一种复方丹参胶囊及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种复方丹参胶囊及其制备方法，其特征在于取枳实27g,香加皮13.5g,丹参450g,三七130g,采用二氧化碳超临界萃取法提取，减压干燥，用高能纳米冲击磨粉碎成纳米干膏，加入功能性辅料，制成复方丹参胶囊，崩解时间显著缩短，疗效显著优于市售复方丹参胶囊，取得了积极效果。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术设及中药领域，具体设及。
技术介绍
复方丹参胶囊活血化疲，理气止痛。用于气滞血疲所致的胸搏，症见胸闷、屯、前区 刺痛；冠屯、病屯、绞痛见上述症候者。市售复方丹参胶囊由于组方和工艺原因，疗效不甚理 想，制剂采用传统工艺制备，存在崩解迟缓、疗效低等不足。
技术实现思路
复方丹参胶囊活血化疲，理气止痛。用于气滞血疲所致的胸搏，症见胸闷、屯、前区 刺痛；冠屯、病屯、绞痛见上述症候者。市售复方丹参胶囊由于组方和工艺原因，疗效不甚理 想，制剂采用传统工艺制备，存在崩解迟缓、疗效低等不足。S
技术实现思路
本专利技术为克服上述不足，提供一种崩解速度快、疗效高的复方丹参胶囊及其制备方法。 [000引专利技术实施方案如下： 取积实27g，香加皮13.5g，丹参450g，Ξ屯130g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临 界萃取法提取，萃取压力21~39Mpa，萃取溫度15~40°C，分离器压力11~19Mpa，分离器溫 度41~54°C，分离时间1.7~3.5小时，二氧化碳流量每小时20~39L，得提取液;取提取液61 ~77°C减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150~200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径 200~3(K)nm的混合干膏粉;取混合干膏粉，微晶纤维素45~55g，交联聚乙締化咯烧酬45~ 55g，交联簇甲基纤维素钢35~45g，混合均匀，用50~70%乙醇湿法制粒，60°C~80°C干燥， 外加簇甲基淀粉钢7~9g，硬脂酸儀1~3g，整粒，装入胶囊，制得复方丹参胶囊1000粒。上述实施方案所提到的原材料标准如下： 积实：中国药典2005年版一部标准。本品为芸香科植物酸澄Citrusauranti皿L.及其 栽培变种或甜澄CitrussinensisOsbeck的干燥幼果。5-6月收集自落的果实，除去杂质， 自中部横切为两半，晒干或低溫干燥，较小者直接晒干或低溫干燥。 香加皮：中国药典2005年版一部标准。本品为萝摩科植物杠柳Periplocasepium Bge.的干燥根皮。春、秋二季来挖，剥取根皮，晒干。[000引丹参：中国药典2005年版一部标准。本品为唇形科植物丹参SalviamiItiorrhiza Bge.的干燥根及根茎。春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥。 Ξ屯：中国药典2005年版一部标准。本品为五加科植物^屯化nax notoginseng (Burk.)F.Η.化en的干燥根及根茎。秋季花开前采挖，洗净，分开主根、支根及根茎，干燥。支 根习称"筋条"，根茎习称"剪口"。 甘露醇：中国药典2010年版二部标准。 微晶纤维素：中国药典2010年版二部标准。 交联聚乙締化咯烧酬：中国药典2010年版二部标准。交联簇甲基纤维素钢：中国药典2010年版二部标准。簇甲基淀粉钢：中国药典2010年版二部标准。[001引硬脂酸儀:中国药典2010年版二部标准。W上复方丹参胶囊所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准 均可用来实施本专利技术方案。上述专利技术方案中所用术语为药学专用术语，如"减压"等皆遵从中国药典规定和 相关药学规范。本专利技术中的单位g也可W是其它重量份，不影响本专利技术方案的实施。本专利技术方案中所述的设备市场均有销售，并不限于典型生产厂家，只要技术指标 能够达到要求，均可用来实现本专利技术。 四【具体实施方式】 本专利技术的具体实施例1 取积实27g，香加皮13.5g，丹参450g，Ξ屯130g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临 界萃取法提取，萃取压力21Mpa，萃取溫度15°C，分离器压力llMpa，分离器溫度4rC，分离时 间1.7小时，二氧化碳流量每小时20L，得提取液;取提取液6rC减压干燥，得干膏;取干膏加 入甘露醇150g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉， 微晶纤维素45g，交联聚乙締化咯烧酬45g，交联簇甲基纤维素钢35g，混合均匀，用50%乙醇 湿法制粒，60°C干燥，外加簇甲基淀粉钢7g，硬脂酸儀Ig，整粒，装入胶囊，制得复方丹参胶 囊1000粒。 