具有湿气控制和微气候控制的皮肤-接触产品制造技术

描述了具有蒸腾功能的皮肤-接触产品，例如医疗设备或医药产品(其中面罩、抽吸器、通气器、吸乳器或伤口辅料是其实例)，特别是具有蒸腾功能、在患者界面材料-皮肤接触区域处具有改进的微气候的皮肤-接触产品。在一个实施方案中，描述了一种材料体系(10,20,30)，其包含疏水性硅酮基础材料(11,21,31)和与疏水性基础材料(11,21,31)组合的亲水性硅酮材料(12,22,32)。至少一部分亲水性材料(12,22,32)与潮湿表面(50)接触。疏水性基础材料(11,21,31)提供材料体系(10,20,30)的机械和动力学稳定性。亲水性材料(12,22,32)允许使湿气吸收或扩散离开潮湿表面(50)。利用材料体系(10、20、30)来制造使用者或患者界面，例如面罩(40)，例如用于正气压治疗的患者界面面罩的患者界面材料(41)和前额垫(42)。此外，还公开了一种用于制备适用于材料体系(10、20、30)的亲水性硅酮材料的新型组合物。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】具有湿气控制和微气候控制的皮肤-接触产品
本专利技术涉及具有湿气控制和微气候控制的皮肤-接触产品，例如医疗设备或医药产品，特别是使用者或患者界面设备，其中面罩、呼吸面罩、抽吸器、通气器、吸乳器或伤口敷料是其实例，并且更具体地涉及具有蒸腾功能的在患者界面-皮肤接触区域处具有改进的微气候的皮肤-接触产品。
技术介绍
有许多其中产生微气候的医疗应用，其需要气体交换，例如在很长一段时间内被施用于人或其它动物的皮肤的压力，其对于穿戴者可能是不舒服的。其实例是患者界面设备、呼吸面罩、抽吸器、通气器、吸乳器和伤口敷料。示例性医疗应用涉及用于正气压通气或输氧的患者界面设备。正气压(PAP)是一种主要用于治疗睡眠障碍，例如阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的呼吸通气的方法。睡眠呼吸暂停是一种睡眠障碍，其表征为在睡眠期间呼吸的异常暂停或异常低的呼吸情况。被称为呼吸暂停的呼吸中的每次暂停可以持续几秒钟至几分钟，并且1个小时可发生5-30次或更多次。类似地，每个异常低的呼吸事件被称为呼吸不足。使用被称为多导睡眠图(polysomnogram)或“睡眠研究”的过夜睡眠测试诊断睡眠呼吸暂停。睡眠呼吸暂停有三种形式：中枢性(CSA)、阻塞性(OSA)和复合性或混合性的睡眠呼吸暂停(即中枢性和阻塞性的组合)。在CSA中，呼吸因缺乏呼吸尝试而中断；在OSA中，不管呼吸尝试如何，呼吸因气流的物理阻塞而中断，并且打鼾是常见的。输送PAP所需的患者界面面罩必须具有有效的密封，并且需要牢固固定。例如在国际专利申请WO2007/012140和WO2008/070929中公开了患者界面设备。许多人发现穿戴患者界面设备不舒服，其程度以至于中断设备的使用。穿戴患者界面设备时，患者报告皮肤刺激、红印和皮肤破裂。恢复时间从几分钟至几小时不等，但是在极端情况下可发生更持久的皮肤损伤和褥疮。这些皮肤问题导致对患者界面设备和CPAP治疗的低患者依从性。穿戴患者界面设备的人的面部中红印形成的根本原因是多方面的，并且尚未完全清楚。组织分解中所报道的常见因素是因压力、剪切和摩擦而来的过度机械性皮肤负载。通常，因压力、剪切和摩擦而来的机械性皮肤负载可导致多种效果：缺血：毛细血管闭塞。再灌注损伤：卸载后释放积累的自由基，并引起炎症和细胞损坏。淋巴功能障碍：淋巴管的阻塞和损坏阻碍了代谢废物的清除，导致组织坏死。组织细胞的机械变形：细胞膜破裂、细胞体积变化导致初始损伤，并且发生细胞骨架重组。因覆盖皮肤所致的皮肤中湿气积累降低皮肤强度至损伤。在当前的患者界面设备，例如PAP患者界面面罩中选择的材料是硅酮橡胶，这是由于它们所提供的生物相容性。硅酮材料，即一类基于不同类型的聚硅氧烷的材料，对化学改性和老化通常是高度稳定的，并因此保证了较长的贮存期限和使用时间。