流体流动导管以及制作和连接流体导管的设备和方法技术

公开了流体流动导管（14a、14b）以及优选地以无菌方式连接各导管（14a、14b）的设备（40）和方法。每个导管（14a、14b）具有由密封件（26a、16b）密封的聚合物开口端，该密封件可包括加热件（28）。所述聚合物端的材料被熔化，所述密封件（26a、26b）被移动，以暴露所述导管（14a、14b）的熔化的开口端，且各端被带到一起以形成所述导管（14a、14b）之间的熔融或焊接的连接部（12）。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】流体流动导管以及制作和连接流体导管的设备和方法相关申请的交叉引用本申请要求2011年12月21日提交的美国专利申请序列号第61/578,690号、2012年1月11日提交的美国专利申请序列号第61/585,467号，以及2012年3月30日提交的美国专利申请序列号第61/617,745号的优先权和权益，每个专利申请以引用的方式整体并入本文。
本专利技术总体涉及流体流动系统以及组装该系统的设备和方法。更具体地，但非排他性地，本专利技术的主题涉及无菌流体流动系统、组件和子组件并涉及在这些系统中形成连接，优选地是无菌连接的方法和设备。
技术介绍
预杀菌和/或预组装的流体流动系统或者组件广泛地用于医疗和非医疗应用中。医疗应用可包括例如治疗和/或诊断目的的医疗流体的给药，血液和/或血液组分或其它细胞收集或处理、透析和其它医疗手术。这种系统和组件的非医疗应用包括例如药品制造和细胞处理。医疗领域中，具体地，这种流动系统通常采用一个或更多个预填充容器或其它医疗流体或试剂源以及关联流体流动回路或系统（有时称为管组），其单独地或者与可重复使用控制器或者其它装置配合地执行特定的手术，所述关联流体流动导管或系统包含需要的流动管系、阀、流量控制器、处理室等。对于医疗流体流动系统来说，例如包括或与具有合适的药物、生理盐水、抗凝血剂、葡萄糖溶液、无菌水、细胞防腐剂等（仅举几个例子）的容器关联使用是普遍的。但是，这种流体流动系统可能由于不同的原因而对制造或组装构成挑战。一个原因在于：给药至患者或以其它方式在医疗流体流动系统中采用的医疗液体、粉末或其它试剂的预填充容器要求不同于流体流动系统的其它部分的杀菌技术。例如，不含有任何实质量的液体或其它试剂的空的塑料管系、容器、流量控制装置和/或处理装置或室可以用γ射线或电子束（e束）射线或通过暴露于杀菌气体，例如环氧乙烷来杀菌。但是，气体杀菌对容纳在密封容器中的液体、粉末或药品杀菌是无效的，且将试剂暴露于电离辐射可能使试剂降解或以其它方式对试剂产生有害影响。而且，可能存在如下情形，无菌流体流动系统的不同部分即使适于相同杀菌处理，也由于其它原因而分开制造和杀菌，然后以无菌方式组装。此外，经常需要由最终用户在现场进行无菌连接，例如，在流体流动系统用于治疗患者或收集或处理血液，或血液组分，或生物材料，或其它治疗或诊断过程中的地方。例如，可能需要将流体源、过滤器、管系等连接至其它设备而不减弱组件的任何预消毒部件或部分的无菌性。由于这些不同需求，在组装无菌流体流动系统中已经使用多种不同方法。例如，制造这种系统的一个技术是采取使用无菌对接系统，诸如美国专利No.4,157,723中所公开的装置。如其所示，该无菌对接系统包括一对配合件，每个配合件具有面对膜。配合件中的一个连接至液体、药物或其它试剂的预消毒容器，而另一配合件附连至预消毒流体流动系统，该预消毒流体流动系统可包括一个或更多个容器。在两个构件连接之后，该对接系统暴露于辐射能，以导致膜熔化并形成穿过配合件的无菌流体路径。流体然后可从初始容器输送到流体流动系统中的空容器中，且流动路径被密封和切断。初始容器和配合件然后被丢弃。虽然这令人满意地工作，但是其涉及将溶液从一个容器无菌地输送至另一容器的多个制造步骤以及与这种步骤关联的质量控制过程。它还要求高生产成本和废物成本地处理产品的一部分。组装具有不同预消毒部分的医疗流体流动组件的另一技术，诸如要求不同杀菌处理的类型，采用的是电子束。如美国专利No.5,009,645中所述，该技术要求一种采用电子束等的制造过程，以在子组件的隔离部分已经连接在一起之后消毒子组件的隔离部分。