聚合物支架护套制造技术

一种医疗器械，包括被压接到具有扩张气囊(12)的导管的聚合物支架(10)。在压接后，将护套对(20、30)放置在所述压接支架上以减小所述压接聚合物支架的回弹和当所述支架被递送到体内靶位时维持将所述支架固定于所述气囊所依赖的支架‑气囊接合。所述护套对是在将所述支架放置在体内前由健康专业人员移除。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术是申请日为2012年5月25日、申请号为201280033660.9、专利技术名称为“聚合物支架护套”的专利技术专利申请的分案申请。
本专利技术关于药物洗脱医疗器械；更特定来说，本专利技术关于用于被压接到递送气囊的聚合物支架的护套。
技术介绍
在多年前已开发出各种不同的非外科介入性手术用于打开在病患中由于血小板或其它物质堆积在血管壁上而导致的狭窄或闭塞的血管。这些手术通常涉及将介入性器械经皮导入到动脉内腔中。在一种手术中，可通过将可扩张介入性器械(如可扩张托架)放置到狭窄区域以撑开和有时扩张这个血管或其它动脉内腔区段来治疗狭窄症。已发现可使用金属或金属合金托架，通过经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)、经皮腔内血管成形术(PTA)治疗或修复或通过其它方式移除被压缩而发生狭窄的血管。金属托架一般是呈压缩状态被递送到靶位点，随后在靶位处被展开成扩张状态或展开状态以支撑血管。使用以下术语。当引述“托架”时，基本上来说，这个术语是指金属或金属合金结构，而支架是指聚合物结构。然而，将理解，本领域有时使用术语“托架”指述金属或聚合物结构。金属托架传统上具有两种基本类别，即气囊扩张型和自扩张型。后一类型在径向束缚被移除时在血管内扩张成展开或扩张状态，而前一类型依赖于外部施加的力将自身从压接或收纳状态构造成展开或扩张状态。例如，由(例如)形状记忆金属或超弹性镍-钛(NiTi)合金形成的自
扩张托架被设计为当托架被推出递送导管的远端而进入体腔中时，即，当径向束缚被抽出或移除时，自动从压缩状态扩张。一般来说，这些托架是在径向束缚聚合物护套内被递送。护套维持将托架导向靶位点所需的低剖面。一旦到达靶位点，护套将按照受控方式被移除或抽出以促进在所需实例处展开或放置。当被递送到体内靶位点时被约束在护套内的自扩张托架的实例可参见US 6254609、US 20030004561和US 20020052640。正如其名，气囊扩张托架是在施加外力时通过压接有托架的气囊膨胀而扩张。扩张气囊将径向向外力施加于托架的内腔表面上。在从压接或收纳扩张成展开或扩张状态期间，托架发生塑性或不可逆变形，即托架将在气囊压力被抽出后实质上维持其变形后的展开状态。在经腔递送到靶位点期间或在托架-气囊导管递送系统的组装期间，还可以将气囊扩张托架安置在护套内。当被递送到靶位点时，气囊扩张托架可以含于护套内以尽可能防止托架在移向靶血管途中从气囊逐出。护套还可以用于在将托架按压或压接到气囊导管的压接工艺期间保护药物洗脱托架。当使用(例如)虹膜型压接机构将托架压接到气囊时，通常为硬金属的压接机叶片可在药物-聚合物涂层中形成凿槽或甚至例如当叶片和/或托架支柱在直径减小期间错位时剥落涂层。在压接工艺期间利用护套保护托架的托架实例可参见US 6783542和US 6805703。聚合物支架，如描述于US 20100004735中的那种支架，可以由生物可降解、生物可吸收、生物可再吸收或生物可蚀聚合物制成。术语生物可降解、生物可吸收、生物可再吸收、生物可溶或生物可蚀是指材料或托架在支架被植入靶血管后会降解、吸收、再吸收或蚀去的性质。描述于US 2010/0004735，与金属托架不同的聚合物支架预期在体内只保留一段有限时间。在许多治疗应用中，托架必需在体内存在一段有限时间，直至实现其预期功能，例如，维持血管畅通和/或药物递送。此外，据信与金属托架不同的生物可降解支架允许改善解剖内腔的愈合和降低后期托架血栓的发病率。在这些情况中，希望利用聚合物支架，尤其是生物可蚀聚合物支架，而非金属托架，来治疗血管，以使假体在血管中存在有限时间。然而，当开发具有聚合物支架的递送系统时，需要克服大量挑战。通过与用于形成托架的金属材料比较，可以按照以下方式中的一些描述被考虑用作聚合物支架的聚合物材料，例如，聚(L-丙交酯)(“PLLA”)、聚(L-丙交酯-共聚-乙交酯)(“PLGA”)、聚(D-丙交酯-共聚-乙交酯)或具有
小于10％D-丙交酯的聚(L-丙交酯-共聚-D-丙交酯)(“PLLA-co-PDLA”)和PLLD/PDLA立体络合物。合适聚合物具有低强度对重量比，这意指需要更多材料以提供与金属相当的机械性质。因此，需要将支柱制得更厚和更宽以使托架具有支撑处在所需半径下的内腔壁的所需强度。由这种聚合物制成的支架还趋向于易碎或具有有限的断裂韧性。这种材料所固有的各向异性和速率依赖性非弹性性质(即，材料的强度/刚度依据材料变形的速率变化)只会增加聚合物(尤其是，生物可吸收聚合物，如PLLA或PLGA)的加工复杂程度。当将聚合物支架固定于递送气囊时所面临的挑战论述于美国专利申请12/861,719(档案号62571.448)中。当使用聚合物支架时，为金属托架处理所接受的几种工艺不再可用。金属托架可以按照尽可能减小(若不消除)在从压接头移除后金属结构回弹的方式被压接到气囊。用于托架的金属材料能够在压接工艺期间基本上比聚合物材料加工更多。金属的这个有利性质导致较不担心当包装托架-导管并等待用于医疗手术时金属托架-气囊接合随时间变化。由于材料在压接工艺期间的加工能力，例如，在高温下在压接机构内连续压接和释放，所以可以显著减小(若不消除)压接后材料发生弹性回弹的任何倾向，而不影响在随后通过气囊扩张时托架的径向强度。因此，在压接工艺后，托架-导管总成通常不需要包装或处理来维持所需的托架-气囊接合和递送剖面。如果托架回弹成更大直径，这意味着在抽出压接力后弹性扩张到更大直径，那么大量逐出力将失去而且托架-气囊剖面不再维持在将托架递送到靶位点所需的所需直径。虽然可以形成聚合物支架，使其能够按照减小材料在被压接时的固有弹性回弹的方式被压接，例如，通过将压接叶片维持在支架表面上持续适当停留时间，但这些方法的有效性有限。重要的是，这种材料一般无法在不引入展开强度问题(如材料过度破裂)下加工到金属托架所能加工达到的程度。因此，压接结构的回弹是一个有待解决的问题。鉴于上述，需要解决与将聚合物支架固定于递送气囊和在支架及气囊被递送到体内的靶位点前维持支架-气囊导管递送系统的完整性相关的挑战。
技术实现思路
本专利技术是关于用于维持聚合物支架气囊接合和递送系统剖面的护套和组装包括含于护套内的气囊可扩张聚合物支架的医疗器械的方法。本专利技术还关于一种护套和施用护套的方法，以使护套能够由医疗专家(例如，医生)按照直观方式容易地移除而不中断压接支架-气囊接合或破坏支架。根据本专利技术的护套是在医疗器械被导入病患前被移除。根据本专利技术的护套特别可用于在压接工艺后维持支架-气囊接合和所需递送剖面，在压接工艺中将在接近或大于展开直径的直径下形成的支架压接降至截面或压接直径。在这些直径下形成的支架可以在支撑血管时，展现与在更接近压接直径下形成的支架相比增强的径向强度。然而，由于材料的形状记忆，所以在接近展开直径下形成的支架增大了在压接工艺后支架弹性回弹的倾向性。因此，为了增强展开时的径向强度而依赖的形状记忆还给压接支架引入更大弹性回弹趋向性。回弹同时增大截面和降低将支架固定在气囊上所需的支架-气囊接合。在一个方面，本专利技术关于使在接近展开直径下形成的支架维持截面和/或维持气囊-支架接合。在另一个方面，本专利技术关于一种组装导管的本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种装置，所述装置包括：导管总成，所述导管总成具有远端并且包括支架，所述支架包括被压接到气囊的聚合物；被安置在所述支架上的护套，所述护套将径向向内力施加于被压接的所述支架上以限制所述支架的回弹；所述护套远离所述导管的远端延伸与所述支架的长度相等的长度；所述护套还包括：约束护套，所述约束护套将径向力施加于被压接的所述支架上，以及保护护套，所述保护护套位于所述约束护套与所述支架之间，并且其中，所述保护护套具有凸起的第一端和凸起的第二端，并且所述约束护套介于凸起的所述第一端和所述第二端之间，并且其中，所述装置被构造成只在所述护套被移除后才能穿过病患躯体。

