含已灭菌内容物的包装体制造技术

本发明专利技术涉及包含已灭菌内容物的包装体，其特征在于所述包装体壁的至少一部分具有在100和1500g/m2·天之间的湿气渗透率（MVTR），所述湿气渗透率根据ASTM?E96/E96M-05过程B，在38℃和50%相对温度下测量。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】含已灭菌内容物的包装体 本专利技术涉及包含已灭菌内容物的包装体,所述包装体具有至少一个聚合物组合物层。所述包装体从EP-398316可知，其中描述了用于储存容纳医疗液体的医疗容器的包装体。所述容器的实例包括含抗凝血剂溶液的血袋或输液袋(含输液)，所述溶液例如包含营养组分或药物。所述包装体也可包含缝合线、缝合线与针的组合或甚至一个或多个医疗器械。有利的是，先用将要灭菌的内容物装入包装体，封闭包装体，然后对带内容物的包装体进行灭菌。灭菌往往在高压釜中进行，所述高压釜在升高的压强和温度下装满水和/或蒸气。EP-398316的所述包装体的一个问题是，在灭菌时水透过包装体壁进入包装体。冷却后，水以水滴形式存在。然而，当从包装体中取出时，非常不期望内容物(例如血袋或仪器)是湿的。因为这给处理该袋和内容物的人员留下这个袋没有被妥善密封以及这个内容物未消过毒的印象。在US 4537305中提出了包装体由多层聚合物膜结构组成，其中的一层具有防水性能。由于多层结构，该包装体很复杂。此外，水仍可存在于包装体中，例如透过血袋壁储存于包装体内的抗凝血剂溶液的水。在JP-5084281中提出了用于血袋灭菌的包装体由两个隔室组成，在两个隔室之间具有隔膜。血袋置于其中一个隔室中并封闭该隔室。血袋和包装体在蒸气气氛下灭菌，且蒸气在包装体的开放隔室中渗透并穿透隔膜进入到含血袋的封闭隔室中。灭菌后，包装体在升高的温度下保持几个小时的时间，以通过隔膜和第二隔室的开口再次从包装体中除去水。最终也封闭第二隔室。该包装体非常复杂，且在干燥过程中存在细菌进入开放隔室并渗透通过隔膜的危险，特别在隔膜中存在小缺陷的情况下。此外，因为先允许许多水渗透通过隔室，但之后又不得不将其除去，所以灭菌步骤复杂。在某些场合下，使用具有无纺多孔羊毛作为包装体壁的包装体。这些壁具有高渗水性，以致于灭菌后可容易地干燥包装体的内容物。然而，不能充分保证包装体提供小细菌和病毒的完整屏障。本专利技术的目标是提供一种用于灭菌和储存内容物的包装体，该包装体简化并且允许直接灭菌过程。令人惊奇的是，如果至少一部分的包装体壁具有在100和1500g/m2 ·天之间湿气渗透率(MVTR)(其根据ASTM E96/E96M-05过程B，在38°C和50%相对温度下测量)时，可实现该目标。现在包装体可仅包含一个隔室，且在包装体中不需要额外的阻挡层。此外，所述灭菌过程非常简单且直接。内容物(例如血袋)置于包装体中且包装体为封闭的。包装体可置于高压灭菌釜中并用蒸气灭菌。由于渗透性有限和进行灭菌的时间相对短，所以只有非常有限量的水渗透进入包装体。灭菌后，由于水蒸气的渗透性，所以在温和条件下的干燥步骤就满足了从包装体中释放水的要求。如果在相对干燥的空间中储存时，水甚至可以从包装体中释放，而不需特别处理。优选地,MVTR为至少125g/m2 天、更优选至少150g/m2 天、甚至更优选至少175g/m2 ·天。优选地，MVTR为至多1250g/m2 ·天、更优选至多1000g/m2 ·天、甚至更优选至多750g/m2 ·天、最优选至多500g/m2 ·天。容器壁的一部分可以具有与上面定义值不同的MVTR。在该情况下，优选地壁的该部分具有比上面定义的MVTR更低的MVTR。优选地，包装体的整个壁具有相同的结构和组成，以使整个容器的MVTR值相同或大约相同。包装体可以是容器，例如在EP-398316中公开的。优选地，包装体是袋。这是因为，袋通常满足在灭菌、运输和贮存中对包装体的要求，且易于从各种聚合物组合物中生产袋。