以待后续处理的大量受压生物制药液体的盛装，排放和转移制造技术
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及用于进一步处理的大量处于受控压力下的生物制药液体的盛装，排放和转移。它涉及一种尤其用于此目的的盛装和排放装置，包括这种装置的用于处于受控压力下的生物制药液体的盛装和转移的系统，以及一种用于处于受控压力下的生物制药液体的盛装和转移的方法，如此的系统用于此方法中。
技术介绍
在利用制备医药产品的实验室进行的生物制药液体制备过程中，已知要在适于此目的无菌容器中盛装大量生物制药液体，通常容积为10到20公升，之后在预定时刻流空生物制药液体的容器并且将其转移以用于进一步处理，典型的为过滤等，随后是最终调配或者是较小容量容器的填充。出于工业原因，所有这些操作必须相当快速地进行，而且是无菌的方式。此外，如果计划采用过滤或类似步骤，则生物制药液体必须事先处于足够压力下，以适应在过滤器中的压力损失。本专利技术的特定领域是通过制备医药产品的实验室来制备生物制药液体，在实验室中，盛装，排放和转移均涉及大量生物制药液体，至少大约为10公升...
【技术保护点】
用于盛装和然后排放至少等于大约10公升的大量处于受控压力下的生物制药液体的装置(1)，所述受控压力由制备医药产品的实验室中控制，旨在进一步处理，例如过滤、最终调配，和/或填充较小体积的容器，所述装置包括:·由塑料制成的内袋(3)，其呈柔性而且密封，包括内部容器(6)，所述内部容器(6)用于且适于盛装至少等于大约10公升生物制药液体而且装配有用于提供所述生物制药液体的填充端口(7)以及用于流空所述生物制药液体的排出端口(8)，并且以密封的方式连接到所述填充端口(7)和所述排出端口(8)，且所述内袋包括具有用于为所述内部容器(6)填充所述生物制药液体的填充入口(10)的填充管(...
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2013.03.13 FR 13522461.用于盛装和然后排放至少等于大约10公升的大量处于受控压力下的生
物制药液体的装置(1)，所述受控压力由制备医药产品的实验室中控制，
旨在进一步处理，例如过滤、最终调配，和/或填充较小体积的容器，所述
装置包括:
·由塑料制成的内袋(3)，其呈柔性而且密封，包括内部容器(6)，
所述内部容器(6)用于且适于盛装至少等于大约10公升生物制药液体而
且装配有用于提供所述生物制药液体的填充端口(7)以及用于流空所述
生物制药液体的排出端口(8)，并且以密封的方式连接到所述填充端口
(7)和所述排出端口(8)，且所述内袋包括具有用于为所述内部容器(6)
填充所述生物制药液体的填充入口(10)的填充管(9)，其适于连接到
所述生物制药液体的填充管线(43)上，以及包括具有用于将生物制药液
体排出所述内部容器(6)的排放出口(12)的排放管(11)，其适于连
接到所述生物制药液体的排放管线上，
·外部容器(4)，所述内袋(3)放置于其内部，压缩室(16)形成在
所述外部容器(4)和所述内袋(3)之间，所述内袋的所述填充入口(10)
和所述排放出口(12)设置在所述外部容器(4)之外，用于将受压排放
气体注入到所述压缩室(16)内的端口(17)设置在所述外部容器(4)
上，
·密封通道，其通过所述填充管(9)和所述排放管(11)穿过所述外部
容器(4)，
·所述内袋(3)和所述外部容器(4)各自的变形能力被选择成当将所
述受压排放气体注入到所述压缩室(16)内时，所述内袋(3)被压缩，
而且压力致使其内盛装的所述生物制药液体通过所述排出口(12)流尽，
其特点在于：
·所述外部容器(4)包括由塑料制成的密封外部容腔(13)，其构成内
\t部放置所述内袋(3)的外室，界定出所述压缩室(16)，并且包括所述
受压排放气体的所述注入端口(17)，
