主动脉弓术中支架及该支架的制造方法技术

本发明专利技术提供了一种主动脉弓术中支架，主动脉弓术中支架包括主体以及一至三个分支，主动脉弓术中支架通过覆膜将若干环状波形支架连接起来而形成主体与分支，每一环状波形支架包括首尾相接形成环状的弹性丝。本发明专利技术还提供一种主动脉弓术中支架制造方法，包括如下步骤：提供覆膜模具；制作内层膜；组装环状波形支架；制作外层膜；缝合近端织物；缝合远端织物。本发明专利技术提供的主动脉弓术中支架能够自动适应不同病人的主动脉弓附近的血管结构，并且主动脉弓术中支架中的主体对分支保持足够的径向支撑力，保证在手术中主动脉弓术中支架上的分支能够安全的进入到分支血管内，同时在手术中以及术后避免分支从相应的分支血管中滑脱出来。

【技术实现步骤摘要】
主动脉弓术中支架及该支架的制造方法
本专利技术属于医疗器械领域，尤其涉及一种用于人体主动脉弓杂交手术治疗的术中支架及该支架的制造方法。
技术介绍
主动脉夹层是指由于内膜局部撕裂，受到强有力的血液冲击，内膜逐步剥离、扩展，在动脉内形成真、假两腔。按照Stanford分型方法，主动脉夹层分为A型和B型两种：A型主动脉夹层是指内膜破口位于升主动脉、主动脉弓或近段降主动脉，扩展累及升主动脉或主动脉弓部，也可延及降主动脉甚至腹主动脉；B型主动脉夹层是指内膜破口位于主动脉峡部，扩展仅累及降主动脉或延伸至腹主动脉，但不累及升主动脉和主动脉弓。根据流行病学资料，主动脉夹层的年发病率为5/10万，其中2/3为A型主动脉夹层。依此推算，我国每年新发主动脉夹层病例约75000人，其中A型主动脉夹层约为50000人。其中急性StanfordA型主动脉夹层（acuteaorticdissectiontypeA,简称AADA）是心血管外科领域最为常见和最为凶险的主动脉急症。若未经治疗，AADA发病后一周的死亡率高达50-91%；若仅接收内科保守治疗，24小时死亡率达20%，48小时死亡率可达30%。因此，AADA一经诊断，若无手术禁忌症，必须急诊外科干预。然而即使在现代医疗条件下，围术期死亡率也高达15-35%。目前，针对A型主动脉夹层的治疗主要有两类手术方式，即传统的开放式外科手术和新型的杂交手术。在开放式外科手术方面，1983年Borst等提出了“象鼻”技术（elephanttrunktechnique）。对于A型主动脉夹层的患者，“象鼻”技术通常需要分I期手术、II期手术进行，I期手术对主动脉弓部进行修补，II期手术可对降主动脉进行修补。在I期手术中，需要经主动脉弓降部切口将一段人造涤纶血管植入降主动脉内，近端固定，远端旷置，目的是为远期降主动脉手术创造条件，简化II期手术操作，降低手术风险。“象鼻”技术存在的问题是向被假腔压迫得很小的真腔内植入相对比较柔软的人造涤纶血管，操作上有难度，有时甚至不能完成；并且病人在等待II期手术期间，降主动脉存在形成夹层动脉瘤的可能，甚至有破裂致死的风险，I期手术、II期手术和两次手术期间破裂致死的风险总和相当高（常常超过20%），部分病人因惧怕等原因而拒绝II期手术，而且两次手术之间的合适间期也并未最终得到公认。若在两次手术之间降主动脉扩张，“象鼻”人造涤纶血管将“漂浮”在降主动脉内，存在折叠扭曲和形成附壁血栓甚至脱落的风险，软性的人造涤纶血管对自身血管壁无支撑作用，无法促进假腔血栓化和重构。并且此手术对患者的创伤非常大，手术难度大，手术时间长，术中出血量大。1999年，一项具有里程碑意义的技术----胸主动脉腔内修复术（Thoracicendovascularaorticrepair,简称TEVAR）由美国加利福尼亚州stanford大学医学院的Dake等学者首先应用于B型主动脉夹层的临床治疗。该技术应用一段带膜支架血管，借助特殊的推送和释放系统，经股动脉逆行送至降主动脉近端（左锁骨下动脉远端）。该项技术可将血流与病变位置隔绝，并且可以扩张真腔和促进假腔闭合。该项技术创伤小，患者恢复时间快，良好的效果已经为超过10年的随访结果所证实。在主动脉弓部目前也有人在研究应用单纯腔内介入治疗的方法进行治疗。然而由于主动脉弓复杂的解剖学和血流动力学特征，就目前的TEVAR技术而言，现有单纯腔内介入治疗方案主要是针对主动脉弓部部分区域的介入治疗，并且操作复杂，在实际中也没有达到推广应用，所以目前对病变延及主动脉弓部的A型主动脉夹层采用完全的腔内治疗是不能实现的。