无针注射流感疫苗系统与应用技术方案

本发明专利技术公开了无针注射流感疫苗系统与应用，本发明专利技术提供了无针注射流感疫苗系统，包括灌装有疫苗的无针注射安瓿，所述疫苗为单价或多价，所述单价疫苗或多价疫苗中每一种疫苗的HA含量均为3‑15μg。本发明专利技术实验证明了无针注射流感疫苗系统进行免疫时，抗原用量只需传统肌肉注射抗原用量的一部分，即可与其产生相同或更高的HI效价。进一步说明无针免疫途径为免疫流感疫苗可供选择的理想途径。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及医药领域，尤其是传染性疾病领域。更具体地，涉及无针注射流感疫苗系统与应用。适用于各类流感疫苗免疫预防接种。
技术介绍
最理想的疫苗接种系统应该具有安全性、有效性并且经济和实用，在应用时可行性便利，剂量控制方便，依从性良好。并且疫苗接种系统能有效防止非法和重复使用，降低医护人员感染的风险。而目前国内外普遍应用的注射方式为，使用不锈钢制成的注射针刺入接种者从而进行疫苗或药物注射，这种注射方式存在诸多缺陷，如人群难以克服的恐针感，医疗意外导致的针头刺伤，及其带来的危险等。全世界范围内，每100次注射中就有5次针头刺伤事故发生。相反，无针免疫技术应用特殊的设备，通过高速射流将疫苗注射于特定的组织深度，避免针头暴露、皮肤受损感染等上述缺陷带来的危害。并且无针免疫技术具有无针无痛、简便快速、经济高效及便于操作等诸多优势，将成为免疫接种新的增长领域。自从1978年引入三价流感以来，疫苗接种已成为预防和控制流感的主要策略。季节性流感疫苗通常为三价疫苗。2011年，全球范围内生产的季节性三价流感超过6亿剂。三价流感疫苗包含三种流感病毒，分别包括两种A型流感病毒和一种B型流感病毒。每年世界卫生组织会根据对即将到来的流感病毒的流行株的预测，推荐三价流感疫苗的组成。而三价流感因为对乙型流感的保护不够全面，为了增加对两种乙型病毒株疫苗的保护，将三价流感的谱系中配入一个乙型流感病毒株这样的疫苗可以有效地预防流感疾病的发生。世界卫生组织于2012年初首次提出关于四价流感疫苗应包含两种乙型谱系毒株的建议，并将这项建议列入了当年的北半球免疫计划。四价流感病毒裂解疫苗包含H1N1、H3N2、B1、B2四种病毒型别流感原液，且两种B型原液存在交叉反应。许多研究已经证实皮肤的免疫原性优于肌肉或其他途径，真皮层包含丰富的免疫细胞，皮内免疫低剂量疫苗也可能引起同于全量肌肉疫苗的免疫反应，这不仅节约疫苗用量，降低成本，解决疫苗短缺的限制，同时，减少疫苗注射量也可以降低发生深层渗透的几率；因此,该技术减少疫苗所需抗原量，在经济上降低了公共健康的费用，有充分优势面对流感大流行，并为大规模接种提供可能。
技术实现思路
本专利技术的一个目的是提供无针注射疫苗系统。本专利技术提供的无针注射疫苗系统，为如下1)或2)：1)所示的系统包括灌装有疫苗的容器，所述疫苗的灌装剂量小于等于该疫苗的标准剂量；其中，灌装有疫苗的容器为一次性使用的装有疫苗的容器；2)所示的系统包括灌装疫苗的容器和可读载体；所述可读载体记载内容包括：所述疫苗的无针注射剂量小于等于该疫苗标准剂量；其中，灌装有疫苗的容器为可多次连续使用的装有疫苗的容器。上述系统中，所述灌装有疫苗的无针注射安瓿包括：预灌装疫苗的一管体，一体设置于所述管体一端的一无针注射器接头，由所述管体另一端滑动设置在所述管体内、并封闭所述管体的一动力推杆，设置在所述无针注射器接头内的一喷射口，易断地连接于所述动力推杆的前端的一止动杆，可拆卸地设置在所述无针注射器接头上、并封闭所述喷射口的一密封帽，和可拆卸地设置在所述动力推杆上、并与所述管体的入口相嵌合的一密封锁块；其中，所述喷射口具有一止动槽，所述喷射口通过所述止动槽与所述管体内腔相连通；所述止动杆与所述止动槽相配合。