一种止泻片剂及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种止泻片剂及其制备方法。止泻片剂主要选用了菟丝子、厚朴、黄芪、灵芝、响铃草、前胡、五味子、蝉蜕、葛根、升麻、连翘、香樟叶、钩藤、白芍、桔梗、鱼腥草、焦神曲、北沙参等，使用先进的制备工艺生产，其对肠易激综合征（IBS）具有显著的疗效。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及片剂领域，更具体地指出，本专利技术涉及。
技术介绍
肠易激综合征(IBS)是一种以腹痛或腹部不适伴排便习惯改变为特征的功能性肠病，经检查排除引起这些症状的器质性疾病。根据临床症状，可分为腹泻型、便秘型和腹泻便秘交替性3个亚型，其中腹泻型最为常见。随着社会竞争的加剧，本病发病率有明显的增加趋势，不仅影响患者的生活质量，而且构成相当高的医疗费用，仅美国每年治疗IBS的相关费用就高达300亿美元，在我国，IBS患者在消化专科就诊的比率达20%~50%，因此已逐渐成为现代社会中一个主要的医疗保健问题。国外一些关于IBS的研宄显示该病患者生活质量比普通人群低，甚至同一些器质性疾病(如糖尿病、胃食管反流病)患者相比，在生活质量相关的某些参数(如生理功能)方面，其结果更差。由于目前对该病的发病机制尚未完全阐明、缺乏有效的治疗手段，以及普通人群对该疾病认识不足等原因，往往使得患者消耗大量精力和浪费大量财力，严重影响患者的生活质量。西医对本病尚缺乏有效的药物治疗，主要是综合对症处理，包括解痉、促胃肠动力、通便、止泻、止痛、抗抑郁、胃肠微生物制剂等，虽有一定疗效，但停药后易反复、长期使用副作用明显及费用较高。而中医药在几千年的临床实践中积累了大量的经验，在治疗IBS方面取得了良好的效果，且在费用方面中医比西医更有优势。因此依据中医理论来治疗本病，对于保障人民群众的生命健康、促进医疗卫生事业的发展具有深远的意义。中医无肠易激综合征之病名，属于中医的“腹痛” “泄泻” “便秘” “郁证”等范畴。多数学者认为其发病主要责之于肝、脾、肾，并与湿、瘀等有关，部分与情志失调有关，乃郁怒伤肝，思虑伤脾，或素有脾胃虚弱，亦可因饮食不节损伤脾胃，水湿不行、瘀湿内阻，日久失治、损伤脾肾致病。临床考虑腹泻型IBS病位在肠，临床以肝郁脾虚证型为最常见，病因主要责之于脾胃虚弱，肝失调达，横逆犯脾，脾失健运，清阳不升，浊阴不降，致腹痛泄泻。如《医方考》说:“泻责之脾，痛责之肝；肝责之实，脾责之虚，脾虚肝实，故令痛泻。”，故治疗考虑以“疏肝健脾，祛湿止泻”法为宜。
技术实现思路
本专利技术公开了。止泻片剂主要选用了菟丝子、厚朴、黄芪、灵芝、响铃草、前胡、五味子、蝉蜕、葛根、升麻、连翘、香樟叶、钩藤、白芍、桔梗、鱼腥草、焦神曲、北沙参等，使用先进的提取制备工艺生产。一种止泻片剂，具体制备包括以下步骤: Cl)按重量份计，取菟丝子3~4份、厚朴4~6份、黄芪6~8份、灵芝4~6份、响铃草1~2份、前胡2~3份、五味子6~7份、蝴蚊1~2份、葛根6~8份，加入6倍量水，自然发酵一段时间，滤过，浓缩至0.7g/mL备用。将上述浓缩液，与光合细菌菌液、豆浆培养基按照比例2:I混合均匀，于光照培养箱中培养一定时间，即得生物制剂； (2)取生物制剂醇提物浓缩液，依次用石油醚，乙酸乙醋各等比萃取4次，每次12h，再等比加入水饱和正丁醇萃取6次，每次12h，室温下进行萃取。减压回收至少有溶剂蒸出后，得到相应部位的萃取物，收集正丁醇提取物，去除残留正丁醇，即得制剂有效组分； (3)按重量份计，取升麻5~6份、连翘3~4份、香樟叶1~2份、钩藤5~7份、白芍6~8份、桔梗3~4份、鱼腥草1~2份、焦神曲4~6份、北沙参7?8份，加3倍量水，浸泡8小时，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，提取9小时，得挥发油，备用；蒸馏后的水煎液滤过，滤液另器收集，备用；药渣再煎煮二次，每次加4倍量水，煎煮3小时，煎液滤过，上述滤液与挥发油合并，备用； (4)将(2)和(3)有效成分合并，混合均匀，于40°C烘箱内干燥50min，取出过100目筛后，将有效组分浸膏粉与1%的角叉胶混合均匀，加入适量3%PVP-K30无水乙醇溶液制软材，过50目筛制粒，60°C干燥2h后，40目筛整粒后与1%硬脂酸镁混合均匀，最后使用直径为10.0mm的浅圆冲模压制成片，包薄膜衣至规定增重，即得。