个人防护设备对生物制剂的防护特性的评估方法技术

一种呼吸道个人防护设备（ＰＰＥ）对生物制剂的防护性能的新的评估测试方法，其特征在于，可以使用不同的机器设备来再现个人防护设备（ＰＰＥ）的用途，通过谢菲尔德头部和自呼吸器来模拟呼吸。所述装置包括：ａ）病毒和／或细菌气溶胶发生器，ｂ）装有谢菲尔德头部的试验箱，ｃ）模拟呼吸并调整吸气和呼气频率的呼吸器，ｄ）输送从不同部位提取的空气试样给起泡器以测定病毒和／或细菌浓度的吸入系统。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及到呼吸道防护设备对生物制剂防护性能的评估测试方法，其特征在于，利用不同的机器设备来再现防护设备的真实用途。
技术介绍
呼吸道防护设备功效的评估测试方法很多，特别是测定内部密封泄漏率(欧洲标准EN 13274-1)和呼吸能力(欧洲标准EN13274-3)的方法更是不胜枚举。众所周知，还有许多方法也可用来测算过滤材料的去除病毒功效，这些过滤材料在实验室、制药工业或医疗设备中均用作过滤膜。所述方法均使用无毒的气雾攻击法和噬菌体。“折叠式疏水性过滤器作为呼吸系统内结核分支杆菌传播的屏障的效能”(S.Speigh等人：应用微生物学与研究中心，英国威尔特郡SP40JG索尔兹伯里波登当)的文章中就曾引用了上述方法的一个示例。然而，所有这些方法都从未应用于呼吸道防护设备；实际上，迄今为止，还不能在模拟呼吸的同时直接在个人防护设备上测试细菌和病毒的去除效能，及其在使用者面部的实际应用。为了测算个人防护设备(如全面罩、半面罩、过滤面罩等的过滤器)对诸如细菌和病毒等生物制剂的防护性能，一直以来人们使用的分析方法有粉尘和/或由非重要基质组成的各种不同化学气溶胶。但是，所有这些测试方法都既不能反映微生物制剂的特征，也不能反映其穿过屏障介质—即呼吸道防护设备—的特性。
技术实现思路
本专利技术涉及一种呼吸道个人防护设备(PPE)对生物制剂防护性能的新的评估测试方法，其特征在于，使用各种不同机器设备通过谢菲尔德头部和自呼吸器来模拟呼吸以再现个人防护设备(PPE)的用途。本专利技术的一个具体实施例是评估个人防护设备(PPE)对生物制剂的防护特性所使用的整个设备，以及为评估个人防护设备(PPE)对生物制剂的防护特性而使用的谢菲尔德头部和自呼吸器。-->图1概述了所使用的这种装置的示意图。该装置包括：a)病毒和/或细菌气溶胶发生器b)装有谢菲尔德头部的测试箱c)呼吸器，可模拟呼吸并可调整吸气和呼气频率d)吸入系统，用来将从不同部位提取的空气试样输送到起泡器以测定病毒和/或细菌浓度。这个方法主要是指，通过产生器(a)产生试验微生物的气溶胶并将所述气溶胶送到试验箱(b)。在试验箱内，设有一个戴着个人防护设备(PPE)的谢菲尔德头部。试验箱内的空气由谢菲尔德头部通过自呼吸器(c)吸入。谢菲尔德头部进行了改动，从而可以通过口-鼻部位吸入空气，并从头的后部排出后送到自呼吸器内。由于个人防护设备(PPE)直接置放在谢菲尔德头部，在检查个人防护设备(PPE)防护功效的测试期间，还考虑了与个人防护设备(PPE)的物理/机械和人机工程学特性相关的环境特性(这些对于个人防护设备是否适合防护生物制剂是至关重要的)。也就是说，由于个人防护设备严重磨损而出现密封泄漏(以及因此而不能依赖过滤材料本身的过滤性能)，导致污染物可能通过的情况也都可进行评估。为了测定个人防护设备(PPE)的病毒或细菌保留情况，对经由吸入系统(d)提取的并送到某些起泡器的空气进行两种试验分析。特别是，测算了试验箱内空气中微生物的浓度(白试验(white test)，即与谢菲尔德(Sheffield’s)头部右眼对应位置提取的空气)，以及流经个人防护设备(PPE)的空气中微生物的浓度(抽样试验，即从对应于口部的个人防护设备下方提取的空气)。