可以通过三种不同的主要工业方法制得硅酮橡胶。铂盐催化剂引发的方法(适用于含有乙烯基和SiH的硅酮预聚物)是优选的方法，因为它提供医疗级材料。其它两种方法，即含有乙烯基的硅酮预聚物的过氧化物交联、或含有硅烷醇的硅酮预聚物的锡盐催化剂引发的交联对于皮肤接触区域较不优选，但对于患者界面的其它非皮肤接触部分可以是选项。这些材料固有地是疏水性的，并具有非常低的透水性，因此不提供细菌和有害生物膜生长的合适环境。由于这些性质，在它们与皮肤接触时，硅酮材料可以起着在人面部的这些区域中紧密密封的作用。这些通常是患者界面设备接触面部的所有区域。虽然紧密的密封是理想的，但是疏水性材料不是非常适于允许传输湿气和汗水，这导致红印的形成和不适。作为另一个实例，伤口敷料是已知的，其与筛网放置在伤口的基本整个表面上。可以调整筛网的尺寸和结构以适应单个伤口。其可以由各种多孔的半刚性材料形成。该材料必须是足够多孔的，使得允许使氧气到达伤口，并且是足够有刚性的，以防止伤口过度生长，例如使用开孔的聚合物泡沫是已知的。伤口敷料的一些设计要求通过插入泡沫中的柔性软管将筛网直接连接(connect)到真空泵。该泡沫在厚度和刚性上可以改变，但是如果在其操作期间患者必须位于设备上，则为了患者的舒适性优选使用海绵状材料。亲水性硅酮材料的分子设计和合成是相对未开发的领域。尽管如此，在已知的现有技术中已经公开了一些亲水性硅酮材料。例如，专利申请公开号US2002/0160139公开了一种表面改性的聚合物，其包括与表面改性化合物共价键合的表面。通过存在于聚合物中的固有官能团与表面改性化合物的官能团之间的反应实现聚合物与表面改性化合物之间的共价键的形成。通过使用具有固有官能团的聚合物，避免了单独的表面活化步骤。因此，该材料具有亲水性表面，但材料整体保持疏水性。因此，该材料不允许吸收湿气或使湿气扩散通过材料，并且因而不能从接触区域有效地移除湿气。亲水性硅酮材料领域中另一种已知的现有技术实例是国际专利申请WO2010/905105，其公开了一种新型的微流体体系，其具有基材，所述基材基于具有通过间隔基与橡胶状聚合物主链连接的极性侧基的橡胶材料。该布置提供通过毛细管力对水基流体，例如血液或唾液的输送。所提供的材料具有亲水性表面以及允许有益地用于意图与水溶液一起使用的微流体设备的亲水性整体性质。该橡胶材料包含通过含有至少6个原子的碳链(连接基)与橡胶材料的聚合物链连接的极性侧基。该橡胶材料由包括使合适的橡胶前体单体与阴离子前体材料的自由基加成的步骤在内的方法制成。由此，可以相对容易地制备橡胶材料。例如通过烯烃部分的自由基二聚化或通过本领域任何其它已知的键接技术可以进行自由基加成的步骤。它可以通过自由基引发剂，例如过氧化物或有机锡化合物(tinorganyl)或通过UV光进行。更具体地，极性侧基可以是离子性侧基，例如-SO3-。例如，该材料可以是用15-20重量%的烯烃C14-16磺酸钠改性的硅酮橡胶。该硅酮橡胶可以具有1000-10000个Si-O单元的链长，并且通过ω-烯基磺酸与硅酮链中存在的硅氧烷单元的自由基加成可以制得改性的硅酮橡胶。更通常地，许多市售聚合物对皮肤不友好，因为它们不从皮肤吸收水或汗水。将α-烯烃磺酸盐表面活性剂引入这些聚合物中可以提供一种具有提高的亲水性特性的共聚物，其可用于提高其生物相容性及其保持水分的能力。对于皮肤-接触产品的制造，这与生物相容的聚合物，例如但不限于硅酮、聚丁二烯、含有聚丁二烯的聚合物、聚丁二烯-聚环氧乙烷共聚物、聚(甲基)丙烯酸酯和异丁烯-乙二醇共聚物特别相关。然而，α-烯烃磺酸盐表面活性剂虽然具有乙烯基官能团，但是不易于与市售聚合物，例如聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚丁二烯、聚异戊二烯、聚苯乙烯(PS)、聚乙腈(PAN)、硅酮、聚(甲基)丙烯酸酯、聚丙烯腈、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)和苯乙烯-丙烯腈共聚物(SAN)的单体混合。