上述系统中，所述疫苗的灌装剂量或无针注射剂量均为1/5-1倍该疫苗标准剂量。上述系统中，所述疫苗为单价疫苗或多价疫苗；所述单价疫苗或所述多价疫苗中每一种疫苗的灌装剂量或无针注射剂量均为1/5-1倍该疫苗标准剂量。上述系统中，所述疫苗为病毒灭活疫苗、病毒裂解疫苗、病毒组分疫苗、灭活病毒体、重组VLP疫苗、重组纳米颗粒疫苗、减毒活疫苗、亚单位疫苗、DNA疫苗、重组活载体疫苗、通用型广谱疫苗等中的任何一种或几种混合，但不限于此。所述疫苗的剂型为液体、冻干剂、粉末、乳脂或利用生物降解材料包埋的疫苗制剂等，但不限于此。上述系统中，所述疫苗为单价流感疫苗或多价流感疫苗，所述流感疫苗的无针注射剂量或灌装剂量以该流感疫苗的HA含量记；所述单价流感疫苗或多价流感疫苗中每一种流感疫苗的灌装剂量或无针注射剂量均不大于标准剂量15μg，且不等于0；和/或，所述单价流感疫苗或多价流感疫苗中每一种流感疫苗的灌装剂量或无针注射剂量均为3-15μg；和/或，所述单价流感疫苗或多价流感疫苗中每一种流感疫苗的灌装剂量或无针注射剂量均具体为3-7.5μg；和/或，所述单价流感疫苗或多价流感疫苗中每一种流感疫苗的灌装剂量或无针
注射剂量均具体为3或7.5μg。近年来流感疫苗剂量可通过参考HA的水平进行标准化，HA水平通常通过单向辐射状免疫扩散SRID试验来定量。用于肌肉注射的流感疫苗通常包含来自每一毒株的约15μg HA。但是，无针注射流感疫苗系统使用，通过皮内注射途径，不需要像肌肉内注射时的抗原量，因此，本专利技术系统中，多价流感疫苗中各种灭活流感病毒裂解疫苗中的HA均为来自每一毒株3-15μg；HA一般为每株小于15μg，优选3μg、7.5μg或9μg。疫苗标准剂量为2015版中国药典上公布的剂量，其中流感疫苗标准剂量为流感疫苗肌肉注射剂量，在本专利技术的实施例中，流感疫苗肌肉注射剂量为每一毒株HA15μg。流感疫苗可以是各种形式的流感病毒疫苗，通常包括活病毒或灭活病毒。灭活流感病毒可以是全病毒颗粒、裂解病毒颗粒或亚单位疫苗。可以是重组流感病毒毒株，和/或通过反向遗传学技术获得的病毒。流感病毒可以是减毒的。可以是温度敏感的，也可以是冷适应性的。也可以是包含致病株来源的HA和/或NA病毒部分和非致病株来源的重分类流感病毒。血细胞凝集素(HA)是灭活流感疫苗中的主要免疫原，季节性流感疫苗通常为三价疫苗或对B型保护更加全面的四价流感疫苗，通常包括两种甲型流感病毒株，和一种或两种乙型流感病毒株。所述流感疫苗具体为四价流感疫苗；所述四价流感疫苗由灭活H1N1流感病毒裂解疫苗、灭活H3N2流感病毒裂解疫苗、灭活B型流感病毒裂解疫苗1和灭活B型流感病毒裂解疫苗2组成；所述灭活H1N1流感病毒裂解疫苗、灭活H3N2流感病毒裂解疫苗、灭活B型流感病毒裂解疫苗1和灭活B型流感病毒裂解疫苗2的HA的含量均为3μg或7.5μg；所述灭活B型流感病毒裂解疫苗1和所述灭活B型流感病毒裂解疫苗2中的B型流感病毒为不同病毒株。所述四价流感疫苗具体由灭活H1N1流感病毒裂解疫苗(A/California/7/2009(H1N1)pdm09-like virus)、灭活H3N2流感病毒裂解疫苗(A/Texas/50/2012(H3N2)-like virus)、灭活B型流感病毒裂解疫苗(B/Massachusetts/2/2012-like virus)和灭活B型流感病毒裂解疫苗(B/Brisbane/60/2008-like virus)组成；上述系统中，所述疫苗的灌装体积为0.02-1.0ml；或所述疫苗的灌装体积具体为0.1ml。上述系统中，所述动力推杆的直径与所述管体的内径一致；所述止动杆和止动槽为锥形；所述密封帽采用嵌合结构可拆卸地设置在所述无针注射器接头上；所述动力推杆上设置有密封锁块凹槽，所述密封锁块嵌合在所述密封锁块凹槽中，
从而可拆卸地安装在所述动力推本文档来自技高网...