本专利技术的具体实施例2 取积实27g，香加皮13.5g，丹参450g，Ξ屯130g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临 界萃取法提取，萃取压力39Mpa，萃取溫度40°C，分离器压力19Mpa，分离器溫度54°C，分离时 间3.5小时，二氧化碳流量每小时39L，得提取液;取提取液77°C减压干燥，得干膏;取干膏加 入甘露醇200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉， 微晶纤维素55g，交联聚乙締化咯烧酬55g，交联簇甲基纤维素钢45g，混合均匀，用70%乙醇 湿法制粒，80°C干燥，外加簇甲基淀粉钢9g，硬脂酸儀3g，整粒，装入胶囊，制得复方丹参胶 囊1000粒。 本专利技术的具体实施例3 取积实27g，香加皮13.5g，丹参450g，Ξ屯130g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临 界萃取法提取，萃取压力30Mpa，萃取溫度28°C，分离器压力15Mpa，分离器溫度48°C，分离时 间2.6小时，二氧化碳流量每小时30L，得提取液;取提取液69°C减压干燥，得干膏;取干膏加 入甘露醇175g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉， 微晶纤维素50g，交联聚乙締化咯烧酬50g，交联簇甲基纤维素钢40g，混合均匀，用60%乙醇 湿法制粒，70°C干燥，外加簇甲基淀粉钢8g，硬脂酸儀2g，整粒，装入胶囊，制得复方丹参胶 囊1000粒。W上实施例说明，采用本专利技术实施方案的极端条件和优化条件均能制成复方丹参 胶囊。下面W实施例3制得的复方丹参胶囊考察本专利技术的实际效果： (一)实施例3复方丹参胶囊和市售复方丹参胶囊崩解时限对比 1崩解时限测定方法 按中国药典2010年版附录ΜA测定。 2崩解时限对比 表1实施例3复方丹参胶囊和市售复方丹参胶囊崩解时限对比表上述结果表明，本专利技术制备的复方丹参胶囊相对于市售复方丹参胶囊具有崩解速度 快、生物利用度高等显著优点。 (二)实施例3复方丹参胶囊和市售复方丹参胶囊治疗气滞血疲所致的胸搏，症见 胸闷、屯、前区刺痛;冠屯、病屯、绞痛见上述症候临床疗效观察 1病例情况 统计口诊和住院病例，共观察气滞血疲所致的胸搏，症见胸闷、屯、前区刺痛;冠屯、病屯、 绞痛见上述症候病例120例，平均年龄57岁。将患者分为两组，试验组服用实施例3复方丹参 胶囊，对照组服用市售复方丹参胶囊。 2疗效评定标准 依据中药新药治疗冠屯、病屯、绞痛临床研究指导原则中医证候疗效判定标准： 显效:中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少含70%。 有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少^ 30%。 无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少<30%。 加重：中医临床症状、体征均有加重，证候积分减少<0。 计算公式：X100%。 3临床观察结果 表2实施例3复方丹参胶囊和市售复方丹参胶囊临床疗效对比表上述临床疗效观察结果表明，本专利技术制备的复方丹参胶囊在治疗气滞血疲所致的胸 搏，症见胸闷、屯、前区刺痛;冠屯、病屯、绞痛见上述症候时，疗效显著高于市售复方丹参胶囊， p<0.本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述症候的中药，其特征是取枳实27g,香加皮13.5g,丹参450g,三七130g, 粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力21～39Mpa，萃取温度15～40℃，分离器压力11～19Mpa，分离器温度41～54℃，分离时间1.7～3.5小时，二氧化碳流量每小时20～39L，得提取液；取提取液61～77℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150～200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45～55g，交联聚乙烯吡咯烷酮45～55g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7～9g，硬脂酸镁1～3g，整粒，装入胶囊，制得复方丹参胶囊。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：不公告发明人，
申请(专利权)人：黑龙江江恒医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：黑龙江;23