白试验和抽样试验可同时进行，即在带有相应成份和适当酸度/碱度(pH)的溶液内，经由两个独立试管，在特定时间内，对试验箱内生物制剂的分散体(白试验)和流过个人防护设备(PPE)的空气试样(抽样试验)进行起泡试验。两个起泡器以恒定流量连接到吸入系统上。试验结束时，起泡器内的溶液被输送到相应的无菌容器内，然后对采集到的微生物进行计数。个人防护设备(PPE)对微生物的阻塞(blocked)率可按如下公式测定：-->式中：Nv＝试验箱内气溶胶中试验微生物的浓度(白试验)Na＝过滤面罩下方试验微生物的浓度(抽样试验)图2到图6给出了处理流程和其各个部件的详细情况。气溶胶发生器(图2)由如下部分组成：-蠕动泵(1)-雾化器(nebuliser)(2)-喷雾管路(nebulisation line)(3)-干燥管(4)-测流量管(flow tube)(5)通过蠕动泵(1)将含有已知数量的微生物的悬液输送给雾化器(2)，在这儿，流过喷雾管路(3)的压缩空气生成一种气溶胶。这种气溶胶一旦输入到干燥管(4)内便与干的压缩空气相混合，后者由测流量管(5)单独输入。进入到干燥管的微生物气溶胶粒子迅速蒸发并以恒定流量进入到试验箱。试验箱(图3)主要由如下部分组成：-封闭地(hermetically)密封的容器(6)-一个谢菲尔德头部(7)，与管路一起布置在容器内容器(6)的形状和尺寸应允许谢菲尔德头部得以安装，该容器采用能够实现气密的材料制成；为此，容器四壁采用垫片密封，其中一个壁可以打开以便实施该方法所要求的动作。谢菲尔德头部(7)置放在密封容器(6)内，其带有连接到自呼吸器的管路和提取试验箱内空气试样和流过个人防护设备(PPE)的空气的管路。密封容器的形状为平行六面体，与实验室工作台的尺寸相符合，带有可折叠的打开/关闭壁板，该容器一般采用“莱克桑”(Lexan)(热塑聚碳酸酯)和类似材料制成。例如，谢菲尔德头部可以带有一个附件，该附件又带有三个同心管路，其中两个管路联接到自呼吸器上，而第三个管路则在谢菲尔德头部的口-鼻水-->平位置处收集流过个人防护设备(PPE)的空气；还有一个管路—即第四个管路—位于右眼水平位置，用来提取试验箱内的空气。呼吸器(图4)由一个泵和一个变换器组成，后者用来调整吸气/呼气速度；呼吸频率可按正常人的呼吸速率来调节，一般在每分钟20到40次循环之间，空气容量范围为每个循环1.5到3.5升之间。吸入系统(图5)主要包括：-真空泵(8)-流量调节器(9)-白试验吸入管(10)-白试验起泡器(11)-抽样试验吸入管(12)-抽样试验起泡器(13)该系统将微生物的分散体吸入到试验箱内，以便对其进行量化计数。吸收动作是靠真空泵(8)来进行的，真空泵可以以恒定流量来提取液体，而恒定流量是由流量调节器(9)来调节和控制的。白试验和抽样试验通过对适当成分和pH控制的液体内的微生物分散体进行起泡而经由两个本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种呼吸道个人防护设备（ＰＰＥ）对生物制剂的防护性能的评估测试方法，其特征在于，个人防护设备（ＰＰＥ）的用途可以通过谢菲尔德头部和自呼吸器来模拟真实呼吸而再现；由于个人防护设备（ＰＰＥ）直接置放在谢菲尔德头部以及由于可以进行模拟呼吸，以及个人防护设备（ＰＰＥ）的功效，与个人防护设备（ＰＰＥ）相关的物理／机械和人类工程学特性相联系的环境特性都会予以考虑，这些对个人防护设备（ＰＰＥ）是否适合防护生物制剂是至为重要的；也就是说，可以防止由于密封不良或泄漏或由于缺陷等造成污染物可能进入，并不依赖过滤材料本身的过滤特性，所有这些也都给予了考虑。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】IT 2006-4-12 PS2006A0000081.一种呼吸道个人防护设备(PPE)对生物制剂的防护性能的评估测试方
