一种补肾强身片及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种补肾强身片的制备方法及其制得的产品，它以烫狗脊、菟丝子、淫羊藿、女贞子、金樱子为原料，其制备方法是1）烫狗脊采用超微粉碎技术粉碎；2）淫羊藿采用酶解辅助提取挥发油；3)菟丝子、女贞子、金樱子以及淫羊藿药渣采用连续动态乙醇浓度提取，得提取液；4）将步骤3中的提取液高速离心，离心后进一步采用膜分离技术进行纯化，浓缩得浸膏；5）将上述细微颗粒与浸膏混合均匀，制成颗粒，干燥，喷洒上述挥发油，加入适量辅料，压片。本发明专利技术根据制剂中各药物的性质，对制剂的工艺进行了优化，与现有技术相比，本发明专利技术所制备的补肾强身片在提取更多有效成分的条件下，提取率高，杂质少，疗效显著。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于中药制剂
，具体涉及一种补肾强身片的制备方法及制得的产 品。 技术背景 补肾强身片是一种经典中成药，具有补肾强身作用，用于腰酸足软、头昏耳鸣、目艮 花心悸、阳痿遗精，被广泛应用在肾阳虚的临床治疗中。原制备工艺中将中药狗脊（烫）、 菟丝子粉碎成细粉直接入药，淫羊藿、女贞子、金樱子加水煎煮，该制备工艺粗超，含杂质较 多，有效成分提取率低，利用率也较低，在临床实践中，部分患者反映疗效不理想。 目前补肾强身片的制备方法有一些专利报道，中国专利申请：200610018006. 7公 开了采用微粉技术制备补肾强身片的制备方法，将狗脊和菟丝子进行微粉碎，淫羊藿、女贞 子、金樱子三味药仍然采用煎煮法，将提取液浓缩得到的浸膏进行微粉碎，虽然在一定程度 上提高了药物的溶出，但是有效成分提取有限，治疗效果欠佳。 中国专利申请：201310657942. 2公开了一种制备补肾强身片的新方法。该方法改 进了淫羊藿、菟丝子、金樱子的提取工艺，以60%的乙醇回流提取代替原来的水煎煮方法， 总黄酮含量有一定提高。但是，该方法只针对淫羊藿、菟丝子、金樱子这三味药的提取工艺 进行改进，未见其他有效成分的提高，并且采用等浓度乙醇提取，提取率仍然有限。 另外，传统的乙醇加热回流提取和水煎煮提取过滤后直接浓缩，然后加入辅料制 成补肾强身片，制备而成的补肾强身片由于一些非药效高相对分子质量物质的存在，使中 药有效成分的浓度降低。 因此，为了解决上述问题，本专利技术对补肾强身片的制备方法进行了进一步研究，提 出了一种制备补肾强身片的新方法，特提出本专利技术。【专利技术内容】 本专利技术的主要目的是提供一种补肾强身片的制备方法。该方法能有效提高有效成 分的含量、去除影响主成分稳定性的杂质，提高片剂的稳定性，增强其药理活性。 为了解决上述技术问题，本专利技术采用的技术方案为： 处方：淫羊藿161g烫狗脊97g英丝子97g金樱子97g女贞子97g制备方法： ⑴烫狗脊的超微粉碎 取处方量的烫狗脊预粉碎后进行超微粉碎，过300目筛，制粒粒度20-30 y m，一般 不超过50 y m ; (2)淫羊藿挥发油的提取 取处方量的淫羊藿原料药粉碎成粗粉，过40目筛，加入原料药重量的 1.2% -1.5 %的半纤维素酶，搅拌均匀，加6-8倍的水，保持温度在40 °C -55°C，PH为 4. 0-5. 0,进行酶解处理SO-IOOmin后，放入水蒸馏器装置中，进行水蒸气蒸馏提取3-5h，收 集挥发油，备用； (3)连续动态乙醇浓度提取 将处方量的菟丝子、女贞子、金樱子粉碎成粗粉混合，过40目粗筛，合并步骤（2) 中的药渣，从提取器的投料口中投入物料，投料完毕后，在中药提取器中加入95%的乙醇溶 液，对提取器进行加热搅拌，并控制最终温度为60°C _70°C;提取器顶部连接一水箱，使之与 提取器连通，水箱与提取器之间设有阀门开关和流量计，其中流量计可以控制水箱内水流 入提取器的速度；在对提取器进行加热的同时，也对水箱内水进行加热，使水箱中水温与提 取器内温度一致； 当水箱和提取器内温度稳定后，打开水箱的阀门开关，调节水流速度，使乙醇浓度 变化率为〇. 6% -0. 75% /min，反应60min-75min，第一次反应结束后，收集提取液；在第一 次反应结束后的药渣中加入50%的乙醇，并按照第一反应的步骤缓缓加水，使乙醇浓度变 化率为0. 3% -0. 