用于多部件式医疗产品的封装系统技术方案

本发明专利技术公开一种在组合医疗产品的制造和销售中使用的无菌封装系统，所述医疗产品优选可附接到注射系统以协作递送至少两种药剂，其中，盘架栅格（1）包括：可移除地连接的、可密封的、且构造成在自动化药物填充和组装线中使用的无菌容器（2）。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本公开的具体实施例涉及:一种封装或盘架系统，其在多个部件所组装的和/或所构成的医疗产品(药剂和医疗装置的组合)的制造和销售中使用，所述医疗产品例如是用于医药递送装置的载药模块；具体地，这类装置用于:利用仅具有单剂量设定机构和单配给接口的装置，从独立的贮存器递送至少两种药物制剂，其中，一种药物容纳在所述封装中。由递送装置的使用者初始化的单次递送程序，可将非使用者可设定的(non-usersettable)剂量的第二药物制剂和可变设定剂量的第一药物制剂递送给患者。此第二药物制剂可容纳在载药模块内，所述载药模块容纳在本公开的封装系统内。本公开具有特定的益处，因为在整个制造工序过程中可维持所述载药模块在填充以药物制剂的过程中的无菌性和所述载药模块的密封。另外，本公开通过将最终药物产品所需的无菌封装材料的量和工序步骤的数量最小化，从而可引导至成本有效的制造工序。
技术介绍
特定的疾病状态要求治疗采用一种或多种不同的药剂。为了递送最佳的疗效剂量，一些药物化合物需要以彼此间特定的关系而被递送。该公开在期望组合疗法的情况下具有特定的益处，但在单配方中是不可能的，原因在于例如但不限于折衷的疗效性能和毒理性、稳定性。例如,在一些情形中，利用长效胰岛素和利用源于胰高糖素原基因(proglucagongene)的转译产品的胰高血糖素样肽-1 (glucagon-like peptide-1, GLP-1)治疗糖尿病可能是有益的。GLP-1在体内被发现并且被肠L细胞作为胃肠激素而隐藏。GLP-1具有多种生理学特性，使得它(和它的类似物)作为糖尿病(diabetes mellitus)的一种可能的治疗物而成为深入研究的主题。当同时递送两种活性药剂或〃制剂〃时，存在多种潜在的问题。所述两种活性制剂可能在该配方的长期的货架储放期间彼此互作用。因此，可能有利的是，将活化成分单独存放并且仅在递送例如注射、无针式注射、泵入、或吸入的时刻组合它们。然而，用于组合两项制剂的处理，需要对使用者是简单且方便的，以便可靠地、重复地且安全地执行。另一问题是，构成组合疗法的各活化剂的量和/或比例，对每位使用者或者在他们的疗程的不同阶段可能需要被改变。例如，一种或多种活化剂可能要求滴定期以将患者逐渐引导到维持剂量。另一示例将是，如果一项活化剂要求非可调节的固定剂量，而另一项活化剂响应于患者的症状或身体状态而被改变。此问题意味着多项活化剂的预先混合的配制剂可能是不适合的，因为这些预先混合的配制剂可能具有活化成分的固定比值，而所述比值无法被保健专业人员或使用者改变。另外的问题出现在要求多项药物化合物疗法的情况中，因为许多使用者不能应付下述情况，即不得不使用多于一个药物递送系统或对所需的剂量组合进行必要的精确计算的情况。这对于在灵巧度或计算方面有困难的使用者而言尤其如此。在一些情况下，还有必要在配给药剂之前执行装置和/或针套管的起用(priming)程序。同样地，在一些情况下，可能有必要绕过一项药物化合物而仅配给来自单独的存贮器的单项药剂。因此，强烈需要提供一种装置和方法，所述装置和方法用于在对使用者而言操作简单的单次注射或递送步骤中递送两项或更多项药剂。以上提到的问题可通过下述手段得到克服，所述手段即为两种或更多种活化药物制剂提供单独的存放容器，所述两种或更多种活化药物制剂然后仅在单次递送程序的过程中被组合和/或被递送给患者。特别地，容纳单剂量药剂的载药模块必须单独制作以与主药物递送装置一起使用。本公开提供一种封装、容器、或盘架系统，其保存容纳次药剂的部分组装的和成品的载药模块从制造的开始直至被使用者附接到容纳主药剂的递送装置时的整个过程中的无菌性。这些和其它优点将从以下本专利技术的更加详细的描述变得明显。要解决的问题本专利技术要解决的问题是提供一种封装系统和方法，其中使用者的安全性得以增加。
技术实现思路
