用冻干浓缩疫苗抗原制造技术

制备冻干疫苗抗原的方法，包括步骤(i)用离心过滤和/或超滤提高含抗原的液体组合物中该抗原的浓度，提供浓缩抗原和(it)冻干所述浓缩抗原，提供冻干疫苗抗原。所述冻干的材料可重建并用于疫苗制剂。该方法尤其用于流感疫苗抗原。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及加工用于疫苗的抗原溶液的领域。技术背景疫苗生产中，通常会发生批量生产的抗原浓度超过最终患者制剂浓度的情况，因此所述工艺包括稀释散装部分的步骤。然而，在一些情况中，需要增加水性散装中的抗原浓度，本专利技术涉及浓缩抗原的方法。有用的方法应增加抗原浓度而不破坏其免疫原性。一种需要抗原浓度的情况是用于递送小体积物质的新递送技术。例如，疫苗能通过微针或通过薄膜或条递送。这些技术递送的体积远小于常用的肌内注射O. 5ml，但它们可能需要相同抗原量，这通常要求更浓缩的散装抗原。—种能使个体流感病毒血凝素(HA)浓度从125-500 μ g/ml增加至14mg/ml的现有浓缩方法包括将起始体积的水性材料正切流动过滤(TFF)到10mg/ml浓度，然后冻干，随后在小于起始体积的水性体积中重建冻干物。此方法能在3种不同散装单价HA上进行，其作为单个三价水性组合物的重建能提供42mg/ml的终HA浓度。本专利技术的目标是提供进一步和改进的方法用于增加疫苗生产所用材料中的抗原浓度，特定用于流感疫苗生产，如不通过肌内注射递送的流感疫苗。
技术实现思路
与用TFF浓缩抗原的现有方法相反，本专利技本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：S·科玛莱迪，A·斯卡皮尼，B·宝德纳，D·欧哈根，M·辛格，
申请(专利权)人：诺华有限公司，
类型：
国别省市：