碘化油注射液的制备方法技术

本发明专利技术公开了一种碘化油注射液的制备方法，包含以下步骤：将碘化油注射液导入配制容器中，60±5℃保温，搅拌15分钟；将药液经0.45μm、0.22μm折叠式过滤芯过滤至澄明；将药液灌封，灌封时安瓿内通N2；以上步骤均在无菌条件下进行。本工艺实现无菌生产，且按照本发明专利技术公开的制剂工艺获得的产品符合国家关于药品的质量标准。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及制药领域，尤其是涉及化学药品注射剂。
技术介绍
国家食品药品监督管理局审评中心于2008年发布了国食药监注【2008】7号文――《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》(以下简称《通知》)，其文规定:小容量注射剂应采取终端灭菌工艺，建议首选过度杀灭法(F0≥12),如产品不能耐受过度杀灭的条件，可考虑采用残存概率法(8≤F0＜12)，但均应保证产品灭菌后的SAL(灭菌保证水平sterility assurance level)不大于10-6。采用其它F0值小于8的终端灭菌条件的工艺，原则上不予认可。如有充分的依据证明不能采用终端灭菌工艺，且为临床必须注射给药的品种，可考虑采用无菌生产工艺，但应保证SAL不大于10-3。对于过滤除菌工艺同时采用了流通蒸汽辅助灭菌的品种，建议修改为终端灭菌工艺，对确实无法采用终端灭菌工艺的品种，应修改为无菌生产工艺。碘化油注射液属诊断用药，也用于防治地方性甲状腺肿。临床上碘化油注射液作为X线诊断用阳性造影剂。用于支气管造影，子宫输卵管造影，鼻窦、腮腺管以及其他腔道和瘘管造影,也用于预防和治疗地方性甲状腺肿、地方性克汀病及肝恶性肿瘤的栓塞治疗。目前碘化油注射液的制备方法通常采用100℃灭菌30分钟的终端灭菌工艺，不能保证产品灭菌后的SAL不大于10-6；而采用121℃12分钟灭菌的过度灭菌法后，各项指标难以达到中国药典2010年版二部碘化油注射液的质量标准。因此，我们需要一种新的碘化油注射液的制备方法。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种碘化油注射液的制备方法。通过具体选择过滤芯的尺寸，将注射液中的杂质去除，进而使得碘化油的制备工艺可以采取无菌生产条件替代传统的终端灭菌，从而使碘化油的质量同时符合中国药典2010年版的质量要求和《通知》的质量要求。为实现上述目的，本专利技术提供一种碘化油的制备方法，包含以下步骤：(1)将碘化油注射液导入配制容器中，60±5℃保温，搅拌15分钟；(2)经0.45μm、0.22μm折叠式过滤芯过滤至澄明；(3)将步骤(2)获得的溶液进行灌封，灌封时安瓿内通N2。在本专利技术一实施例中，所述步骤(1)～(3)均在无菌生产条件下进行在本专利技术中，通过具体选择0.45μm、0.22μm的折叠式过滤芯，可以确保将碘化油注射液中的杂质去除，进而使得碘化油的制备工艺可以采取无菌生产条件替代传统的终端灭菌，从而使碘化油的质量同时符合中国药典2010年版的质量要求和《通知》的质量要求。具体实施方式以下结合实施例对本专利技术做详细的说明，实施例旨在解释而非限定本专利技术的技术方案。实施例1本实施例提供一种碘化油注射液的制备方法，包含以下步骤：(1)将碘化油注射液导入配制容器中，60±5℃保温，搅拌15分钟；(2)经0.45μm、0.22μm折叠式过滤芯过滤至澄明；(3)将步骤(2)获得的溶液进行灌封，灌封时安瓿内通N2；其中，所述步骤(1)～(3)均在无菌生产条件下进行。对比实施例本实施例提供一种传统碘化油注射液的制备方法，包含以下步骤：(1)将碘化油注射液导入配制容器中，60±5℃保温，搅拌15分钟；(2)进行灌封，灌封时安瓿内通N2。(3)将步骤(2)获得的产品进行灭菌，灭菌条件：100℃灭菌30分钟。申请人分别对实施例1和对比实施例获得的碘化油注射液进行质量检验，检验结果请见表1。表1.实施例1与对比实施例的碘化油注射液的检验结果灭菌条件性状实施例1除菌过滤淡黄色澄明油状液体对比实施例100℃30分钟棕褐色浑浊油状液体(不合格)由表1的数据可见，本专利技术的制备方法通过体选择过滤芯的尺寸，将注射液中的杂质去除，进而使得碘化油的制备工艺可以采取无菌生产条件替代传统的终端灭菌，从而使碘化油的质量同时符合中国药典2010年版的质量要求和《通知》的质量要求。以上所述仅是本专利技术的优选实施方式，应当指出，对于本
的普通技术人员，在不脱离本专利技术原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本专利技术的保护范围。本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种碘化油注射液的制备方法，其特征在于，包含以下步骤：(1)将碘化油注射液导入配制容器中，60±5℃保温，搅拌15分钟；(2)经0.45μm、0.22μm折叠式过滤芯过滤至澄明；(3)将步骤(2)获得的溶液进行灌封，灌封时安瓿内通N2。

【技术特征摘要】
1.一种碘化油注射液的制备方法，其特征在于，包含以下步骤：(1)将碘化油注射液导入配制容器中，60±5℃保温，搅拌15分钟；(2)经0.45μm、0.22μm折叠式...

【专利技术属性】
技术研发人员：唐湧，
申请(专利权)人：上海禾丰制药有限公司，
类型：发明
国别省市：上海;31