治疗高脂血症药物及其制备方法技术

本发明专利技术涉及中药制剂及其制备方法技术领域，是一种治疗高脂血症药物及其制备方法。该治疗高脂血症药物按原料重量份包括有：黑加仑籽２４０份至３６０份，山楂５００份至７５０份，甘草１００份至１５０份，辅料０至１４４份。本发明专利技术治疗高脂血症药物为纯中药制剂，避免了西药在治疗高脂血症时对人体造成的副作用，可降低高脂血症鹌鹑模型血清中的总胆固醇、甘油三酯和低密度脂蛋白胆固醇，减轻动脉粥样硬化斑块的形成，在降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇的水平和减轻动脉粥样硬化斑块的形成方面具有显著疗效，其制备方法简便、安全、可靠。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及中药制剂及其制备方法
，是一种治疗高脂血症药物及其制备方法。
技术介绍
血脂是血浆中的中性脂肪(甘油三酯和胆固醇)和类脂(磷脂、糖脂、固醇、类固醇) 的总称，广泛存在于人体中，它们是生命细胞基础代谢的必须物质。血脂中的主要成分是甘 油三酯和胆固醇，它们都是疏水性物质，必须与血液中的特殊蛋白质和极性类脂一起组成一 个亲水性的脂蛋白，才能在血液中被运输，并进入组织细胞。脂蛋白包括乳糜微粒(CM)、极低密度脂蛋白(VLDL)、中间密度脂蛋白(IDL)、低 密度脂蛋白(LDL)和高密度脂蛋白(HDL)，不同脂蛋白的脂质组成主要是量的不同，较少 有质的差异。乳糜微粒来源于食物脂肪，含外源性甘油三酯达95%;极低密度脂蛋白的化学 组成80% 90%是甘油三酯，是机体转运内源性甘油三酯的重要形式，所以当极低密度脂蛋白 升高时，甘油三酯也必然升高；中密度脂蛋白是VLDL向LDL转化过程中的中间产物。低密度 脂蛋白是将肝脏合成的胆固醇转运到全身组织的主要形式，它的分子最小，胆固醇含量最高， 所以低密度脂蛋白增高时，胆固醇总量必然增高；高密度脂蛋白颗粒较小，蛋白质含量最高， 能够比较自由地出入动脉，可把动脉壁上的胆固醇逆向转运到肝脏中进行代谢后排出体外， 减少胆固醇在动脉壁上的沉积，高密度脂蛋白的减少就意味着胆固醇总量的增高。根据我国1997年发表的血脂异常防治建议，血脂合适水平的判断标准为胆固醇低 于200 mg/100ml，甘油三酯低于150mg/100ml，低密度脂蛋白胆固醇低于120mg/100ml，高密度 脂蛋白胆固醇高于40mg/100ml。临床上所称的高脂血症(Hyperlipidemia， HLP)，主要是指胆 固醇高于200mg/100ml，甘油三酯高于150mg/100ml的人群。高脂血症是一种常见的心血管疾 病，主要是由于血脂代谢紊乱引起的，在临床上分为原发型和继发型两种，表现为血浆中的脂 质总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白B (Apo-B) 和(或)脂蛋白(a) [P (a)]增高，而脂质高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)和(或)载脂蛋 白A (Apo-A)降低。高脂血症本身不仅是一种常见病，而且是导致动脉粥样硬化、高血压、 冠心病、糖尿病、胆石症等慢性病的主要危险因素，严重地威胁着人类健康。目前用于治疗高脂血症的药物按来源及化学结构特点分为化学类(西药)和天然来源类 (包含中药)两种。