整合的混合心脏瓣膜制造技术

公开了假体心脏瓣膜及其使用方法，所述假体心脏瓣膜被配置以替代天然心脏瓣膜并且具有支撑框架，所述支撑框架被配置以再塑形为扩张形状以便在其中接收和/或支撑可扩张的假体心脏瓣膜。所述假体心脏瓣膜可以被配置以在最初被植入以替代天然瓣膜(或其他假体心脏瓣膜)时具有总体上刚性和/或抵抗扩张的构型，而在经受外向力如扩张球囊或其他机械扩张器提供的外向力时呈现总体上扩张的形式。流入支架框架可扩张以将瓣膜锚定到位，并且可以具有流出端，所述流出端可皱缩到有限程度以便进行递送并且可在植入后扩张以促进瓣中瓣(ViV)手术。该混合心脏瓣膜消除了早前的结构带，这既减少了制造时间又促进了ViV手术。

Integrated mixed heart valve

Open the prosthetic heart valve and method of use thereof, wherein the prosthetic heart valve is configured to replace natural heart valve and has a support frame, the support frame is configured to re shaping the expanded shape in which to receive support and / or expandable prosthetic heart valve. The prosthetic heart valve can be configured to be implanted in the first as a substitute for natural valve (or other prosthetic heart valve) the overall rigidity and / or resistance expansion configuration with outgoing force provided in outward force such as balloon or other mechanical expander is generally in the form of expansion now. The stent can be expanded to support the valve in place, and it can have an outflow end. The outflow end can be shrunk to a limited degree for delivery, and can be expanded after implantation to promote ViV operation. The mixed heart valve eliminates the early structural belt, which reduces both the manufacturing time and the ViV operation.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】整合的混合心脏瓣膜本申请要求2015年7月2日提交的美国申请号62/188,465的权益，其全部公开内容通过引用被并入。本申请涉及2015年6月30日提交的标题为“HYBRIDHEARTVALVESADAPTEDFORPOST-IMPLANTEXPANSION”的美国专利申请，其全部公开内容通过引用被并入。本公开涉及一种用于心脏瓣膜置换的混合心脏瓣膜，并且更具体地说涉及简化混合心脏瓣膜的构造的改动。心脏是具有被如下四个心脏瓣膜隔离的四个泵送室的中空肌肉器官：主动脉瓣、二尖瓣(或僧帽瓣)、三尖瓣以及肺动脉瓣。心脏瓣膜由被称为瓣环的致密纤维环以及附接到瓣环的小叶或尖端(cusp)构成。心脏瓣膜疾病是心脏瓣膜中的一个或多个不正常工作的普遍状况。在传统的瓣膜置换手术中，受损小叶一般被切除，并且瓣环被雕刻(sculpted)以接收置换假体瓣膜。在组织型瓣膜中，整个异种移植瓣膜(例如，猪的)或多个异种移植小叶(例如，牛心包)可提供流体阻塞表面。已提出合成小叶，并且因此术语“柔性小叶瓣膜”同时指代天然和人工“组织型”瓣膜。在一般的组织型瓣膜中，两个或更多个柔性小叶被安装在外周支撑结构内，所述外周支撑结构通常包括在流出方向上延伸的柱或连合(commissure)以模拟天然瓣环中的天然纤维连合。金属或聚合物“支撑框架”(有时被称为“丝材(wireform)”或“支架”)具有多个(一般三个)大半径尖端，支撑柔性小叶(例如，整个异种移植瓣膜或三个单独的小叶)的尖端区域。每对相邻尖端的端部在某种程度上渐近地汇聚以形成终止于尖端的直立连合，每个直立的连合随着弓形尖端在相反的方向上延伸并且具有相对较小的半径。瓣膜的部件通常与一个或多个生物相容性织物(例如聚酯，例如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET))覆盖物(包覆物，coverings)组装，并且织物覆盖的缝合环被设置在外周支撑结构的流入端上。