医用软管的热定形制造技术

本发明专利技术提供一种制作柔性医用软管（３２）的方法，包括如下步骤：制备聚合物材料的软管（３２），该软管（３２）具有纵向轴线及一定的初始直径；使软管（３２）沿其纵向轴线取向，以使其直径缩小到规定的取向直径；以及对取向的软管（３２）加热以使软管（３２）热定形，从而能在软管（３２）通常将会遇到的温度范围内保持软管（３２）的尺寸稳定性。（*该技术在2017年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种制作医用软管的方法，更具体地说涉及一种在沿软管纵向轴线使软管取向之后对其进行热处理以维持该软管的尺寸稳定性的方法。
技术介绍
在医疗领域，有各种医疗试剂被收集、加工和储存在容器中，运输并最终经过管子注入到患者身体中，近来人们趋于开发旨在克服目前所使用的诸如聚氯乙烯之类材料存在的种种缺点，用于制作这类容器及软管的材料。这类用于软管的新材料必须具有各项性能的独特组合，以便使软管能应用于液体给药装置并与医疗注入泵配合使用。这些性能包括，材料必须是光学透明的、环境兼容的，具有足够的屈服强度及柔软性，含有尽量少的低分子量添加剂，并且与各种医用溶液相容。希望医用软管为光学透明的，以便可以用肉眼检查管内的液体。超声波也必须能够穿透软管，因为与注入泵相联的传感器一般都采用超声波来探测例如管内的气泡等异常情况。还要求软管为环境兼容的，因为有大量的医用软管要通过埋藏或焚烧处理掉。就埋藏处理的软管而言，希望用尽量少的材料来制作软管。而使用一种可以用热塑化方式循环再用的材料则更好，因为这样在制作期间产生的边角料就可加入到新鲜原料中并重新制作成其他有用的制品。对于通过焚烧处理掉的软管，其使用的材料不得或极少产生诸如可能对环境有害、刺激性及腐蚀性的无机酸之类的副产物。例如，聚氯乙烯(PVC)在焚烧时会产生有害数量的氯化氢(或接触水时变成的盐酸)，致使焚烧炉被腐蚀并可能对环境造成污染。要做到与医用溶液相容，就希望软管材料不含或含极少的低分子量添加剂，例如增塑剂、稳定剂等。这类成分有可能被与该材料相接触的治疗溶液所提取。于是这类添加剂要么与治疗试剂发生反应，要么使其溶液失效。这在生物技术药物制剂中尤其麻烦，在这种情况下药物的浓度是以百万分率(ppm)来计量，而不是以重量或体积百分数计量的。即使损失极少量生物技术药物就可能导致整个制剂不能使用。因为生物技术制剂每份剂量就可能价值数千美元，故务求保持剂量不发生改变。聚氯乙烯(“PVC”)由于能满足大部分上述要求而一直被广泛用于制作医用软管。PVC软管为光学透明的，允许用肉眼检查流经管内的液体。已证明PVC软管在泵压给药装置中工作得很好。PVC医用软管还具有满意的应力-应变特性，故这种材料允许沿软管纵向轴线取向而不引起软管直径缩小。换句话说，PVC软管抗缩颈。PVC医用软管还具有有利的表面特性，允许使用滑动夹子夹住管壁以停止或减少经过管子的液体流动，以此来控制通过软管的液体流率。可以使用滑动夹子而又不会划伤或夹断软管。由于PVC本身是刚性聚合物，故必须加入称为增塑剂的低分子量成分才能使PVC变得柔软。前面已经提到，这类增塑剂可能被液体从软管中提取出来。鉴于这一原因以及在焚烧PVC的过程中所遇到的种种难题，故需要设法替代PVC医用软管。已开发出满足医用容器及软管的多项要求并克服了与PVC相关联的种种缺点的聚烯烃及聚烯烃合金。聚烯烃由于向液体的提取性极低，故典型地与医疗用途相容。大多数聚烯烃由于在焚烧时不产生有害的降解产物，而且多数情况下能以热塑化方式循环再用，因而是环境合格的。许多聚烯烃作为PVC的经济替代物是成本效益好的材料。但是，要用聚烯烃来代替PVC的全部有利属性，尚有许多障碍有待克服。例如，在用诸如超低密度聚乙烯(ULDPE)之类的聚烯烃制作医用软管时就遇到种种问题。据发现，这种软管的表面特性差，以致在使用滑动夹子夹紧软管时容易把管子切断、夹烂或划伤。ULDPE软管当应用于如下形式的泵压给药装置中时也带来一些难题，这种泵是依靠不断地撞击管壁在给定时间内输送精确数量的液体来控制通过软管的液体流量的。用来给患者注入医疗试剂的泵一般配有各种传感器以探测例如管内液体的反压及液体流中出现气泡等情况。