生产高效价、高纯度的病毒母液的方法及使用其的方法技术

用于病毒清除研究的病毒母液的纯度和效价对研究结果具有重要影响，且影响缩尺模型可以多好地代表生产规模方法。病毒母液中的杂质在测试小病毒保持性过滤器的过程中尤为重要，因为这些杂质可能引起过滤器过早地结垢，导致过滤器的真实通量能力被低估以及随后对生产规模单元的尺寸确定不当。另外，杂质也可通过改变结垢机制以及随后经过病毒过滤器的流体传递来影响所观察到的病毒清除程度。本文描述制备、生产和使用具有高效价的高纯度病毒母液的方法。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】相关申请案本申请案要求2010年4月14日提交的美国临时申请案第61/324，220号的权益。以上申请案的全部教示内容以引用的方式并入本文中。
技术介绍
生物医药产品(例如单克隆抗体、重组蛋白、疫苗、血液衍生物和畜产品)携带传播感染性病毒的风险。这是由于来源物质可能内部受病毒污染。另外，生物医药产品的制造方法易受外部来源的病毒污染。因此，生物医药产品的制造商需要在其制造方法中并入足够的病毒清除步骤，以确保其产品无污染病毒。安全性和管理规则要求，生物医药产品的制造方法并入这些病毒清除步骤。对制造方法中病毒清除步骤的有效性进行评估是必要的。病毒清除评估的目的是·评定制造生产方法使潜在病毒污染物去活化和/或去除潜在病毒污染物的能力。掺加研究典型地在生产规模方法的縮尺模型中用于评估和验证病毒清除步骤。然而，用于病毒清除研究的病毒母液的纯度和效价对研究结果具有重要影响。病毒母液的纯度和效价影响缩尺模型可以多好地代表生产规模方法。例如，病毒母液中的杂质会不利地影响病毒清除步骤中所用的小病毒保持性过滤器的测试过程。杂质由于验证性掺加研究中使用的不纯病毒母液而被引入，且不反映生产规模方法上的典型制造方法。本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：戴蒙·R·亚瑟，亚曼达·B·卡兹，纳维德·Z·坎恩，乌许玛·梅塔，
申请(专利权)人：EMD密理博公司，
类型：
国别省市：