对于高脂血症，降脂西药主要有四类(1)苯氧芳酸类(贝特类)，此类药物有非诺贝特、吉非罗齐、苯扎贝特等，它们降血脂作用强，起效快，以降甘油三酯 为主；(2)三羟甲基戊二酰-辅酶A还原酶抑制剂(他汀类)，此类药物有洛伐他汀、辛伐他 汀、普伐他汀等，它们以降胆固醇为主；(3)烟酸类，此类药物有烟酸、阿西莫斯等，对甘油 三酯和胆固醇均有降低作用；(4)胆酸螯合剂(树脂类)，此类药物有考来烯胺和考来替泊， 它们减少肠道胆固醇的吸收，增加肝细胞对胆固醇的利用，降低胆固醇。另外还有氯贝丁酯 类、普罗布考等。但这些药物在降脂的同时，会引起血糖升高、恶心、腹胀、腹痛、腹泻、 便秘、头痛、失眠、乏力、皮疹、搔痒、多汗、肌痛、横纹肌溶解症及肝功能损害等多种不 良反应。而中药在中医整体理论的指导下，可以发挥其多耙点多成分协同作用的特点。中药 降血脂的作用机制主要是减少或抑制胆固醇在肠道的吸收，抑制胆固醇和甘油三酯的合成， 影响血脂的分布、转移与清除，增加胆汁酸的排出，促进胆固醇的排泄，而很多复方降脂中 药发生作用的机制可能是上述几种作用综合的结果。相对于西药，中药在降血脂方面的应用 历史悠久，资源丰富，配方灵活，疗效肯定，毒副作用小，药物常食品化，长期应用耐受性 好，且价格便宜，具有得天独厚的优势。因此，鉴于西药这种副作用的情况，寻找新的疗效 显著、安全可靠的降血脂中药成为当前的一个重要课题。
技术实现思路
本专利技术提供了一种高脂血症药物及其制备方法，克服了现有技术的不足，避免了治疗高 脂血症服用西药对患者身体造成的副作用，对高脂血症具有显著疗效，其制备方法简便、安 全、可靠。本专利技术的技术方案之一是这样来实现的 一种治疗高脂血症药物，其按原料重量份包括 有黑加仑籽240份至360份，山楂500份至750份，甘草100份至150份，辅料0至144份。 下面对本专利技术技术方案之一作进一步优化或/和改进上述辅料可为甘露醇、糊精、淀粉、乳糖、微晶纤维素或微粉硅胶中任意一种，或者它 们中任意两者的组合，或者它们中任意三者的组合。上述辅料可为甘露醇、糊精和微粉硅胶，其中，甘露醇43.2份至64.8份，糊精43.2份 至64.8份，微粉硅胶9.6份至14.4份。本专利技术的技术方案之二是这样来实现的上述治疗高脂血症药物的制备工艺按以下步骤进行将黑加仑籽净制，灭菌，低温超微粉碎或超微气流粉碎，过80目筛至100目筛备用；将所需要量的每重量份山楂加8倍体积量至12倍体积量的浓度为60%至70%的乙醇提取，提取2次 至3次，每次1小时至1.5小时，醇提滤液减压浓縮至相对密度为在6(TC至7(rC温度下的1. 10 至1.16的清膏备用；将山楂醇提后的药渣与所需要量的甘草混合，每重量份混合物加8体积量至12倍体积量的水提取，提取2次至3次，每次1小时至2小时，水提滤液用ZTC1 + 1II型天然 澄清剂或壳聚糖或101果汁澄清剂除杂过滤后与醇提清膏合并，混匀，减压浓縮至相对密度为 在6(TC至7(TC温度下的1. 14至1.20的清膏备用；将所需要量的辅料过80目筛至IOO目筛，与上 述制得的所需要量的黑加仑籽粉末和清膏一起采用一步制粒法制粒，过10目筛整粒，将所得 的颗粒分装后密封即得治疗高脂血症药物的颗粒剂；或过16目筛至24目筛整粒，将所得的颗 粒装入胶囊后密封即得治疗高脂血症药物的胶囊剂。