为了减小上述的“象鼻”技术在降主动脉内应用的难度，有医学专家提出了综合传统外科手术和血管腔内修复手术的技术特点的杂交手术并在A型主动脉夹层的治疗中已经获得了成功和推广。例如美国专利申请US2010/0042201A1中公开了术中支架加主动脉弓替换手术，这种杂交手术的主要原理是：首先利用外科手术的方法在降主动脉内释放一个不带分支的术中支架，该术中支架依靠自身的径向支撑力可以固定在降主动脉段，还可起到扩张真腔的作用，然后用人造血管替代主动脉弓部的病变血管，人造血管的远端缝合于术中支架的近端，并将与人体血管的各个吻合口进行吻合。这种手术方法使大多数病人避免了二次手术，消除了二次手术中对病人造成的创伤。但是在主动脉弓部位仍然需要传统外科手术切除的方法，大多数病人需要五个吻合口，手术难度对很多医生仍然很大，手术过程的出血量较高，一旦多个吻合口同时出血，那么判断出血点并止血是一项非常困难的工作，而且术后也存在一定的并发症。因此目前对于A型主动脉夹层，临床上仍主要采用外科手术或者杂交手术的治疗方法，杂交手术相比传统外科手术已经得到了部分简化，但是怎样进一步简化手术操作，缩短时间，减小术中出血量，并缩短脑部血液中断的时间，是目前一个主要探索的课题。主动脉弓部解剖结构复杂，手术中血管吻合口较多是导致手术复杂和时间长的主要原因，因此通过释放支架的方法来减小吻合口的数量是目前可行的策略。因此需要一款符合主动脉弓解剖形态的带分支支架，但是因为人体主动脉弓解剖结构的特殊性，它与三个分支血管相连，分别为左锁骨下动脉、左颈总动脉、无名动脉，这三个分支血管保证对上肢和脑部的正常供血，而且这三个分支血管的间隔距离因人而异，手术的难点是术中支架的三个分支要能够安全的进入到相应的分支血管内，手术过程中以及术后分支不会发生移位和滑脱，假若术中支架中的分支从分支血管中移位甚至脱离，将造成严重的后果。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种主动脉弓术中支架，用于通过杂交手术的方式对位于主动脉弓部的A型主动脉夹层疾病进行治疗，旨在解决怎样开发一款安全可靠的主动脉弓术中支架，自动适应不同病人的主动脉弓附近的血管结构，保证该术中支架在手术中可以安全的植入到主动脉弓主体和各分支血管，并且在手术后该术中支架的各个位置不会发生位移、内漏等问题。本专利技术是这样实现的，一种主动脉弓术中支架，具有弹性并能被压缩，包括呈管状的主体以及一至三个呈管状的分支，在所述主体的管壁上和所述分支的管壁上具有连成一体的覆膜，所述主体的近端和远端各具有一第一开口，所述主体包括弓部段和降主段，所述分支都排列在弓部段的同一侧，所述弓部段的同一侧具有与所述分支的数量相等且与每一所述分支的第一端连接的接口，每一所述接口在所述覆膜上形成一条闭合分界线，每一所述分支的与其第一端相对的第二端具有一第二开口，所述降主段包括至少一个第一环状波形支架，所述弓部段包括与所述分支的数量相等的第二环状波形支架，每一所述分支包括至少一个第三环状波形支架，离所述主动脉弓术中支架的近端最近的一个所述分支为第一分支，在所述近端与所述第一分支之间的一部分弓部段包括一个第二环状波形支架，所述覆膜将所有的所述第一环状波形支架、所述第二环状波形支架和所述第三环状波形支架连接成一体。进一步地，所述降主段包括沿所述主体的轴向间隔排列的多个第一环状波形支架，所述多个第一环状波形支架之间连接有第一连接杆，所述第一连接杆为直线型并与所述分支在所述主体的同一侧。或者，所有所述第一环状波形支架的直径是相等的或者在所述近端至所述远端的方向上是递减的。或者，离所述降主段最近的本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种主动脉弓术中支架，具有弹性并能被压缩，包括呈管状的主体以及一至三个呈管状的分支，在所述主体的管壁上和所述分支的管壁上具有连成一体的覆膜，所述主体的近端和远端各具有一第一开口，所述主体包括弓部段和降主段，所述分支都排列在弓部段的同一侧，所述弓部段的同一侧具有与所述分支的数量相等且与每一所述分支的第一端连接的接口，每一所述接口在所述覆膜上形成一条闭合分界线，每一所述分支的与其第一端相对的第二端具有一第二开口，其特征在于：所述降主段包括至少一个第一环状波形支架，所述弓部段包括与所述分支的数量相等的第二环状波形支架，每一所述分支包括至少一个第三环状波形支架，离所述主动脉弓术中支架的近端最近的一个所述分支为第一分支，在所述近端与所述第一分支之间的一部分弓部段包括一个第二环状波形支架，所述覆膜将所有的所述第一环状波形支架、所述第二环状波形支架和所述第三环状波形支架连接成一体。

