一种化橘红有效部位及其制剂的质量控制方法技术

本发明专利技术公开了一种化橘红有效部位及其制剂的质量控制方法。本发明专利技术以含新北美圣草苷、樱桃苷、柚皮苷、野漆树苷、橙皮内酯水合物、7-(2’’-α-鼠李糖基-6’’-(3’’’’-羟基-3’’’’-甲基戊二酰)-β-?D?-葡萄糖基)柚皮素、柚皮素的混合甲醇溶液为对照品；以化橘红有效部位或其制剂的甲醇提取液为供试品；在特定的色谱条件下，采用高效液相色谱指纹图谱分析法，建立对照品的高效液相色谱、供试品的高效液相色谱指纹图谱和对照指纹图谱，通过供试品是否含有与对照品相对应的色谱峰，以及与对照指纹图谱的相似度评价结果，判断药品是否合格；采用一测多评法同时测定供试品中多种有效成分的含量，根据有效成分含量的高低，评价药品优劣。本发明专利技术可实现科学、全面、快速准确监控生产中有效部位及其制剂的质量；控制生产工艺的稳定性，保证其质量的稳定、均一、可控；还具有方法先进、稳定性和重现性好、可操作性强等优点。

【技术实现步骤摘要】

【技术保护点】
一种化橘红有效部位及其制剂的质量控制方法，包括以下步骤：(1)?建立对照品的高效液相色谱图谱及供试品的高效液相色谱指纹图谱，色谱条件为：进样量5~20μl；色谱柱为ODS?C18，5μm；流动相为用甲醇－甲酸或乙酸或磷酸或三氟乙酸调至pH为3.0的水溶液，梯度洗脱；检测波长：320nm；梯度洗脱步骤为：0~50分钟，流动相甲醇:水由30:70渐变为60:40；所述对照品为含新北美圣草苷、樱桃苷、柚皮苷、野漆树苷、橙皮内酯水合物、7?(2’’?α?鼠李糖基?6’’?(3’’’’?羟基?3’’’’?甲基戊二酰)?β??D??葡萄糖基)柚皮素和柚皮素的混合甲醇溶液；所述供试品为化橘红有效部位或其制剂的甲醇提取液；(2)鉴定步骤，将上述两图谱进行比较，供试品的图谱包含与对照品图谱相同的色谱峰；供试品图谱与已建立的对照指纹图谱比较，相似度大于0.90，可判断供试品为合格产品。（3）含量测定步骤，以柚皮苷为对照品，以外标一点法测定柚皮苷含量，采用一测多评法，以柚皮苷为内标，测定并计算供试品中待测组分即新北美圣草苷、樱桃苷、野漆树苷、橙皮内酯水合物、7?(2’’?α?鼠李糖基?6’’?(3’’’’?羟基?3’’’’?甲基戊二酰)?β??D??葡萄糖基)柚皮素和柚皮素的含量，根据有效成分含量的高低，判断供试品的优劣，从而达到监控化橘红有效部位及其制剂质量的目的。...

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：彭维，苏薇薇，邹威，刘孟华，朱芳绘，王永刚，李沛波，
申请(专利权)人：中山大学，
类型：发明
国别省市：