外部固定器制造技术

本发明专利技术涉及外部固定器装置及其在治疗骨折和在矫形干预、例如矫正截骨术中的使用方法。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及外部固定器装置及其在治疗骨折中和在矫形干预、例如矫正截骨术中的使用方法。
技术介绍
骨折骨头和矫正截骨借助以下三个一般医疗装置族中的一个来进行手术治疗：(1)夹板和螺栓、(2)髓内钉以及(3)外部固定器。创伤和矫形外科医生选择外部固定除了受到要处理的医疗问题的本质影响之外，还极大地受到他们的训练、态度、实习场所和一般经济条件的影响。虽然这使得由这些方法的任何一种所治疗的可能是全球性的病例数量的任何评估变得极为复杂，但是三个全都被普遍地认为是极其重要的外科辅助手段。由夹板或钉进行的内部固定在大多数不发达的国家中简直是不可能的，因此使得外部固定代替骨折夹板疗法或骨折铸造疗法成为完成保守治疗的唯一潜在可行的、现代的可替代方式。不幸的是，在发达国家中所生产的外部固定器的成本对大多数不发达国家而言也是过于昂贵的。当与内部固定相比较时，外部固定的主要缺陷还在于骨头愈合的过程相当不确定且不均匀。当固定器保留在病人身上数月之久时，穿过围绕骨头的软组织和皮肤的骨销或者线增加了感染的风险。考虑到已详细描述了不同生物学阶段的骨折愈合的最新研究发现，许多不确定性都能够解释，该不同生物学相的骨折愈合在骨折部位处要求不同的机械条件。在非常早的阶段，在第一周或者第二周中，当修复开始时，从周围骨头产生的分化因子需要给骨折区域中的增殖细胞提供信号以真正使自身转变成骨头形成细胞。在骨折或截骨处没有任何运动的情况下，来自骨头且贯穿修复区域的信号的质量传输受限于扩散，
当间隙超过几百微米时扩散可能是不够的。在间隙中形成纤维组织(该纤维组织将快速地填充任何组织缺陷)可能减缓，当不完全阻碍骨头自身形成时导致结合延迟或不结合。间隙的运动和特别的压紧促进了生物因子从骨头出来并且在间隙中进行对流质量传输，促使朝着骨头形成进行分化过程。然而，在该早期阶段之后，一旦已经产生用于骨头的早期有机基质并且开始进行矿化时，过多的运动将妨碍在矿化核心之间的间隙桥接并扰乱愈合过程。因此此时，为了有助于安全且完全的矿化过程，应当尽可能地减少间隙处的运动，要求外部固定器的结构尽可能地刚性。在骨折愈合的最后阶段中，刚性外部固定器的存在能够减少完整的生理负荷而阻碍愈合骨头的重构，一旦去除固定器时，它就需要支撑，因此再一次要求固定器刚度变回至较低。虽然能够采用常规的外部固定器来完成调整的方式非常多，但是它们都存在缺陷。而本专利技术的固定器特别适于克服这些缺陷。
技术实现思路
根据本专利技术，提供了一种外部固定器，所述外部固定器设计成允许骨销以平行方式但也彼此成角度插入。具有不超过两个彼此平行的骨销的结构的刚度远大于所有销都平行的结构的刚度。这是常被外部固定器的设计者和用户所忽略的简单的机械事实。因此可通过仅锁定两个或者锁定多于两个、例如三个插入到骨段中的销而实施整体刚度的调整。为了使调整效果最佳，将骨销保持在一起的外部框架需要尽可能地刚性。还需要非常稳定地锁定销以抵抗弯曲和轴向力。本专利技术的固定器符合以上所概括的机械要求，它也解决了以即使不发达国家也可负担得起的成本来生产的问题。它在发达国家配置可降低医疗治疗的整体成本，不仅因为硬件价格更低，而且还因为且更重要的是，当根据所建议的方法使用时，可以缩短愈合时间并避免不必要的额外手术。本专利技术的主题是一种用于将骨段固定到结构中的外部固定器，所述外部固定器包括框架(1)和多个骨销(2)，其中，框架(1)包括两个杆(1a、1b)，两个杆(1a、1b)以蛤壳(clamshell)方式彼此对置且采用多个紧固部件、例如螺栓和螺母(3)夹紧一起，并且其中，两个杆的夹紧导致插入在杆之间的骨销中的一些但不是全部在多个预设位置处夹紧。根据本专利技术的外部固定器包括外部框架，所述外部框架包括优选地相同的两个杆和一组骨销，骨销可在框架中在多个预设位置的任一位置处穿过插入并通过紧固部件、例如通过拧紧一组横跨框架杆的螺栓和螺母来夹紧。骨销可垂直于框架或者与框架成倾斜的角度放置。以蛤壳方式使框架杆夹紧在一起，以使垂直于框架的骨销固定，但没有使倾斜定位的骨销固定。倾斜定位的骨销仅在骨销和框架杆之间插入固定部件、例如垫片时锁定。垂直的骨销例如可设置在固定器的中间平面中，而倾斜的骨销可设置在横向于固定器的平面中。这允许在通过将所有骨销插入到骨段中使骨折已经稳定之后在期望时间点调整结构的刚度。在典型的配置中，每个骨段具有垂直于框架的两个平行的骨销和一个倾斜的骨销，根据框架的固有刚度，除了垂直的骨销以外还锁定倾斜的骨销将使结构的整体刚度增加2至3倍。该调整因子也取决于骨销和骨头自身的刚度，但它总是远远高于例如通过在仅带来结构的刚度略微增加的三个销全部都彼此平行的更常规的配置中额外地锁定第三个销所获得的调整因子。适当地调整在骨头愈合的不同生物阶段之间的结构刚度可显著缩短愈合时间且增加了愈合的缺损的强度。特别地并与在外部固定的背景下由Orthofix公司所推广的已被广泛接受的动态化的概念相比较，具有低的结构刚度的大约一到两周的初始阶段，紧接着是结构刚度增加的阶段，导致结果优于通过在整个愈合过程中保持低刚度或高刚度或从最初高刚度到低刚度的转换可得到的结果(J Bone Joint Surg Am，2012Nov 21；94(22)：2063-73.doi：10.2106/JBJS.K.01604.