需要可以以更高效程序外科植入身体通道以减少体外循环所需时间的假体瓣膜。特别用于主动脉瓣置换的一种解决方案由Edwards瓣膜系统提供，该Edwards瓣膜系统可从LifesciencesofIrvine,CA获得。Edwards瓣膜系统的方方面面在Pintor等的美国专利号8,641,757中被公开。Edwards瓣膜是外科瓣膜和可塑性扩张支架的混合体，其有助于在较短时间量内将瓣膜固定到位。尽管在本领域有一定进展，但仍需要简化的假体心脏瓣膜促进植入和简化制造技术。本申请公开了混合假体心脏瓣膜(及其制备方法)，其具有支架框架，所述支架框架被定位在假体心脏瓣膜的流入端处，被配置以在经受扩张力(该扩张力本身不足以导致主支撑结构扩张)时塑性地扩张成基本上喇叭形形状。支架框架被定位在整个瓣膜部分的流入端上游或流入端上。本申请还公开了混合假体心脏瓣膜，其被配置以在其中接收假体心脏瓣膜(如导管部署型(经导管)的假体心脏瓣膜)，例如，其适于瓣中瓣(valve-in-valve，ViV)程序。示例性混合假体心脏瓣膜具有流入端和流出端，并且包括瓣膜构件，所述瓣膜构件包括多个柔性小叶，所述柔性小叶被配置以确保单向血流通过其中。具有可径向扩张性的流入端以及具有流出端的总体上管状的可扩张流入支架框架固定到瓣膜构件的流入端并从瓣膜构件的流入端突出。所述支架框架的流出端以峰和谷起伏，并且流出端包括整合的连合柱，该连合柱附接小叶。所述支架框架的流出端具有限定了标称直径的圆周结构，该标称直径能够在瓣膜构件被植入时实现瓣膜构件的生理运作。在施加来自所述支架框架之内的基本上大于正常生理使用相关力的外向扩张力后，所述圆周结构可从标称直径径向扩张到较大的扩张直径。并且所述圆周结构具有有限的径向压缩性——标称直径的约7％到20％之间，以便在心脏瓣膜的递送期间减少流出端的尺寸。本文公开的并且适于植入后扩张的进一步混合假体心脏瓣膜具有流入端和流出端，以及瓣膜构件和流入支架框架。所述瓣膜构件包括起伏丝材，其支撑多个柔性小叶，所述柔性小叶被配置以确保单向血流通过其中。所述支架框架是可塑性扩张的，具有可径向扩张的流入端以及固定到丝材的流入端的流出端。所述支架框架从丝材的流入端突出，并且流出端相应于丝材以峰和谷起伏。所述流出端进一步包括附接小叶的整合的连合柱，并且限定了植入圆周，该植入圆周在正常生理使用中是不可压缩的并且具有标称直径。在施加来自流出端之内的基本上大于正常生理使用相关力的外向扩张力后，支架框架流出端允许从标称直径扩张到大于所述标称直径的第二直径。本文中公开的另一种混合假体心脏瓣膜包括瓣膜构件，该瓣膜构件包括支撑多个柔性小叶的起伏丝材，该柔性小叶被配置以确保单向血流通过其中。具有可径向扩张的流入端以及具有流出端的可塑性扩张的流入支架框架被固定到丝材的流入端。所述支架框架从所述丝材的所述流入端突出，并且所述流出端以相应于丝材的峰和谷起伏。所述流出端包括整合的连合柱，该连合柱在丝材的外侧附接小叶，并且所述流出端包括限定了标称直径的圆周结构，该标称直径能够实现所述瓣膜构件的运作。所述圆周结构可径向压缩至较小的收缩直径，以便能够在心脏瓣膜的递送期间实现流出端的压缩，并且在施加来自支架框架之内的基本上大于正常生理使用相关力的外向扩张力后可从标称直径径向扩张到较大的扩张直径。本专利技术的其他特征和优点将通过下文详细描述结合附图而显而易见，附图作为实例示例了本专利技术的原理。图1A是现有技术假体心脏瓣膜的内部结构带子组件(innerstructuralbandsubassembly)的分解视图，并且图1B示出了已经覆盖(包覆，covered)有布衣(包衣，cloth)并且在外周密封环上分解的带子组件；图1C示出了与同样被覆盖在布衣中的与外周密封环接合的布衣覆盖后的带子组件，而图1D是通过其尖端区域的垂直截面视图；图2A是用于现有技术假体心脏瓣膜中的柔性小叶子组件的透视图，并且图2B示出了用于其支撑的起伏丝材；图2C是被覆盖在织物中的起伏丝材的子组件的透视图，并且图2D是其尖端部分的详细截面视图；图2E示出了用于现有技术假体心脏瓣膜的小叶和丝材子组件；图3是完成的现有技术假体心脏瓣膜的透视图，包括图1C和图2E所示的子组件的组合；图4A和图4B分别是图3中的假体心脏瓣膜在与流入锚定裙部联接形成混合假体心脏瓣膜之前的流入和流出透视图；图5是用于联接到心脏瓣膜的、布衣覆盖的锚定裙部的部分的分解组件视图；图6是图5所示的布衣覆盖的锚定裙部的部分以及固定至其形成流入锚定裙部的下部密封凸缘的分解组件视图；图7A示出了布衣覆盖的锚定裙部上方的瓣膜构件，并且示意性地示出了联接这两个元件的一种方法，而图7B示出了锚定裙部的内部可塑性扩张支架框架以及穿过其中的联接缝线的样式；图8A是本申请的混合假体心脏瓣膜的侧视图，而图8B示出了用于其的锚定裙部以及虚像中的瓣膜构件，并且图8C是假体心脏瓣膜的透视图，其中部分被切处以揭示内部结构小叶支撑；图9A至图9C是用于图8A至图8C的混合假体心脏瓣膜的示例性锚定裙部的透视图；图10A是可选混合假体心脏瓣膜的部件的分解透视图，而图10B示出了用于混合假体心脏瓣膜的示例性小叶和丝材子组件以及锚定裙部和连合柱子组件；图10C和图10D示出了单独的连合柱的细节；图11是可选混合假体心本文档来自技高网...