在隔离区域连接并消毒后，隔离这些区域的夹具或易碎包封然后可被打开以允许子组件之间的直接无菌连通。当然，这种过程和e束或类似辐射的使用要求制造设备的大量投资以及在制造过程中额外步骤和保护。为了避免使用更复杂的制造工艺，还已经公开了在入口流动管线上使用无菌过滤器，该入口流动管线将预消毒液体容器等联接至单独的无菌流体流动管线系统。美国专利No.4,978,446中示出了这种布置。但是，在No.4,978,446专利的方法中，医疗人员需要手动将流体流动管线系统连接至流体容器，诸如通过用与流体流动系统关联的穿刺件来刺穿流体容器。除了对于分别单独取药、存储和对症下药以及一次性流动系统或套件的管理要求之外，还有增加错误的可能性，诸如通过连接不正确液体或其它试剂的容器或者待与该过程关联使用的不正确流体系统。而且，已知由Terumo医疗公司销售的“SCD装置”的通常称为无菌管系焊接的装置。该装置使用加热晶片来切割和熔化管系的端部，在移走晶片之后，管系的端部连接在一起。在各个专利中公开了该装置的各个方面，包括美国专利No.4,753,697,5,158,630和5,156,701。虽然广泛使用，特别地作为“现场”工具以允许用户以他们所需要的构造来组装系统，但是该装置需要使用昂贵的晶片，并且在每次拼接之后更换这些晶片。在WO2008/131442A2和WO82/02528中发现了使用熔化工艺的无菌连接系统，且在美国专利4,030,494中发现了使用可移动内壁和有限消毒的无菌连接系统。相应地，在该领域中仍存在着升级的显著需求。
技术实现思路
如在所附独立权利要求中所提到的，仅为了介绍的目的而在下面概括本主题。该概括不旨在完整或完全的概括或者本主题的所有方面或者最宽泛方面的列举，且仅用来使读者熟悉本主题，本主题在下面说明书和所附的权利要求书中更完整地阐述。说明书的主题具有多个分开和独立的方面，包括分开和组装的流体流动导管、回路和组件，制造这种导管并装配它们的方法和设备，以及在这种导管中采用的独立部件以及它们的连接中采用的独特部件。相应地，本文所使用的标题仅用于引导读者，而不意味着在特定标题下的说明限于或仅关于该标题的特定主题。一个方面中，提供了一种连接第一和第二流体流动回路或子组件以形成流体流动回路组件的方法。每个流体流动回路或子组件包括流体流动导管以及密封件，该流体流动导管具有腔和以诸如聚合物材料的在加热时软化或熔化并在冷却时硬化的热可熔化材料终止的开口端，该密封件附连至流动导管并优选地密封流动导管的开口端。至少一个密封件包括至少一个加热件。该方法包括：（a）通过加热至少一个加热件来熔化开口端的聚合物材料；（b）相对地移动密封件和对应的开口端以暴露所述开口端，该密封件密封到所述对应的开口端；以及（c）将暴露的开口端带到一起，同时熔化，以形成在流体流动回路之间的接头，所述接头允许流体在流体流动回路之间流动。虽然密封件通常指的是关闭或密封流体流动导管，但是，对于不需要无菌性或无菌连接的接头，密封件不需要将导管的开口端与周围环境密封开来。另一方面，提供了一种制作流体流动导管的方法，其可采用本主题的其它方面。该方法包括提供具有腔和可熔化远端端部的中空管系，以及将管系的远端端部联结至密封板，该密封板包括加热件或构件，密封板以密封的方式密封该管系。远端端部材料可以是聚合物或如下面解释的其它合适的材料。该板可具有一个或更多个层，例如叠层幅材或膜。另一实施例中，提供了一种独特的流体流动回路或子组件。该流体流动回路包括流体导管以及密封导管的开口端的密封件，该流体导管具有腔和以热本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2011.12.21 US 61/578,690;2012.01.11 US 61/585,467;1.一种连接第一和第二预组装一次性流体流动回路以形成流体流动回路组件的方法，每个流体流动回路包括流体流动导管和密封板，所述流体流动导管具有腔和以聚合物材料终止的开口端，所述密封板联接至所述流体流动导管并密封其开口端，且至少一个所述密封板包括作为所述板的组成部分的至少一个加热件层；(a)通过利用通电电感应、直接施加电压、射频能量或微波能量加热所述至少一个加热件来熔化所述开口端的聚合物材料；(b)相对地移动所述密封板和对应的开口端以暴露所述开口端，所述密封板密封到所述对应的开口端；以及(c)将暴露的开口端带到一起，同时熔化，以形成在所述流体流动回路之间的接头，所述接头允许流体在所述流体流动回路之间流动。