【技术保护点】
无针注射疫苗系统，为如下1)或2)：1)所示的系统包括灌装有疫苗的容器，所述疫苗的灌装剂量小于等于该疫苗的标准剂量；2)所示的系统包括灌装疫苗的容器和可读载体；所述可读载体记载内容包括：所述疫苗的无针注射剂量小于等于该疫苗标准剂量。

【技术特征摘要】
1.无针注射疫苗系统，为如下1)或2)：1)所示的系统包括灌装有疫苗的容器，所述疫苗的灌装剂量小于等于该疫苗的标准剂量；2)所示的系统包括灌装疫苗的容器和可读载体；所述可读载体记载内容包括：所述疫苗的无针注射剂量小于等于该疫苗标准剂量。2.根据权利要求1所述的系统，其特征在于：所述灌装有疫苗的无针注射安瓿包括：预灌装疫苗的一管体，一体设置于所述管体一端的一无针注射器接头，由所述管体另一端滑动设置在所述管体内、并封闭所述管体的一动力推杆，设置在所述无针注射器接头内的一喷射口，易断地连接于所述动力推杆的前端的一止动杆，可拆卸地设置在所述无针注射器接头上、并封闭所述喷射口的一密封帽，和可拆卸地设置在所述动力推杆上、并与所述管体的入口相嵌合的一密封锁块；其中，所述喷射口具有一止动槽，所述喷射口通过所述止动槽与所述管体内腔相连通；所述止动杆与所述止动槽相配合。3.根据权利要求1或2所述的系统，其特征在于：所述疫苗的灌装剂量或无针注射剂量均为1/5-1倍该疫苗标准剂量。4.根据权利要求2所述的系统，其特征在于：所述疫苗为单价疫苗或多价疫苗；所述单价疫苗或所述多价疫苗中每一种疫苗的灌装剂量或无针注射剂量均为1/5-1倍该疫苗标准剂量。5.根据权利要求1-4中任一所述的系统，其特征在于：所述疫苗为病毒灭活疫苗、病毒裂解疫苗、病毒组分疫苗、灭活病毒体、重组VLP疫苗、重组纳米颗粒疫苗、减毒活疫苗、亚单位疫苗、DNA疫苗、重组活载体疫苗、通用型广谱疫苗等中的任何一种或几种混合。6.根据权利要求1-5中任一所述的系统，其特征在于：所述疫苗为单价流感疫苗或多价流感疫苗，所述流感疫苗的灌装剂量或无针注射剂量以该流感疫苗的HA含量记；所述单价流感疫苗或多价流感疫苗中每一种流感疫苗的灌装剂量或无针注射剂量均不大于15μg，且不等于0；和/或，所述单...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘晓峰，任天宇，王希良，许振国，刘洪，王鋮，邢丽，张良艳，杨鹏辉，赵忠鹏，段跃强，
申请(专利权)人：长春海基亚生物技术股份有限公司，中国人民解放军军事医学科学院微生物流行病研究所，
类型：发明
国别省市：吉林;22