括至少四个通风口。4.根据权利要求1所述的呼吸面罩组件，其中，所述软垫是全面部软垫。5.根据权利要求1所述的呼吸面罩组件，其中，软垫的一部分被设置在框架的面罩保持部分内，使得面接触部分被设置在面罩保持部分的第一侧上。6.根据权利要求5所述的呼吸面罩组件，其中，软垫的所述至少一部分被设置在呼吸腔形成部分与所述面接触部分之间，并且软垫的所述至少一部分被设置在面罩保持部分相邻于面接触部分的第一侧上。7.根据权利要求6所述的呼吸面罩组件，还包括：上部槽型连接器结构，其设置在前额支撑部上以接合帽盔的上部帽盔绑带；以及下部槽型夹结构，其设置在框架上以适于接合帽盔的下部帽盔绑带。8.根据权利要求7所述的呼吸面罩组件，其中，肘管组件是可旋转肘管组件。9.根据权利要求1所述的呼吸面罩组件，其中，框架包括至少部分包围或环绕软垫的面罩保持部分。10.根据权利要求9所述的呼吸面罩组件，其中，面罩保持部分包括面向内的保持表面，其接合软垫的面向外的表面。11.根据权利要求1所述的呼吸面罩组件，其中，单个手动按钮适于在与支撑臂的纵向轴线基本上平行的基本竖直方向上被压下，所述支撑臂从到框架的连接点延伸到壳体。12.根据权利要求1所述的呼吸面罩组件，其中，软垫的所述至少一部分包括以角度预先形成的侧壁，以在戴上面罩组件和/或施加帽盔绑带张力时促进向外或向内弯曲。13.根据权利要求1所述的呼吸面罩组件，其中，软垫的所述至少一部分包括以角度预先形成的侧壁，以响应于由于面接触部分与患者面部的接触而产生的力以及帽盔绑带张力的施加来促进收缩或弯曲，以保持面接触部分与患者面部之间的密封。14.根据权利要求1所述的呼吸面罩组件，其中，软垫包括：(i)连接到或以其它方式提供给框架的非面接触部分，其由保持其大体形状的弹性材料制成，并被构造为在戴上面罩组件和/或施加帽盔绑带张力时提供一定程度的弹簧作用以用于舒适和密封，非面接触部分远离框架向外延伸，以及(ii)与下部边缘隔开的面接触部分的面接触隔膜。15.根据权利要求1所述的呼吸面罩组件，其中，止动件由提供给滑块的延伸部分来设置，所述滑块被构造为接合壳体的第一止动部分，以将前额支撑止动在完全伸出位置。16.根据权利要求15所述的呼吸面罩组件，还包括第二止动件，其相对于该框架而将前额支撑止动在完全缩回位置。17.根据权利要求16所述的呼吸面罩组件，其中，第二止动件由(1)被构造为接合壳体的第二止动部分的延伸部分来设置以将前额支撑止动在完全缩回位置，和/或由(2)接合壳体的后侧的前额支撑来设置。18.根据权利要求1所述的呼吸面罩组件，其中，软垫包括：朝着框架定向的非面接触部分；和适于与患者面部的一部分接触的面接触部分，所述面接触部分包括在下部边缘上方隔开的隔膜，并且，软垫的至少一部分被设置在非面接触部分和面接触部分之间，并提供朝着软垫的呼吸腔从面接触部分向内延伸的一部分。19.根据权利要求1所述的呼吸面罩组件，其中，前额软垫被安装到前额支撑以用于在两个或更多个平面中的移动。20.根据权利要求1所述的呼吸面罩组件，其中，前额软垫被安装到前额支撑，使得前额支撑的移动自向患者施加的力而消除。21.根据权利要求1所述的呼吸面罩组件，其中，前额软垫包括适于接触患者前额的凹面。22.根据权利要求1所述的呼吸面罩组件，其中，前额软垫包括单个软垫，所述单个软垫包括到前额支撑的两个附接点并适于延伸穿过患者的前额。