一种治疗银屑病的中药外用乳膏及其制备方法技术

本发明专利技术提供了一种治疗银屑病的中药外用乳膏及其制备方法。乳膏包括：紫草0.56-3.75％，白芷0.56-3.75％，当归0.375-4.5％，红花0.375-4.5％，羟苯乙酯0.05-0.15％，脂肪醇5-10％，液体石蜡5-10％，白凡士林5-10％，平平加O2.5-5％，VE0.5-1.5％，甘油5-15％，PEG-4005-10％，EDTA-2Na0.03-0.07％，加水至100％。制备方法：采用浸提法或闪式提取法提取紫草、白芷、当归和红花；将提取物与配方中的油相、水相混合，再均质，加入羟苯乙酯，搅拌至膏体形成。本发明专利技术提高了药效成分提取率及药效，简化了药物的制备工艺，降低了能耗。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及中药制剂领域，具体而言，涉及一种治疗银肩病的中药外用乳膏及其 制备方法。
技术介绍
银肩病是一种以表皮过度增生和真皮慢性炎症反应为特征的常见皮肤病。自然 人群中银肩病的患病率为〇. 1%~3.0%，不同人群存在差异。目前我国银肩病患病率为 0. 8%，全国有近1000万的银肩病患者。目前临床治疗银肩病的药物近期疗效较好，但毒副作用大，不能长期使用，停药后 易复发加重，远期疗效差，对重要脏器产生毒性，甚至危害生命。目前对银肩病的治疗原则 定位为轻症采用外治，重症采用全身治疗。对于寻常型银肩病急性期西医外用药物多采用 温和的皮肤保护及抗炎；静止期和消退期采用角质促成和免疫抑制剂。治疗银肩病的西药 主要有皮质类固醇激素、维生素D3、维甲酸类药物、煤焦油及细胞毒性药物，它们都有不同 程度的毒副作用。中药以紫草膏为主，紫草膏由来已久，据《赵炳南临床经验集》（人民卫生 出版社，1975年6月出版）记载，其源自明代薛己《外科方》，由香油二斤半、当归四两、紫草 四两、白芷二两、红花二两、黄蜡八两组成，炼膏去渣制成，属油膏剂。由于传统紫草膏都是 药物与油类经高温炼制而成，所以不利于药效成分的保留，药效较差，而且油膏剂的透皮吸 收差。 有鉴于此，特提出本专利技术。
技术实现思路
本专利技术的第一目的在于提供一种治疗银肩病的中药外用乳膏，所述的乳膏可以有 效治疗银肩病，对血热证、血瘀证和血燥证银肩病患者总有效率达77. 78%，具有药效成分 含量高、药效高、透皮吸收率高等优点。 本专利技术的第二目的在于提供一种所述的治疗银肩病的中药外用乳膏的制备方法， 该方法充分保留了紫草、白芷、当归和红花中药效成分的活性，为治疗银肩病提供了一种新 制剂类型，具有提取效率高、简单易操作等优点。 为了实现本专利技术的上述目的，特采用以下技术方案： 一种治疗银肩病的中药外用乳膏，包括以下成分：按重量百分比计，紫草 0? 56-3. 75 %，白芷 0? 56-3. 75 %，当归 0? 375-4. 5 %，红花 0? 375-4. 5 %，羟苯乙酯 0? 05-0. 15%，脂肪醇 5-10%，液体石蜡 5-10%，白凡士林 5-10%，平平加O2. 5-5%，VE 0? 5-1. 5 %，甘油 5-15 %，PEG-400 5-10 %，EDTA-2NaO. 03-0. 07 %，加水至 100 %。 上述中药外用乳膏中，紫草、白芷、当归和红花四种成分为药物主体，脂肪醇、液体 石蜡、白凡士林、平平加0、VE、甘油、PEG-400、EDTA-2Na、羟苯乙酯、水十种成分为药物辅料。 以上十四种成分组合之后形成一种PH为5. 1-5. 4、0/W乳膏剂型的药物。经试验验证，上述 乳膏可以明显改善银肩病动物的银肩病样皮损表皮厚度，降低银肩病病理积分，改善棘层 肥厚，缓解皮损局部炎症，促进小鼠尾部鳞片表皮颗粒层形成，抑制小鼠阴道上皮增殖；可 有效治疗银肩病，对血热证、血瘀证和血燥证银肩病患者总有效率达77. 78%，其治病机制 与抑制皮损局部炎症、促进表皮颗粒层形成和抑制基底细胞有丝分裂有关。 其中，药物主体的组方原理及治病机理为：紫草为君，凉血活血解毒；当归为臣， 活血补血；红花活血化斑，凉血解毒，白芷散风消肿止痒，共为佐使，共奏凉血活血、解毒消 肿之功效。 