【技术特征摘要】
1.一种主动脉弓术中支架，具有弹性并能被压缩，包括呈管状的主体以及一至三个呈管状的分支，在所述主体的管壁上和所述分支的管壁上具有连成一体的覆膜，所述主体的近端和远端各具有一第一开口，所述主体包括弓部段和降主段，所述分支都排列在弓部段的同一侧，所述弓部段的同一侧具有与所述分支的数量相等且与每一所述分支的第一端连接的接口，每一所述接口在所述覆膜上形成一条闭合分界线，每一所述分支的与其第一端相对的第二端具有一第二开口，其特征在于：所述降主段包括至少一个第一环状波形支架，所述弓部段包括与所述分支的数量相等的第二环状波形支架，每一所述分支包括至少一个第三环状波形支架，离所述主动脉弓术中支架的近端最近的一个所述分支为第一分支，在所述近端与所述第一分支之间的一部分弓部段包括一个第二环状波形支架，所述覆膜将所有的所述第一环状波形支架、所述第二环状波形支架和所述第三环状波形支架连接成一体；至少一个所述分支上设置一个呈L形的第二连接杆，所述第二连接杆的长臂将该分支上的多个所述第三环状波形支架连接在一起，所述第二连接杆的短臂固定在支撑一个所述分支的第二环状波形支架上；或者，至少一个所述分支上设置一个呈L形的第二连接杆，所述第二连接杆的长臂将该分支上的多个所述第三环状波形支架连接在一起，所述降主段包括沿所述主体的轴向间隔排列的多个第一环状波形支架，所述多个第一环状波形支架之间连接有第一连接杆，所述第二连接杆的短臂固定于所述第一连接杆上；或者，至少一个所述分支上设置一个直线型的第三连接杆，所述第三连接杆将该分支上的多个所述第三环状波形支架连接在一起。2.如权利要求1所述的主动脉弓术中支架，其特征在于：所述第一连接杆为直线型并与所述分支在所述主体的同一侧。3.如权利要求2所述的主动脉弓术中支架，其特征在于：所有所述第一环状波形支架的直径是相等的或者在所述近端至所述远端的方向上是递减的。4.如权利要求2所述的主动脉弓术中支架，其特征在于：离所述降主段最近的一个所述分支包括间隔排列的多个第三环状波形支架，在离所述降主段最近的一个所述分支的靠近所述降主段的一侧设置一个呈L形的第二连接杆，所述第二连接杆的长臂将离所述降主段最近的一个所述分支上的多个第三环状波形支架连接在一起，所述第二连接杆的短臂固定在所述第一连接杆上或者离所述降主段最近的一个所述分支的一个第一环状波形支架上。5.如权利要求1所述的主动脉弓术中支架，其特征在于：每一所述分支分别被一个所述的第二环状波形支架所支撑，该第二环状波形支架上的一个波形围绕相应分支所对应的所述闭合分界线。6.如权利要求5所述的主动脉弓术中支架，其特征在于：每一所述分支包括间隔排列的多个第三环状波形支架，所述第二连接杆位于所述分支的靠近所述主体的近端的一侧。7.如权利要求5所述的主动脉弓术中支架，其特征在于：所述波形在相应的所述闭合分界线的周围的覆膜上形成V型分界线，所述闭合分界线嵌入所述V型分界线所围成的区域内的那一部分的深度与该V型分界线所围成的区域的高度之比至少为1:2，或者，所述闭合分界线的至少一半面积位于所述V型分界线所围成的区域内。8.如权利要求6所述的主动脉弓术中支架，其特征在于：靠近每一所述分支的所述第一端的一所述第三环状波形支架与所述弓部段之间的距离范围为4mm-10mm。9.如权利要求6所述的主动脉弓术中支架，其特征在于：在每一所述分支处的所述第三环状波形支架中，靠近该分支的所述第二端的一个所述第三环状波形支架的波形的高度最小且该波形的数量最多。10.如权利要求6所述的主动脉弓术中支架，其特征在于：靠近每一所述分支的所述第二端的一个所述第三环状波形支架的直径沿该分支的所述第一端至所述第二端的方向逐渐减小而使该分支的所述第二端部呈缩口状。11.如权利要求6所述的主动脉弓术中支架，其特征在于：靠近每一所述分支的所述第一端的一个所述第三环状波形支架的直径沿该分支的所述第二端至所述...

【专利技术属性】
技术研发人员：王永胜，徐志云，张德元，
申请(专利权)人：先健科技深圳有限公司，
类型：发明
国别省市：广东;44