23.根据权利要求1所述的呼吸面罩组件，其中，软垫的至少一部分包括至少一个折痕。24.根据权利要求1所述的呼吸面罩组件，其中，软垫的至少一部分包括至少一个内翻部分。25.根据权利要求24所述的呼吸面罩组件，其中，所述内翻部分朝软垫的呼吸腔向内延伸，所述内翻部分限定了弹簧结构。26.根据权利要求25所述的呼吸面罩组件，其中，面接触部分包括在下部边缘上方隔开的隔膜，并且隔膜和下部边缘由内翻部分支撑。27.根据权利要求26所述的呼吸面罩组件，其中，内翻部分包括从软垫的非面接触部分向内延伸到内部尖端部分的第一部分，以及从内部尖端部分远离呼吸腔而向外延伸到面接触部分的基底的第二部分，隔膜和下部边缘接近第二部分的外缘安装。28.一种用于将可吸入气体传送给患者的呼吸面罩组件，包括：框架，其具有带有壳体的延伸的支撑臂，所述壳体被设置在所述支撑臂的自由端；与框架关联的面罩组件软垫；设置有滑块的前额支撑，所述滑块可滑动地容纳在由壳体限定的容纳空间内，以在伸出位置和缩回位置之间移动，滑块配备有被构造为接合患者前额的前额软垫；帽盔组件，其可拆卸地附接到框架和前额支撑，以将面罩组件软垫保持在患者面部的期望的调节位置，帽盔组件包括一对上部绑带和一对下部绑带，其中，上部绑带可拆卸地连接到设置在前额支撑上的槽型连接器结构，而下部绑带可拆卸地连接到设置在框架上的槽型夹结构；附接到框架的前部分的可旋转肘管组件，所述可旋转肘管组件适于连接到导管，所述导管连接到增压供给，所述增压供给通过通过导管和肘管组件而将增压的可吸入气体供给到由面罩组件软垫限定的呼吸腔中以由患者吸入；以及调节机构，其允许相对于壳体来在多个预定的固定位置中选择性调节前额支撑，所述调节机构包括具有仅存的单个手动按钮的致动器，以相对于壳体来将前额支撑可释放地锁定在所述多个预定的固定位置中的一个中，单个手动按钮被弹性施力在防止前额支撑在壳体内移动的锁定位置中，并且单个手动按钮适于使用患者的单个手指压下，以释放前额支撑并且允许前额支撑在与支撑臂的纵向轴线基本上垂直的方向上线性移动，其中，壳体包括前侧和后侧，容纳空间自壳体的后侧延伸，并且壳体的前侧包括封闭构造，使得滑块的自由端在伸出位置和缩回位置之间四处移动时由壳体包围，其中，单个手动按钮包括延伸穿过设置在壳体的顶侧的开口的一部分，并且其中，单个手动按钮适于在基本上平行于支撑臂的方向上被压下。29.根据权利要求28所述的呼吸面罩组件，其中，单个手动按钮适于在与支撑臂的纵向轴线基本平行的基本竖直方向上被压下，所述支撑臂从到框架的连接点延伸到壳体。30.根据权利要求28所述的呼吸面罩组件，其中，前额支撑只在一个维度上在多个预定的固定位置中以及在所述多个预定的固定位置之间可线性移动，并且不可枢转，不可旋转，或不可以其它方式移动而改变前额支撑的有角姿态。31.根据权利要求28所述的呼吸面罩组件，其中，具有单个手动按钮的致动器与适于选择性定位在多个槽中的一个中的至少一个短小突出部关联。32.根据权利...

【专利技术属性】
技术研发人员：罗伯特·亨利·弗拉特，乔安妮·伊丽莎白·德鲁，菲利普·罗德尼·夸克，帕特里克·约翰·麦考利夫，阿龙·塞缪尔·戴维森，罗宾·加思·希契科克，迈克尔·K·古纳拉特纳姆，
申请(专利权)人：瑞思迈有限公司，
类型：发明
国别省市：澳大利亚;AU