兽用孟布酮注射液的有关物质检查方法技术

本发明专利技术公开了一种兽用孟布酮注射液的有关物质检查方法，采用高效液相色谱法检查，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以5g/L磷酸溶液与乙腈按体积比0.9～1.1:2组成的混合液为流动相，检测波长为230～240nm；精密量取兽用孟布酮注射液，用流动相稀释500倍，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液，用流动相稀释50倍，作为对照溶液；精密量取供试品溶液和对照溶液各20μL，分别注入液相色谱仪，记录色谱图；供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍，各杂质峰面积之和不得大于对照溶液的主峰面积；该方法专属性强、灵敏度高、重复性好，有利于控制兽用孟布酮注射液的内在质量，确保药品安全有效。

【技术实现步骤摘要】

【技术保护点】
兽用孟布酮注射液的有关物质检查方法，其特征在于，采用高效液相色谱法检查，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以5g/L磷酸溶液与乙腈按体积比0.9～1.1:2组成的混合液为流动相，检测波长为230～240nm；理论塔板数以孟布酮峰计算不低于2000，孟布酮峰与相邻杂质峰的分离度大于1.5；精密量取兽用孟布酮注射液，用流动相稀释500倍，摇匀，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液，用流动相稀释50倍，摇匀，作为对照溶液；精密量取对照溶液20μL注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%～25%；再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μL，分别注入液相色谱仪，记录色谱图；供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍，各杂质峰面积之和不得大于对照溶液的主峰面积，供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.02倍的峰忽略不计。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：罗永煌，谭明国，罗雷，王兰周，杨游，龙飞，王帅，吴梦婉，
申请(专利权)人：西南大学，
类型：发明
国别省市：