流体管理系统与方法技术方案

宫腔镜流体管理系统包括具有电解质浓度的生理盐水源，至少一个压力机构，其用于使生理盐水循环到目标位置并且从目标位置通过具有过滤器特征的过滤器循环返回到源，以及控制器。控制器以受控流速将在第一流动路径中的生理盐水流入提供到位置以及提供从该位置沿第二流动路径通过过滤器返回到源的生理盐水流出。在存在生理盐水的情况下，在此位置处执行诊断或治疗程序。过滤器特征与受控流速选择为(1)基本上不造成生理盐水中电解质浓度的改变，(2)防止暴露到生理盐水的过滤的红细胞的大于5％的溶血，和/或(3)使血浆暴露到过滤器的凝血酶时间上的效果最小化。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】相关申请的交叉引用本申请要求于2014年1月30日提交的美国申请序列号14/168,248的优先权，其要求于2013年10月28日提交的美国临时申请序列号61/896,489的权益,其全部公开都通过引用的方式包含于此。
本专利技术涉及用在诊断和操作宫腔镜手术的流体管理系统与方法，例如用在切除与提取子宫肌瘤组织、息肉及其它异常子宫组织的流体管理系统与方法。
技术介绍
子宫肌瘤是在子宫的壁中生长的非癌肿瘤。此子宫肌瘤发生在大百分比的女性人口中，一些研究表明在全体女性中高达百分之40的女性患有子宫肌瘤。子宫肌瘤可以随时间在直径上增长到几厘米并且症状可以包括月经过多、生殖功能障碍、骨盆压力和疼痛。子宫肌瘤的一种当前治疗方式是子宫镜切除或肌瘤切除术，这涉及利用子宫镜连同将切除仪器插入通过子宫镜中的工作通道经宫颈进入到子宫。切除仪器可以是机械组织切割器或者诸如RF环的电外科手术切除装置。在美国专利No.7,226,459、6,032,673、5,730,752以及美国公开专利申请2009/0270898中公开了机械切割装置。在美国专利No.5,906,615中公开了电外科切除装置。在子宫肌瘤切除术或宫腔镜电切术中，手术的初始步骤包括扩张子宫腔以形成用于通过宫腔镜协助观察的工作空间。在松弛状态中，子宫腔塌陷使得子宫壁相互接触。流体管理系统用于扩张子宫以通过在足够压力条件下引入通过子宫镜中的路径的流体来提供工作空间以扩展或扩张子宫腔。流体管理系统可以用于诊断或操作宫腔镜手术。典型地，生理盐水溶液被用作为扩张流体。流体管理系统典型地使用控制器，此控制器控制扩张流体的流入与流出以便在子宫腔内保持设定压力。扩张流体压力在切除位置处在血管化组织上在填塞效应上提供益处。扩张流体压力典型地超过患者的平均动脉压，并且由此该压力可以防止动脉血从切除位置泄露到子宫腔中。当此动脉血泄露到扩张流体中时，其可能降低视野的清晰度并且使得此手术更加困难或者导致此手术中止。由此，将流体压力保持在动脉压以上是有用的以提供清晰的视野。在宫腔镜手术中使用扩张流体的一个弊端在于：由于经由患者静脉系统源于扩张流体的内渗的流体过载，其将女人置于危险中。此内渗可能造成电解质紊乱从而具有肺水肿和充血性心力衰竭的可能性。典型的流体管理系统具有流体不足监测能力，其中通过计算引入到患者中的流体重量/体积减去在手术的过程中从患者收集的流体的重量/体积之间的差值来确定内渗流体的体积。典型的流体管理系统包括流体不足的视觉显示以及用于过多流体不足的警报信号。存在与传统基于重量的流体管理系统的使用相关的几个弊端。首先，在切除手术过程中保持预设流体压力以扩张子宫腔通常是困难的，这是因为切割装置将流体抽吸通过该装置以将组织引入到切割窗中并且此后将流体与被切除组织抽吸通过该装置至收集容器。由此，从子宫腔抽吸流体需要使对应的流体流到子宫腔中以保持腔体扩张来进行补偿。典型的基于重量的流体管理系统具有压力传感器，当腔内压力下降时此压力传感器将激活注入泵以将扩张流体递送到子宫腔。然而，切割装置的使用以及相关的抽吸可能造成压力非常快速的下降，从而在扩张流体的替换流入量足以保持腔体的扩张以前造成腔体的塌陷。腔体的塌陷导致视觉损失并且需要外科医生中断此手术。腔内扩张流体压力的下降还可能造成较大数量的血液泄露到腔体中，这会进一步引起视觉化的损失。用于在宫腔镜手术和其它内窥镜手术中的流体管理的一个有前景的方法是生理盐水电解质扩张流体的再循环与过滤。为了使此生理盐水过滤与再循环系统安全且有效，过滤器与流量控制系统需要提供滤液，此滤液不包括裂解红细胞并且其具有未改变的电解液浓度。此外，滤液不应该对患者的凝血路径造成任何影响或者造成患者中炎症相关免疫反应的活化。出于这些原因，可能期望的是提供过滤器系统与方法以及用于防止溶血和用于控制在宫腔镜手术和其他手术中的电解质流体管理的流量控制系统，上述系统和方法保持生理盐水中的电解质浓度并且提供一种滤液，在滤液内渗的情形中该滤液不激活凝血反应或免疫反应。这些目标中的至少一些目标由以下描述的专利技术来满足。
技术实现思路