4% /min，反应90min-120min ;收集滤液，冷却过滤后与第一次收集的滤液 合并，得提取液； (4)提取液的分离纯化 将步骤（3)中提取液，冷却至30°C，于7000rpm/min下高速离心25min，然后采用 超滤膜进行分离纯化，收集超滤膜透过液，浓缩至相对密度为1. 28-1. 30 (60°C )，得浸膏； (5)片剂的制备 取上述浸膏与烫狗脊细粉混匀，添加适量辅料，制成颗粒，喷洒制得的挥发油，压 制成600片，包薄膜衣，每片0. 51g。 本专利技术的有益效果为： 1、对烫狗脊采用超微粉碎技术提高药物有效成分的溶出，并且增强与其他药物混 合的均匀度，降低损耗，缩短工时。 2、淫羊藿提取工艺的改进。本专利技术中对淫羊藿首先采用酶解辅助水蒸气蒸馏的方 法提取挥发油，药渣与其他三味药一起采用连续动态乙醇浓度提取，挥发油的提取率高，并 且其他有效成分提取充分，提高其药效。 3、本专利技术采用连续动态乙醇浓度提取菟丝子、女贞子、金樱子以及淫羊藿药渣的 有效成分，利于不同脂溶性和水溶性成分的提取，提取充分，提取率尚，能够有效地提尚有 效成分含量，克服了单一提取浓度提取效率低、能耗高的缺点。 4、对提取液采用离心后超滤膜分离技术，有效除去胶体、纤维素等非药用性成分 或药用性较差的成分，提高了载药量。 5、实验证明，本专利技术产品由于药物有效成分的提取率高，且提取液中杂质含量较 低，并且采用超微粉碎提高了药物的生物利用度，与传统工艺相比，药效增强。【具体实施方式】 实施例1 处方：淫羊藿161g烫狗脊97g英丝子97g金樱子97g女贞子97g制备方法： (1)烫狗脊的超微粉碎 取处方量的烫狗脊预粉碎后进行超微粉碎，过300目筛，制粒粒度20-30 y m，一般 不超过50 y m ; (2)淫羊藿挥发油的提取 取处方量的淫羊藿原料药粉碎成粗粉，过40目筛，加入原料药重量的I. 2 %的半 纤维素酶，搅拌均匀，加6倍的水，保持温度在40°C，PH为4. 0,进行酶解处理IIOmin后，放 入水蒸馏器装置中，进行水蒸气蒸馏提取3h，收集挥发油； (3)连续动态乙醇浓度提取 将处方量的菟丝子、女贞子、金樱子粉碎成粗粉混合，过40目粗筛，合并步骤（2) 中的药渣，从提取器的投料口中投入物料，投料完毕后，在中药提取器中加入6倍量95 %的 乙醇溶液，对提取器进行加热搅拌，并控制最终温度为60°C ;提取器顶部连接一水箱，使之 与提取器连通，水箱与提取器之间设有阀门开关和流量计，其中流量计可以控制水箱内水 流入提取器的速度；在对提取器进行加热的同时，也对水箱内水进行加热，使水箱中水温与 提取器内温度一致； 当水箱和提取器内温度稳定之后，打开水箱的阀门开关，调节水流速度，使乙醇浓 度变化率为0. 5 % /min，反应90min，使乙醇浓度达到50 %，第一次反应结束后，收集提取 液；在第一次反应结束后的药渣中加入5倍量浓度为50%的乙醇，并按照第一反应的步骤 缓缓加水，使乙醇浓度变化率为〇. 4 % /min，反应90min使乙醇浓度达到14% ;收集滤液， 冷却过滤后与第一次收集的滤液合并，得提取液； (4)提取液的分离纯化 将步骤（3)中提取液，冷却至30°C，于7000rpm/min下高速离心25min，然后采用 超滤膜进行分离纯化，收集超滤膜透过液，浓缩至相对密度为1. 28 (60°C )，得浸膏； (5)片剂的制备 取上述浸膏与烫狗脊细粉混匀，添加适量辅料，制成颗粒，喷洒制得的挥发油，压 制成600片，包薄膜衣，每片0. 51g。 实施例2 处方：淫羊藿161g烫狗脊97g英丝子97g金樱子97g女贞子97g 制备方法： (1)烫狗脊的超微粉碎 取处方量的烫狗脊预粉碎后进行超微粉碎，过300目筛，制粒粒本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种补肾强身片，其处方包括淫羊藿 161g，烫狗脊97g，菟丝子97g，金樱子97g，女贞子97g；其特征在于：所述补肾强身片的制备方法包括以下步骤：（1）烫狗脊的超微粉碎；（2）淫羊藿挥发油的提取；（3）连续动态乙醇浓度提取；（4）提取液的分离纯化；（5）片剂的制备。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：韩志强，
申请(专利权)人：韩志强，
类型：发明
国别省市：河北;13