一种治疗神经衰弱失眠的夜宁颗粒及其制备方法技术

本发明专利技术属于中药领域，涉及一种用于神经衰弱，头昏失眠，血虚多梦的夜宁颗粒剂及其制备方法。该中药颗粒剂以合欢皮、首乌藤、灵芝、大枣、甘草、女贞子、浮小麦、适量赋形剂和助流剂制成。本发明专利技术颗粒剂疗效显著、稳定性好，解决了有技术中夜宁颗粒患者服用顺应性差、药材利用不充分、提取周期长、药效不明确的问题。

【技术实现步骤摘要】


本专利技术属于中药领域，尤其涉及一种用于神经衰弱，头昏失眠，血虚多梦的夜宁颗粒剂及其制备方法。

技术介绍

失眠是经常不能获得正常睡眠为特征的一种病症，可表现为入睡困难，睡而易醒，醒后不能再睡，晨醒过早，时睡时醒或整夜不能入睡，涉及到现代医学的神经衰弱，脑外伤综合症、疲劳综合症、抑郁症、精神分裂症、药物反应及某些躯体疾病，脑器质性病变等。根据近年来研究报道，其发病率有逐年递增的趋势，该病症如不及时恰当地防治，会给病人带来很大的痛苦。目前用于治疗失眠症的某些西药虽有一定的疗效，但不能从根本治疗，且有一定的副作用。祖国医药学用中药对失眠症的研究探索积累了丰富的实践经验，发挥中医药的优势结合运用现代科学技术方法，开发中医药研究有着重大的学术价值和社会意义。
现有的夜宁制剂一般是以合欢皮、首乌藤、灵芝、大枣、甘草、女贞子、浮小麦七味中药为原料制成的，主要功能是安神养心，用于神经衰弱，头昏失眠，血虚多梦等因素引起的睡眠障碍的治疗，其疗效确切可靠。
《中国药典》2000年版一部中记载的夜宁糖浆的制备方法是：浮小麦加水煮沸后，于80～90℃温浸2次，每次2小时，合并温浸液；灵芝粉碎成粗粉，用适量乙醇浸泡一个星期，过滤收集浸泡液，回收乙醇备用；其药渣与合欢皮、首乌藤、大枣、甘草、女贞子加水煎煮两次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液与上述浮小麦和灵芝的浸液合并、静置、滤过，滤液浓缩至适当量，加入一定的辅料制成糖浆剂。该制备方法存在不足之处：一，对灵芝醇提取物的提取周期长，且乙醇浓度和用量不明确；二，浮小麦的温浸工艺条件，尚有不明确之处。
中国专利申请CN01102093.8中公开了一种纳米夜宁制剂药物及其制备方法，该方法先将各味药分别制成纳米级颗粒后，再按《中国药典》夜宁糖浆的原处方配比制成各种制剂，但是该申请中并无确切的药效记载。
中国专利号200410041958.1中公开了一种夜宁药物的制备方法及其固体制剂，该方法在浮小麦的温浸时，对水的用量做了限制；灵芝醇提取物时，对乙醇的用量及浓度也做了相应的限定；灵芝醇提取物的单独喷雾干燥，避免了浓缩过程中醇溶性部位和水溶性部位在浸膏分布不均匀，从而影响药物质量，具有一定的科学性，但也有不足：①浮小麦的温浸工艺对水的用量大，增加升温的时间；②灵芝醇提取时，乙醇的浓度低，醇提取物含量不高；③将浮小麦与(灵芝药渣和其余中药提取物)合并浓缩及喷雾干燥尚有不确定之处；④对喷雾干燥后的粉体在做成固体制剂的处理有不确定之处；⑤正丁醇提取物低。
而现有夜宁原剂型为糖浆剂，口味不好，服用不便，尤其相对于那些对味道敏感的人群，更不利于服用；加入大量蔗糖为辅料，影响糖尿病患者的服用；服用量不准确，且在贮存过程中易受污染。