【技术保护点】
具有流入端和流出端的混合假体心脏瓣膜，所述混合假体心脏瓣膜包括：瓣膜构件，所述瓣膜构件包括多个柔性小叶，所述柔性小叶被配置以确保单向血流通过其中；以及总体上管状的可扩张的流入支架框架，所述支架框架具有可径向扩张的流入端以及流出端，所述流出端被固定到所述瓣膜构件的流入端并从所述瓣膜构件的流入端突出，其中所述支架框架的流出端以峰和谷起伏，并且进一步地其中所述流出端包括整合的连合柱，所述连合柱附接所述小叶，所述支架框架的流出端包括圆周结构，所述圆周结构限定使所述瓣膜构件的生理运作在被植入时能够实现的标称直径，所述圆周结构在从所述支架框架内施加的外向扩张力基本上大于正常生理使用的相关力时能够从所述标称直径径向扩张到较大的扩张直径，并且其中所述圆周结构具有所述标称直径的约7‑20％之间的有限径向压缩性，以在所述心脏瓣膜的递送期间减少所述流出端的尺寸。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.07.02 US 62/188,4651.具有流入端和流出端的混合假体心脏瓣膜，所述混合假体心脏瓣膜包括：瓣膜构件，所述瓣膜构件包括多个柔性小叶，所述柔性小叶被配置以确保单向血流通过其中；以及总体上管状的可扩张的流入支架框架，所述支架框架具有可径向扩张的流入端以及流出端，所述流出端被固定到所述瓣膜构件的流入端并从所述瓣膜构件的流入端突出，其中所述支架框架的流出端以峰和谷起伏，并且进一步地其中所述流出端包括整合的连合柱，所述连合柱附接所述小叶，所述支架框架的流出端包括圆周结构，所述圆周结构限定使所述瓣膜构件的生理运作在被植入时能够实现的标称直径，所述圆周结构在从所述支架框架内施加的外向扩张力基本上大于正常生理使用的相关力时能够从所述标称直径径向扩张到较大的扩张直径，并且其中所述圆周结构具有所述标称直径的约7-20％之间的有限径向压缩性，以在所述心脏瓣膜的递送期间减少所述流出端的尺寸。2.权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其中，所述支架框架包括通过一系列间隔的轴向列支柱连接的多个圆周向行支柱，并且所述圆周结构是在具有峰和谷的所述支架框架的外周周围连续延伸的流出行支柱，并且所述流出行支柱具有允许有限扩张和收缩的一系列间隔的V形凹口。3.权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其中，所述支架框架的流出端具有在每两个连合柱之间间隔的、允许植入后扩张的多个可扩张部分。4.权利要求1至3中任一项所述的假体心脏瓣膜，进一步包括在所述支架框架上的、在植入后从身体外可视的独特标识符，所述标志符将所述支架框架识别为具有可扩张的流出端。5.权利要求1至4中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中，所述整合的连...

【专利技术属性】
技术研发人员：B·S·康克林，Q·曾，M·小霍瓦尼科，G·M·吉姆，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：发明
国别省市：美国,US