具有隔层的多层薄膜制造技术

本文中描述了用于形成容器的柔性多层薄膜，所述容器限定了用于存储液体的液密腔室。薄膜包括第一层（１）和第二层（２）。第一层（１）是阻挡层，例如，ＰＣＴＦＥ层，如在从由多层薄膜形成的容器的腔室的方向来看，其排列在第二层（２）的内部。第二层（２）是隔层，例如ＴＰＥ层，具有自密封性能使得围绕穿透所述薄膜的皮下注射针密封。如在上述方向来看，薄膜的最内表面（５）可焊接到本身上，并且优选地由包括ＰＥ和／或ＰＰ的可焊接层（３）制成。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及一种用于形成容器的多层薄膜，所述容器限定了用于存储液体溶液或悬浮体，例如药物——其任选地包含防腐剂——的液密腔室，以及一种容器，所述容器部分或完全由多层薄膜制成，并且优选地，所述容器的外表面的整体或较大部分由具有自密封性能的隔层组成。
技术介绍
一些药物以固体形式输送给患者，其它是以液体形式输送的。通常，所输送的液体药物是在容器中的。一些容器仅仅或者主要由玻璃构成，而其它容器仅仅或主要由其它材料如塑料构成。通常所销售的固体形式的药物是在玻璃容器或塑料容器中。塑料容器的实例是泡罩包装。在液体形式的药物组合物中，活性成分以溶解或悬浮的形式存在。除了活性成分以外，药物组合物可以包含药物活性载体、崩解剂、稳定剂或缓冲物质。在不同药物中给药途径是不同的。一些药物经口服途径给药，其它药物的给药是通过将药物注射到病人实现的，例如静脉内或皮下注射。许多肽类的药物，例如胰岛素，是通过注射给药的。早先，使用注射器进行注射。就所关心的胰岛素而言，使用所谓的钢笔注射系统变得越来越寻常。此外，使用泵来进行注射给药可能变成一种注射给药的常见方式。在一些泵中，含水组合物将存在于玻璃储存器或另外的硬质储存器中，在其它泵中，含水组合物将存在于柔性储存器中，例如完全或主要由除玻璃外的另外的材料如塑料制成的储存器。对于许多含水组合物来说，极难找到一种非玻璃材料，其能够被安全地使用以存储所述含水组合物直至其被病人所用。许多困难之一是防腐剂在基于聚合物如聚乙烯(本文中称为PE)、聚丙烯(本文中称为PP)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(本文中称为PET)等的焊接层中的高迁移率以及防腐剂对广泛使用的基于聚氨酯的用于-->将焊接层层压到如聚三氟氯乙烯(本文中称为PCTFE)的防潮层的粘合剂的高亲合性。含有带防腐剂的药物溶液的已知技术的塑料产品的测试结果是在药物溶液中防腐剂含量的快速且非期望的降低的发生。EP 1,525,873(Novo Nordisk A/S)涉及一种具有隔板部件的容器。根据其中的图1和2，隔板部件(10)被设置在袋的下圆形边缘处，因此，仅仅在容器的非常小的一部分处。WO 2005/000580(Novo Nordisk A/S)涉及一种用于药物液体组合物的高防潮性容器。根据其中的第15页第33行以及下文内容，所述容器可以装备有一种器件，通过该器件，存在于容器中的任何液体可以从容器中排出。WO 90/01958涉及了一种基质隔板。
技术实现思路
本专利技术目的在于提供一种用于形成容器、特别是囊状(pouch-shaped)容器的改进的多层薄膜，以及一种由所述薄膜形成的改进的容器，优选地，所述容器的外表面的整体或较大部分由具有自密封性能的隔层组成。因而，本专利技术目的在于提供一种用于容器或囊的薄膜，所述容器或囊可用于存储无菌水性药物制剂，并且优选地，所述容器的外表面的整体或较大部分由具有自密封性能的隔层组成。本专利技术的另一目的在于提供一种用于所述容器或囊的薄膜，所述容器或囊实现了关于灭菌后的物理性能的特定的功能要求、灭菌后的化学要求和洁净度，并且优选地，所述容器的外表面的整体或较大部分由具有自密封性能的隔层组成。因此，本专利技术的一个目的在于提供一种用于所述容器或囊的薄膜，所述容器或囊可以被杀菌，例如使用γ辐照、电子束、蒸汽或环氧乙烷，并且优选地，所述容器的外表面的整体或较大部分由具有自密封性能的隔层组成。本专利技术的另一目的在于提供一种用于容器或囊的薄膜，在灭菌后，其实现以下物理要求中的大部分或全部：1)该薄膜是透明的，2)该薄膜提供了良好的对水的阻隔性；3)该薄膜提供了良好的对气体例如氧气和二氧化碳的阻隔性；4)该薄膜提供了良好的对防腐剂例如苯-->酚和间甲酚的阻隔性；5)该薄膜提供了良好的对气味例如防腐剂的阻隔性；6)该薄膜耐环境应力开裂，例如油剂和香水；7)该薄膜耐挠曲开裂；8)该薄膜具有良好的密封性能，例如通过焊接；9)在加工或存储期间，该薄膜在灭菌后没有层离；和10)在存储和使用期间，该薄膜没有明显松弛，并且优选地，所述容器的外表面的整体或较大部分由具有自密封性能的隔层组成。