药物容器、用于施用药物的药物配送套件及其包装方法技术

本发明专利技术公开了一种使药物在氧气中暴露程度减至最低以防止药物变质的药物容器、药物配送套件、以及包装方法。（*该技术在2022年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种用于施用预定剂量药物的药物配送机构。在一实施方式中，本专利技术涉及一种用于配送对气体敏感药物(例如双氢麦角胺DHE和肾上腺素)的药物配送套件或注射器，这种套件或注射器能防止药物暴露向不良气体，由此提高并保持了药物的长期有效性。本专利技术还涉及制造一种套件的方法，该套件能限制药物在不良气体(例如氧气)中的暴露。本专利技术还涉及一种将药物长时间保存在自动注射器中、而后再对存放在注射器中的药物执行注射的方法。
技术介绍
偏头痛或偏头痛病通常被认为是复发性的重症头痛，其可造成患者丧失行为能力。偏头痛的持续时间可长达72小时，并伴有恶心、呕吐和畏光。一般来讲，业已公认的是为成功地治疗偏头痛，抗偏头痛药物在血流中的浓度必须要在距离偏头痛发作的一定时间内达到一定的疗效水平，以便于能发挥药效而减轻和/或消除偏头痛。DHE可有效地治疗偏头痛。DHE的用药方法包括肌肉注射、皮下注射、鼻腔喷雾、或其它送药途径。但是，DHE(以及其它药物)如被暴露在氧气中就会失效。为保持药效，需要将药物中所溶入的氧气成分至少保持在2ppm以下，更为优选地是在0.5ppm左右。目前，DHE只能被储放在安瓿中，以便于利用一人工注射器进行注射、或用来进行鼻腔喷雾。安瓿在对药物进行储存的同时，保护其免于暴露到氧气中。但是，在使用安瓿时，使用者在使用之前需要执行很多操作，这些操作包括将安瓿破口的操作，以便于能将药物抽吸到注射器中、或将破口的安瓿插入到一鼻腔喷雾器中以进行使用。对安瓿进行破口的操作具有一定的风险，原因在于会产生一些玻璃碎片或颗粒，它们可能混入到药物中，从而被注射或吸入到偏头痛患者体内。在安瓿被破开、且未被插入到注射器或鼻喷雾器之前，DHE被暴露到氧气中，这将导致DHE的变质。另外，DHE通常是由偏头痛患者自己进行用药的。当患者感到行为能力和注意能力下降时执行自我用药。因而，患者可能会不正确地施用了剂量合适的药物、或者施用了过量或不足量的药物。需要能有一种安全而有效的方法来储存和施用DHE等药物，该方法可防止出现遇氧变质，并使得偏头痛患者自己能施用预定剂量的药物。
技术实现思路
因而，本专利技术的一个目的是提供一种用于药物的包装系统，其能降低药物在氧气中的暴露程度，并使自我用药变得容易。本专利技术的另一个目的是提供一种用于药物的包装系统，其能限制药物的失效。本专利技术的再一个目的是提供一种药物配送套件，其能稳定地储存一定剂量对氧气敏感的药物(例如DHE或肾上腺素)本专利技术的又一目的是提供一种药物配送套件，其能降低一定剂量DHE药物在氧气中的暴露程度。本专利技术的另一个目的是提供一种药物配送组件，其无需使用安瓿来存放药物。本专利技术的另一个目的是提供一种专用的药物配送套件，其允许使用者自己能施用一定剂量的药物。本专利技术的再一个目的是提供一种包装组件，其能将单次用药剂量的药物保存在保护性的环境中。本专利技术的另一个目的是提供一种包装系统，其能延长药物的保质期。本专利技术的又一个目的是提供一种辅助包装，其能防止将氧气阻隔物刺破或损坏。本专利技术其它目的和优点中的一部分在下文进行了介绍，另一部分对于阅读了本文描述和/或实施了本专利技术的本领域技术人员来讲是很显见的。为了实现上述的要求，申请人已经研制出一种革新性的药物容器、药物配送套件、以及包装方法，其中的包装方法能降低药物在氧气中的暴露程度，从而可防止药物的变质。本专利技术涉及一种用于施用预定剂量药物的药物配送套件。预计这种药物配送套件可由个体自己用药使用、和/或用于治疗。该药物配送套件还将被卫生保健人员用来向患者注射预定剂量的药物。根据本专利技术，每一药物配送套件都带有预定剂量的药物。预定剂量的药物可以包括DHE。但本专利技术并不仅限于应用于DHE的情况，还可考虑将本专利技术应用于其它对氧气敏感的药物的情况，这些药物包括肾上腺素或那些长期暴露在氧气或其它不良气体中会变质的药物，这些应用都属于本专利技术的领域。