药物辅料中各成分的作用是： 液体石蜡、白凡士林为油脂性基质，无刺激性，涂于皮肤形成封闭性油膜，促进皮 肤水合作用，对皮肤有保护作用和软化作用；平平加O为非离子型0/W型乳化剂，脂肪醇为 辅助乳化剂，具有表面活性作用，对油、水均有一定的亲和力；甘油、PEG-400具有一定的透 皮促进作用，同时甘油还作为保湿剂，防止水分蒸发，PEG-400还具有良好的溶解性及与药 物的相容性；VE、EDTA-2Na作为抗氧剂，防止药物和基质的氧化；羟苯乙酯起防腐剂的作 用。上述乳膏的临床疗效观察结果为：共18例，其中血热证6例，血燥证6例，血瘀证6例。 血热证6例，其中有效4例，其中显效1例，有效率达83. 3 %。血燥证6例，其中有效2例； 显效3例，无效1例；有效率达83. 3%、血瘀证6例，其中基本治愈1例，显效3例；有效率 达66. 6%。三种证型总有效率达77. 78%。 进一步地，所述脂肪醇为C16-18的脂肪醇，其具有更合适的HLB值，乳化性能更 优。 上述治疗银肩病的中药外用乳膏的制备方法，包括下列步骤： 步骤A :采用浸提法或闪式提取法提取紫草、白芷、当归和红花中的有效成分，得 到紫草、白芷、当归和红花的提取物； 步骤B:将所述紫草、白芷、当归和红花的提取物与脂肪醇、液体石蜡、白凡士林、 平平加0、VE、甘油、PEG-400、EDTA-2Na混合，得到混合物； 步骤C :将所述混合物均质，再加入羟苯乙醋，搅拌至膏体状。 上述制备方法中，采用浸提法或闪式提取法提取药物主体中的有效成分，不仅避 免了高温油炼过程，充分保留了紫草、白芷、当归和红花中药效成分的活性，而且提取效率 高。之后经过混合、均质、加羟苯乙酯和搅拌工序制成膏体状药物。以上都是简单易操作的 工序，因而整个制备方法简单，更适宜规模化生产。 进一步地，提取紫草、白芷中的有效成分的方法为：用4倍以上重量的乙醇浸泡紫 草和/或白芷48h以上，再用10倍以上重量的乙醇渗漉，收集渗漉液，再除去所述渗漉液中 的乙醇，得到紫草和/或白芷的提取物。 上述方法对紫草和白芷的总提取率高达4. 2%以上，羟基萘醌总色素的平均转移 率高达94. 50%以上。另外，除去乙醇优选采用如下方法：60°C以下减压回收溶剂至小量， 再在60°C以下水浴蒸发至无醇味，这样可避免破坏紫草中萘醌类色素成分的结构。 上述提取方法既适用于分别单独提取紫草和白芷，也适用于提取紫草和白芷的混 合物。 进一步地，在所述浸泡之前，先将所述紫草、所述白芷粉碎成10目以上的粉末，通 过增加接触面积提高提取率。 进一步地，提取紫草、白芷中的有效成分的方法为：向紫草和/或白芷中加入10倍 以上重量的乙醇，浸泡Ih以上，再进行闪式提取，向得到的滤渣中加入乙醇进行第二次闪 式提取，合并前后两次闪式提取的滤液，再除去乙醇，得到紫草和/或白芷的提取物。闪式提取具有快速、高效、充分完全的提取优点，而且不需要加热，既节省能源，又 可有效保护热敏性成分。另外，经济高效的闪式提取条件为：120v电压下提取60s以上。 同样，上述提取方法既适用于分别单独提取紫草和白芷，也适用于提取紫草和白 芷的混合物。 优选地，在所述闪式提取之前，先将所述紫草、所述白芷粉碎成10目以上的粉末， 通过增加接触面积提高提取率。 进一步地，提取当归和红花中的有效成分的方法为：以水为溶剂，在70°C以下浸 提当归和/或红花，得到浸提液；必要时，将浸提液浓缩至配方总量的30-60%。 采用上述方法，红花中有效成分羟基红花黄素A的转移率为95. 3%以上，当归中 有效成分阿魏酸的转移率为81. 4%以上。上述提取方法既适用于分别单独提取当归和红 花，也适用于提取当归和红花的混合物。 优选地，在所述浸提之前，先将当归和红花粉碎成22目以上的粉末，通过增加接 触面积提尚提取率。 进一步地，浸提当归和/或红花的方法为：本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗银屑病的中药外用乳膏，其特征在于，包括以下成分：按重量百分比计，紫草0.56‑3.75％，白芷0.56‑3.75％，当归0.375‑4.5％，红花0.375‑4.5％，羟苯乙酯0.05‑0.15％，脂肪醇5‑10％，液体石蜡5‑10％，白凡士林5‑10％，平平加O 2.5‑5％，VE 0.5‑1.5％，甘油5‑15％，PEG‑400 5‑10％，EDTA‑2Na0.03‑0.07％，加水至100％。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：李萍，曾祖平，赵京霞，解欣然，王燕，周明学，张璐，
申请(专利权)人：北京市中医研究所，
类型：发明
国别省市：北京;11