本专利技术的另一目的在于提供一种用于所述容器或囊的薄膜，在灭菌后，其实现以下化学要求中的大部分或全部：1)该薄膜没有向药物释放可能影响患者健康安全的物质(可浸取物)；2)该薄膜具有极低水平的可提取物；和3)该薄膜与该药物制剂相容，并且优选地，所述容器的外表面的整体或较大部分由具有自密封性能的隔层组成。本专利技术的又一个目的在于提供一种用于所述容器或囊的薄膜，在灭菌后，其实现对于洁净度的以下要求：1)有可能在卫生条件下制备该薄膜；和2)最终产品必须不含灰尘和颗粒，并且优选地，所述容器的外表面的整体或较大部分由具有自密封性能的隔层组成。本专利技术的另一目的在于提供一种薄膜，其可能是可焊接到本身上以形成上述容器或囊，并且优选地，所述容器的外表面的整体或较大部分由具有自密封性能的隔层组成。本专利技术的另一目的在于提供一种用于所述容器或囊的薄膜，其实现特定的健康和安全要求，优选地以下中所提及的要求的大部分或全部：1)欧洲药典(Ph.Eur.)2002，第四版；2)美国药典(USP)25；3)日本药典(JP)XIV；4)EEC指令90/128以及修订“关于用于与食品接触的塑料材料和制品”；5)英国联邦法规(CFR)Title 21 Food and Drugs，part 170-190；6)111/9090/90 EN.Plastic Primary Packaging Materials.Note for Guidance；和7)Guidance for Industry.Container ClosureSystems for Packaging Human Drugs and Biologics，Chemistry，Manufacturing，and Controls Documentation.FDA，1999年5月，并且优选地，所述容器的外表面的整体或较大部分由具有自密封性能的隔层组成。本专利技术的另一目的在于提供一种具有自密封性能的多层薄膜，以便围绕已经穿透薄膜的皮下注射针来密封，并且优选地，所述容器的外表面的整体或较大部分由具有自密封性能的隔层组成。-->本专利技术的另一目的在于提供一种具有可再密封性能的薄膜，以便当移去针时，在通过皮下注射针穿透的区域中本身再密封，并且优选地，所述容器的外表面的整体或较大部分由具有自密封性能的隔层组成。本专利技术的另一目的在于提供一种适于在成形、填装和密封机器中成形为容器(特别是囊)的薄膜，并且优选地，所述容器的外表面的整体或较大部分由具有自密封性能的隔层组成。本专利技术的另一目的在于提供柔性容器，并且优选地，所述容器的外表面的整体或较大部分由具有自密封性能的隔层组成。本专利技术的另一目的在于提供一种透明容器，并且优选地，所述容器的外表面的整体或较大部分由具有自密封性能的隔层组成。本专利技术的另一目的在于提供一种容器，其允许灭菌，并且优选地，所述容器的外表面的整体或较大部分由具有自密封性能的隔层组成。本专利技术的另一目的在于提供一种容器或囊，其可用于存储药物的液体溶液或悬浮体，任选地包含防腐剂，并且优选地，所述容器的外表面的整体或较大部分由具有自密本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于形成容器的柔性多层薄膜，所述容器限定了用于存储液体的液密腔室，所述薄膜包括第一层和第二层，所述第一层是阻挡层并且排列在所述第二层的内部，如在从由所述薄膜形成的容器的腔室的方向来看，所述第二层是具有自密封性能的隔层使得围绕穿透所述薄膜的皮下注射针密封，并且如在上述方向来看，所述薄膜的最内表面是可焊接的。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】EP 2005-6-28 05105731.31. 一种用于形成容器的柔性多层薄膜，所述容器限定了用于存储液体的液密腔室，所述薄膜包括第一层和第二层，所述第一层是阻挡层并且排列在所述第二层的内部，如在从由所述薄膜形成的容器的腔室的方向来看，所述第二层是具有自密封性能的隔层使得围绕穿透所述薄膜的皮下注射针密封，并且如在上述方向来看，所述薄膜的最内表面是可焊接的。2. 权利要求1的柔性薄膜，其中薄膜的最内表面由所述第一层形成。3. 权利要求1的柔性薄膜，其中薄膜的最内表面由第三层形成，所述第三层是可焊接层，优选地与阻挡层相邻排列。4. 权利要求3的柔性薄膜，其中可焊接层包括聚乙烯(PE)和/或聚丙烯(PP)。5. 前述权利要求中任一项的、优选权利要求3或4的柔性薄膜，其中可焊接层的厚度大于大约10μm，优选地大于大约20μm并且小于大约60μm，优选地小于大约50μm。6. 权利要求2-5中任一项的柔性薄膜，其中第四层排列在阻挡层的外面并且优选地与其相邻，所述第四层也是另外的可焊接层，所述另外的可焊接层优选地与第三层相同。7. 前述权利要求中任一项的柔性薄膜，其中阻挡层包括氟塑料，优选地聚三氟氯乙烯层(PCTFE-层)。8...

【专利技术属性】
技术研发人员：PA斯帕尔霍尔特，L汉森，
申请(专利权)人：诺沃诺迪斯克有限公司，
类型：发明
国别省市：DK[丹麦]