本发明专利技术公开了一种莪术油注射液及其制备方法，组分为：（1）以莪术油为活性成分，（2）以15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯（又名聚乙二醇－12－羟基硬脂酸酯，简称HS15）为增溶剂，（3）以注射用水为溶剂。与现有莪术油注射液相比本发明专利技术制成的产品不仅符合莪术油注射液药典标准而且还极大地提高了产品澄明度。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及医药制剂工艺领域，特别涉及。
技术介绍
莪术油是来源于姜科植物莪术、温郁金等根茎中提取的挥发油，现代医学研究证 实，莪术油具有抗病毒、抗菌、抗肿瘤、抗血栓、保肝，治疗银屑病、宫颈糜烂、消化性溃疡、增 强免疫等广泛药理活性。莪术油注射液作为抗病毒药常应用于临床，1988年至2004年7月， 国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关莪术油注射液的病例报告221例。病例 报告中患者年龄主要集中在10岁以下儿童，占62. 4% ;用药原因以呼吸道感染为主；主要不 良反应表现有过敏样反应64例次（占21%)，皮疹45例次（占15%)。此外，呼吸困难17例次 (占6%)，过敏性休克12例次（占4%)，死亡1例，由此可见莪术油注射不良反应主要集中在 过敏反应上。 申请号201310394141. 1的专利申请公开了，虽 已研究证实，采用15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯(又名聚乙二醇一 12 -羟基硬脂酸酯，简称 HS15)做增溶剂制成的莪术油注射液安全性优于市售的莪术油注射液，但作为注射剂其在 澄明度方面仍有进一步提高的空间。
技术实现思路
本专利技术目的在于提供一种能制备获得质量更高的莪术油注射液的处方和制备工 艺。 本专利技术与申请号201310394141. 1的专利专利技术相比，莪术油注射液中使用的辅料 种类减少，易产生溶血性和过敏性副作用的辅料丙二醇和乙醇被去除，虽然价格较为昂贵 的HS15用量高于201310394141. 1的专利专利技术，但是HS15的高安全性是已被证实的，因此 理论上本专利技术产品具有更高的临床用药安全性；同时实验证实本专利技术制备的莪术油注射液 产品在澄明度方面高于申请号201310394141. 1的专利专利技术产品。 为了实现上述目的，本专利技术采用的技术方案是： 一种莪术油注射液，其特征在于：由（1)作为活性成分的莪术油，（2)作为增溶剂的 15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯（又名聚乙二醇一 12 -羟基硬脂酸酯，简称HS15)，（3)作为酸 碱调节剂的1.Omol/L~2.Omol/L的盐酸溶液，（4)作为除热原剂的活性炭，（5)作为溶剂 的注射用水组成。在本专利技术的药物组合物中，所述莪术油为10. 〇g/L，HS15为120.Og/L~ 150. 0g/L。所述药物溶液pH值为4. 0~5. 0。 所述莪术油注射液的制备方法包括如下工艺步骤： 1) 取配方量的莪术油，加入配方量的15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯，搅拌均匀； 2) 取适量的30°C~40°C注射用水，缓慢加入，边加入边搅拌，定容至配方量后搅拌均 匀； 3) 用盐酸溶液调pH值至4. 0~5. 0,过滤至澄明度合格后灌封，即得。 本专利技术的有益技术效果在于： 通过去掉助溶剂并增加增溶剂15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯的用量，改变溶液相系统， 从而达到了本专利技术莪术油注射液具有更高的临床药用安全性的技术效果。【具体实施方式】实施例 1 (规格：10ml: 0?lg) 取l〇〇.〇g莪术油，加入1200.0gHS15,搅拌均匀；取适量的30°C~40°C注射用水，缓 慢加入，边加入边搅拌，定容至10000. 〇ml后搅拌均匀；加入2. 0g活性炭，均匀搅拌后静置 30min后过滤；用1.Omol/L盐酸调pH值至4. 58,过滤至澄明度合格后灌封，即得。 实施例 2 (规格：10ml: 0?lg) 取l〇〇.〇g莪术油，加入1500.0gHS15,搅拌均匀；取适量的30°C~40°C注射用水，缓 慢加入，边加入边搅拌，定容至10000. 〇ml后搅拌均匀；加入2. 