【技术特征摘要】
2011.05.27 US 13/118,3111.一种装置，所述装置包括：导管总成，所述导管总成具有远端并且包括支架，所述支架包括被压接到气囊的聚合物；被安置在所述支架上的护套，所述护套将径向向内力施加于被压接的所述支架上以限制所述支架的回弹；所述护套远离所述导管的远端延伸与所述支架的长度相等的长度；所述护套还包括：约束护套，所述约束护套将径向力施加于被压接的所述支架上，以及保护护套，所述保护护套位于所述约束护套与所述支架之间，并且其中，所述保护护套具有凸起的第一端和凸起的第二端，并且所述约束护套介于凸起的所述第一端和所述第二端之间，并且其中，所述装置被构造成只在所述护套被移除后才能穿过病患躯体。2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述保护护套包括形成所述保护护套的近部的第一可分离半部和第二可分离半部。3.根据权利要求1所述的装置，所述保护护套具有为第一长度与第二长度总和的总长度，所述第一长度为所述支架的长度，并且所述第二长度等于或大于所述第一长度，其中所述第二长度等于所述保护护套远离所述远端延伸的量。4.根据权利要求3所述的装置，其中，被安置在所述第一长度上的第一保护护套部分包括形成所述保护护套的半部的切口，并且，被安置在所述第二长度上的第二保护护套部分实质上缺少所述切口。5.根据权利要求1所述的装置，其中，所述保护护套远离所述远端延伸大于所述支架的长度。6.根据权利要求1所述的装置，其中，所述约束护套的长度至少等于
\t所述支架的长度。7.根据权利要求1所述的装置，其中，所述保护护套的长度是所述支架的长度的两倍。8.根据权利要求1所述的装置，其中，所述约束护套具有内径，所述保护护套具有形成第一外径的中间部、形成第二外径的远端以及形成第三外径的近端，并且所述第二外径和所述第三外径大于所述约束护套的所述内径和所述第一外径。9.根据权利要求1所述的装置，还包括心轴，所述心轴延伸穿过所述导管总成，以使得能够通过朝向所述支架的远端牵拉所述约束护套而从所述支架手动地移除所述护套。10....

【专利技术属性】
技术研发人员：安妮·P·刘，詹森·菲利普斯，马克·C·约翰逊，肖恩·A·麦克尼文，
申请(专利权)人：艾博特心血管系统公司，
类型：发明
国别省市：美国;US