神经外科器械制造技术

一种用于插入脑部的导管组件。所述导管组件包括第一管部分，所述第一管部分由第一材料形成。所述第一管部分由第二材料环绕，所述第二材料的柔性比第一材料的柔性大，所述第二材料的E型洛氏硬度小于50。所述第二材料提供对第一管部分的减振。

Department of Neurosurgery instruments

Catheter assembly for insertion into brain. The catheter assembly includes a first tube portion formed of a first material. The first tube portion is surrounded by a second material, the flexibility of the second material is greater than that of the first material, and the E type Rockwell hardness of the material is less than 50. The second material provides damping of the first tube portion.

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及神经外科中使用的装置，具体而言，本专利技术设计用于将治疗药物输送到中枢神经系统的导管。
技术介绍
血脑屏障对于向神经 系统输送治疗试剂来说是一种明显的阻碍。术语治疗试剂包括具有治疗效果的物质，诸如药物化合物、遗传物质、生物制剂(即，利用活体器官诸如干细胞合成的制剂)。绕开该障碍的技术发展可以革命性地治疗帕金森综合症、亨廷顿综合症和阿耳茨海默氏病以及多形性成胶质细胞瘤。已经研制出了有希望抑制甚至反转这些疾病的基础病理学过程的新型试剂。但是，这些治疗试剂的局限性在于，借助传统方法(例如，口服或静脉内)输送时它们并不能穿过血脑屏障，因此无法到达脑部中有需求的结构。对流增强输送(CED)允许直接向中枢神经系统输送治疗试剂，而不需要让治疗试剂穿过血脑屏障。CED利用纤细的颅内导管和较低的输注速率直接向脑细胞外间隙注入药物。与直接脑实质内注射、包被细胞和可生物降解聚合物形成对照，CED不依赖于扩散。使用精心设计的、具有精确受控的输注速率的套管会产生压力梯度，治疗试剂沿着压力梯度直接进入细胞外间隙。因此，即便对于相对较大的分子，也可以在较大体积的脑和脊髓上实现受控的均匀分布。国际专利申请W003/077764公开了在人类或非人类脑部植入导管用于脑实质内药物输送。因此，可以通过该导管向希望的脑部目标间歇性地或持续性地泵送药物。对于长期药物输送，包含储存器的泵可以皮下植入，并且该储存器可以根据需要通过可触知的端口经皮再填充。1999 年 10 月出版的 Am J Physical Regal Integr Comp Physical vol277Issue4, R1218-R1229中的论文“在直接输注脑部期间的焦点输送:流速、导管直径和组织机械性能的作用”描述了通过直接填隙输注控制药物输送。该论文披露了流体以低流速通过植入的导管，能够认为所有的输注溶液输送到目标阻止。但是，以高流速，溶液可以回流导管轴，泄漏到表面，减少了对组织的输送。以这种高流速，注入物在围绕导管的组织上形成压力，并且使得组织移离导管的表面，由此形成沿着导管的一部分长度的环形间隙。如果该环形间隙足够长，其可变成延伸的输注源，并且扭曲输注物分布的球对称。在极端情况下，该环形间隙可以延伸到脑表面，丧失的输注物直接进入脑脊髓液。CED的主要局限在于，药物通过细胞外间隙的分布是不可预知的。CED影响治疗试剂的药物分配的主要因素在于导管设计、输注流速、导管放置部位、治疗试剂的负荷以及非特定的治疗试剂粘合。尽管已经进行了多种临床试验来使用该技术对具有神经变性疾病的患者给予治疗试剂或者生物活性试剂，但是可获得的证据揭示，使用的导管与成功的CED不相容。药物分布的不可预知的关键因素之一在于输注的试剂沿着导管的插入轨迹回流。Neurosurg Focus20 (3):E12, 2006-06-1-28中的论文“用于脑部疾病的治疗药物的对流增强输送及其优化”中披露了这种回流发生的两个原因之一。首先，如果导管以机械方式破坏组织足以允许围绕其外壁形成间隙，则会发生回流。在这种情况下，输注的试剂简单地沿着间隙回流，由此减小了输注物到达其所需的目标部位的百分比。这种回流会导致头皮坏死或者导致抗体发展。