波形螺旋管网式冠状动脉支架制造技术

医学领域中的波形螺旋管网式冠状动脉支架，特征：由一根金属丝先制成峰值为１．５～２．０ｍｍ，波形为“∩”或“Ω”的一列波，再螺旋式绕成外径１．５～２．８ｍｍ，长１０～４０ｍｍ的螺旋管网状结构，其端头分别焊在相邻螺旋圈中最近的波峰上，从一端焊点开始，沿螺旋线每旋转５４０度，或４５０度，或２７０度，把离该处最近的一对相对顶接触的波峰焊在一起。优点：长轴弯曲性好；与血管接触面积小；接触电势和变形应力小；可改变刚度；间隙适中且不易散架。（*该技术在2009年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本技术涉及到一种经皮穿刺介入冠状动脉成形术中冠状动脉支架的设计，属于医疗器械领域。世界卫生组织1996年所公布的造成死亡人数最多的十大疾病中，冠心病排在首位。近十年来对狭窄和完全闭塞的冠状动脉施行经皮穿刺介入成形术成为全世界公认的治疗冠心病的最有效手段之一。所谓经皮穿刺介入冠状动脉成形术，简称PTCA术，是借助球囊扩张使变窄的血管重新扩大，这种方法较传统药物和外科治疗的优点在于简单省事，可以不开胸，可部分或全部取代搭桥手术。但这种手术不彻底，容易造成术后血管再狭窄。国外在八十年代初开始研究冠状动脉支架，这种方法是利用PTCA手术中的球囊导管把支架送入变窄血管处，在球囊扩张的同时撑开支架，使支架嵌入血管，达到扩张血管的作用。此方法使得手术长期疗效好。这种支架最典型的是美国W.B.Saunders公司1990年出版的介入心脏病学教科书的第40篇论文“Palmaz-Schatz支架临床应用”中所介绍的名为Palmaz-Schatz的支架，这是一个单一的狭缝结构的不锈钢管网，该支架用球囊扩张后就变成了由多个相邻的菱形状框架所组成的管网，这是第一代狭缝管形支架，在当时几乎是唯一应用于临床的支架。这种结构的支架最大的缺点是刚性太大，因而造成扩张时的困难，同时也不适于处理弯曲血管处的病变。后来，经Johnson&Johnson公司的改进，即为现在被广泛应用于临床的PS153支架。这种支架是把两节长7.0mm的PS支架管网单元，用长1.0mm，横截面积为100×76μm的纵筋连在一起，而构成的总长15mm带关节的支架。这种PS153系列支架是目前世界上应用最广泛的一种支架。它被球囊膨胀后具有良好的径向支撑力，适于处理钙化严重或较硬化的病变血管，轴向回缩率较小，适于支架在病变血管处的准确定位，同时使病变血管术后回缩率较小。但这种结构的支架，也存在着如下问题①支架长度单一，刚性过大；②存在非均匀分布的关节点以及1mm宽的带状裸露区；③弯曲时的非圆滑性。本技术的目的和任务是要克服现有技术存在有①弹性小而刚性过大；②不均匀分布的关节点及较宽的带状裸露区，使变形不均匀并且易使血管在带状裸露区再变窄，甚至堵塞；③由于支架是由刚性较大的单体连接在一起，因而导致弯曲不圆滑性的不足，并设计出一种弹性较大，长轴弯曲性能好，具有血管顺应性，可改变刚度，支架与血管内膜组织接触面积相对较小的冠状动脉支架，特提出波形螺旋管网式冠状动脉支架的技术解决方案。本技术的基本构思是，采用一根制成波状的金属丝，以螺旋式绕成管网状结构，螺旋圈之间增加焊点，而构成的波形螺旋管网式冠状动脉支架。本技术所设计的波形螺旋管网式冠状动脉支架是管状网形结构，其特征在于该管网状结构是把一根金属丝先制备成波形为“∩”或“Ω”的一列波，再把此列波以螺旋方式绕制成螺旋管网状结构，此列波的波峰高为1.5～2.0mmm，相邻两螺旋圈的波峰与波峰相对，金属丝的两个端头分别熔焊在其相邻螺旋圈中最近的波峰上，从某一端的焊点开始，沿螺旋线每旋转540度，或450度，或270度，把离该处最近的相邻两螺旋圈中一对相对顶接触的波峰焊在一起，而构成波形螺旋管网式冠状动脉支架；本技术进一步的特征在于，金属丝直径为0.11～0.17mm，支架原始外径为1.5～2.8mm，长度为10～40mm，膨胀后其外径为3.0～5.0mm，膨胀后沿长度方向的收缩率小于10％，为使支架扩张要求球囊充盈压力为8～10个大气压；“∩”形波的波峰其两个侧边相互平行，而“Ω”形波的波峰其两个侧边则是向内呈弯曲状。本技术所设计的波形螺旋管网式冠状动脉支架，简称支架，所采用的各参数均由血管的粗细、位置而定，一般对于粗血管，支架的外径采用上限，细血管则采用下限，可制备成系列产品。