多孔材料、制备方法及用途技术

本发明专利技术公开了多孔材料、形成这种多孔材料的方法、包括这种多孔材料的生物相容性可植入装置和制备这种生物相容性可植入装置的方法。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】多孔材料、制备方法及用途优先权本专利申请根据35U. S. C. § 119(e)要求2010年5月11日提交的美国临时专利申请序号61/333，613的优先权并且根据35U. S. C. § 120要求2011年2月4日提交的美国专利申请序号13/021,615的优先权，美国专利申请序号13/021，615要求2010年2月5日提交的美国临时申请序号61/301，864的优先权利益；其每一个在此通过引用整体并入。介绍多孔材料被广泛用于生物医学、工业和家庭应用。在生物医学领域，多孔材料已被用作组织工程/再生的支架(模板)、伤口敷料、药物释放基质、分离膜和过滤膜、无菌过滤器、人工肾脏、吸收剂、止血装置等。在各种工业和家庭应用中，多孔材料已被用作绝缘材料、包装材料、冲击吸收体、液体或气体吸收剂、膜、过滤器等。可植入医疗装置经常引起异物反应，导致植入物周围形成无血管的纤维囊，这限制了该装置的性能。例如，这些纤维囊的形成可以导致囊挛缩，即，植入装置周围的囊的紧缩和硬化。囊收缩不仅扭曲植入物放置区域周围区域的美观，而且会引起个体疼痛。囊形成和挛缩的问题出现在许多类型的可植入医疗装置中，例如起搏器、骨科关节假肢、硬膜替代品、可植入心脏去纤颤器、组织扩张器以及用于修复、重建或美容目的的组织植入物，像乳房植入物、肌肉植入物或减少或预防疤痕形成的植入物。囊挛缩的修正可能需要外科手术切除或释放囊，或拆除及可能更换装置本身。在伤口或手术切口愈合中的疤痕组织形成也是一个涉及纤维组织形成的过程。可见疤痕源于该愈合过程，因为纤维组织以一个方向排列。然而，特别是在某些类型的整形外科手术中，预防疤痕形成常常是美容上所希望的。对可植入医疗装置的生物反应和伤口愈合似乎取决于植入物表面的微结构。具体地，具有光滑表面的植入物最容易囊形成和挛缩。减少囊形成和挛缩的一种手段是使可植入医疗装置的表面具有纹理。在这些方法中，在装置表面印上有纹理的表面，形成“山丘”和 “山谷”结构。参见,例如,美国专利 4，960，425,Textured Surface Prosthesis Implants ； 美国专利 5，022，942,Method of Making Textured Surface Prosthesis Implants。然而， 囊挛缩仍然可以发生在以该方式形成纹理的可植入医疗装置中。因此，依然需要以减少或防止纤维囊形成的方式生产的可植入医疗装置。本申请公开了多孔材料、制备这些多孔材料的方法、包括这种多孔材料的可植入医疗装置以及制备这种可植入医疗装置的方法。所述多孔材料促进可植入医疗装置中和周围的细胞向内生长，并减少或防止异物反应(例如囊挛缩)以及减少或防止伤口愈合导致的疤痕。概述因此，本说明书的各个方面公开了多孔材料，所述多孔材料包括限定互连孔隙阵列的基本上不可降解的生物相容性弹性体基质。本说明书的其他方面公开了形成多孔材料的方法，所述方法包括以下步骤a)用弹性体基底涂覆致孔剂以形成弹性体涂覆的致孔剂混合物山)处理所述弹性体涂覆的致孔剂混合物以形成包括融合致孔剂的致孔剂支架并固化所述弹性体；和c)去除所述致孔剂支架，其中致孔剂支架去除得到多孔材料，所述多孔材料包括限定互连孔隙阵列的基本上不可降解的生物相容性弹性体基质。而本说明书的其他方面公开了多孔材料，所述多孔材料包括限定互连孔隙阵列的基本上不可降解的生物相容性弹性体基质，其中所述多孔材料通过包括以下步骤的方法制备a)用弹性体基底涂覆致孔剂以形成弹性体涂覆的致孔剂混合物；b)处理所述弹性体涂覆的致孔剂混合物以形成包括融合致孔剂的致孔剂支架并固化所述弹性体；和c)去除所述致孔剂支架，其中致孔剂支架去除得到多孔材料，所述多孔材料包括限定互连孔隙阵列的基本上不可降解的生物相容性弹性体基质。