适合用于本专利技术的包装体壁的聚合物包括聚酰胺，例如PA-6、PA-66、PA_666。优选地，聚合物为极性热塑性弹性体。热塑性弹性体为橡胶材料，其具有常规热塑性材料的加工特性以及在其熔点或软化温度以下具有传统热固性橡胶的性能。热塑性弹性体描述于Handbookof Thermoplastic Elastomers,第二版，Van Nostrand Reinhold,纽约(ISBN0-442-29184-1)中。极性热塑性弹性体优选地包括氧(0)原子和/或氮(N)原子。优选地极性热塑性弹性体每8个C原子、优选每6个C原子、更优选每4个C原子包括至少一个N或一个O原子。包含于极性热塑性弹性体中的极性基团的好实例有-NH-、-O-、-C00-以及-CO-NH-基团。极性热塑性弹性体的好实例有聚酯基热塑性弹性体、聚酰胺基热塑性弹性体和聚氨酯。聚酯基热塑性弹性体的实例包括聚醚酯弹性体、聚氨酯酯弹性体、聚碳酸酯酯弹性体。优选地，使用热塑性共聚醚酯弹性体。这是因为，可得到柔韧的且在灭菌过程的高温度以及运输和储存时可发生的低温下都结实的包装体。此外，得到无缺陷或很少缺陷的包装体，而在目前本领域的包装体中，可存在让细菌穿过而感染包装体中内容物的针孔。也能够得到具有高透明度的包装体。这是需要的，因为处理包装体的工作人员能够轻易地识别出内容物。此外，该包装体的抗静电性能是非常有利的。这很重要，因为静电的放电可以以其他方式损坏包装体，例如在包装体壁上形成针孔，以使细菌可再渗透进入包装体中。热塑性共聚醚酯弹性体适当地包含由衍生自至少一个亚烷基二醇和至少一个芳族二元羧酸或其酯的重复单元建立的硬片段。作为“片段”的替代方式，也可以用术语“嵌段”。亚烷基二醇可以是线性或脂环族亚烷基二醇。线性或脂环族亚烷基二醇一般包括2飞个C原子、优选2 4个C原子。其实例包括乙二醇、丙二醇和丁二醇。优选使用丙二醇或丁二醇、更优选1，4-丁二醇。合适的芳族二元羧酸的实例包括对苯二甲酸、2，6-萘二羧酸、4，4’ -联苯二羧酸或其组合。其优点是所得到的聚酯一般为熔点高于150°C、优选高于175°C以及更优选高于190°C的半结晶。硬片段可选地还可包含少量衍生自其他二元羧酸(例如间苯二甲酸)的单元，这样一般使聚酯的熔点降低。限制其他二元羧酸的量优选地不高于10mol%、更优选不超过5mol%，以确保共聚醚酯的结晶行为不受到不利影响。硬片段优选地由对苯二甲酸乙二醇酯、对苯二甲酸丙二醇酯作为重复单元建立，以及特别是由对苯二甲酸丁二醇酯作为重复单元建立。这些容易得到的单元的优点包括有利的结晶行为和高熔点，从而获得具有良好加工性能、优异的耐热性和耐化学性以及良好耐刺穿性的共聚醚酯。在热塑性共聚醚酯弹性体中，合适的脂族聚醚软片段为基本无定形且具有低于(TC的玻璃转变温度(Tg)的柔韧聚醚。优选地，Tg低于-20°c、更优选地低于-40°c以及最优选地低于_50°C。该片段的摩尔质量可以在宽范围内变化，但优选地选择摩尔质量在400和6000之间、更优选地在500和4000之间以及最优选地在750和3000g/mol之间。合适的脂族聚醚包括聚(亚烷基氧)二醇，其衍生自具有2飞个C原子、优选2-4个C原子或其组合的环氧烷烃(alkylene oxide)。其实例包括聚(亚乙基氧)二醇、聚(四亚甲基氧)二醇或聚(四氢呋喃)二醇、聚(亚新戊基-共-四亚甲基氧)二醇和聚(亚丙基氧)二醇。在一个优选的实施方式中，热塑性聚醚酯弹性体包含作为聚醚片段的环氧乙烷封端的聚(亚丙基氧)·二醇片段。如果热塑性共聚醚酯弹性体包含链支化剂，那么可得到良好的结果。合适的链支化剂本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：帕斯卡·玛丽亚·休伯特·皮埃尔·泰杰森，
申请(专利权)人：帝斯曼知识产权资产管理有限公司，
类型：
国别省市：