改变金属丝粗细、波峰大小或相邻两螺旋圈中两个相接触波峰的焊点数量可改变支架的刚性大小，要求刚性大时如在血管钙化严重或硬化的情况下，可采用粗的金属丝、小的峰值或焊点数量多的支架，反之，在血管扭曲或比较弯曲的情况下，要求支架柔性较好时，则采用细的金属丝、大的峰值或焊点数量少的支架。支架长度的选用原则应根据血管病灶的长度来定，所选支架长度一般应稍大于病灶长度。完成本技术的实施过程，所采用的主要器具包括导引导管、球囊导管、导引钢丝、球囊充盈装置、穿刺针、带有回血阻断阀的动脉导管导引鞘管等。其中球囊导管的主要结构为一个同轴双腔导管，分为内腔和外腔，球囊导管总长120～135cm，导管外径为1.0mm左右，其前端呈圆锥状，直径为0.8mm，以便于通过血管的狭窄部。距离前端5mm处附有一球囊，球囊未膨胀时外径为1.5mm左右，球囊长10～40mm不等，由高强度的聚乙烯类化合物制成，可经受10～15个大气压膨胀的能力，球囊的腔体与导管部分外腔相通，用于充盈造影剂对外加压做功。一般在球囊内部的中间或两端位置设有不透X光的造影标志，造影时作定位用。球囊导管的整个内腔前后贯通，用于测量压力、穿行导引钢丝、注入造影剂等。实施中主要步骤是第一步，建立三条通道其一，是用穿刺针从肘部或腹股沟处刺入动脉，并插入导引鞘管，建立从体外到体内动脉的通道；其二，是利用导引鞘管已建立的通道，把一根导引导管穿过导引鞘管从动脉切口处一直推到变窄的心冠状动脉的入口处，建立一条从动脉切口到病变冠状动脉入口的通道；其三，是通过导引导管内部将导引钢丝从体外一直穿到病变冠状动脉的狭窄处，并使其端头越过狭窄部位一定距离，建立一条从体外到冠状动脉狭窄部位的通道，第二步，将波形螺旋管网式冠状动脉支架送入冠状动脉狭窄处其办法是，先将支架压紧在球囊导管前端的球囊上，然后，把带有该支架的球囊导管的前端，通过导引钢丝体外端套在导引钢丝上，并沿着导引钢丝向前推送进入导引导管，使得带支架的球囊导管在其内部导引钢丝的导引下和外部导引导管的约束下到达冠状动脉狭窄处，最后，通过动脉造影观察造影标志确保球囊完全覆盖病灶，第三步，扩张支架第二步完成后，用球囊充盈装置向球囊注射造影剂，使球囊充盈，同时也将该支架撑开，并把沉积物挤压到血管壁上，支架便被埋入其中，第四步，撤出手术器具支架撑开之后，由于产生塑性变形不能恢复原状，然后，球囊充盈装置减压，使球囊回缩，从而脱离支架，同时经造影显示，血管狭窄部位已恢复正常通血，则可先后撤出球囊导管、导引钢丝、导引导管，而支架便永久地保留在血管狭窄处。本技术的主要优点是①采用波形螺旋管式设计，可以确保金属丝之间不互相接触，因此，金属间的腐蚀电势及变形时应力断裂的可能性降到最小程度；②采用金属丝结构可使支架与血管内膜组织接触面积相对较小，一般膨胀状态时要小于18％左右，这就减少了血栓形成的可能性；③支架长轴弯曲性好，有良好的血管顺应性，特别适于处理弯曲血管及血管开口处的病变；④支架间隙适中，因而易穿过支架的间隙对血管侧枝整形；⑤围绕支架管网圆周均匀分布的焊点既防止了支架散架又增加了支架的刚度，使辐射支撑力升高；⑥调整焊点数量或波峰峰值大小可以改变支架的刚性。以下结合附图进一步说明本技术的细节。附图说明图1是本技术采用金属丝制作的“∩”形波的正视结构示意图。图中显示，一整根金属丝被加工成一列“∩”形波，处在波峰两侧的侧边相互平行。本文档来自技高网...

【技术保护点】
波形螺旋管网式冠状动脉支架是管状网形结构，其特征在于：该管网状结构是把一根金属丝先制备成波形为“∩”或“Ω”的一列波，再把此列波以螺旋方式绕制成螺旋管网状结构，此列波的波峰［２］高为１．５～２．０ｍｍｍ，相邻两螺旋圈中的波峰与波峰相对，金属丝的两个端头［１］分别熔焊在其相邻螺旋圈中最近的波峰［２］上，从某一端的焊点［４］开始，沿螺旋线每旋转５４０度，或４５０度，或２７０度，把离该处最近的相邻两螺旋圈中一对相对顶接触的波峰［２］焊在一起，而构成波形螺旋管网式冠状动脉支架。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：杨大智，王伟强，
申请(专利权)人：杨大智，
类型：实用新型
国别省市：91[中国|大连]