下面对本专利技术技术方案之二作进一步优化或/和改进上述黑加仑粉末可按以下步骤得到第一步原料黑加仑籽预处理；第二步粉碎加工在粉碎过程中以每重量份原料黑加仑籽预处理后的黑加仑籽加4倍体 积量至5倍体积量的液氮的比例恒流加入粉碎机中，使原料黑加仑籽在低温冷冻环境下粉碎 成黑加仑籽粉末；第三步后处理将所得黑加仑籽粉末通过80目筛至100目筛得到加工后的黑加仑籽细粉。上述第一步原料黑加仑籽预处理是将榨汁后的黑加仑新鲜果渣置于容器内，先用常水漂 洗，后用纯净水漂洗；或者，上述第一步原料黑加仑籽预处理是将搾汁后的黑加仑干燥果渣 先过14目筛，将通过14目筛的黑加仑干燥果渣置于容器内，先用常水漂洗，后用纯净水漂洗。将上述漂洗后沉入容器底部的黑加仑籽置于5(TC至6(rC干燥，并用14目筛至40目筛筛分。将过14目筛而未过40目筛的黑加仑籽按每重量份加O. 4倍体积量至0. 6倍体积量的浓度为 75%的乙醇浸润密闭24小时至36小时灭菌，然后挥干乙醇得到预处理后的原料黑加仑籽。将上述第三步后处理后所得的黑加仑籽细粉装入已消毒的复合铝箔膜包装袋中，用封口 机封口，置于阴凉干燥处备用。将上述第二步粉碎加工中未通过80目筛至IOO目筛的粉末重复进行粉碎加工过程，直至粉 末全部通过80目至IOO目筛网。上述粉碎机可采用转速为15000转/本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗高脂血症药物，其特征在于按原料重量份包括有：黑加仑籽２４０份至３６０份，山楂５００份至７５０份，甘草１００份至１５０份，辅料０至１４４份。

【技术特征摘要】
1、一种治疗高脂血症药物，其特征在于按原料重量份包括有黑加仑籽240份至360份，山楂500份至750份，甘草100份至150份，辅料0至144份。2、根据权利要求l所述的治疗高脂血症药物，其特征在于辅料为 甘露醇、糊精、淀粉、乳糖、微晶纤维素或微粉硅胶中任意一种，或者它们中任意两者的组 合，或者它们中任意三者的组合。3、根据权利要求2所述的治疗高脂血症药物，其特征在于辅料为 甘露醇、糊精和微粉硅胶，其中，甘露醇43.2份至64.8份，糊精43.2份至64.8份，微粉硅 胶9. 6份至14. 4份。4、根据权利要求1或2或3所述的治疗高脂血症药物的制备工艺， 其特征在于按以下步骤进行将黑加仑籽净制，灭菌，低温超微粉碎或超微气流粉碎，过 80目筛至IOO目筛备用；将所需要量的每重量份山楂加8倍体积量至12倍体积量的浓度为60% 至70%的乙醇提取，提取2次至3次，每次1小时至1.5小时，醇提滤液减压浓縮至相对密度为 在6(TC至7(TC温度下的1. IO至I. 16的清膏备用；将山楂醇提后的药渣与所需要量的甘草混合 ，每重量份混合物加8倍体积量至12倍体积量的水提取，提取2次至3次，每次1小时至2小时 ，水提滤液用ZTC1 + 1 II型天然澄清剂或壳聚糖或lOl果汁澄清剂除杂过滤后与醇提清膏合并 ，混匀，减压浓縮至相对密度为在6(TC至7(rC温度下的1. 14至1.20的清膏备用；将所需要量 的辅料过80目筛至100目筛，与上述制得的所需要量的黑加仑籽粉末和清膏一起采用一步制 粒法制粒，过10目筛整粒，将所得的颗粒分装后密封即得治疗高脂血症药物的颗粒剂；或过 16目筛至24目筛整粒，将所得的颗粒装入胶囊后密封即得治疗高脂血症药物的胶囊剂。5、根据权利要求...

【专利技术属性】
技术研发人员：温浩，赵军，王建华，李东锋，维尼热阿布力孜，马旭东，
申请(专利权)人：新疆医科大学第一附属医院，新疆贝斯明生物技术发展有限公司，
类型：发明
国别省市：65[中国|新疆]