技术实现思路

本专利技术目的在于提供治疗神经衰弱失眠的夜宁颗粒剂及其制备方法。同时，解决现有技术中夜宁颗粒患者服用顺应性差、药材利用不充分、提取周期长、药效不明确的问题。
本专利技术提供的治疗神经衰弱失眠的夜宁颗粒剂，所述的颗粒剂由下述组分制成：
合欢皮21份、灵芝10份、首乌藤21份、大枣15份、女贞子21份、甘草6份、浮小麦60份，赋形剂5-10份，助流剂0.5-2份。
其中，所述的赋形剂为淀粉和微晶纤维素，其中所述的淀粉优选为直链结晶淀粉，
所述的赋形剂的淀粉和微晶纤维素的质量比是2∶1。
进一步的，本专利技术所述的助流剂为微粉硅胶、滑石粉和预胶化淀粉中的一种或多种。
另外，本专利技术还提供了一种治疗神经衰弱失眠的夜宁颗粒剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)按重量份数称取合欢皮21份、灵芝10份、首乌藤21份、大枣15份、女贞子21份、甘草6份、浮小麦60份，赋形剂5-10份，助流剂0.5-2份备用；
(2)取上述重量份的女贞子、灵芝，加入10-30倍重量比的水，在PH值4-6.5、温度40-60℃下加入1-5％重量比的纤维素酶，超声提取1-2小时，超声功率控制在180-260W，过滤得到的水提取液备用；
将上述经水提取后的女贞子、灵芝残渣加入3-8倍重量的体积百分比为45-60％乙醇提取，提取3次，每次1-3小时，过滤得醇提取液；
合并上述水提取液及醇提取液，在30-60℃下，将煎煮液浓缩至相对密度为1.25-1.30的清膏备用；
(3)取上述重量份的首乌藤，加3-10倍重量比的水，在温度40-60℃下超声提取1-3小时，得水提取液；
将上述经水提取后的首乌藤残渣加入3-8倍重量的体积百分比为40-60％乙醇提取，提取3次，每次1-3小时，过滤得醇提取液；
合并上述水提取液及醇提取液，在30-60℃下，将煎煮液浓缩至相对密度为1.25-1.30的清膏备用；
(4)取上述重量份的浮小麦、甘草加8-10倍水煎煮1.5-3小时，煎煮3次，过滤，合并煎煮液，在30-60℃下，将煎煮液浓缩至相对密度为1.25-1.30的清膏备用；
(5)取上述重量份的大枣，加入3-5倍水煎煮1.5-3小时，煎煮3次，过滤，合并煎煮液，在30-60℃下，将煎煮液浓缩至相对密度为1.25-1.30的请膏，制备得到大枣水提取液清膏；
(6)将步骤(2)、(3)、(4)制备的清膏，加入赋形剂和助流剂混匀，加入步骤(5)制得的大枣水提取液清膏，混匀，制软材、制粒、干燥后得干燥颗粒，分装即得。
进一步地，本专利技术夜宁颗粒优选以下制备工艺：
(1)按重量份数称取合欢皮21份、灵芝10份、首乌藤21份、大枣15份、女贞子21份、甘草6份、浮小麦60份，赋形剂5-10份，助流剂0.5-2份备用；
(2)取上述重量份的女贞子、灵芝，加入30倍重量比的水，在PH值6、温度50℃下加入2％重量比的纤维素酶，超声提取2小时，超声功率控制在250W，过滤得到的水提取液备用；
将上述经水提取后的女贞子、灵芝残渣加入6倍重量的体积百分比为60％乙醇提取，提取3次，每次3小时，过滤得醇提取液；
合并上述水提取液及醇提取液，在50℃下，将煎煮液浓缩至相对密度为1.25-1.30的清膏备用；
(3)取上述重量份的首乌藤，加8倍重量比的水，在温度50℃下超声提取2小时，得水提取液；
将上述经水提取后的首乌藤残渣加入8倍重量的体积百分比为60％乙醇提取，提取3次，每次2小时，过滤得醇提取液；
合并上述水提取液及醇提取液，在50℃下，将煎煮液浓缩至相对密度为1.25-1.30的清膏备用；
(4)取上述重量份的浮小麦、甘草加10倍水煎煮2.5小时，煎煮3次，过滤，合并煎煮液，在40℃下，将煎煮液浓缩至相对密度为1.25-1.30的清膏备用；
(5)取上述重量份的大枣，加入3倍水煎煮1.5小时，煎煮3次，过滤，合并煎煮液，在40℃下，将煎煮液浓缩至相对密度为1.25-1.30的请膏，制备得到大枣水提取液清膏；
(6)将步骤(2)、(3)、(4)制备的清膏，加入赋形剂和助流剂混匀，加入步骤(5)制得的大枣水提取液清膏，混匀，制软材、制粒、干燥后得干燥颗粒，分装即得。
本专利技术的提取工艺对原药材进行充分提取利用，尤其是对名贵药材灵芝进行综合提取，提高了药材的利用率，节约成本，同时利用大枣水提取液浓缩清膏作为粘合剂，有效利用大枣本身自然甘甜的口感，提高患者对成品颗粒剂的顺应性本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗神经衰弱失眠的夜宁颗粒剂的制备方法，其特征在于原料组成为：合欢皮21份、灵芝10份、首乌藤21份、大枣15份、女贞子21份、甘草6份、浮小麦60份、赋形剂5‑10份、助流剂0.5‑2份，通过下述步骤制备而成：(1)按重量份数称取合欢皮、灵芝、首乌藤、大枣、女贞子、甘草、浮小麦备用；(2)取上述重量份的女贞子、灵芝，加入10‑30倍重量比的水，在PH值4‑6.5、温度40‑60℃下加入1‑5％重量比的纤维素酶，超声提取1‑2小时，超声功率控制在180‑260W，过滤得到的水提取液备用；将上述经水提取后的女贞子、灵芝残渣加入3‑8倍重量的体积百分比为45‑60％乙醇提取，提取3次，每次1‑3小时，过滤得醇提取液；合并上述水提取液及醇提取液，在30‑60℃下，将煎煮液浓缩至相对密度为1.25‑1.30的清膏备用；(3)取上述重量份的首乌藤，加3‑10倍重量比的水，在温度40‑60℃下超声提取1‑3小时，得水提取液；将上述经水提取后的首乌藤残渣加入3‑8倍重量的体积百分比为40‑60％乙醇提取，提取3次，每次1‑3小时，过滤得醇提取液；合并上述水提取液及醇提取液，在60℃下，将煎煮液浓缩至相对密度为1.25‑1.30的清膏备用；(4)取上述重量份的浮小麦、甘草加8‑10倍水煎煮1.5‑3小时，煎煮3次，过滤，合并煎煮液，在60℃下，将煎煮液浓缩至相对密度为1.25‑1.30的清膏备用；(5)取上述重量份的大枣，加入3‑5倍水煎煮1.5‑3小时，煎煮3次，过滤，合并煎煮液，将煎煮液浓缩至相对密度为1.25‑1.30的请膏，制备得到大枣水提取液清膏；(6)将步骤(2)、(3)、(4)制备的清膏，加入赋形剂和助流剂混匀，加入步骤(5)制得的大枣水提取液清膏，混匀，制软材、制粒、干燥后得干燥颗粒，分装即得。...