一旦发现超限的反压或气泡，传感器便把泵关掉。这些传感器通常包括传感器本体，给药装置的一段软管就固定在其中的规定位置上。据发现，当聚烯烃软管被置于该传感器本体内时由于与传感器壳体侧壁相抵而往往发生变形。这种变形在某些情况下会导致探测器发出异常情况指示，从而错误地停下注入泵。再有，据发现聚烯烃软管的屈服强度低，因而容易产生被称之为缩颈的现象。缩颈是软管在沿其纵向轴线受拉伸时产生适中应变的条件下出现的软管直径局部缩小。缩颈会导致通过软管的液体流量减少或完全受阻，从而使软管失效。由于屈服强度与模量之间存在某种线性关系，因此可以提高材料的模量以提高其屈服强度。但是，要获得医疗用途足够的屈服强度，制成的软管的模量将会高得无法在泵中发挥其功能。本申请人发现，可以通过使软管沿其纵向轴线预取向来提高软管的抗缩颈能力。但是，取向过程可能导致尺寸不稳定。具体地说，取向的聚烯烃软管会经历一种叫做热恢复，有时也叫做“记忆效应”的现象。热恢复是一种复杂现象，它发生在当取向的软管被加热到超过其取向期间曾经达到过的温度时。当发生热恢复时，软管丧失其取向性，导致软管收缩及尺寸改变。还发现，聚烯烃软管在储存、运输及最终使用期间热稳定性差。热稳定性差的原因据认为部分地是由于聚烯烃的熔点或结晶温度低、玻璃化转变温度低，以及由上面提到的取向方法所致。聚烯烃软管热稳定性差会导致偏离规定尺寸，并且导致运输或使用期间软管卷曲。这种尺寸及形状的改变又会导致各种功能问题的出现，例如精确度、泵的兼容性等问题，还会引起其他外观缺陷。
技术实现思路
本专利技术提供一种制作柔性医用软管的方法，它包括下列步骤制作具有一条纵向轴线和一定初始直径的聚合物软管，使该软管沿其纵向轴线取向以使软管的直径缩小到规定的取向直径，以及加热取向软管以使软管热定形，从而使软管保持尺寸稳定。优选的是，初始直径比取向直径大10％～300％。优选的是，软管的取向步骤可按湿法或干法工艺实施。每一种取向过程均包括如下步骤使软管在相隔一定距离的第一拖辊与第二拖辊之间伸长，同时控制第一与第二拖辊的相对速度，使第二拖辊的拖曳速度大于第一拖辊的拖曳速度，从而使软管在二辊之间发生取向。在湿法取向工艺中，软管在取向步骤期间通过一个水浴，而在干法工艺中软管则不通过水浴。本专利技术还提供软管的热定形方法，用以克服上面讨论的记忆效应。热定形方法包括让软管暴露于一定温度的步骤，该温度高于软管运输、储存及使用期间正常情况下会遇到的温度，但是又低于软管将会完全熔融的温度。通过让软管暴露于高于使用温度的温度，使有序程度及熔点均较低的晶体熔融，留下在使用温度范围内保持热稳定的熔点较高的晶体。在热定形温度下部分高取向的大分子链也将发生松弛，使得到的软管具有优良的热稳定性。热定形步骤包括在加热水浴中对经过取向步骤后的软管进行加热的步骤。优选的是，在该加热步骤期间不让软管发生取向，而是令其保持足够的张力以防止软管熔垂。也可以让软管稍微松弛，以便使之略微熔垂。还优选的是，用一种设备支撑着软管以防止或尽量减少软管发生进一步取向。最后，希望在加热浴中彼此留有一定间隔地设置多个辊筒。将软管绕着这些辊筒拖过形成S形路径，以便使软管往返几程纵向穿过加热浴。希望这些辊筒是电动的。附图简述附图说明图1是用本专利技术的单层聚合物共混物制作的医用软管的放大断面图；图2是本专利技术的多层软管的放大断面图。图3是医用软管成形、湿取向及热定形过程的示意图。图3a是软管在通过图3所示过程的加热或冷却浴时可能遵循的S形路径平面图；以及图3b本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种制作柔性医用软管的方法，包括下列步骤：制备一种聚合材料的软管，该软管具有纵向轴线及一定的初始直径；沿软管的纵向轴线对该软管进行取向，使软管直径缩小到规定的取向直径；以及对取向的软管加热使之热定形，从而使之能保持尺寸稳定。

【技术特征摘要】
...

【专利技术属性】
技术研发人员：川秦，PT赖安，DL罗斯罗恩，BK拉尔，原邦丁，SR米译内尔，MTK玲，D劳林，L无，
申请(专利权)人：巴克斯特国际有限公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]