2.如权利要求1所述的方法，其中，每个所述密封板附连至对应的流体流动导管的聚合物开口端，且至少一个所述板包括限定所述加热件的金属层，所述方法包括：大致以轴向对齐的方式定位所述流体流动导管的聚合物端部，且其中对应的板面对面接触，将所述金属层加热到足够熔化每个流体流动导管的所述开口端的聚合物材料，在聚合物熔化的同时从所述聚合物端部之间侧向地移动所述板，同时向所述流体流动导管施加轴向压缩力，从而当所述板被从所述开口端移走时，同时地将所述开口端带到一起；以及冷却熔化的端部，同时保持所述轴向压缩力，以形成在所述流体流动导管之间的接头，所述接头允许流体在所述流体流动导管之间流动。3.如权利要求2所述的方法，其中，在加热过程中，所述流体流动导管被保持侧向固定，并且所述板从所述流体流动导管之间侧向移动。4.如权利要求2或3所述的方法，其中，所述金属层是导电层并由在选定电频率下运行的感应电源加热，且所述金属层具有的厚度不大于这种金属在这样的频率下的透入深度。5.如权利要求2或3所述的方法，其中，所述流体流动回路被预杀菌，且所述板和开口端相对于彼此移动，并且熔化的端部被压缩在一起，同时维持所述流体流动回路的无菌性。6.如权利要求2或3所述的方法，其中，所述金属层包括呈现抗菌性能的材料。7.如权利要求6所述的方法，其中，所述抗菌性能包括微生物负荷相对于外界条件至少三个数量级的减少。8.如权利要求2或3所述的方法，其中，在相对于所述开口端移动所述板之前，所述金属层被加热至至少消毒温度长达足以对所述密封板进行消毒的一段时间。9.如权利要求2或3所述的方法，其中，所述聚合物材料具有230℃或更高的熔化温度。10.如权利要求2或3所述的方法，其中，每个所述第一和第二流体流动回路均包括具有多个层的板，所述多个层包括聚合物层和限定所述加热件的金属层。11.如权利要求2或3所述的方法，其中，至少一个所述流体流动回路包括具有多个层的板，所述多个层包括两个聚合物层和限定位于所述聚合物层之间的所述加热件的金属层。12.如权利要求2或3所述的方法，其中，至少一个所述流体流动回路包括具有多个层的板，所述多个层包括聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)层、聚丙烯(PP)层和限定位于所述PP和PET层之间的所述加热件的铝层。13.如权利要求2或3所述的方法，其中，所述板具有小于0.5mm的厚度。14.如权利要求2或3所述的方法，其中，所述板具有小于0.2mm的厚度。15.如权利要求1所述的方法，包括在步骤(a)-(c)之前对每个所述第一和第二流体流动回路进行消毒。16.如权利要求1或15所述的方法，其中，所述至少一个加热件被加热至足够温度长达一段时间，足以对所述密封件进行消毒。17.如权利要求1或15所述的方法，其中，所述至少一个加热件被加热至230℃。18.如权利要求1或15所述的方法，其中，所述至少一个加热件被加热至至少230℃长达至少2秒或更多秒。19.如权利要求1或15所述的方法，其中，所述至少一个加热件被加热至260℃。20.如权利要求1或15所述的方法，其中，所述至少一个加热件被加热至至少260℃长达至少2秒或更多秒。21.如权利要求1或15所述的方法，其中，所述至少一个加热件是导电的并通过感应来加热。22.如权利要求1或15所述的方法，其中，所述至少一个加热件是导电的并通过对所述加热件直接施加电压来加热。23.如权利要求1或15所述的方法，其中，所述流体流动回路不适于采用相同的消毒工艺来消毒。24.如权利要求1或15所述的方法，其中，所述第一流体流动回路通过选定的无菌化工艺来预消毒，而所述第二流体流动回路通过不同的无菌化工艺来预消毒。25.如权利要求1或15所述的方法，其中，所述第一流体流动回路通过辐射和/或气体消毒来预消毒，而所述第二流体流动回路通过热消毒来预消毒。...

【专利技术属性】
技术研发人员：克里斯托弗·瓦格纳，闵庚伦，马克·布雷尔顿，本杰明·库斯特斯，詹姆斯·马德森，威廉·H·科克，
申请(专利权)人：汾沃有限公司，
类型：
国别省市：