Improved healing of large segmental defects in the rat fermur by reverse dynamization in the presence of bone morphogenetic protein-2,Glatt V,Miller M，Ivkovic A，Liu F，Parry N，Griffin D，Vrahas M，Evans C)。在本文中，术语\逆动态化(reverse dynamization)\将用于描述外部固定器的结构刚度从低到高的升高。这决不表明结构的动态化没有好处，而是将朝着治疗终点而不是在开始时部署它。改变根据本专利技术的结构的刚度是简单的、非固定的干预，该干预包括松动相邻的螺栓、紧接着插入或者移除垫片并接着再拧紧螺栓的步骤。此处所公开的外部固定器框架的两个杆优选地是相同的零件。它们可通过高性能纤维增强聚合物的注塑成型来生产。当以蛤壳方式彼此对置且通过一组紧固部件、例如螺栓和螺母夹紧时，它们形成用于保持骨销的牢固且刚性的框架。对于人的胫骨或者股骨而言，框架的长度允许骨销具有45个不同位置。该框架的生产成本比常规的外部固定器的生产成本的要低得多(低至少一个数量级)，因此在不发达国家中应当是可负担得起的，其中，目前在不发达国家中骨折治疗的可行的选择仅是通过夹板疗法或铸造疗法进行保守治疗。与夹板疗法或插钉疗法相比，在大部分发达国家中常规的外部固定的不可预料的结果已经减少了其用途，仅暂时地稳定开放式骨折，紧接着进行内部固定。然而，当通过逆动态化外部固定找到它的从研究到临床实践的方法时，通过外部固定的可靠且快速的愈合能够显著地降低成本和目前实施的多种干预的发病率。附图说明图1是根据本专利技术的外部固定器的透视图，其示出了框架和六个骨销；图2是附接至骨折骨头的外部固定器的正视图和俯视图；本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于将骨段固定到结构中的外部固定器，所述外部固定器包括框架(1)和多个骨销(2)，其中，所述框架(1)包括两个杆(1a、1b)，所述两个杆(1a、1b)以蛤壳方式彼此对置且采用多个紧固机构、例如螺栓和螺母(3)夹紧一起，并且其中，两个杆的夹紧导致插入在杆之间的骨销中的一些但不是全部在多个预设位置处夹紧。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于将骨段固定到结构中的外部固定器，所述外部固定器包括框架(1)和多个骨销(2)，其中，所述框架(1)包括两个杆(1a、1b)，所述两个杆(1a、1b)以蛤壳方式彼此对置且采用多个紧固机构、例如螺栓和螺母(3)夹紧一起，并且其中，两个杆的夹紧导致插入在杆之间的骨销中的一些但不是全部在多个预设位置处夹紧。2.根据权利要求1所述的外部固定器，其中，所述骨销(2)能够以预定姿态、但至少相对于所述框架(1)以两个不同角度插入穿过所述框架(1)。3.根据权利要求2所述的外部固定器，其中，所述预定姿态包括垂直于所述框架的姿态和与框架成倾斜角度的至少一个姿态。4.根据权利要求2或3所述的外部固定器，其中，所述预定姿态包括与框架成倾斜角度的两个姿态，其中，第一倾斜姿态优选地垂直于第二倾...

【专利技术属性】
技术研发人员：S·泰皮克，
申请(专利权)人：艾科索股份公司，
类型：发明
国别省市：瑞士;CH