【技术特征摘要】
1.一种治疗神经衰弱失眠的夜宁颗粒剂的制备方法，其特征在于原料组成为：合欢皮
21份、灵芝10份、首乌藤21份、大枣15份、女贞子21份、甘草6份、浮小麦60份、赋
形剂5-10份、助流剂0.5-2份，通过下述步骤制备而成：
(1)按重量份数称取合欢皮、灵芝、首乌藤、大枣、女贞子、甘草、浮小麦备用；
(2)取上述重量份的女贞子、灵芝，加入10-30倍重量比的水，在PH值4-6.5、温度40-60℃
下加入1-5％重量比的纤维素酶，超声提取1-2小时，超声功率控制在180-260W，过滤得到
的水提取液备用；
将上述经水提取后的女贞子、灵芝残渣加入3-8倍重量的体积百分比为45-60％乙醇提
取，提取3次，每次1-3小时，过滤得醇提取液；
合并上述水提取液及醇提取液，在30-60℃下，将煎煮液浓缩至相对密度为1.25-1.30的
清膏备用；
(3)取上述重量份的首乌藤，加3-10倍重量比的水，在温度40-60℃下超声提取1-3小时，
得水提取液；
将上述经水提取后的首乌藤残渣加入3-8倍重量的体积百分比为40-60％乙醇提取，提取
3次，每次1-3小时，过滤得醇提取液；
合并上述水提取液及醇提取液，在60℃下，将煎煮液浓缩至相对密度为1.25-1.30的清膏
备用；
(4)取上述重量份的浮小麦、甘草加8-10倍水煎煮1.5-3小时，煎煮3次，过滤，合并煎
煮液，在60℃下，将煎煮液浓缩至相对密度为1.25-1.30的清膏备用；
(5)取上述重量份的大枣，加入3-5倍水煎煮1.5-3小时，煎煮3次，过滤，合并煎煮液，
将煎煮液浓缩至相对密度为1.25-1.30的请膏，制备得到大枣水提取液清膏；
(6)将步骤(2)、(3)、(4)制备的清膏，加入赋形剂和助流剂混匀，加入步骤(5)制得的
大枣水提取液清膏，混匀，制软材、制粒、干燥后得干燥颗粒，分装即得。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于所述的赋形剂为淀粉和微晶纤维素，淀
粉和微晶纤维素的质量比是2∶1，其中所述的淀粉优选为直链结晶淀粉。
3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于所述的助流剂为微粉硅胶、滑石粉和预
胶化淀粉中的一种或...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈超君，
申请(专利权)人：湖北午时药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：湖北;42