法，其特征在于，个人防护设备(PPE)的用途可以通过谢菲尔德头部和自呼吸
器来模拟真实呼吸而再现；由于个人防护设备(PPE)直接置放在谢菲尔德头部
以及由于可以进行模拟呼吸，以及个人防护设备(PPE)的功效，与个人防护设
备(PPE)相关的物理/机械和人类工程学特性相联系的环境特性都会予以考
虑，这些对个人防护设备(PPE)是否适合防护生物制剂是至为重要的；也就是
说，可以防止由于密封不良或泄漏或由于缺陷等造成污染物可能进入，并不
依赖过滤材料本身的过滤特性，所有这些也都给予了考虑。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，通过一个病毒或细菌气溶
胶发生器来产生一种试验微生物气溶胶，并在于将气溶胶输送到试验箱，在
试验箱内设有一个谢菲尔德头部，而个人防护设备(PPE)就戴在该头部，试验
箱连接到呼吸装置和采样用的吸入系统上，试验箱内的空气经由模拟实际呼
吸的呼吸器通过谢菲尔德头部吸入，吸入和呼出频率可以调节，谢菲尔德头
部进行了改装，可以允许空气经由口-鼻部位吸入，并从头部背面排出，而后
送到自呼吸器。吸入系统将从各个部位提取的空气试样送到起泡器，从而对
试验箱内空气中的微生物浓度进行计算(White Test(怀特试验))，并可
对流经个人防护设备空气中的微生物浓度进行计算(抽样试验)；
怀特试验(White Test和抽样试验可同时进行，即在带有适当成分和pH
值的溶液中，通过两个独立管子，在特定时间内以恒定流量，对试验箱内的
生物制剂分散体和流经个人防护设备(PPE)的空气试样进行起泡试验；
试验结束时，起泡器内含有的溶液会被输送到相应的无菌容器内，然后，
对采集的微生物进行计数；
个人防护设备(PPE)所截留的微生物的比值可以按如下公式测定：
式中：
Nv＝试验箱内气溶胶中试验微生物的浓度(白试验)
Na＝过滤面罩下方试验微生物的浓度(抽样试验)
3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，通过蠕动泵将一定数量的
微生物的悬液送到雾化器，在这里，压缩空气流经雾化管而产生气溶胶；
这种气溶胶输入到干燥管，与从另一流路来的干压缩空气相混合；进入
到干燥管内的微生物气溶胶粒子迅速蒸发，并以恒定流量进入到试验箱内；
试验箱由一个密封容器组成，四壁采用垫片密封，其中一个壁能够打开以便
操作员可以操作；
谢菲尔德头部置放在密封容器内，带有连接到自呼吸器的管路，以及试
验箱内的空气试样和流经个人防护设备(PPE)的空气的提取管路；
呼吸机器由一个泵组成，可根据一般人的呼吸情况来调节呼吸频率；
吸入系统将微生物的分散体吸入到试验箱内以便对其量化；可采用真空
泵来进行吸入作业，后者可以以恒定流量来提取空气，所述流量可由流量调
节器来控制；
白试验和抽样试验可以同时进行，即通过两个单独管路，对具有相应成
份和pH制控制的溶液内的微生物分散体进行起泡试验；
白试验的这种分散体通过第一吸入管路从试验箱内提取，并在第一无菌
玻璃起泡器内进行起泡；
抽样试验用的分散体通过第二吸入管路从穿过个人...

【专利技术属性】
技术研发人员：斯坦弗尼塞比尼，
申请(专利权)人：CLCOM有限公司，
类型：发明
国别省市：IT[意大利]