本说明书的其它方面公开了包括一层多孔材料的生物相容性可植入装置。所述多孔材料可以通过本说明书中公开的方法制备。本说明书的其它方面公开了制备生物相容性可植入装置的方法，该方法包括以下步骤a)处理生物相容性可植入装置的表面以接收多孔材料；b)使多孔材料附着于生物相容性可植入装置的经处理的表面。所述多孔材料可以通过本说明书中公开的方法制备。本说明书的其他方面公开了制备生物相容性可植入装置的方法，所述方法包括以下步骤a)用弹性体基底涂覆心轴；b)固化所述弹性体基底以形成基底层；c)用弹性体基底涂覆固化的基底层；d)用致孔剂涂覆所述弹性体基底以形成弹性体涂覆的致孔剂混合物；e)处理所述弹性体涂覆的致孔剂混合物以形成包括融合致孔剂的致孔剂支架并固化所述弹性体基底；和f)去除所述致孔剂支架，其中致孔剂支架去除得到多孔材料，所述多孔材料包括限定互连孔隙阵列的不可降解的生物相容性弹性体基质。在该方法中，步骤(C) 和(d)可以被重复多次，直至达到材料层的期望厚度。附图简述图I显示了本说明书中公开的多孔材料的分析。图IA是50x放大的扫描电子显微照片图像。图IB是50x放大的扫描电子显微照片图像。图2示例说明了用本说明书的多孔材料覆盖的代表性生物相容性可植入装置。图 2A是用多孔材料覆盖的可植入装置的顶视图。图2B是用多孔材料覆盖的可植入装置的侧视图。图2C和2D示例说明了用多孔材料覆盖的生物相容性可植入装置的横截面视图。图3示例说明了本说明书的代表性多孔材料壳体。图3A是材料壳体的顶视图。图 2B是材料壳体的侧视图。图3C是材料壳体的底视图。图3D示例说明材料壳体的横截面视图。图4示例说明了本说明书的用多孔材料覆盖的代表性生物相容性可植入装置。图 4A是用多孔材料覆盖的可植入装置的顶视图。图4B是用多孔材料覆盖的可植入装置的侧视图。图4C是用多孔材料覆盖的生物相容性可植入装置的底视图。图4D示例说明了用多孔材料覆盖的生物相容性可植入装置的横截面视图。图5是条形图，显示了根据纹理I生物材料标准化的各种生物材料的囊的厚度和扰乱(disorganization)的数据。图5A显示了厚度数据的条形图，为标准化平均值土标准化标准偏差。图5B显示了用具有置信区间上限和下限的标准偏差标准化的扰乱的条形图。图6是显示各种生物材料上形成的囊的胶原含量数据的条形图(n=6)。结果显示为平均值土标准偏差。星号(*)指示与纹理I生物材料统计学显著性。图7是显示来自各种生物材料的组织附着测试的数据的条形图。结果显示为平均值土标准偏差。图8是显示各种组织扩张器在时间O周和6周形成的囊/内向生长的硬度数据的条形图(n=8)。结果显示为平均值土标准偏差。详述本说明书部分地公开了多孔材料。公开的多孔材料具有高的孔隙率和有助于组织生长进入多孔材料的互连孔隙结构，例如通过促进细胞迁移、细胞增殖、细胞分化、营养交换和/或废物清除。互连孔隙结构促进细胞浸润和在其中生长，这破坏囊形成的平面排列。 孔隙互连是在不牺牲多孔材料的机械强度的条件下实现的，即，保留了材料的硬度、拉伸强度、伸长、撕裂强度、磨损和抗性。因此，多孔材料、其在产生生物相容性可植入装置中的应用以及本文公开的其他方面用于预防囊挛缩并用于减少或预防疤痕形成。更进一步，往往重要的是将生物相容性可植入装置锚定到周围组织，以防止滑动或不希望的移动。例如，重要的是将面部和乳房植入物牢固锚定就位，以本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：F·刘，N·J·马内西斯，A·格拉尔乔克，D·斯特姆普利斯，
申请(专利权)人：阿勒根公司，
类型：
国别省市：