本发明专利技术涉及一种治疗妇女原发性痛经的中药复方制剂及其制备方法。其由中药提取物和辅料组成。所述中药提取物和辅料的重量比为10∶1.0～1.6；所述中药提取物由重量份为：延胡索10份、丹参10份、五灵脂10份和蒲黄10份制成。所述辅料优选为羟丙基甲基纤维素、预胶化淀粉和阿巴斯甜，三者的重量比为1∶0.2～0.8∶0.02。本发明专利技术通过大量试验研究摸索得到了辅料种类、配比及用量的最佳方案，采用上述辅料可克服中药颗粒由于吸湿性而影响药物稳定性的问题，本发明专利技术的中药颗粒极大的提高了妇女痛经颗粒的稳定性。
【技术实现步骤摘要】
【专利摘要】本专利技术涉及一种治疗妇女原发性痛经的中药复方制剂及其制备方法。其由中药提取物和辅料组成。所述中药提取物和辅料的重量比为10∶1.0～1.6；所述中药提取物由重量份为：延胡索10份、丹参10份、五灵脂10份和蒲黄10份制成。所述辅料优选为羟丙基甲基纤维素、预胶化淀粉和阿巴斯甜，三者的重量比为1∶0.2～0.8∶0.02。本专利技术通过大量试验研究摸索得到了辅料种类、配比及用量的最佳方案，采用上述辅料可克服中药颗粒由于吸湿性而影响药物稳定性的问题，本专利技术的中药颗粒极大的提高了妇女痛经颗粒的稳定性。【专利说明】
本专利技术属于中药领域，具体涉及一种治疗妇女原发性痛经的中药复方制剂及其制 备方法。
技术介绍
痛经是指女性在经期或其前后出现周期性下腹疼痛为主证，伴有其它不适，以致 影响工作及生活的妇科疾病。我国女性痛经发病率为33. 19%，为妇科的常见病和多发病。 痛经分为原发性和继发性两类，原发性痛经是指生殖器无器质性病变的痛经，多发于青少 年期。其病理机制可能与子宫内膜的前列腺素有关，痛经患者子宫内膜及血中前列腺素含 量高于正常妇女。痛经时常伴发恶心、呕吐、腹泻、头晕、乏力等症状，严重者可有面色苍白、 出冷汗，严重影响了患者的工作和生活质量，必须积极治疗。但目前对原发性痛经的治疗， 多采用非留体抗炎镇痛药、性激素、止痛解痉药、前列腺素抑制剂治疗，临床效果不明显，对 患者有一定的毒副作用。但用中药治疗往往会收到良好的效果。 妇女痛经丸为《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第一册收载，药物 组成为延胡索、五灵脂、丹参和蒲黄，功效活血行气，调经止痛，要少而力专，疗效肯定。但本 品为浓缩丸，保存时间稍长其崩解时限易变化而超限，且服用剂量偏大，一次需服用50粒。 专利CN1548125公开了一种妇女痛经丸的改进剂型，其通过将丸剂改制成颗粒 剂，一定程度上提高了药物的稳定性并减少了用药量，但其制剂组方简单，无法完全克服颗 粒剂的吸湿性问题，从而导致颗粒剂的不稳定性。
技术实现思路
本专利技术的一个目的是提供一种治疗妇女痛经的中药颗粒，其由中药提取物和辅料 组成。所述中药提取物和辅料的重量比为10:1. 0?1. 6 ;所述中药提取物由重量份为：延 胡索10份、丹参10份、五灵脂10份和蒲黄10份制成。 所述辅料选自淀粉、预胶化淀粉、淀粉浆、β -环糊精、卡波姆、微晶纤维素、羟丙基 甲基纤维素、低取代羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钙、聚乙二醇（PEG)、羧甲基纤维素钠、甲 基纤维素、乙基纤维素、甘露醇、十二烷基硫酸钠、交联羧甲基纤维素钠、乳糖、聚乙烯吡咯 烷酮（PVP)、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶、阿斯巴甜、甜橙香精、碳酸 氢钠、碳酸钠中的一种或几种。上述制剂的所用辅料及制备方法均可采用其常规的辅料和 制备方法制得。 在本专利技术的实施方案中，所述中药提取物和辅料的重量比优选为10:1. 3 ;所述辅 料优选为羟丙基甲基纤维素、预胶化淀粉和阿巴斯甜，三者的重量比为1 :〇. 2?0. 8 :0. 02。 进一步地，所述羟丙基甲基纤维素、预胶化淀粉和阿巴斯甜的重量比优选为1 : 0. 4 ：0. 02〇 本专利技术的另一个目的是提供一种制备所述中药颗粒的方法，具体步骤如下： (1)将上述四味中药按配比粉碎后，分别以10倍量和8倍量的80%的乙醇在80°C 下提取两次，提取时间每次为2h，过滤并合并滤液，减压回收乙醇得浸膏，采用8倍量的水 对滤渣进行再次提取，时间为2h，减压回收的浸膏，合并醇提及水提浸膏； (2)取浸膏，与相应重量份的辅料混合，加60%乙醇适量制粒，干燥，即得。 