【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于医药
，涉及一种用于治疗胃病的药物组合物，特别是涉及法莫替丁(Famotidine)、碳酸钙、氢氧化镁的复方药物组合物，更特别地是涉及一种具有优良药学性质的包含法莫替丁、碳酸钙、氢氧化镁的法莫替丁钙镁咀嚼片。本专利技术法莫替丁钙镁咀嚼片不但具有优良的制剂学性质，而且具有优良的化学稳定性。本专利技术法莫替丁钙镁咀嚼片在临床上可用于反酸、胃酸、烧心(胃灼热)、胃痛、胃胀、嗳气以及其他胃部不适的治疗或预防。
技术介绍
胃病是十分常见的疾患，发作时通常有上腹部不适、腹痛或烧灼感、烧心感、腹胀、恶心等胃部不适症状。据有关资料显示，消化系统疾病的国外发病率在20％左右，我国发病率约30％，这极大地影响着人们正常的学习和工作，因此，保护好自己的胃，防止胃病的发生或复发对保持人们正常的生活质量有着十分重要的意义。胃病的发生与胃酸有着密切的关系，胃酸是由胃粘膜的壁细胞分泌，具有多种功能：激活胃蛋白酶原，促使其转化为胃蛋白酶，这种酶能水解蛋白质，以利于小肠的分解和吸收；杀死随食物进入胃内的细菌以免对人体造成危害；促进小肠对铁和钙制吸收，长期缺少胃酸会引起缺铁性贫血和低血钙；胃酸进入小肠后，可促进胰液、肠液和胆汁的分泌。虽然胃酸在消化系统中有着非常重要的作用，但过多的胃酸则会对人体造成一定的危害。临床研究显示，由于胃酸过多生成，或胃酸到了不该去的地方(如胃食管反流)是发生胃病的根本原因。当然，也有人虽然胃酸的生成量并未增多...
【技术保护点】
法莫替丁钙镁咀嚼片，其中包含法莫替丁、碳酸钙、氢氧化镁。
【技术特征摘要】
1.法莫替丁钙镁咀嚼片，其中包含法莫替丁、碳酸钙、氢氧化镁。
2.根据权利要求1的法莫替丁钙镁咀嚼片，其特征在于：
其中包含法莫替丁10重量份、碳酸钙750～850重量份(例如780～820重量份，例如约800重量份)、
氢氧化镁150～180重量份(例如155～175重量份，例如约165重量份)；
其每粒片剂中包含法莫替丁2-25mg，例如包含法莫替丁5-20mg，例如包含法莫替丁5-15mg，例
如包含法莫替丁5mg、10mg、15mg；
其中还包含倍他环糊精；
相对于每10重量份的法莫替丁而言，其中倍他环糊精的量为10～100重量份，例如20～80重量份，
例如30～70重量份；
其中所述法莫替丁是与倍他环糊精预先制成包合物的形式加入到所述咀嚼片中的；和/或
其中所述包合物是照如下方法制备得到的：将纯化水(其重量为倍他环糊精的4-8倍)加热至
85±5℃，加入倍他环糊精，搅拌使全部溶解；降温至70±5℃，停止降温，加入法莫替丁，搅拌使全部
溶解；再降温至60±2℃，保温搅拌1小时，再在搅拌下向该药液中添加1-3％(w/v)丙二醇；然后继续
降温至室温，转入0±2℃的冰柜中冷藏16-20小时；待药液析出结晶后，分离出结晶，在温度70±5℃
下烘干至水分小于5％，然后用装有0.4mm孔径筛片的粉碎机粉碎，即得。
3.根据权利要求1的法莫替丁钙镁咀嚼片，其特征在于：
其中还包括药学可接受的辅料(是指除了上文所述倍他环糊精之外的辅料)；
其中所述药学可接受的辅料包括稀释剂；
其中所述稀释剂的实例例如但不限于蔗糖、甘露醇、乳糖、果糖、山梨醇等及其组合；
其中所述稀释剂在该咀嚼片中的用量是使得该咀嚼片剂每片的片重在800～3000mg范围内，例如