在本专利技术的第一方面中，提供了用在宫腔镜以及其它内窥镜手术中的再循环流体管理系统连同操作方法，其中系统参数设计为基本上防止过滤的红细胞的溶血。流体管理系统包括生理盐水源、流入泵、流出泵、以及通过控制算法操作的控制器。控制器算法致动流入泵以提供以流入速率通过子宫镜进入到子宫腔或者其它位置的生理盐水流入并且致动流出泵以提供以流出速率从子宫腔或其它位置通过内窥镜并且通过具有选择过滤器特征的过滤器返回到生理盐水源的生理盐水流出。在子宫腔或存在生理盐水的其它位置中执行诊断或治疗手术，并且过滤器特征与受控的流出速率选择为基本上防止过滤的红细胞的溶血。溶血是用于红细胞的破裂或裂解的术语。在循环中破裂的红细胞可能产生能够引起肾脏或其它器官中的有毒反应的增加等级的游离血浆血红蛋白。裂解的红细胞还可能影响滤液的电解质浓度。在过滤系统中，可能通过过多压力或流速与不充足的过滤能力相结合在过滤隔膜的界面处引起溶血，过滤器的过大尺寸孔和/或在过滤器上的不受控的背压可能影响跨越过滤隔膜的压力梯度。为此原因，过滤器参数与流动参数的选择是严格的以确保防止或限制溶血。本专利技术的分子过滤器具有选择为与流动参数匹配的特定特征以防止溶血并且实现如下所述的其它特定结果。过滤器可以包括中空纤维，其具有至少0.5m2的总腔体表面积并且可以具有至少40ml血液，优选地至少60ml血液且更优选地至少80ml血液的过滤能力。中空纤维的腔体将典型地具有小于400微米的直径，更典型地小于300微米，并且通常小于200微米的直径。在特定实例中，中空纤维具有50kDa或更小的或20kDa或更小的标称分子量极限(NMWL)。在特定实施例中，控制器可以编程为致使流出泵将过滤器界面处的压力限定到最大100psi，更典型地小于50psi。过滤器还具有至少500ml/min的流动通过过滤隔膜的能力。由过滤器上方的生理盐水源的高度引起的背压是3psi或更小。在特定实施例中，控制器可以编程为致使流入泵与流出泵在子宫腔中保持设定压力。过滤器特征与通过过滤器的受控的流出速率可以选择为防止大于5％的过滤的红细胞的溶血。如通过凝血酶原时间(PT)试验或活化部分凝血活酶时间试验(UPTT)所示的，在滤液的潜在内渗时，过滤器特征与受控的流出速率可以进一步选择为防止对患者的凝血路径的任何影响。在本专利技术的第二方面中，在宫腔镜或其它内窥镜手术中的流体管理方法包括提供流体管理系统，此流体管理系统包括具有电解质浓度的生理盐水源、流入泵、流出泵及通过控制算法操作的控制器。控制器算法致动流入泵以提供以流入速率进入到子宫腔或者其它位置的生理盐水流入并且致动流出泵以提供以流出速率从子宫腔或其它位置通过具有过滤器特征的过滤器返回到生理盐水源的生理盐水流出。过滤器特征与受控的流出速率选择为在通过过滤器的生理盐水中的电解质浓度基本上不造成改变。在存在生理盐水的位置处执行诊断或治疗程序。在第二方面的特定实施例中，控制器可以编程为致使流入泵与流出泵在位置保持设定压力。控制器还可以编程为致使泵限制在过滤器处的压力至最大50psi。本专利技术的第二方面的过滤器还本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用在内窥镜手术中的流体管理系统，包括：泵系统，其用于提供来自于流体源的流体流入以及返回到所述流体源的流体流出；控制器与控制算法；以及过滤器系统，其具有选定的特征以便过滤返回到所述流体源的流出流体；其中所述控制算法提供了到子宫腔中的流体流入以及以选定流出速率的流体流出，并且其中所述过滤器特征与流出速率选择为基本上防止过滤的红细胞的溶血。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2013.10.28 US 61/896,489;2014.01.30 US 14/168,2481.一种用在内窥镜手术中的流体管理系统，包括：泵系统，其用于提供来自于流体源的流体流入以及返回到所述流体源的流体流出；控制器与控制算法；以及过滤器系统，其具有选定的特征以便过滤返回到所述流体源的流出流体；其中所述控制算法提供了到子宫腔中的流体流入以及以选定流出速率的流体流出，并且其中所述过滤器特征与流出速率选择为基本上防止过滤的红细胞的溶血。2.根据权利要求1所述的系统，其中所述过滤器特征和流出速率选择为基本上不引起滤液的电解质浓度产生变化。3.根据权利要求1或2所述的系统，其中所述过滤器系统特征还选择为确保：通过凝血酶原时间试验验证，滤液对外部凝血路径基本上不造成影响。4.根据上述权利要求中任一项所述的系统，其中所述过滤器系统特征进一步选择为确保：通过非活化部分凝血活酶时间试验验证，滤液对内部凝血路径基本上不造成影响。5.根据上述权利要求中任一项的系统，其中所述过滤器系统特征选择为确保：通过评估蛋白补体C3A和C5b中的至少一个的补体激活试验验证，滤液基本上不造成免疫系统路径...

【专利技术属性】
技术研发人员：亚伦·杰曼，凯尔·克莱因，
申请(专利权)人：伊奥吉恩公司，
类型：发明
国别省市：美国;US