下面结合临床资料进一步说明其有益效果: 1.病例来源 收治60例来自门诊病人，按随机原则，按1:1分配。2.诊断标准 (一)中医诊断标准:参照(中华中医药学会脾胃病分会，2009深圳)肠易激综合征中医诊疗共识意见的诊断标准，且属于肝郁脾虚。肝郁脾虚证 ⑴主要症候:①腹痛即泻，泻后痛减，发作常与情志有关。②急躁易怒，善太息。⑵次要症候:①两胁胀痛。②纳少泛恶。③舌胖、色淡，舌边有齿痕。④脉弦细。⑶证型确定:主要症侯必须具备，加上次要证侯2项以上，方可确诊本病。(二)西医诊断标准:参照罗马III标准，且属腹泻型: (I)发病长达半年及以上。(2)腹痛症状近3个月来持续存在。(3)腹部不适症状近3个月来持续存在。(4)伴有下列至少2项:①腹部症状在排便后改善。②兼有排便次数增加。③兼有粪便性状的变化。(5)缺乏其他可解释症状的形态学改变和生化异常。3.纳入标准: (I)18岁至70岁年龄间。(2 )同意签署知情书。(3) B超、大便常规及内镜、影像等检查无异常发现，临床表现难以用器质性、代谢性、全身性病变解释。(4)符合中医肝郁脾虚诊断。(5)符合西医诊断。4.排除标准: (I)不符合年龄者。(2)具有腹泻症状但可以用感染性、器质性、代谢性、全身性病变解释。(3)患者在治疗之前已用其他药治疗过的患者。(4)合并其他重大疾患。(5)妊娠或哺乳期妇女。(6)残疾患者。(7)不愿服用中药者。5.治疗方法: 将腹泻型IBS患者随机分为治疗组30例，匹维溴铵对照组30例。(I)中药治疗组:予止泻片剂60mg3次/日，进餐时用水吞服。(2)西药对照组:予匹维溴铵50mg3次/日，进餐时用水吞服。(3)观察疗程:二组各给予一个疗程的药物治疗(4周为一个疗程，不足4周者亦按一个疗程)，予疗程结束后复查。(4)注意事项:治疗期间均停服其他影响疗效观察的药物，密切注意患者临床症状改变，若两组患者出现腹胀等症状应及时减量或停当前第1页1 2 本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种止泻片剂及其制备方法，其特征在于：（1）按重量份计，取菟丝子3~4份、厚朴4~6份、黄芪6~8份、灵芝4~6份、响铃草1~2份、前胡2~3份、五味子6~7份、蝉蜕1~2份、葛根6~8份，加入6倍量水，自然发酵一段时间，滤过，浓缩至 0.7g/mL备用；将上述浓缩液，与光合细菌菌液、豆浆培养基按照比例2：1混合均匀，于光照培养箱中培养一定时间，即得生物制剂；（2）取生物制剂醇提物浓缩液，依次用石油醚，乙酸乙酯各等比萃取 4次，每次 12h，再等比加入水饱和正丁醇萃取6次，每次12h，室温下进行萃取；减压回收至少有溶剂蒸出后，得到相应部位的萃取物，收集正丁醇提取物，去除残留正丁醇，即得制剂有效组分；（3）按重量份计，取升麻5~6份、连翘3~4份、香樟叶1~2份、钩藤5~7份、白芍6~8份、桔梗3~4份、鱼腥草1~2份、焦神曲4~6份、北沙参7~8份，加3倍量水，浸泡8小时，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，提取9小时，得挥发油，备用；蒸馏后的水煎液滤过，滤液另器收集，备用；药渣再煎煮二次，每次加4倍量水，煎煮3小时，煎液滤过，上述滤液与挥发油合并，备用；（4）将（2）和（3）有效成分合并，混合均匀，于40℃烘箱内干燥50min，取出过 100 目筛后，将有效组分浸膏粉与1%的角叉胶混合均匀，加入适量 3%PVP‑K30 无水乙醇溶液制软材，过50目筛制粒，60℃干燥2h 后，40目筛整粒后与1%硬脂酸镁混合均匀，最后使用直径为10.0mm的浅圆冲模压制成片，包薄膜衣至规定增重，即得。...

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：不公告发明人，
申请(专利权)人：高秀婷，
类型：发明
国别省市：福建;35