·所述填充管(9)和所述排放管(11)通过固定的永久连接(35)穿过
所述外部容腔(13)，所述填充入口(10)和所述排放出口(12)设置于
所述外部容腔(13)之外，
·它还包括用于在填充生物制药液体之前使填充在所述填充管线(43)
中的气体渗出的一体化工具(42)，以使该气体不会进入所述内袋(3)，
·所述外部容腔(13)和所述内袋(3)构成一次性的连贯的整体。
2.用于盛装和然后排放处于受控压力下的生物制药液体的装置(1)，其
包括：
·由塑料制成的内袋(3)，其呈柔性而且密封，包括内部容器(6)，
所述内部容器(6)用于且适于盛装所述生物制药液体而且装配有用于提
供所述生物制药液体的填充口(7)以及用于流空所述生物制药液体的排
出端口(8)，并且以密封的方式连接到所述填充端口(7)和所述排出端
口(8)，且所述内袋包括具有用于为所述内部容器(6)填充生物制药液
体的填充入口(10)的填充管(9)，其适于连接到所述生物制药液体的
填充管线(43)上，以及包括具有用于将生物制药液体排出所述内部容器
(6)的排放出口(12)的排放管(11)，其适于连接到所述生物制药液
体的排放管线上，
·外部容器(4)，其包括由塑料制成的密封的外部容腔(13)，其构成
其内放置所述内袋(3)的外室，其填充入口(10)和排放出口(12)设
置在所述外部容器(4)之外，在所述外部容器(4)与所述内袋(3)之
间界定了压缩室(16)，用于将受压排放气体注入所述压缩室(16)内的
端口(17)设置在所述外部容器(4)上的，
·所述填充管(9)和排放管(11)通过密封和固定的永久连接穿过所述
外部容腔(13)，
·所述内袋(3)和外部容器(4)各自的变形能力被选择成当将所述受
压排放气体注入到所述压缩室(16)内时，所述内袋(3)被压缩，而且
压力致使其内盛装的所述生物制药液体通过所述排放出口(12)流尽，
·所述外部容腔(13)和所述内袋(3)构成一次性的连贯的整体，
其特征在于：
·所述内袋(3)用于且适于容纳至少等于约10公升容量的生物制药液
体，而且所述外部容腔(13)在展开时具有至少40公升的容量，
·它包括填充管(9)的部分(9a)和排放管(11)的部分(11a)，它们
位于与二者相邻的所述内袋(3)的末端边缘部分(29a)和二者通过密封
和固定的永久连接所穿过的所述外部容腔(13)的壁(14)的末端边缘部
分(30a)之间，所述内袋(3)的末端边缘部分(29a)和所述外部容腔
(13)的壁(14)的末端边缘部分(30a)彼此紧挨而且彼此偏置，
·它还包括用于在填充生物制药液体之前使填充在所述填充管线(43)
中的气体渗出的一体化工具(42)，以使该气体不会进入所述内袋(3)，
所述装置(1)特别适于盛装和然后排放至少等于大约10公升的大量处于
受控压力下的生物制药液体，其中所述受控压力由制备医药产品的实验室
控制，旨在进一步处理，例如过滤、最终调配，和/或填充较小体积的容器。
3.根据权利要求1和2中任一项所述的用于盛装和之后排放处于受控压
力下的生物制药液体的装置(1)，其特征在于，所述外部容器(4)基本
包括，尤其包含，所述外部容腔(13)。
4.根据权利要求3所述的用于盛装和之后排放处于受控压力下的生物制
药液体的装置(1)，其特征在于，所述外部容腔(13)是不可膨胀的或
者可膨胀但是膨胀容量有限的柔性外袋(13)。
5.根据权利要求3所述的用于盛装和之后排放处于受控压力下的生物制
药液体的装置(1)，其特征在于，所述外部容腔(13)是刚性或半刚性
的外壳。
6.根据权利要求1和2中任一项所述的用于盛装和之后排放处于受控压
力下的生物制药液体的装置(1)，其特征在于，所述外部容器(4)包括
所述外部容腔(13)，所述外部容腔是柔性外袋(13)，可能是可膨胀的，
以及外部容纳工具(20)，其适于在受压排放气体被注入到所述压缩室(16)
内时容纳所述外袋(13)并且能够限制所述外袋(13)的膨胀容量。
