注射用阿奇霉素中有关物质的检查方法技术

本发明专利技术涉及药物领域，具体涉及注射用阿奇霉素中有关物质的检查方法。其包括：取阿奇霉素B对照品，并用氯化钠注射液稀释为溶液，再用这些溶液按照注入量递增的顺序依次进行异常毒性检查法试验，直至某一阿奇霉素B注入量的试验的复试中出现小鼠死亡结果时，将该试验的前一个试验中所用注入量定为阿奇霉素B的注入量限度；按照同样方法，测量阿奇霉素Gx和红霉素A偕亚胺醚的注入量限度；定量分析待测药中上述三种物质和阿奇霉素的含量C；根据每次最大用量以及公式计算，得到三种有关物质的杂质限度W1、W2和W3；若≤W1，且≤W2，且≤W3，则药物的有关物质含量达到安全水平，否则达不到安全水平。本发明专利技术实现了定量评价的目的。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及药物领域，具体而言，涉及。
技术介绍
注射用阿奇霉素中有关物质的检查是评价其安全性的一个重要指标。注射用阿奇霉素中有关物质王要指阿奇霉素B、阿奇霉素Gx、红霉素A偕亚胺酿等。相关技术中，注射用阿奇霉素中有关物质的检查是采用薄层色谱法(TLC):将供试品(注射用阿奇霉素)和对照液分别在硅胶G薄层板上点样，通过比较两者的斑点数量和颜色深浅来判断有关物质含量是否达到安全水平。各种检查方法只是将对照液的种类和浓度稍作改变，所用的原理都相同，例如，国家药品标准WS1- (X-296) -2003Z:取供试品(注射用阿奇霉素)，用无水乙醇溶解并稀释制成每Iml含阿奇霉素20mg的溶液，作为供试品溶液；取供试品溶液和红霉素标准品，用无水乙醇溶解并稀释制成每Iml中含阿奇霉素和红霉素各0.4mg的溶液，作为对照溶液(I);另取供试品溶液二份，分别用无水乙醇制成每Iml含阿奇霉素0.6mg和0.2mg的溶液，作为对照溶液(2)和(3)。精密吸取上述四种溶液各10 μ 1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-正己烷-二乙胺(10:10:2)为展开剂，展开后晾干，喷以显色剂(取钥酸钠2本文档来自技高网...

【技术保护点】
注射用阿奇霉素中有关物质的检查方法，其特征在于，包括下列步骤：步骤A：取阿奇霉素B对照品，并用氯化钠注射液将其稀释为同一浓度或不同浓度的溶液，再用这些溶液按照阿奇霉素B注入量递增的顺序依次进行异常毒性检查法试验，直至某一阿奇霉素B注入量的试验的复试中出现小鼠死亡结果时，将该试验的前一个试验中所用的阿奇霉素B注入量定为阿奇霉素B的注入量限度；步骤B：取阿奇霉素Gx对照品，并用氯化钠注射液将其稀释为同一浓度或不同浓度的溶液，再用这些溶液按照阿奇霉素Gx注入量递增的顺序依次进行异常毒性检查法试验，直至某一阿奇霉素Gx注入量的试验的复试中出现小鼠死亡结果时，将该试验的前一个试验中所用的阿奇霉素Gx注入...

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：陈果，梁仁兴，王晓玲，鲁成宪，张寒煦，
申请(专利权)人：峨眉山通惠制药有限公司，
类型：发明
国别省市：