公开了一种用于血液处理程序的膜分离装置。在一个实施方式中，提供了旋转膜分离机，其中在旋转膜和外壳之间的间隙中产生至少两个区或区域，使得通过与旋转膜相关的减少旋转膜和外壳之间的间隙以限定两个流体区域的径向肋或脊，阻止了两个区域之间的流体的混合，该脊隔离两个区域中的流体以最小化两个区域之间的混合。公开了用于将先前收集的单位全血分离成诸如浓缩的红细胞和血浆的所选血液组分的自动化系统和方法，用于在单程中直接从献血者收集红细胞和血浆并用于细胞洗涤。还公开了数据管理系统和方法以及填装方法。
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】【专利摘要】公开了一种用于血液处理程序的膜分离装置。在一个实施方式中，提供了旋转膜分离机，其中在旋转膜和外壳之间的间隙中产生至少两个区或区域，使得通过与旋转膜相关的减少旋转膜和外壳之间的间隙以限定两个流体区域的径向肋或脊，阻止了两个区域之间的流体的混合，该脊隔离两个区域中的流体以最小化两个区域之间的混合。公开了用于将先前收集的单位全血分离成诸如浓缩的红细胞和血浆的所选血液组分的自动化系统和方法，用于在单程中直接从献血者收集红细胞和血浆并用于细胞洗涤。还公开了数据管理系统和方法以及填装方法。【专利说明】膜分离装置、利用该装置的系统和方法以及数据管理系统和方法相关串请的交叉引用本申请要求2011年3月11日提交的美国临时申请第61/451，903、2011年9月22日提交的第61/537，856,2011年9月23日提交的第61/538，558和2011年10月24日提交的第61/550，516的申请日的利益，每一个申请的整个内容通过引用并入本文。
本申请部分地涉及利用相对地旋转的表面类型的分离装置，其中的至少一个携带用于从在表面之间通过的流体过滤组分的膜；本申请部分地涉及包括这种分离机的流体流动回路和系统；并且本申请部分地涉及使用这种系统从全血、存储介质、混悬介质、上层清液等分离比如红细胞、血浆或白细胞的生物细胞。
技术介绍
传统的血液收集持续严重地依赖于通过献血车从健康献血者、通过献血者到访血液中心或医院等手动地收集全血。在典型的手动收集中，通过简单地使全血在重力和静脉血压下从献血者的血管流动到收集容器来收集全血。抽取的全血的量通常为约450ml的“单位”。更具体地，这种收集通常采用管道和容器或袋子的预组装的布置，包括用于从献血者接收单位全血的柔性塑料主要容器或袋子和一个或多个“附属”容器或袋子。血液首先被收集在主要容器中，该主要容器也容纳抗凝剂(通常包含柠檬酸钠、磷酸盐和右旋糖一通常称为CPD)。可以包括防腐剂(通常称为“添加剂溶液”或AS，且常包含盐水、腺嘌呤和葡萄糖介质一其称为SAG)作为在血液被收集之后在处理中使用的袋子和管子的较大组件的一部分。在收集单位全血之后，通常的实践是在血库中将该单位全血利用连接的管道和容器输送到血液组分处理实验室(常称为“后台实验室”)，用于进一步处理。进一步处理通常需要将主要容器和相关的管道和附属容器手动地装载到离心机以将全血分离成诸如浓缩的红细胞和富含血小板的血浆或贫血小板的血浆等的组分。这种组分随后被手动地从主要容器运到其它预连接的附属容器，且可以再次被配置为将血小板从血浆中离心分离出来。随后，血液组分可以通过过滤而进行去白血球，以便进一步处理或存储。总之，该过程是耗时的、费力的且容易经受人为误差。由血库和输血中心执行的另一种日常任务是“细胞洗涤”。这可通过去除不期望的细胞或其它物质来执行以去除和/或替换细胞所悬浮的液体介质(或其一部分)，以浓缩或进一步浓缩液体介质中的细胞和/或净化细胞悬液。以前的细胞洗涤系统最典型地涉及细胞悬液的离心、上层清液的倾析、浓缩细胞在新的介质中的再悬浮和这些步骤的可能重复直到悬液的细胞处于充分高的或其它期望的浓度。在血液和血液组分处理中使用的离心分离机已经普遍在使用在这种细胞洗涤方法中。这些过程也是非常耗时的，需要重复地手动操纵血液或血液组分以及组装或拆卸各种流体处理设备。这当然不仅增加成本，而且也增加人为误差或错误的可能性。