可用于骨接合术和复合植入物的材料及其制备方法技术

一种具有高弯曲强度和高密度的用于骨接合术的材料，其中包括一种含有可生物降解和生物吸收的结晶热塑聚合物材料作为主要成分的模塑件，该模塑件的分子链或晶体不是在单一轴方向上取向而是基本上平行于大量的参考轴取向的。（*该技术在2016年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及到可用于替代生物活性体的十分理想的生物材料，该生物材料也可以应用于下列领域如新型有效的人造骨，人造关节，人造牙根，骨填充物，用于骨接合术的材料，假骨以及其他具有如下活性材料，包括与生物体结合的能力和对组织的诱导能力，更具体地涉及到一种具有优良的物理强度、可用于骨接合术的材料，该材料含有在生物体内可降解和吸收的结晶热塑聚合物材料，本专利技术也涉及到含有一种复合物的植入物，该复合物含有刚才描述的聚合物和具有生物活性的生物陶瓷，并涉及到这些材料的制备方法。
技术介绍
如果一种植入物可从一种安全无毒的材料制备、并能植入到生物体中一段时间，在愈合期间发挥其机械和生理的功能与目的，并能逐渐降解和分解，在生物体内被吸收并在生物体内通过新陈代谢途径排泄，从而使引入植入物的区域最终被生物活性体所替代、重建生物体的原始条件，则该植入物可以当作一种理想的生物材料。近年来，可作为生物骨和硬组织软骨的替代物的人造骨，人造关节，人造牙根，骨填充物，假骨，以及为了固定不同区域碎裂软骨或硬骨而用于骨接合术的材料，一直利用多种金属、陶瓷和聚合物来制备。在外科领域如整形外科，补形外科，胸外科，口腔外科，脑外科，等等，为了固定和捆绑生物骨，将由金属或陶瓷制备的板，螺钉，针，等等用于骨接合术。但是，与生物骨相比，由于具有太高的机械强度和弹性模量，由金属制备的用于骨接合术的材料具有一些问题，例如，由于处理后的压力保护而引起周围骨强度降低的现象。并且，虽然由陶瓷制备的用于骨接合术的材料具有优良的硬度和刚性，但易碎，它们的致命弱点在于很容易破碎。至于聚合物，其硬度通常低于骨的硬度，因此正在进行尝试来提高其硬度。另一方面，为了恢复或提高生物功能，在很多情形下使用可以与骨直接接合的具有生物活性的生物陶瓷，将其直接植入人体或直接与人体接触。同时，由于它们存在未知的可能性，一些可以与生物体直接而紧密接合、并且能逐渐被生物体替代的生物陶瓷获得持续的研究。然而，虽然生物陶瓷的刚性和硬度通常很大，但由于与金属相比，它们存在受瞬间冲击力作用易于产生缺口或破碎的易碎特性，故生物陶瓷作为植入物的应用受到限制，因此在该领域需要开发出具有高强度但无脆性的材料。另一方面，将聚合物用作硬组织外围区域的植入物的一些例子已是众所周知，如硅酮树脂用作软骨的替代物，可硬化的丙烯酸类树脂用作牙骨质，以及由聚酯或聚丙烯纤维制得的编织带用作韧带。然而，惰性的、高强度的超高分子量聚乙烯、聚丙烯、聚四氟乙烯以及其他可用作生物体硬组织的替代物的聚合物，当用于替代生物骨时显著缺乏强度。从而，当它们为了骨接合术目的而单独用作替代骨或螺钉，针或板时，由于破碎、分裂或扭转而容易被损坏。因而，尝试利用塑料的复合技术来制备具有高强度的植入物。碳纤维增强的塑料材料是这种情形的一个例子，但是它不能实用，因为当在植入生物体后的延长期间，纤维和塑料基体之间产生了剥脱，脱层的碳纤维破碎，并且刺激生物体发炎。近年来，一种被认为可以与骨接合的聚原酸酯(对苯二甲酸丁烯酯-聚丁二醇共聚物)在本领域引起了关注。但是，由于这种聚合物自身的强度低于生物骨，它仍然具有未解决的问题，即如，当在生物体与骨接合后，它的物理行为是否能与生物骨一致。与刚才描述的不能在生物体内吸收的聚合物不同，可在生物体内降解和吸收聚乳酸、聚乙醇酸、乳酸-乙醇酸共聚物和聚二尪酮作为可吸收的缝线在临床领域实用了很长时间。