7.根据权利要求6所述的用于盛装和之后排放处于受控压力下的生物制
药液体的装置(1)，其特征在于，所述容纳工具(20)包括两个刚性且
平行的主壁(22)，它们彼此间隔一定距离，尤其是固定距离，二者之间
放置所述外袋(13)，所述外袋包括两个面对面的主壁(21)。
8.根据权利要求7所述的用于盛装和之后排放处于受控压力下的生物制
药液体的装置(1)，其特征在于，在所述两个刚性的主壁(22)边缘处
的空闲空间(25)充当通道，用于放置所述外袋(13)或将其从所述两个
所述主壁(22)之间移除。
9.根据权利要求7和8中任一项所述的用于盛装和之后排放处于受控压
力下的生物制药液体的装置(1)，其特征在于，所述容纳工具(20)也
包括一个或多个刚性侧壁(26)，其刚性地连接所述两个主壁(22)。
10.根据权利要求1到9中任一项所述的用于盛装和之后排放处于受控压
力下的生物制药液体的装置(1)，进一步包括，或适于与一种工具(31a、
31b、31c)相联系，所述工具适于至少在排放期间使所述排出口(8)朝
着所述内袋(3)下部，尤其是所述内袋(3)的最下部放置。
11.根据权利要求10所述的用于盛装和之后排放处于受控压力下的生物
制药液体的装置(1)，其特征在于，适于让所述排出端口(8)朝所述内
袋(3)下部放置的工具是一种用于将所述装置(1)悬挂在与所述排出口
(8)相对的一端上的工具(31a)，或者是一种用于倾斜所述容纳工具(20)
的工具(31b、31c)，所述外部容器(4)包括所述容纳工具(20)。
12.根据权利要求1到11中任一项所述的用于盛装和之后排放处于受控
\t压力下的生物制药液体的装置(1)，其特征在于，所述用于在填充生物
制药液体之前使填充在所述填充管线(43)内的气体渗出的一体化工具
(42)是用于初始排放填充在所述填充管线(43)内的气体的袋子(44)，
其通过外在液体连接(45)连接在所述填充管(9)上，在所述内袋(3)
附近，打开/关闭装置(46)设置在所述外在液体连接(45)上，并且打开
/关闭装置(27)设置在所述填充管(9)上，靠近与所述外在液体连接(45)
的连接而且在后者与所述内袋(3)之间。
13.根据权利要求1到12中任一项所述的用于盛装和之后排放处于受控
压力下的生物制药液体的装置(1)，其特征在于，所述填充管(9)和所
述排放管(11)通过密封和固定的永久连接从一边穿过所述外部容腔(13)
的壁(14)到另一边，以焊接等方式，通过该壁的两个面对区域形成在该
壁的末端边缘部分，某些部分彼此平贴，其他部分以滑动配合方式将所述
填充管(9)和所述排放管(11)限制在它们之间。
14.根据权利要求1到13中任一项所述的用于盛装和之后排放处于受控
压力下的生物制药液体的装置(1)，其特征在于，所述内袋(3)的壁(5)
包括末端边缘部分(29a)，在此所述填充端口(7)和排出端口(8)彼
此相邻设置，而且所述填充管(9)和排放管(11)彼此相邻设置。
15.根据权利要求1到14中任一项所述的用于盛装和之后排放处于受控
压力下的生物制药液体的装置(1)，其特征在于，所述填充管(9)和排
放管(11)通过密封和固定的永久连接从外侧一边穿过所述内袋(3)的
壁(5)，以焊接等方式，通过该壁的两个面对区域形成在该壁(5)的末
端边缘部分(29a)，某些部分彼此平贴，其他部分以滑动配合方式将所
述填充管(9)和排放管(11)限制在它们之间。
16.根据权利要求1到15中任一项所述的用于盛装和之...
【专利技术属性】
技术研发人员：塞德里克·根泰尔，毛里齐奥·吉奥瓦尼，保洛·特鲁齐，劳伦特·埃卡尔迪，塞巴斯蒂恩·斯维泰，
申请(专利权)人：赛多利斯斯泰迪姆FMT有限公司，
类型：发明
国别省市：法国;FR
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