在800～2500mg范围内，例如在800～2000mg范围内；
所述稀释剂在该咀嚼片中的用量是碳酸钙重量的0.5～3倍，特别是0.5～2倍；和/或
其是通过湿法制粒压片法制备得到。
4.根据权利要求1的法莫替丁钙镁咀嚼片，其特征在于：
所述药学可接受的辅料包括调味剂；
所述药学可接受的辅料包括粘合剂；
所述药学可接受的辅料包括润滑剂；
所述药学可接受的辅料包括着色剂；
所述药学可接受的辅料是选自下列的一种或多种：稀释剂、调味剂、着色剂、粘合剂、润滑剂及
其组合；
所述药学可接受的辅料包括：稀释剂、调味剂、着色剂、粘合剂、润滑剂及其组合；
所述调味剂的实例例如但不限于甜味剂、香精及其组合；
所述甜味剂的实例例如但不限于三氯蔗糖、糖精钠等及其组合；
相对于每10重量份的法莫替丁而言，其中调味剂的量为1～15重量份，例如2～12重量份，例如
3～8重量份，例如4～6重量份；
所述着色剂是铝色淀；
所述铝色淀是胭脂红铝色淀；
相对于每10重量份的法莫替丁而言，其中着色剂的量为0.1～1重量份，例如0.2～0.75重量份，例
如0.3～0.7重量份；
所述粘合剂例如但不限于聚维酮、羟丙基甲基纤维素、淀粉等及其组合；
所述粘合剂以干重计在片剂中的量，相对于每10重量份的法莫替丁而言，其量为10～50重量份，
例如10～40重量份；
粘合剂包括聚维酮；
所述的聚维酮是聚维酮K-30、聚维酮K-15、或聚维酮K-60；
其中所述聚维酮是用水配制成浓度2～8％的溶液后作为粘合剂的用量添加的；
所述润滑剂例如但不限于二氧化硅、硬脂酸镁、硬脂酸、滑石粉等及其组合；
相对于每10重量份的法莫替丁而言，其中润滑剂的量为10～50重量份，例如10～40重量份。
5.根据权利要求1的法莫替丁钙镁咀嚼片，其中包含：
法莫替丁10重量份、
碳酸钙750～850重量份(例如780～820重量份，例如约800重量份)、
氢氧化镁150～180重量份(例如155～175重量份，例如约165重量份)、
倍他环糊精10～100重量份(例如20～80重量份，例如30～70重量份)、
稀释剂其量是碳酸钙重量的0.5～3倍(例如0.5～2倍)、
调味剂1～15重量份，例如2～12重量份，例如3～8重量份，例如4～6重量份、
着色剂0.1～1重量份，例如0.2～0.75重量份，例如0.3～0.7重量份、
粘合剂10～50重量份，例如10～40重量份、
润滑剂10～50重量份，例如10～40重量份；
或者，其是通过包括以下步骤的方法制备得到的：
(1)将粘合剂配制成浓度为2～8％的溶液，备用；
(2)将法莫替丁倍他环糊精包合物、碳酸钙、氢氧化镁以及其它固体物料分别粉碎，过120目筛；
(3)将法莫替丁倍他环糊精包合物、碳酸钙、氢氧化镁混合均匀，加入任选的稀释剂、调味剂、着色
剂混合均匀，用步骤(1)所得粘合剂溶液对混合粉末物料进行湿法制粒，将所得湿颗粒转移到鼓风干燥箱
中，60～80℃干燥2～4小时，整粒，得干颗粒；
(4)将步骤(3)所得干颗粒与润滑剂混合均匀，得终混颗粒，压制成片剂，得到法莫替丁钙镁咀嚼片。
6.制备法莫替丁钙镁咀...
【专利技术属性】
技术研发人员：熊晓滨，张永光，柳莉，张丽，
申请(专利权)人：烟台荣昌制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：山东;37
还没有人留言评论。发表了对其他浏览者有用的留言会获得科技券。