0g活性炭，均匀搅拌后静置 30min后过滤；用1. 0m〇l/L盐酸调pH值至4. 58,过滤至澄明度合格后灌封，即得。 对照例1采用专利文献201310394141. 1实施例1处方及制备工艺作为对照例1 取100. 〇g莪术油，加入800. 0gHS15,搅拌均匀；缓慢加入300. 0ml乙醇，搅拌均匀；取 适量的30°C~40°C注射用水，缓慢加入，边加入边搅拌，定容至10000. 0ml后搅拌均匀；加 入2. 0g活性炭，均匀搅拌后静置30min后过滤；用1. 0m〇l/L盐酸调PH值至4. 55,过滤至 澄明度合格后灌封，即得。（规格：l〇ml:O.lg) 对照例2采用专利文献201310394141. 1实施例3处方及制备工艺作为对照例2 取100. 〇g莪术油，加入500. 0gHS15,搅拌均匀；缓慢加入1000. 0ml乙醇，搅拌均匀；取 适量的30°C~40°C注射用水，缓慢加入，边加入边搅拌，定容至10000. 0ml后搅拌均匀，加 入2. 0g活性炭，均匀搅拌后静置30min后过滤；用1. 0mol/L盐酸调pH值至4. 48,过滤至 澄明度合格后灌封，即得。（规格：l〇ml:O.lg) 对照例3采用专利文献201310394141. 1实施例5处方及制备工艺作为对照例3 取100. 〇g莪术油，加入500. 0gHS15,搅拌均匀；缓慢加入600. 0ml乙醇，搅拌均匀后加 入1000. 0g丙二醇，搅拌均匀；取适量的30°C~40°C注射用水，缓慢加入，边加入边搅拌，定 容至10000. 0ml后搅拌均匀，加入2. 0g活性炭，均匀搅拌后静置30min后过滤；用1.Omol/ L盐酸调PH值至4. 51，过滤至澄明度合格后灌封，121°C旋转灭菌12分钟，即得。（规格： 10ml； 0.lg) 实施例1--实施例2与对照例1--对照例3澄明度比较 检测方法依据：《中国药典》2010年版附录IXH可见异物检查法 仪器和设备：YB- 3型澄明度检测仪 检测方法：取每批产品，擦净容器外壁，轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物 悬浮(注意不要使药液产生气泡)，分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部使药液轻轻 翻转，用目检测(照度：1〇〇〇~15001x)。 判断标准：去除烟雾状微粒柱、金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤维 和块状物等明显外来异物。只计算微细可见异物(例如小白点、小结晶等)，计算合格率。 表1澄明度检测结果注：合格率=(总数量-明显外来异物-微细可见异物）+总数量X100% 结论：本专利技术方法制备的莪术油注射液澄明度合格率明显高于专利201310394141. 1 专利技术方法制备的莪术油注射液。【主权项】1. 一种莪术油注射液，由活性成分莪术油、增溶剂及注射用水组成，pH值为4.O~ 5. 0〇2.如权利要求1所述的莪术油注射液，其特征在于：由（1)作为活性成分的莪术油，（2) 作为增溶剂的15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯，（3)作为酸碱调节剂的I.Omol/L~2.Omol/L的 盐酸溶液，（4)作为除热原剂的活性炭，（5)作为溶剂的注射用水组成。3. 如权利要求2所述的莪术油注射液，其特征在于莪术油为10.Og/L，15-羟基硬脂酸 聚乙二醇酯为120.Og/L~150. 0g/L。4. 如权利要求2或3所述的莪术油注射液的制备方法，其特征在于工艺步骤如下： 1) 取配方量的莪术油，加入配方量的15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯，搅拌均匀； 2) 取适量的30°C~40°C注射用水，缓慢加入，边加入边搅拌，定容至配方量后搅拌均 匀本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种莪术油注射液，由活性成分莪术油、增溶剂及注射用水组成， pH值为4.0～5.0。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：张蕊，梁加莉，金洪伟，
申请(专利权)人：张蕊，梁加莉，金洪伟，
类型：发明
国别省市：四川;51
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