本公开包括一种封装系统，其容许多个部件所组装的医疗产品或装置的高效的且成本有效的制造。一个这种多部件式(mult1-component)医疗装置可包括载药模块。载药模块可设计成与容纳第一药剂的药物递送系统例如注射装置一起使用。载药模块可容纳第二药剂，并且当附接到主药物递送系统时，它可容许使用者通过一次启用步骤而递送单个药物递送系统内的复杂组合的多药物化合物。所述封装系统可配置成作为容器的无菌盘架栅格(tray grid)而进入制造和/或组装工序，所述容器容纳待组装成成品产品用于销售的特定医疗产品的至少一个子组件，所述医疗产品例如载药模块。在组装工序过程中，附加的部件可添加到所述至少一个子组件，直到最终构成完整的多部件式医疗产品，例如载药模块。在组装工序过程中，药物或其它物质可添加到所述至少一个子组件，或添加到包括所述医疗产品的其它部件。离开制造/组装工序时，有容纳预定数量容器的密封式无菌包装，每个容器保持:预备供分发和由保健提供者或患者使用的、成品的供预备使用的多部件式医疗产品。本公开可将制造工序的废弃物最少化，因为仅需设置进入(incoming)盘架的外保护套筒和所述盘架自身的盖密封件。所述盘架可携载于整个制造工序中。容纳成品载药模块的所述盘架的一部分可最终经过商业封装以分发到最终使用者。特别地，容器的无菌盘架栅格可配置成被分区成最终使用者所用的栅格。更进一步地，所述无菌盘架栅格可配置成置于商业封装中。如此，总的制造工序可设计成更高效且不太复杂。所述盘架的封装系统可用一定的材料构造和制作，所述材料能够承受高速/高吞吐量的制造、并且因所述盘架系统的栅格中的每个容器容纳模块子组件所以能够实现单次程序中模块的多个子组件的高效填充。所述盘架系统中的各子组件可通过利用位于每个容器中的置中构件而被准确地定位、以用于自动化填充。所述单个盘架系统可容许:通过自动化系统利用建立的制造原理而进行成本有效的工业规模的制造。根据本公开的盘架系统因而可用于多部件式医疗产品的制造过程中、以及为最终使用者和/或商业封装的过程中。所述盘架系统可包括:构造成用于针对例如组装和填充等制造步骤而将单元或子组件保持在精确位置中的特征，例如，并且可进一步包括能够适合用于个体单元的最终封装的特征。一方面涉及封装系统。所述封装系统可在多部件式医疗产品的制造过程中使用，所述医疗产品例如载药模块。更进一步地，所述封装系统可适合用于保持完整的多部件式医疗产品。所述封装系统可包括无菌盘架栅格。所述盘架栅格可以是方形的。所述盘架栅格可包括至少两个容器。优选地，所述盘架栅格包括多个容器。所述容器是可连接的，优选可释放地连接的。每个容器可具有顶部密封表面。每个容器可具有内腔室。所述内腔室可具有置中构件。所述置中构件可配置成支撑多部件式医疗产品的一个子组件。所述置中构件可配置成支撑多部件式医疗产品的两个或更多个子组件。所述两个或更多个子组件可形成相应的多部件式医疗产品，例如载药模块。每个容器可以可移除地连接到相邻的容器。特别地，每个容器可以经由走向线而连接到优选可移除地连接到相邻的容器。所述走向线可以是孔眼(perforation)。所述栅格包括:优选经由走向线而可释放地连接到彼此的容器阵列。此走向线容许使用者通过向后弯屈从而一次从所述阵列中掰断、或折断、或另外不同地切断一个或多个容器、或从所述阵列扯断一个或本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2010.10.08 EP 10186923.8;2010.08.27 US 61/377,5791.一种封装系统，构造为在组装工序过程中使用，包括:至少两个连接的容器(2)的无菌盘架栅格(1)，其中，每个容器(2)具有顶部密封表面和内腔室，所述内腔室具有配置成支撑多部件式医疗产品的至少一个子组件(8)的置中构件(6)，所述至少一个子组件(8)定位在所述置中构件(6)上，由此固定所述子组件(8)免于运动。2.如权利要求1所述的封装系统，其中，多个无菌盘架栅格(I)彼此堆叠。3.如前述权利要求的任一项所述的封装系统， 其中，每个容器(2)经由走向线(3)连接到相邻的容器(2)，所述走向线(3)配置成容许将所述容器(2 )彼此分离和移除。4.如前述权利要求的任一项所述的封装系统，其中，每个容器(2)具有底部密封表面。5.如前述权利要求的任一项所述的封装系统， 其中，所述封装系统为在所述多部件式医疗产品的制造过程中使用，并且，所述内腔室配置成临时接收自动化药物填充机械的一部分。6.如前述权利要求的任一项所述的封装系统， 其中，每个容器(2)以塑料模制，所述塑料配置成具有足够的刚性、以便用于经过自动化药物填充和组装线处理和/或能利用伽马射线或利用环氧乙烷进行无菌化。7.如前述权利要求的任一项所述的封装系统，包括所述至少一个子组件(8)，其中，所述子组件(8)由所述置中构件(6)支撑，并且，所述置中构件(6)配置成固定所述子组件(8)以免于旋转运动。8.如前述权利 要求的任一项所述的封装系统，其中，所述栅格(I)包裹在可移除式密封件(10)中。9.如前述权利要求的任一项所述的封装系统， 其中，所述封装系统容纳至少一个另一子组件(14)，...

【专利技术属性】
技术研发人员：B库恩，W塞弗莱恩，
申请(专利权)人：赛诺菲安万特德国有限公司，
类型：
国别省市：