长时间以来一直考虑如果能将用作缝线的聚合物用作骨接合术的材料，有可能获得一种具有优良性质的可用于骨接合术的材料，其特性在于愈合后不用再次动手术，并且在聚合物被吸收和消失后生物组织可进行重建。基于这一期望，将如前所述的可生物降解和生物吸收的聚合物用于骨接合术的研究进行得十分活跃。例如，一种用于骨接合术的含有熔融的聚乙醇酸的自增强型装置被提出(美国专利4,968,317，说明书)并用于临床，但其缺点也被指出，即它降解得很快，并且熔融的纤维(虽然很少)发生脱层，脱层纤维形成的微片在生物体中刺激周围的区域导致发炎。同时，一份未经检验而发表的日本专利申请(Kokai)No.59-97654公布了合成可在骨接合术中用作可生物降解和生物吸收的装置的聚乳酸和乳酸-乙醇酸共聚物的一种方法，但它表明只把聚合产物本身作为骨接合术材料的例子，没有描述该材料的模塑过程，并且没有尝试提高其强度以达到与人骨强度相近的程度。从而，为了提高这种强度，对用于骨接合术的螺钉的生产提出了一些建议，即建议将可生物降解和生物吸收的材料如聚乳酸或其他含有少量的羟基磷灰石(下文简称为HA)的材料模塑，然后拉伸，并在加热下在纵轴方向上取向(一份未经检验而发表的日本专利申请(Kokai)No.63-68155)；并建议了一种用于骨接合术的材料，该材料通过拉伸一种高分子量的聚乳酸或在融化模塑后其粘度平均分子量为200,000或更高的乳酸-乙醇酸共聚物的模塑产物而获得(一份未经检验发表的日本专利申请(Kokai)No.1-198553)。在以这些方法获得的用于骨接合术的材料和螺钉中，聚合物材料的晶轴(分子轴)基本上是在纵轴方向上按单一轴取向，故它们在纵轴方向上的弯曲强度和抗张强度有所提高。具体地，后一种用于骨接合术的材料，即含有在融化模塑后其粘度平均分子量为200,000或更高的乳酸-乙醇酸共聚物的材料，是实用的，因为即使在不发生纤维化的低拉伸比的条件下它也表现出高强度。然而，对于通过基本上只在纵轴方向拉伸而获得的用于骨接合术的材料来说，分子(晶体)基本上只在纵轴方向上即分子的链轴(晶轴)上取向，因此沿着横轴方向为右角度方向到纵轴方向的取向各向异性变大，从而横轴方向上的强度相对变小。并且，根据上述的未经检验而发表的日本专利申请(Kokai)No.63-68155，通过拉伸含有5％重量百分比的HA的混合物勉强能获得最大弯曲强度162MPa。但是，当含有20％重量百分比的HA时，弯曲强度减少到74MPa，略高于拉伸前的值63MPa。但是，由于最大的强度值并没有完全超过皮质骨的强度，并且这种材料成为多孔不均匀物，其中在填料和聚合物基体之间存在大量的由于拉伸而产生的空隙，它不能用作植入物，因为植入物需要高强度例如生物骨的替代物和用于骨接合术的材料。而且，上述发表的专利申请同时描述了一种生产板的方法，其中将可生物降解和生物吸收的聚合物材料如含有少量HA的聚乳酸通过压力模塑，但板是仅通过将HA和聚乳酸的混合物熔融加压来制备，考虑到其取向，该专利没有描述提高产物强度的一般方法。通常地，当利用用于骨接合术的材料固定生物骨时，各种方向上的力施加到用于骨接合术的材料上。例如，对于板形的骨接合术材料来说，各种力如弯曲力、拉伸力、压力、扯裂力、剪切力等等单独或一起施加其上，对于螺钉型的骨接合术材料来说，除了上述力以外，当它钉入生物骨并存在于生物体中，还有很大的扭转力施于其上。然而，正如前面所描述的，对于通过在纵轴方向上拉伸而获得的骨接合术材料来说，分子只在纵轴方向上即分子链轴方向上(机械方向作为拉伸轴)取向，因此沿着横轴方向为右角度方向到纵轴方向的取向各向异性变大。因此，该材料对抗纵轴方向上的扯裂力和横轴方向上的剪切破碎的能力很弱，同样它对抗以纵轴为旋转轴的扭转破碎的能力很弱。从而，当刚才描述的扯本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：敷波保夫，奥野正树，
申请(专利权)人：多喜兰株式会社，
类型：发明
国别省市：