该不相容性可能是由于沸点上的差异，使这些非挥发性的表面活性剂几乎不可能在气相聚合中使用。即使在液相聚合条件下，也难以将含有磺酸盐的亲水性表面活性剂与疏水性单体或预聚物混合。只有在特殊情况下，例如氯乙烯在水中的悬浮聚合中，亲水性表面活性剂才可以溶解在该反应混合物的一部分(水)中，并且因而接入聚合物主链中。然而，聚氯乙烯不被视为皮肤相容的聚合物。尽管有该尝试，但是在设备-皮肤接触区域处仍然需要改进的微气候，本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种使用者界面，其适合于在使气流与使用者连通的系统中使用，所述使用者界面包括：使用者接触组件(41)，其具有第一部分，其中第一部分包括：(a)支承材料(11,21,31)，和(b)接触结构，其包括与支承材料(11,21,31)不可脱离地结合、并且由支承材料(11,21,31)支承的湿气吸收装置(12,22,32)，其中使接触结构配合，以使湿气吸收装置至少部分地接触使用者的皮肤表面，所述皮肤表面与由该使用者穿戴的使用者界面具有响应性，其中支承材料为湿气吸收装置(12,22,32)提供机械和动力学稳定性，并且其中湿气吸收装置允许从其上设置患者接触组件的使用者皮肤表面吸收或扩散湿气。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2011.06.30 US 61/502,961;2012.01.16 US 61/586,8761.一种使用者界面，其适合于在使气流与使用者连通的系统中使用，所述使用者界面包括：使用者接触组件(41)，其具有第一部分，其中第一部分包括：(a)支承材料(11,21,31)，和(b)接触结构，其包括与支承材料(11,21,31)不可脱离地结合、并且由支承材料(11,21,31)支承的湿气吸收装置(12,22,32)，其中使接触结构配合，以使湿气吸收装置至少部分地接触使用者的皮肤表面，所述皮肤表面与由该使用者穿戴的使用者界面具有响应性，其中支承材料为湿气吸收装置(12,22,32)提供机械和动力学稳定性，并且其中湿气吸收装置允许从使用者皮肤表面吸收或扩散湿气，而使用者皮肤表面上设置患者接触组件，其中所述湿气吸收装置包含亲水性材料、或亲水性材料和疏水性材料，其中所述亲水性材料是橡胶材料，当其在室温下、在软化水中浸渍等于或长于5天的时间后，吸收至少5重量％的水，至达到饱和。2.权利要求1的使用者界面，其中所述亲水性材料吸收大于10重量％的水，至达到饱和。3.权利要求1的使用者界面，其中所述亲水性材料吸收多达120重量％的水，至达到饱和。4.权利要求1的使用者界面，其中所述亲水性材料吸收多达200重量％的水，至达到饱和。5.权利要求1的使用者界面，其中所述亲水性材料吸收多达250重量％的水，至达到饱和。6.权利要求1的使用者界面，其中所述亲水性材料吸收多达500重量％的水，至达到饱和。7.权利要求1的使用者界面，其还包括第二支承部分，第一部分与所述支承部分可操作性地联接。8.权利要求7的使用者界面，其还包括位于第二支承部分中的气体连通口。9.权利要求1-8中任一项的使用者界面，其还包括用于与使用者的皮肤(50)形成气体交换密封性接触的密封件。10.权利要求1-8中任一项的使用者界面，其中所述支承材料包含疏水性材料或亲水性材料。11.权利要求10的使用者界面，其中所述支承材料包含橡胶材料。12.权利要求11的使用者界面，其中所述橡胶材料是硅酮、胶乳和聚丁二烯中的任一种。13.权利要求1-8中任一项的使用者界面，其中亲水性材料是以下的任一种：亲水性硅酮、聚乙烯吡咯烷酮、聚(甲基丙烯酸羟乙酯)、聚乙二醇、聚乙烯醇、聚丙烯...

【专利技术属性】
技术研发人员：N·P·威拉德，M·克莱，L·J·A·M·贝克尔斯，D·布丁斯基，J·范扎恩坦恩，W·F·帕斯韦尔，B·K·斯里达兰奈尔，D·W·史密斯，C·P·亨德里克斯，S·阿斯瓦蒂，
申请(专利权)人：皇家飞利浦有限公司，
类型：
国别省市：