还可考虑将本专利技术的方案用在对药物的储存方面，以延长其保质期。因此，可考虑将本专利技术的技术方案应用于需要长期保存的任何药物。根据本专利技术，预定剂量的药物被储存在一药物容器中，该容器被填入到一惰性气体环境中，该惰性气体环境的设置形式可以是一隔离器、一风道、用惰性气体冲流或喷淋。药物容器包括一药筒组件，其容纳着预定剂量的药物。药筒组件可由玻璃或其它合适的材料制成。药筒组件上制有至少一个开口，以利于药物剂量的充注和配送。每一开口都包含至少一个密封组件。可考虑用橡胶或其它具有吸收或阻隔氧气功能的材料来制造密封组件。还可考虑用一种吸收性材料制出一密封组件，再用一种阻隔材料制出另一个密封组件。也可考虑这样的方案用一种能渗透过氧气的材料制出一个或多个密封组件，用氧气吸收性的材料将氧气经该密封结构从系统中吸出。其中一密封组件可响应于一配送组件的动作而在药筒组件的内部活动，以便于对药物剂量执行配送。在将预定剂量的药物充注到容器中之前，将该密封组件设置到容器的内部中。在药筒组件被预定剂量的药物充满之后，在药筒组件的另一开口处设置另一密封组件。该密封组件可包括一通气组件，用于在预定剂量的药物已被充入到药筒组件之后将惰性气体从药筒组件的内部排出。在真空压力的条件下去掉所述惰性气体。还可考虑这样的可能性并不一定要将所有的惰性气体都从药筒组件中清除出去。可采用一局部真空来去掉部分惰性气体。密封组件响应于配送组件的动作而从一密封位置移动到一配送位置。作为备选方案，密封组件也可被放置到药筒组件颈部的顶部。该密封组件可响应于配送组件的动作—更具体而言是响应于一针头组件的运动而被刺破。密封组件是被针头组件刺破的。作为备选方案，可考虑设置一隔膜密封组件，其中的隔膜可响应于药物压力的增大而破裂，而药物压力的增大则是由于配送组件组件发生了动作。根据本专利技术，药物容器还可包括一配送元件，用于对配送组件的动作作出响应而对药物容器中预定剂量的药物进行施用。在采用自动注射器或注射针筒的情况下，配送元件可以是一针头，其响应于配送组件的动作而将预定剂量的药物注射到使用者体内。根据本专利技术的套件还包括一适于将药物容器容纳到其中的配送组件。该配送组件在受到使用者触发时对预定剂量的药物执行配送。配送组件可以是一自动注射器、一注射筒、一鼻腔喷雾器、一无针自动注射器或其它药剂给送系统。该配送组件被储放在一密封的包装体中。该密封包装体构成一氧气阻隔件，用于防止氧气渗透到配送组件中，从而避免了药剂的变质。根据本专利技术，其中的密封包装体是一个阻隔性很高的袋体，其可阻止氧气进入到该包装体的内部。优选地是，该高阻隔性的袋体是一个具有多层的叠层袋。另外，其中一个层体优选为一层铝箔。可考虑将该高阻隔袋放置到一刚性的辅助包装体中，该包装体例如是一刚性容器或管体，以防止高阻隔袋被刺破。还可考虑将所述的密封包装体制成一刚性容器，或用一种能阻隔氧气的材料制造该包装体，其中的材料例如是铝或合适的聚合物。还可考虑用热成型的包装体或金属管体作为所述的密封包装体。当配送组件被放置到包装体中时，使惰性气体冲流过密封包装体的内部腔室，以便于将腔室内的任何氧气或不良气体清除出去。可在密封包装体中放置一气体吸收材料，以吸收从配送组件释放出的任何氧气。可考虑采用抗坏血酸、铁粉、硼氢化物或丝光沸石/氧化钙系统、卤素气体(halon gas)或等效的本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于施用预定剂量药物的药物配送套件，该药物配送套件包括：预定剂量的药物；一药物容器，其容纳有所述预定剂量的药物；一配送组件，其适于将药物容器容纳在其中，其中，该配送组件在受到使用者触发后对预定剂量的药物执行配送； 一气体吸收部件；以及一密封的包装体，其形成了一个密封的内部腔室，其中，密封的内部腔室中包含着带有预定剂量药物的药物容器、配送组件、以及气体吸收材料。

【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：约翰G威尔莫特，CM梅萨，
申请(专利权)人：梅里迪安医学技术公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]