相应地，尽管血液分离装置和工艺的数十年发展，但是持续地希望可适用于基本血液收集和处理模态的更好的和/或更有效的分离装置、系统和方法。尽管许多现有的血液分离设备和程序已经使用了离心分离原理，但是存在基于膜的使用的另一类别的装置，其已经用于去血浆法，即将血浆从全血中分离出来。更具体地，这种装置利用相对地旋转的表面，其中至少一个表面携带多孔膜。典型地，该装置利用外静止壳体和由多孔膜覆盖的内旋转转子。一种这样的已知去血衆装置是由Illinois的Lake Zurich的Fenwal, Inc.出售的Autopheresis-C:K分离机。旋转膜分离机的详细说明可以在授予Schoendorfer的美国专利N0.5，194，145中发现，该专利通过引用并入本文。该专利描述了具有布置在静止外壳内的内部收集系统的膜覆盖的旋转器。血液被供应到旋转器和外壳之间的环形空间或间隙内。血液沿外壳的纵向轴线朝离开区域移动，血浆穿过膜并离开外壳而进入收集袋子。其余的血液组分(主要是红细胞、血小板和白细胞)在旋转器和外壳之间移动到离开区域并随后通常返回到献血者。已经发现旋转膜分离机提供优异的血浆过滤速率，这主要是由于在旋转膜和外壳之间的间隙中引起的独特的流动模式(“泰勒(Taylor)漩涡”)。Taylor漩涡有助于防止血液细胞沉积在膜上和污染或堵塞膜。尽管旋转膜分离机已经广泛地用于收集血浆，但是它们通常不用于收集其它血液组分，具体地是红血球。旋转膜分离机通常也不用于细胞洗涤。在诸如红血球的细胞洗涤中使用的旋转膜分离机的一个示例在美国专利N0.5,053, 121中描述，该专利也通过引用并入本文。然而，本文描述的系统利用串联或并联地关联的两个分离旋转器来洗涤患者的“流出”血液。用于分离血液或血液组分的旋转膜分离机的其它描述也可以在美国专利N0.5，376，263 ；N0.4，776，964 ；N0.4，753，729 ；N0.5，135，667 和 N0.4，755，300 中发现。本文公开的主题提供了膜分离机的进一步发展、可能的成本减少以及优于现有的手动血液收集和处理的各种其它发展和优点。
技术实现思路
本主题具有可以按各种组合使用的多个方面，且一个或多个【具体实施方式】的公开用于公开和描述的目的而不限制。该概述仅突出该主题的几个方面且另外的方面在附图和下面更详细的描述中公开。通过本公开，提供了一种膜分离机，其更有效地将全血分离成其组分且可以有利地在各种血液处理系统和程序中使用。具体地，提供了一种血液过滤装置，其具有:大体上圆柱形的壳体，其具有内壁；以及内部构件，其安装在壳体的内部并具有外表面。壳体的内壁和/或内部构件的外表面包括与壳体的面向壁或内部构件的表面间隔开以便在其间限定环形间隙的多孔膜，壳体和内部构件是相对地可转动的。提供了用于将包括血浆和红细胞的全血引入环形间隙的入口，同时提供了用于从环形间隙弓I导剩余的血液组分的第二出口。膜的表面积足以以使得红血球在环形间隙内的停留时间不足以引起红血球的过度溶血的速率来分离血浆。在一个实施方式中，这通过提供具有比现有装置的内部构件的长度和直径大的长度和/或直径的内部构件来实现。更具体地，根据本申请的内部构件包括具有为现有旋转膜装置的转子的长度高达2.5倍的长度和为现有旋转膜装置的转子的直径高达2.0倍的直径的转子。这种分离机已经被发现提供改进的血浆分离速率且还提供保存血液中的可接受的低水平的溶血。在一个【具体实施方式】中，内部构件的长度约为5.51’ ’且直径约为1.5’ ’。还公开了一种设计这种膜分离装置的方法。该方法包括利用从现有过滤装置半经验地获得的输入开发模型，所述现有过滤装置具有指定尺寸的多孔膜以获得指定输出。将模型应用到变化尺寸的膜的假想过滤装置以针对该指定本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...
【专利技术属性】
技术研发人员：丹尼尔·R·博格斯，马克·J·布雷尔顿，本杰明·E·库斯特斯，闵庚伦，克里斯托弗·J·瓦格纳，
申请(专利权)人：汾沃有限公司，
类型：
国别省市：
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