本专利技术通过大量试验研宄摸索得到了辅料种类、配比及用量的最佳方案，采用上 述辅料可克服中药颗粒由于吸湿性而影响药物稳定性的问题，本专利技术的中药颗粒极大的提 高了妇女痛经颗粒的稳定性。 【具体实施方式】 下面将进一步的详细说明本专利技术。需要指出的是，以下说明仅仅是对本专利技术要求 保护的技术方案的举例说明，并非对这些技术方案的任何限制。本专利技术的保护范围以所附 权利要求书记载的内容为准。 实施例1 取IOOOg延胡索、IOOOg五灵脂、IOOOg丹参和IOOOg蒲黄，I. 5L的80%乙醇在 80°C下提取2h，过滤，加 I. 2L的80 %乙醇在80°C下提取2h，过滤合并滤液，减压回收得相 对密度1. 25-1. 30(50°C )的浸膏，滤渣中加入I. 2L水提取2h，过滤，减压回收得相对密度 1.25-1.30(50°C )的浸膏，合并浸膏，取300g浸膏、30g辅料混匀（辅料中羟丙基甲基纤维 素、预胶化淀粉和阿巴斯甜的重量比1 :〇. 2 :0. 02)，加入适量60%乙醇制粒，干燥，即得。 实施例2-5 除下表参数外，其他制备方法均与实施例1相同 【权利要求】1. 一种治疗妇女痛经的中药颗粒，其特征在于，其由中药提取物和辅料组成；所述中 药提取物和辅料的重量比为10:1. 0?1. 6 ;所述中药提取物由重量份为：延胡索10份、丹 参10份、五灵脂10份和蒲黄10份制成。2. 根据权利要求1所述的中药颗粒，其特征在于，所述辅料选自淀粉、预胶化淀粉、淀 粉浆、e -环糊精、卡波姆、微晶纤维素、羟丙基甲基纤维素、低取代羟丙基纤维素、羧甲基纤 维素钙、聚乙二醇（PEG)、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、乙基纤维素、甘露醇、十二烷基硫酸 钠、交联羧甲基纤维素钠、乳糖、聚乙烯吡咯烷酮（PVP)、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁、滑 石粉、微粉硅胶、阿斯巴甜、甜橙香精、碳酸氢钠、碳酸钠中的一种或几种。3. 根据权利要求2所述的中药颗粒，其特征在于，所述辅料优选为羟丙基甲基纤维素、 预胶化淀粉和阿巴斯甜，三者的重量比为1 :〇. 2?0. 8 :0. 02。4. 根据权利要求3所述的中药颗粒，其特征在于，所述羟丙基甲基纤维素、预胶化淀粉 和阿巴斯甜的重量比优选为1 :〇. 4 :0. 02。5. 根据权利要求1所述的中药颗粒，其特征在于，所述中药提取物和辅料的重量比优 选为 10:1. 3。6. -种制备权利要求1所述的中药颗粒的方法，其特征在于，具体步骤如下： (1)将上述四味中药按配比粉碎后，分别以10倍量和8倍量的80%的乙醇在80°C下提 取两次，提取时间每次为2h，过滤并合并滤液，减压回收乙醇得浸膏，采用8倍量的水对滤 渣进行再次提取，时间为2h，减压回收的浸膏，合并醇提及水提浸膏； ⑵取浸膏，与相应重量份的辅料混合，加60%乙醇适量制粒，干燥，即得。【文档编号】A61K35/24GK104435435SQ201410782659【公开日】2015年3月25日 申请日期:2014年12月16日 优先权日:2014年12月16日 【专利技术者】肖军平, 吴永忠, 康兴东, 杨伟庆, 陈金德 申请人:山东京御堂国药有限公司本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种治疗妇女痛经的中药颗粒，其特征在于，其由中药提取物和辅料组成；所述中药提取物和辅料的重量比为10:1.0～1.6；所述中药提取物由重量份为：延胡索10份、丹参10份、五灵脂10份和蒲黄10份制成。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：肖军平，吴永忠，康兴东，杨伟庆，陈金德，
申请(专利权)人：山东京御堂国药有限公司，
类型：发明
国别省市：山东;37
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