即使当导管插入期间没有间隙形成或者当在外壁上密封时，也会发生第二种类型的回流。在这种固有的回流过程中，与输注过程有关的压力推靠在组织上并且使得组织从导管微小地分离，直到组织中的剪切力平衡压力长并且倒退的轴向流动停止。本申请人旨在通过使用如W003/077785中公开的小直径导管减小回流量。熔融石英有趣其低的病毒粘合特性是用于该导管的优选材料。这些特性是重要的，因为治疗试剂可能是病毒基的，例如会粘合到基材例如导管上的单纯疱疹，导致无效的输送。但是，已经显示，只有小百分比的病毒性输注会粘合到熔融石英上，因此熔融石英是用于输送的优选材料。当流体在压力下流过导管时，导管经历振动。由刚性材料例如熔融石英制成的导管具有高的固有频率。当流体冲击导管时，其经历高频率小振幅的振动。导管的这种振动使得导管和其环绕的组织之间的间隙增加，由此增加了回流。
技术实现思路
根据本专利技术的第一方面，提供一种用于插入脑部的导管组件，所述导管组件包括第一管部分，所述第一管部分由第一材料形成，所述第一管部分由第二材料环绕，所述第二材料的柔性比第一材料的柔性大，所述第二材料的E型洛氏硬度小于50。在一种优选实施方式中，所述第二材料包括与所述第一管部分同心的第二管部分。可替代的是，所述第二材料是所述第一管部分的部件。所述组件可包括另一管部分，所述另一管部分与所述第一管部分同心，其中，在所述第二材料和所述另一管部分之间形成有环形间隙。所述另一管部分可由柔性大于所述第一材料的材料形成。所述第一管部分可以比所述另一管部分延伸的更长。根据本专利技术的第二方面，提供一种用于插入脑部的导管组件，所述组件包括同心的内管部分和外管部分，在所述内管部分和外管部分之间存在环形间隙。优选的是，所述同心的内管部分和外管部分都是刚性的。所述外管部分的弹性模量可以大于30GPa。 所述内管部分可包括熔融石英。所述外管部分可包括熔融石英。所述外管部分可包括不锈钢。 附图说明以下将借助实例参照附图解释本专利技术的实施方式，其中:图1示出了导引管的侧视图；图2示出了内管的侧视图；图3示出了导管的侧视图；图4A示出了组装好的导引管、内管和导管的侧视图；图4B示出了组装好的、插入脑部的导引管、内管和导管；和图5示出了插入到脑部的导管、内管、和导引管的端部的剖视图。具体实施例方式图1-3分别示出了根据本专利技术的导引管、内管和导管。导引管10在图1中示出，包括一定长度的管12，一端具有接头(hub) 14。在该实例中，导引管由聚氨酯塑料例如聚碳酸酯基聚氨酯(carbothane) 55DB20制成。但是,导引管可以使用任何生物相容且在室温下刚性足够维持其中心孔的材料制成。在该实例中，管12的外径为0.6mm,内径为0.5mm。导引管通过外科医生在颅骨上开设的孔(例如，钻孔)插入脑部。一旦该长度的管插入脑部，则接头可以连接到病人的颅骨，例如利用丙烯酸系胶粘剂粘接到颅骨的孔中。可以使用导线将导引管导入就位，正如W003/077784所公开的。在插入之前，将导引管切割成到不了目标部位。导引管远端通常距 离目标几个毫米。导引管的接头优选呈拱形，并具有切开的狭缝16，该狭缝将所述管的中心孔与接头的侧部连接。内管18在图2中示出，包括两段连接的管,远管20,其在本实例中外径为0.42mm,内径为0.2mm;和近管22，其直径较大。止动元件24连接近管和远管。远端管和近端管部分通常由聚氨酯塑料例如carbothane85AB20制成，当然也可以使用其他材料制成。止动元件24在本实例中也用聚氨酯塑料例如carbothane72DB20制成。当然也可以使用其他合适的材料。止动元件24具有基本上为柱状的中心主体26和一对径向对置的翼部28、30，所述翼部各自包含埋头螺孔32、34，从而止动元件可以拧到病人颅骨外表面。带有远端管部分和近端管部分以及止动元件的内管在W003/077785中描述地更为详细。止动元件具有两种功能。首先，在将内管插入导引管时，止动元件抵靠导引管的接头，本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于插入脑部的导管组件，所述组件包括：外部导引管；以及内部导管，所述内部导管在其远端具有孔，流体能通过所述孔输送到所述脑部，其中，所述内部导管和所述外部导引管同心，并且在它们之间具有环形间隙，所述环形间隙延伸至所述导引管的远端中的开口。

【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：史蒂文·斯特里特菲尔德·吉尔，马修·大卫·弗雷德里克·斯特拉顿，雨果·乔治·戴瑞克，
申请(专利权)人：瑞尼斯豪爱尔兰有限公司，
类型：发明
国别省市：